恒瑞靶向CD79B ADC新药 SHR-A1912获FDA授予快速通道资格，针对B细胞淋巴瘤

2024年2月22日，恒瑞医药宣布SHR-A1912获得FDA授予快速通道资格，用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。

注射用SHR-A1912是恒瑞医药自主研发的一款以CD79B为靶点的ADC，可以与表达CD79b的肿瘤细胞特异性结合，经肿瘤细胞内吞后在溶酶体内水解释放小分子毒素，从而诱导肿瘤细胞凋亡。此前，SHR-A1912用于B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗的临床试验申请已获得美国FDA默示许可，SHR-A1912单药及联合免疫化疗用于B细胞非霍奇金淋巴瘤治疗的临床试验申请也相继获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的许可，目前已进入II期临床试验阶段。截至目前，SHR-A1912相关项目累计已投入研发费用约3047万元。

非霍奇金淋巴瘤(NHL)是最常见的血液系统恶性肿瘤之一，弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）是NHL最常见的亚型，占全球新诊断病例的30-40%。DLBCL侵袭性强，恶性程度高，目前DLBCL的一线标准治疗方案可治愈约60%的患者，但40%左右的患者仍会复发或难治。复发/难治性DLBCL患者的预后不佳，该人群存在巨大的未被满足的临床需求，亟待寻找更为有效的治疗方式。CD79b是B细胞抗原受体复合物的一个信号成分，具有B细胞谱系高度特异性，在多种B细胞淋巴瘤上均有较高表达（其中包括＞95%的DLBCL），具有广泛性杀伤B细胞肿瘤的作用机制，因此，针对CD79b的药物开发将为治疗B细胞NHL尤其是DLBCL提供新的选择。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 CD79B 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024 年2月24日，CD79B靶点共有在研药物21个，包含的适应症有26种，在研机构34家，涉及相关的临床试验90件，专利多达8132件……快速通道认定（Fast Track Designation, FTD）是美国FDA为了促进用于治疗严重疾病和解决未满足临床需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。药物获得FTD后，新药研发公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会。在药物研发早期阶段与FDA讨论在研药物的研发计划和数据，能够及时发现和解决研发中出现的问题，有助于加快药物后续研发和批准上市。期待这款ADC新药在国外也能开发顺利。