国产首家！齐鲁制药阿柏西普生物类似药获批上市，治疗黄斑变性

2023年12 月 18 日，据 NMPA 官网显示，齐鲁制药阿柏西普生物类似药获批上市，成为国产首款。

阿柏西普靶向PGF + VEGF-A是一种全人类的重组融合蛋白，由VEGF受体1的第二免疫球蛋白（Ig）结合域和VEGF受体2的第三Ig结合域组成，与人类IgG1的Fc区融合。与其他的抗血管内皮生长因子疗法不同，它除了和所有VEGF-A异构体、VEGF-B，还能够与胎盘生长因子（PlGF）结合。除此之外，阿柏西普的另一个特点是，它对VEGF显示出非常高的亲和力，亲和力（Kd）达到0.5pM，强于雷珠单抗、贝伐单抗以及自身VEGF受体。这意味着阿柏西普即使在低浓度下也能有效阻断VEGF，因此有着更长的作用时间，从而可以延长给药间隔。

自2011年获批用于wADM的治疗后，阿柏西普其他适应症被相继开发出来。2014年7月，阿柏西普注射液获FDA批准用于治疗糖尿病性黄斑水肿；10月，获FDA批准用于治疗视网膜静脉阻塞（RVO）后的黄斑水肿；2015年3月，获批用于糖尿病黄斑水肿患者的糖尿病视网膜病变；2018年，FDA批准阿柏西普新注射剂型用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性；2019年3月，获批用于糖尿病视网膜病变。除了眼科适应症， 2012年，FDA批准阿柏西普（ZaltrapÒ）用于治疗转移性结直肠癌，与氟尿嘧啶、亮丙瑞林和伊立替康（Onivyde或Camptosar）联合使用。此外，拜耳与再生元联合推出阿柏西普8mg新版本也于今年8月获FDA批准上市，用于治疗湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性黄斑水肿和糖尿病视网膜病变患者。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方卡片直达PGF + VEGF-A靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2023 年12月19日，PGF + VEGF-A靶点共有在研药物27个，包含的适应症有23种，在研机构40家，涉及相关的临床试验541件，专利多达582件……除了齐鲁制药，进展较快的国内企业博安生物、迈威生物、景泽生物将该产品也推进到了III期临床阶段。期待能有更多低价优质的生物类似药上市，造福更多患者。