康哲药业引进的JAK抑制剂芦可替尼乳膏在中国澳门地区获批上市，针对白癜风

2024年4月16日，康哲药业宣布，其磷酸芦可替尼乳膏已经在中国澳门地区获批上市，用于治疗12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。

芦可替尼是由Incyte开发的一款first-in-class JAK1/JAK2抑制剂，可通过抑制JAK信号通路来治疗多种自身免疫性疾病，其上市剂型包括片剂和乳膏。2009年11月，诺华与Incyte达成协议，获得芦可替尼在美国以外的开发和商业化权益，不过仅限于血液瘤适应症。2022年12月，康哲药业通过附属公司康哲美丽与Incyte公司就用于治疗自身免疫性炎症皮肤病的产品订立合作和许可协议。根据该等许可协议，康哲药业通过康哲美丽获得在中国大陆、香港、澳门、台湾地区以及及东南亚11国（印尼、菲律宾、越南、泰国、缅甸、马来西亚、柬埔寨、老挝、新加坡、东帝汶以及文莱）（“区域”）研发、注册及商业化磷酸芦可替尼乳膏的独家许可权利，以及在区域内生产磷酸芦可替尼乳膏的非独家许可权利。2023年12月12日，康哲药业宣布，该公司自Incyte公司引进的一款局部JAK抑制剂磷酸芦可替尼乳膏在中国获批临床，以评估该产品治疗非节段型白癜风的安全性和有效性。该产品已经于2023年8月获得海南省药监局批准临床急需进口，并于8月18日正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，用于12岁及以上青少年和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风的局部治疗。近日，药物临床试验登记与信息公示平台显示康哲药业引进的磷酸芦可替尼乳膏（商品名：Opzelura）在中国启动白癜风III期临床试验。

临床数据显示，白癜风患者在使用芦可替尼治疗第24周时，就有近30%患者面部白癜风严重指数相对基线改善≥75%（F-VASI75）；在治疗第52周时，芦可替尼治疗组有近50%的患者达到F-VASI75。

除此之外，白癜风患者在使用芦可替尼治疗第24周时，有近15%的白癜风患者患者面部白癜风严重指数相对基线改善≥90%（F-VASI90）；在治疗第52周时，芦可替尼治疗组有近30%的患者达到F-VASI90，相较于治疗24周整整翻了一倍。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达JAK 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年4月18日，JAK 靶点共有在研药物241个，包含的适应症有326种，在研机构288家，涉及相关的临床试验2383件，专利多达23295件……芦可替尼在自身免疫疾病领域有着非常优秀的表现，期待该药能够造福更多患者。