轩竹生物与先声药业新一代ALK抑制剂获批上市，开创国内治疗新时代

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8月22日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站显示，由轩竹生物与先声药业联合开发的一类新药「地罗阿克」正式获得上市批准。该药物适用于未接受过间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂治疗的、ALK阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

 

地罗阿克（XZP-3621）作为轩竹生物开发的新一代ALK抑制剂，可以与ALK激酶结构域中的ATP结合位点结合，从而有效抑制ALK蛋白的自磷酸化过程，并阻断其下游目标的磷酸化。此次批准基于地罗阿克在一项III期临床试验（NCT05204628）中的数据，该研究是一项多中心、随机、开放的III期临床试验，旨在比较地罗阿克和克唑替尼在治疗ALK阳性晚期NSCLC患者中的有效性和安全性。研究的主要终点为研究者评估的无进展生存期（PFS）。

 

截至2024年1月8日，具体试验数据显示，地罗阿克在未经治疗的ALK阳性晚期NSCLC患者中展现了显著的抗肿瘤效果，客观缓解率（ORR）达到86.9%（对比克唑替尼的81.2%），中位无进展生存期（mPFS）尚未达到（对比克唑替尼的12.94个月）。此外，地罗阿克能够将疾病进展或死亡的风险降低57.8%（HR=0.422）。

 

在脑转移患者的试验中，与克唑替尼相比，地罗阿克具有更高的颅内客观缓解率（IC-ORR为92.3%对比11.1%），中位颅内缓解持续时间（IC-DoR）尚未达到（对比克唑替尼的3.55个月），中位无进展生存期（mPFS）也尚未达到（对比克唑替尼的9.23个月），风险比为0.317。

 

在此前的II期临床试验中，对于曾接受过ALK抑制剂治疗但出现疾病进展或不耐受的患者，地罗阿克的客观缓解率为18.4%，疾病控制率（DCR）为65.3%。

 

除了此次获批的适应症外，轩竹生物正积极探索地罗阿克用于ALK阳性NSCLC患者的术后辅助治疗，以期进一步拓展其临床应用和商业价值。

 

自2013年首个ALK抑制剂克唑替尼在中国上市以来，陆续有其他ALK抑制剂进入市场并纳入医保。公开数据显示，中国ALK抑制剂市场规模在2023年已超过43亿元人民币，预计到2030年将增长至138.8亿元。与克唑替尼相比，新一代药物对ALK更加精准，旨在应对克唑替尼疗法中可能出现的耐药性问题。根据Insight数据库数据显示，此前已有11款ALK抑制剂在中国获批上市，而地罗阿克的上市使其成为中国市场上第12款获得批准的ALK抑制剂。

 

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