Vanda旗下NK1拮抗剂新药tradipitant在美申报上市，治疗胃轻瘫

2023年12月4日，Vanda宣布tradipitant用于治疗胃轻瘫的新药申请（NDA）获FDA受理，PDUFA日期定为2024年9月18日。一旦获批，tradipitant将成为40多年来第一个被FDA批准用于治疗胃轻瘫的新药。

Tradipitant是礼来开发的一款神经激肽-1受体（NK1）拮抗剂。2012年4月，礼来将tradipitant的全球开发权益授权给了Vanda。Vanda针对tradipitant进行了特应性皮炎瘙痒、胃轻瘫、新型冠状病毒感染、晕动症、酒精成瘾、社交恐惧症、消化不良等适应症开发。

此次NDA主要是基于II期VP-VLY-686-2301研究和III期VP-VLY-686-3301研究的结果。在II期研究中，tradipitant可显著改善患者的恶心症状，但III期VP-VLY-686-3301研究未达主要终点。不过，在剔除一部分基线不平衡以及依从性差的患者数据后，tradipitant确实显露出了显著改善多种胃轻瘫症状（包括主要终点的恶心症状）的效果。此外，Vanda未提供9个月的毒性犬研究数据，但以基于微生理系统的非动物临床前毒理学数据替代。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达NK1靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年12月6日，NK1靶点共有在研药物98个，包含的适应症有74种，在研机构85家，涉及相关的临床试验618件，专利多达7902件……今年5月，Vanda Pharmaceuticals公司公布了tradipitant在晕动病中的Motion Syros III期研究的积极结果，该研究结果证实了原先报道的结论，即Tradipitant在预防与晕动病相关的呕吐方面优于安慰剂。期待Tradipitant早日获批上市。