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近日,赛诺菲与强生公司宣布了一项重大的决策,即停止一项备受关注的疫苗III期临床试验。这一试验原本计划在今年5月完成,有望推出首个大肠杆菌疫苗ExPEC9V。然而,根据独立监测委员会的评审结果,该疫苗未能在中期分析中表现出相对于安慰剂的显著疗效。虽然研究没有发现安全性问题,但疫苗在预防侵袭性大肠杆菌疾病方面效果有限,赛诺菲对此表示遗憾。
关于ExPEC9V的详细试验结果尚未公布,两家公司表示会在适当时机分享这些信息。值得回顾的是,2021年,强生率先启动了这项研究,在全球范围内测试接近20000名60岁及以上的成年人,目标是抗击一种主要导致老年人败血症的大肠杆菌菌株,这种菌株也可能引发脑膜炎和肺炎。专注疫苗研究数十年的杨森细菌疫苗负责人Jan Poolman指出,随着人口老龄化,因ExPEC引起的重症病例增加,预防这些疾病对于高危人群愈发重要。
不幸的是,ExPEC9V在不到四年的时间里被放弃,而赛诺菲与强生的合作也因此终止。根据他们的合作协议,赛诺菲最初向强生支付了1.75亿美元的预付款,并在后续支付了总计2.5亿美元的开发费用。由于ExPEC9V试验的失败,赛诺菲表示将在第四季度计提2.5亿美元的税前减值费用,并因此调整1月30日报告的收益。不过,他们强调,这一结果不会影响其2025年全年业绩预期。
此前,赛诺菲对ExPEC9V寄予厚望,曾向投资者表示,产品的峰值销售额可高达20亿至50亿欧元。然而,与ExPEC9V相比,赛诺菲商业化的Beyfortus显然更有潜力。作为目前市场上唯一一款用于婴幼儿的RSV中和抗体,Beyfortus的销售额在最近一个财年中达到约18.29亿美元,同比增长了214.4%。
虽然在疫苗和新药开发领域面临挑战,赛诺菲仍专注于企业的核心发展。强生也在面对类似压力的情况下,决定退出RSV疫苗的研发,并对整个传染病和疫苗部门进行全面调整。目前,针对ExPEC9V的具体失败原因仍需进一步分析,赛诺菲与强生的短暂合作体现出,资金支持并不是新药研发成功的唯一关键。
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