国内首款！信达生物IGF-1R抗体IBI311 III期临床达主要终点，申请上市在即

2024年2月20日，信达生物宣布其研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）抗体注射液（研发代号：IBI311）在中国甲状腺眼病（TED）受试者中开展的III期注册临床研究(RESTORE-1)达成主要终点。该公司计划将向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交IBI311治疗TED的新药上市申请（NDA）。

IBI311是靶向IGF-1R的单克隆抗体，可靶向结合IGF-1R蛋白，阻断配体胰岛素样生长因子1（IGF-1）和 IGF-2与IGF-1R的结合，并阻断相关配体或激动型抗体介导的 IGF-1R信号通路激活，减少下游炎症因子的表达，从而抑制OFs活化和OFs活化导致的透明质酸和其他糖胺聚糖合成，以及相关的炎症反应包括组织充血水肿等；抑制OFs脂肪细胞化，以减轻活动性甲状腺眼病患者的疾病活动度，改善突眼、复视、眼部充血水肿等症状。

RESTORE-1（CTR20223393）是一项在TED受试者中评估IBI311有效性和安全性的多中心、随机、双盲安慰剂对照的II/III期临床研究。研究结果显示，RESTORE-1的III期阶段主要研究终点顺利达成：第24周时，接受IBI311治疗的受试者研究眼的眼球突出应答率（研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm，且不伴有对侧眼突眼度增加≥2mm的受试者比例）显著优于安慰剂组：IBI311组和安慰剂组研究眼的眼球突出应答率分别为85.8%和3.8%，两组差异为81.9%（95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001）。

此外， 研究的关键次要研究终点如研究眼的眼球总体应答率(研究眼相对于基线突眼度回退≥2mm及研究眼临床活动性评分改善≥2分的受试者比例)、研究眼临床活动性评分（CAS）为0或1的受试者百分比、研究眼的眼球突出度较基线的改变等均顺利达成，IBI311对上述指标的改善显著优于安慰剂组。

整个研究期间IBI311整体安全性良好，未发生严重不良事件。RESTORE-1研究III期阶段的疗效趋势和安全性特征与II期阶段结果高度一致。详细研究数据将进一步分析并于将来学术大会或学术期刊上发布。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达IGF-1R靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到2024年2月21日，IGF-1R靶点共有在研药物96个，包含的适应症有195种，在研机构116家，涉及相关的临床试验437件，专利多达12679件……信达生物已有10个产品获得批准上市，分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®）和托莱西单抗注射液（信必乐®）。期待IBI311早日获批。