跃赛生物UX-DA001注射液获FDA再度临床许可——全球首创中美双临床帕金森自体细胞药物
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2025年2月22日，跃赛生物成功研发的帕金森病自体iPSC（诱导多能干细胞）衍生细胞药物UX-DA001注射液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准。这一成就标志着UX-DA001成为全球首款获得中美两国监管机构批准进入临床试验阶段的此类治疗药物。跃赛生物的研究和开发能力得到了国际社会的认可，为帕金森病的治疗注入了新活力。
早在2024年12月底，该药物已顺利通过中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验审批，仅在短短两个月内，跃赛生物便实现了中美两地的IND申请“双报双批”。这一成就不仅提升了跃赛生物的国际影响力，同时为UX-DA001在全球范围内的临床应用奠定了基础。
作为一款自体iPSC衍生的细胞治疗产品，UX-DA001旨在取代帕金森病患者失去的多巴胺神经元。在外科移植手术中，医生将UX-DA001神经元前体植入患者大脑，帮助其发育成功能完善的多巴胺神经元，从而重建受损的神经网络，改善患者的运动和非运动功能。由于使用的是患者自体细胞，减少了免疫排斥的风险，使患者不必依赖免疫抑制药物，避开了由此带来的感染风险、器官毒性及代谢问题。作为个性化的治疗选择，这种方法满足了更多健康状况不佳的患者需求，也是提升临床安全性和生活质量的有效途径。当前，UX-DA001的1期临床试验已迈出重要一步。
从中国到美国的临床试验申请成功标志着UX-DA001为帕金森病患者带来了曙光。跃赛生物将继续坚持创新，不懈努力，推动该领域的研究进展，旨在为广大的全球患者提供更安全、更有效的治疗方案。
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