Neurotic Disorders

本次大会以“创新工艺，成就医药产业未来”为主题，设1场主旨会议与3场平行分会，汇聚50余位来自抗体、ADC、GLP-1与多肽领域的专业讲者，聚焦下游工艺，进阶分离纯化新技术方法，共话医药产业未来！1906年，美国发明家德·福雷斯特发明了电子三极管，奠定了现代电子学的基石。然而，在人类突破电子学瓶颈后，却在医药领域遇到了新的“瓶颈”。在同年11月举行的第37届精神病学家会议上，一位名叫阿洛伊斯·阿尔茨海默的医生，向世界报告了一种全新的精神疾病。在对一例具有进行性痴呆表现的51岁女性遗体进行解剖后，他惊人的发现患者脑内遍布着大量深色淀粉样斑块。四年后，这种疾病被命名为阿尔茨海默病（简称AD）。此后100多年的时间中，无数学者、药企在阿尔茨海默病药物研发中投入大量的时间与金钱，然而换来的却只有一个又一个的失败案例。根据美国药物生产与研发协会发布的研究报告，仅2000-2017年间，全球累计在阿尔茨海默病药物上的研发投入就超过6000亿美元，失败的临床药物超过300种，失败率高达99.6%，占所有药物研发失败率首位。攻克阿尔茨海默病，不仅拥有极大的财富价值，甚至已经成为当今世界医药人迫切想要实现的梦想之一。1AD陷入“技术沉没周期”人们对于AD的探索，犹如盲人摸象，一直没有找到准确的方向。认知下降，是AD的典型特征，但它同时也是自然衰老的特征之一，两者之间的最大区别在于AD会加速认知下降的速度。即使如此，但这种认知下降也是一种极为漫长的过程，很可能长达二十年时间，如此长的时间跨度造成了人类攻克AD的道路举步维艰。图：衰老与阿尔兹海默病，来源：西部证券尽管人类已经与AD奋战百年，但却始终没有准确找到它的发病机制，一切仍旧是个谜团。为了接近真相，科学家提出了多种假说来进行验证，如Aβ级联假说、Tau蛋白异常磷酸化假说、胆碱能假说。但可惜的是，至今为止并没有哪一种假说得到了业界的公认，这才是为何人类在AD领域毫无收获的本质原因。01Aβ级联假说淀粉样斑块是AD的主要病理特征之一，它是由Aβ沉积形成，自然也就被认为是人类攻破AD的突破口之一。Aβ级联假说成为目前最主流的AD药物研发路径。这种假说认为，在正常生理条件下，Aβ的生成与清除处于一个动态平衡的过程，但在病理情况下，Aβ生成增多或者清除减少，导致平衡被打破。Aβ过度沉积在脑内从而引起了一系列的病理过程，这些病理过程反过来又使Aβ增多，形成了级联式的放大效应。图：Aβ级联假说示意图基于此，有科学家提出选择性结合和消除Aβ淀粉样蛋白聚集体的方式，以此来寻求扭转AD中的神经退行性过程。02Tau蛋白异常磷酸化假说AD患者的病理特征并非只有淀粉样斑块，神经元纤维缠结也是主要病理特征之一，它是由神经原纤维异常聚集而形成的，其主要成分是高度磷酸化的Tau蛋白。图：Tau蛋白过度磷酸化假说示意图，来源：中国银河证券当Tau蛋白发生高度磷酸化时，可以从微管中解离出来，失去对微管的稳定作用，导致物质运输受损、神经纤维退化，从而引起AD症状。03胆碱能假说胆碱能假说是最早的一种关于AD致病机理的学说。乙酰胆碱与人的认知和记忆密切相关，而AD患者脑内的胆碱能神经元出现严重缺失的情况，中枢胆碱能神经递质不足，从而导致定向力障碍、记忆减退、行为和个性改变等。目前已经上市的AD药物，大多数根据胆碱能假说研发的，但显然它们并没有完全解决人类在AD上的问题。致病因素成谜、病程进展周期长、临床指标差异大、诊断难度大，AD新药研发陷入长时间的“技术沉没周期”。2药企“研发黑洞”回溯药企AD研发历程，堪称一部人类药物研发失败史。2012年，强生/辉瑞的单抗药物Bapineuzumab的III期临床试验失败；2014年，罗氏宣告Gantenerumab的III期临床试验失败；2016年，礼来宣告III期临床药物Solanezumab没有达到主要临床终点；2017年，默沙东宣布停止开发BACE抑制剂药物Verubecestat；2018年，强生宣布其终止了BACE抑制剂剂Atabecestat II/III期临床试验……无数药企投入巨额资金却都折戟沉沙，不能不让人生出绝望的挫败感。在2021年之前，FDA仅批准过6种治疗AD的药物，包括：他克林（Tacrine）、多奈哌齐（Donepezil）、卡巴拉汀（Revastigmine）、加兰他敏（Galantamine）、美金刚（Menantine）以及美金刚/多奈哌齐复方制剂。图：获批上市的部分AD药物，来源：天风证券其中，前四种都是基于胆碱能假说而开发的乙酰胆碱酶（AchE）抑制剂；美金刚为N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体拮抗剂，但这些药物都只能改善患者的症状，不能减轻AD的病理变化，也不能逆转或减缓疾病进程。同时，目前已获批的AchE抑制剂都有不同程度的副作用。1993年获批的他克林，会损伤线粒体，抑制DNA合成蛋白质，诱导细胞凋亡，导致严重的不良反应，临床表现主要是肝毒性和胃肠道反应，最终无奈退市；多奈哌齐是我国使用最多的AD药物，其严重不良反应表现包括神经紊乱（如躁狂症、攻击性行为和暴力行为等）。2019年，绿谷制药的甘露特钠胶囊在国内获批上市，用于治疗轻度至中度AD，改善患者的认知功能，是我国第一款治疗AD的原创新药。其作用机制是重塑肠道菌群，抑制肠道细菌氨基酸型神经炎症，从而抑制AD。然而，该药自上市以来就一直争议不断，主要疑问指向其Ⅲ期临床试验周期过短、效果评估依据不充分、药物作用机理阐释不明、疗效曲线突变诡异等方面。因此，即使进入医保后价格大幅下降，销售额也远没有想象中的理想。随着全球人口老龄化的加剧，AD患者数量持续升高，据World Alzheimer Report数据显示，2015年AD患者人数为4680万，预计2030年增长至7470万，到2050年时，这个数字将会达到1.3亿。“无药可治”的困境让AD成为全球暗藏机遇最大的药物品类，也有望成为继心血管疾病、脑血管疾病和癌症之后，全球第四大药物市场。3百炼终成钢传统疗法迟迟无法满足AD用药需求的情况下，人类终于在2021年取得了新的突破。2021年6月，FDA批准渤健的Aduhelm上市，这是第一款基于Aβ级联假说的药物，也是第一款治疗AD本身的药物。Aduhelm选择性识别Aβ构象表位的免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体，与患者脑组织中的Aβ沉积结合，激活免疫系统，清除大脑中的沉积蛋白，从而影响AD发病进程。基于临床数据，渤健向世人证明，Aduhelm可以显著使患者的淀粉样斑块减少，这也是它之所以能够获得FDA批准的原因。但这种淀粉斑块到底是不是阿尔兹海默症的诱发因素，依然存在争议，而Aduhelm并未向市场证明这一点，同时Aduhelm还存在明显的副作用，这也是它最终商业化失败的原因。不过，Aduhelm的失败并没有让渤健放弃AD药物研发，基于Aduhelm的失败经验，渤健在两年之后带着另一款产品Leqembi重新回到大众视野，让人们再次看到了攻克AD的曙光。2023年1月，FDA宣布完全批准由卫材和渤健联合开发的AD新药仑卡奈单抗（Leqembi），用于治疗早期AD患者的上市，成为全球首个能延缓AD进程的药物。2024年1月，该药在中国获批。III期临床研究结果表明，与安慰剂相比，Leqembi治疗组患者CDR-SB（量化痴呆症状的各种严重程度）下降减少了27%。在意向治疗（ITT）人群的分析中评分差异值为-0.451（p=0.00005）。在安全性方面，Leqembi显著降低了脑肿胀的发生率，接受Leqembi治疗的患者中仅有13%出现脑肿胀。由于其良好的安全性数据，上市后未被添加“黑框警告”。图：Leqembi达到了临床主要终点，来源：卫材公告Leqembi的成功获批初步验证了Aβ假说的有效性，是AD领域药物开发的标志性事件，被认为是AD治疗的新开端。在Leqembi上市的半年之后，礼来也实现了AD领域的突破，披露了AD新药Donanemab的最新完整3期临床数据。与安慰剂相比，接受Donanemab治疗的受试者进展到疾病下一阶段的风险降低了39%；52%的受试者在1年内达到了淀粉样蛋白斑块清除的要求，72% 的受试者在18个月内完成。从临床研究数据来看，Donanemab的疗效更优于Leqembi，礼来也就此提交了上市申请。不过，这并没有帮助Donanemab顺利上市，FDA在今年3月份最终决定推迟Donanemab药物的上市批准，并将组织外部专家会议讨论该药物的安全性和有效性。4AD研发终现曙光Leqembi的成功，打开了AD治疗领域新世界的大门，已然成为AD药物研发新路径。接下来，各大药企或将沿着这一路径开始进行疗效和安全性的比拼。除了Leqembi和Donanemab之外，在AD治疗领域，有127种潜在药物正在进行共164项临床试验。其中，处于III期临床阶段的试验共48项，涵盖32款药物；处于II期临床阶段的试验共90项，涵盖81款药物；处于I期临床阶段的试验共26项，涵盖25款药物。基于Aβ假说的疗法是其中资金和研究投入最多的类型，进入临床开发的产品还有礼来的Remternetug、Annovis Bio的buntanetap、勃林格殷格翰的iclepertin、阿斯利康/ Cerveau Technologies等。图：AD在研药物进展情况除靶向Aβ路径外，还有其他很多研发路线也在不断取得进展，包括在糖尿病和减肥领域大放异彩的GLP-1药物司美格鲁肽，针对AD适应症的开发正处于III期临床阶段。对于AD而言，越早发现，越早治疗，就越容易延缓病程。然而，目前尚没有针对AD的早筛产品上市。基于这一背景，不少药企选择跳过早期诊断环节，直接研发AD疫苗，希望通过自身免疫的方式清除Aβ淀粉样蛋白或Tau 蛋白，为治疗阿尔茨海默病开辟了另一条道路。这其中，AC Immune和强生共同研发的AD的疫苗ACI-24.060于2023年6月获得FDA授予的突破性疗法资格认定，目前正在进行II期临床试验。AD领域又燃起星星之火，有望点燃AD赛道长期被抑制的火焰，随着越来越多的资本入局，人类或将开始在AD赛道全力奔跑。更多优质内容，欢迎关注↓↓↓

三七通舒胶囊集独家、医保等权威平台一身的心脑血管经典用药全国独家产品中国发明专利品种国家医保目录收载品种2020年度国家科技进步二等奖《老年冠心病慢病管理指南》推荐用药《老年缺血性脑卒中慢病管理指南》推荐用药《中国脑梗死中西医结合诊治指南（2017）》推荐用药《中西医结合脑卒中循证实践指南（2019）》推荐用药首个进入西方发达国家药典标准的中药提取物01市场基础良好，发展空间巨大三七通舒胶囊自2003年获批上市以来，凭借药效成分清楚、作用机理明确、临床疗效好、患者依从性高等慢病领域的显著优势，现已发展成为心脑血管领域中药大品种，覆盖全国30个省（市、自治区）、4000+医疗机构，科室应用广泛（包括神经内科、脑病科、内分泌科、肾内科、心血管科、五官科、耳鼻喉科、中医科、康复科、老年科等），全国大型三甲标杆带动，并与全国级、各省级多学科医（药）学会保持常年互动合作，在心脑血管慢性病领域拥有良好的市场基础。作为我国知名中药大品种，米内网数据显示，2022年中国城市公立口服中成药心脑血管疾病用药市场总规模约为220亿元，三七通舒胶囊作为“心、脑双领”域独家、医保、慢病品种，仅脑血管疾病口服中成药市场连续三年销售额名列前茅，市场发展空间巨大。02精准抗栓，治疗心脑血管栓塞性病症产品适用人群主要用于心脑血管栓塞性病症，主治中风/缺血性脑卒中后遗症（半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩、偏身麻木等）、脑供血不足所致眩晕/头痛、冠心病、糖尿病周围神经病变、糖尿病肾病及糖尿病眼底病变等。产品优势1、我国首例进入西方发达国家药典标准的中药提取物2018年6月，经德国药品法典委员会会议讨论通过，三七三醇皂苷的德文标准正式被《德国药品法典/新处方规范2018/1版本》收载。2018年7月12日，《德国药品法典》出版第28期官方期刊，以“《德国药品法典》收载首例“中药提取物专论””为标题发表新闻。2018年10月26日，四川省药品监督管理局：我国首例进入西方国家药典的中药提取物。2、“脑卒中、冠心病”领域多项权威认可推荐2022年发布的《老年缺血性脑卒中慢病管理指南》提示：根据缺血性脑卒中患者病情,可选用三七通舒胶囊进行干预。2022年发布的《老年冠心病慢病管理指南》提示：中医药已经成为老年冠心病治疗的重要选择，可选药物包括三七通舒胶囊。《中西医结合脑卒中循证实践指南（2019）》提示：对于脑梗死的患者，为更好地改善神经功能缺损，在脑梗死常规治疗的基础上，可考虑给予以活血化瘀中药为代表的中药补充治疗，包括“三七通舒胶囊”。《中国脑梗死中西医结合诊治指南（2017）》提示：三七通舒胶囊具有降低血黏度、 抗血小板聚集、 改善微循环等作用，可以促进神经功能的恢复。3、更科学的三七肠溶胶囊制剂研究表明，所有三七制剂的“抗血栓有效成分”易被胃酸破坏，采用肠溶胶囊制剂，一方面可保护三七通舒胶囊“抗血栓有效成分”，保证药物“抗血栓”作用的有效性；另一方面可减少药物对胃黏膜的刺激，增加患者依从性。4、更纯三七制剂  更多用药获益5、上市二十年，临床应用安全性高三七通舒胶囊上市20年，临床应用广泛，累计用药近十亿盒，累计患者超数千万人次。国家不良反应系统监测数据结果表明，三七通舒胶囊罕见不良反应，具有良好的临床应用安全性。鼻渊舒口服液防御、修复、改善三重功效的鼻炎、鼻窦炎经典用药产品资质全国独家品种国家医保目录收载品种《耳鼻咽喉头颈外科学》教材推荐用药《眼耳鼻喉口腔科学》第5版教材推荐用药《中成药临床合理使用读本》推荐用药产品适用人群疏风清热，祛湿通窍。主要用于急慢性鼻炎、鼻窦炎患者（成人、儿童均可使用）产品优势组方经典：原中华中医药学会耳鼻喉专委会副主任委员熊大经教授根据祖传秘方精炼化裁而成；专业认可：曾被列入《耳鼻咽喉头颈外科学》、《眼耳鼻喉口腔科学》第5版教材推荐用药，并进入《中成药临床合理使用读本》；安全性高：40余年临床应用，上万例临床病例研究，安全有效。儿感退热宁口服液“退热、消炎、化痰”三效合一，只需一支击溃儿童呼吸道常见症状产品资质OTC甲类产品国家医保目录收载品种《四川省新型冠状病毒肺炎中医药防控技术指南（第七版）》推荐用药产品适用人群适用于2个月-14岁儿童的呼吸道常见疾病：包括急性呼吸道感染、急性气管支气管炎、肺炎。产品优势适用于2个月-14岁儿童的呼吸道常见疾病退热、消炎、化痰,“三效合一，共同作用”用量清晰，儿童用法明确甜味液体，口感适于儿童众多儿童服用，安全且有效活力苏口服液释放压力  活力苏醒产品资质OTC甲类产品国家医保目录收载品种曾获得四川省科学研究成果奖产品适用人群适用于年老体弱，精神萎靡，失眠健忘，眼花耳聋，脱发或头发早白属气血不足，肝肾亏虚者。产品优势有效治疗失眠，改善入睡时间、延长睡眠时间治疗斑秃脱发，促进头发生长治疗神经症（神经衰弱）调节机体免疫力，恢复活力安全性好，不良反应少无烟灸条无烟无刺激 有药更强效 国药准字选华神国内唯一“药准字号”系出名门，40余年历史四大优势，使用安全，疗效更佳荣获四川省重大科技成果产品适用人群适用于风寒湿痹，肌肉酸麻，关节四肢疼痛，脘腹冷痛者。产品优势无烟不刺激、不掉灰，安全可靠五种中药联合，疗效更佳热力稳定，持续时间更长使用方便，易于保存多渠道营销带动全方位营销赋能华神药业以临床治疗需求为导向，建立了“等级医院+基层医院+OTC”的全国性药品营销服务网络，全国多家三甲标杆医院带动，与全国级、各省级多学科医（药）学会保持常年互动合作，在心脑血管领域拥有良好的专家团队和临床基础，提供全方位营销赋能：严格市场保护专业学术推广医药研产销一体化平台支撑华神药业诚邀您  携手合作，共赢未来  成都华神科技集团股份有限公司[深圳证券交易所股票代码：000790，简称：华神科技]，始创于1988年，起源于成都中医药大学附属制药厂，是以现代中药、生物制药为主营业务的大健康全产业链国家重点高新技术企业，系四川省首批技术创新企业、四川省实施跨世纪发展战略重点优势企业、成都市重点优势企业、获得“国家高技术产业化十年成就奖”的四川企业，2020年国家科技进步二等奖的两个获奖中医药企业之一，2022年、2023年连续两年荣登“中国500最具价值品牌”榜单。华神药业核心产品包括：三七通舒胶囊、鼻渊舒口服液、儿感退热宁口服液、活力苏口服液、无烟灸条、苯溴马隆胶囊、罗红霉素分散片等30余个品种，产品选择面广，市场操作灵活。华神科技诚邀广大代理商携手合作，共赢未来！第88届全国药品交易会华神科技诚邀您莅临2024.5.15-17中国·上海（国家会展中心）全国招商咨询热线：028-66537306联系人：荣女士（工作日9:00-17:00）非工作时间请扫码留下您的联系方式，我们会在第一时间与您联系。END声明：仅供医疗卫生专业人士为了解资讯使用。该等信息不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解资讯以外的目的，本站及作者不承担相关责任。

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