首仿女性镇痛药突围，正大天晴领军市场
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8月9日，据CDE官方消息，南京正大天晴制药有限公司提交的艾拉戈克钠片上市申请已获受理。此药品为3类化学仿制药，在我国尚无原研药获批，如若成功上市，将成为国内首个此类药物。
艾拉戈克钠片，学名为Elagolix，是一种促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂，主要用于治疗因中度至重度子宫内膜异位症导致的疼痛。此药由美国AbbVie公司和Neruocrine Biosciences合作研发，商品名为Orilissa，并于2018年7月获得美国FDA批准，成为十年来首个获得批准用于此适应症的口服疗法。
根据摩熵医药数据库数据，Orilissa自上市以来销售额稳步增长，截至2021年其全球销售额已达到1.45亿美元，同比增长16%，其市场潜力不容小觑。
子宫内膜异位症是一种雌激素依赖的慢性炎症性疾病，6%至10%的育龄女性受到影响。全球范围内，该病症影响范围广泛，多达1.76亿女性深受其扰。而在中国，截至2021年，患病人数已达289.42万。
在国内的医院市场中，艾拉戈克钠片所归属的全身用激素类制剂的市场规模庞大，市场份额达214亿元，然而预期至2024年会下降至190亿元，同比减少11.57%。值得注意的是，在抗促性腺激素释放激素类的细分市场中，院内市场则呈现出逐年增长，2024年有望突破6亿元。
目前，我国尚无艾拉戈克钠片的原研药上市，国家已将其列入《第二批鼓励仿制药目录》。南京正大天晴是国内唯一提交相关上市申请的药企，若获批准，将填补该领域的国内空白。
此外，已有齐鲁制药、浙江华海等9家公司登记了BE试验，而四川仁安药业等10家公司则进行了艾拉戈克钠原料药的登记。
当前，我国在此类疾病的治疗上尚待突破，GnRH拮抗剂尚未获批用于该病症，仅部分药物进入临床试验阶段，其中葆正医药的BG2109（linzagolix）进展最快，已进入临床三期。
艾拉戈克钠片的引入，有望为国内子宫内膜异位症的治疗带来新的希望。随着国内企业在仿制药研究上的不断推进，未来或可为患者提供更多治疗选择。相信在不久的将来，更多创新药物将惠及广大患者，为疾病的治疗带来新的曙光。
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