卫材/渤健在美递交仑卡奈单抗新适应症上市申请，治疗早期阿尔兹海默病

2024年4月1日，渤健/卫材共同宣布已向FDA递交仑卡奈单抗（Lecanemab，商品名：Leqembi）静脉注射（IV）剂型的补充生物制品许可申请（sBLA），适用于维持治疗早期阿尔茨海默病（AD）患者，即存在轻度认知障碍或处于轻度痴呆阶段的AD患者。

仑卡奈单抗是一种抗β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体，能够选择性结合以中和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β (Aβ) 聚集体（原纤维），而这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程。它是卫材和BioArctic合作研发的成果，由卫材和渤健共同负责该产品用于AD治疗的开发和商业化。

2023年1月6日，基于IIb期概念验证性临床试验 (BAN2401-G000-201) 结果，FDA在加速审批途径下批准了仑卡奈单抗治疗AD的上市申请。不过，只有在轻度认知障碍或轻度痴呆阶段且在病理学上确认存在Aβ的AD患者中才能进行仑卡奈单抗治疗。在仑卡奈单抗获得加速批准的同一天，卫材向FDA提交了寻求仑卡奈单抗全面批准的sBLA（补充生物制品许可申请）。2023年7月6日，FDA官网显示卫材/渤健联合开发的仑卡奈单抗用于治疗阿尔茨海默症（AD）的加速批准已成功转为完全批准。这也意味着仑卡奈单抗成为了20年来首款获得FDA完全批准的AD新疗法。2024年1月9日，中国药监局官网显示，渤健/卫材共同研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（lecanemab-irmb）获批上市，用于轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）疾病的改善治疗。。

此次sBLA主要是基于II期Study 201研究及其开放标签扩展（OLE）研究和Clarity AD（Study 301）研究及其OLE研究的数据。Clarity AD研究纳入了1795例早期AD患者。研究结果表明，在第18个月时，与安慰剂组相比，仑卡奈单抗组患者的临床痴呆症评分总表（CDR-SB）分数下降了27%。此外，由AD看护者评估的次要终点阿尔茨海默病协作研究组-轻度认知障碍-日常生活能力量表评分（ADCSMCI-ADL，衡量患者独立运作的能力，包括能够穿衣、喂食和参与社区活动）也下降了37%。

根据智慧芽新药情报库所披露的信息 (点击下方图片直达 APP 靶点注册登录后可免费获得该靶点下的在研药物、适应症、研发机构、临床试验等详细信息)，截止到 2024年4月2日，APP靶点共有在研药物237个，包含的适应症有104种，在研机构269家，涉及相关的临床试验880件，专利多达16074件……仑卡奈单抗此次新适应症递交上市，给阿尔茨海默病新药开发增加了信心，期待该领域出现更加优效的新药。