荃信生物抗IL-4Rα单抗QX005N拟纳入突破性治疗品种，针对中重度结节性痒疹
2024年1月23日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，荃信生物申报的QX005N注射液拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为成人中重度结节性痒疹。
QX005N注射液为荃信生物的核心产品之一，是一款靶向人IL-4Rα的IgG4型人源化单克隆抗体注射液。IL-4Rα可控制IL-4及IL-13的信号传导，对引发2型炎症至关重要，是一种经充分验证的广泛作用靶点。QX005N通过与IL-4Rα特异性结合，阻断IL-4Rα与IL-4以及IL-13的结合，抑制IL-4和IL-13介导的信号传导与生物学效应，从而对相关疾病发挥治疗作用。此前，QX005N注射液已获得用于治疗成人中重度特应性皮炎、结节性痒疹、慢性鼻窦炎伴有鼻息肉、慢性自发性荨麻疹、哮喘及慢性阻塞性肺疾病等疾病的IND许可，是中国IL-4Rα靶向候选药物中适应症IND许可最多的产品。
QX005N注射液在此前的临床试验中显示出良好的安全性及有效性，其特应性皮炎（AD）和结节性痒疹（PN）适应症均处于II期临床试验尾声阶段，即将启动III期临床沟通；其用于治疗鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）的II期临床试验也在推进中。
根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达IL-4Rα靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年1月25日，IL-4Rα靶点共有在研药物46个，包含的适应症有85种，在研机构72家，涉及相关的临床试验422件，专利多达5441件……当前全球仅有 1 款 IL-4R 抗体获批上市，为赛诺菲与再生元合作开发的度普利尤单抗（Dupilumab）。Dupixent 在2022 年达到 87.31 亿美元年销售额，在全球药品销售额 TOP 榜上稳坐前列，今年大概率突破百亿美元。期待QX005N开发顺利，在IL-4Rα靶点赛道占据一席之地。
