Janssen-Cilag Kft.

2024 年医保目录现场谈判竞价已经于昨日（10月27日） 上午 8:30 在北京正式开始，本次谈判共持续4天，将于本周三结束，由全国各地遴选的25名医保部门的谈判专家分成5个小组进行，共有 162 个药品参加现场谈判和竞价，最终结果拟于11月公布。 今天是医保谈判的第二天，这两天有哪些品种参与了谈判，情况又如何呢？ 国谈首日现场直击：抗病毒药打头阵，多家药企亮相！ 据界面新闻报道，国谈首日上午有信达生物、人福医药、正大天晴、金赛药业、罗氏制药、默沙东等多家企业的代表出席。涉及的谈判药品以抗病毒、降压药为主。 早上8点半左右，第一批企业代表入场开谈。接近11点，信达生物的企业代表结束谈判，但并未透露更多信息。 据公众号赛柏蓝现场报道，今日上午率先启动谈判的是抗病毒相关产品，从出场企业的情况观察，大部分谈判结果比较理想。 9点左右就已有企业代表结束谈判，有代表对界面新闻记者表示：“（谈判）很简单很简单”。更一企业代表一出门，没等记者开口，就主动问记者：“我是第一个出来的吗？”上午9点半左右，已经陆陆续续有四五家企业代表谈判结束，但表情管理都做得很好，面色凝重，一言不发。10点左右，有一家从深圳来的企业代表表示，“基本在预期之内，专家态度挺好。”另一家企业代表表示他们谈的是创新药，下午还来。 综合媒体报道来看，下午的谈判较上午胶着，各家药企离场间隔时间明显被拉长。 据《科创板日报》记者现场报道，下午场首家被点名的企业是信立泰，随后被点名的企业包括恒瑞医药、百奥泰、宜昌人福、成都倍特、武汉远大、信达生物、云顶新曜、石家庄四药、北京韩美、广州兆科、上海琅钰健康等。与此同时，也有多家外企进场，包括拜耳、赛诺菲、欧加隆、诺华等。 《科创板日报》表示，下午场不论是第一家出来的企业，还是紧随其后离开的企业，在整体耗时方面明显多于上午场的企业。而且下午离场的企业，似乎都达成一种默契，在面对询问时都选择闭口不谈。 根据《科创板日报》记者现场获取的资料，参加下午场谈判的部分药品包括——信立泰的阿利沙坦酯氨氯地平片、北京韩美的氨氯地平氯沙坦钾片（II）、成都倍特的呋塞米口服溶液、武汉远大的依普利酮片、信达生物的托莱西单抗注射液，以及石家庄四药的司替戊醇干混悬剂、诺华制药的奥法妥木单抗注射液和英克司兰钠注射液、广州兆科的利鲁唑口服混悬液、欧加隆的依折麦布阿托伐他汀钙片（II）。 其中，司替戊醇干混悬剂、奥法妥木单抗注射液、利鲁唑口服混悬液和依折麦布阿托伐他汀钙片（II）等均属于罕见病用药，对应分别用于Dravet综合征、成人复发型多发性硬化（RMS）、肌萎缩侧索硬化（ALS）、高胆固醇血症。 据罕见病信息网整理，在此前医保局公布的初审名单罕见病药物方面，至少有40个药品通过初审。 如替度格鲁肽（短肠综合征）、醋酸氟氢可的松片（先天性肾上腺皮质增生症和Addison病）、氯苯唑酸葡胺软胶囊（转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病）、卡谷氨酸分散片&苯丁酸甘油酯（尿素循环障碍）、注射用培妥罗凝血素α（血友病）等。 其中，值得关注的是，12个罕见病有超过两款以上的适应症内药物，包括进行性肌营养不良、肺动脉高压、先天性肾上腺皮质增生症(CAH)、神经母细胞瘤、婴儿痉挛症、地中海贫血、转甲状腺素蛋白淀粉样变性多发性神经病（ATTR-PN)、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）、 阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）、原发免疫性血小板减少症(ITP)和肝豆状核变性。 此外，国谈首日下午场谈判药品中诺华制药的英克司兰钠注射液也值得特别关注，它是一款超长效降脂药物，目前市场价格为9988元/针，该注射液的给药方式是单次皮下注射，首次给药后，患者需要在3个月和每6个月时分别进行再次给药。因此，一般患者每年可能需要接受两到三针的治疗，每年的费用大约在2万到3万元人民币之间。 今年参加国谈的还有同样去年8月获批上市国内药企信达的创新药托莱西单抗，同样是一款长效降脂药，该药物的推荐剂量为150mg，每2周一次；450mg，每4周一次；或600mg，每6周一次。在不考虑慈善赠药的情况下，患者年用药费用大约为3.75万元至5.3万元。 而在此之前，两款进口PCSK9抑制剂类药，即安进的依洛尤单抗、赛诺菲的阿利西尤单抗已经进入医保目录。通过医保谈判，这两个产品的年治疗费用降低到7000元，患者自付只需要一两千元。而信达生物的托莱西单抗和诺华英克司兰钠注射液均高于此价格，通过谈判后，他们是否能够纳入医保目录，又能降价多少值得关注。 更值得关注的是，君实生物、康方生物在2024年３季度各有一款降脂单抗上市，行业普遍认为他们参与明年的国谈基本是板上钉钉。前有追兵，后有来者，信达和诺华的本次的两款产品在此次谈判中将面临较大幅度的降价压力。 国谈第二日现场直击（10月28日） 据财联社报道，国谈第二日上午以糖尿病药物和肿瘤药物为主，阿斯利康、康方生物、罗氏制药、信立泰、海思科、江苏恒瑞、石药集团、武田、先声药业、南京百鑫愉医药、勃林格殷格翰等多家企业的代表出席。 今日上午，糖尿病药物密集谈判。据财联社记者现场报道，上午，首先进场的企业代表和谈判品种分别是信立泰的苯甲酸福格列汀片、海思科的考格列汀片和江苏恒瑞三款药物——脯氨酸加格列净片、恒格列净二甲双胍缓释片（I）/恒格列净二甲双胍缓释片（II）、武汉久安药物研究院的盐酸二甲双胍缓释片（Ⅳ）。 石药集团（01093.HK）恩必普的丁苯酞氯化钠注射液、武田的马立巴韦片、先声药业（02096.HK）的依达拉奉右莰醇注射用浓溶液、南京百鑫愉医药的依达拉奉舌下片、勃林格殷格翰的注射用阿替普酶等也在上午谈判规划中。 上午完成谈判的第一家企业代表出现在9时10分左右，但谈判代表不苟言笑，一行三人排开围观的媒体记者，然后径直离开。 但完成谈判的第二家企业代表心情比较好，对在场记者感叹“心脏都要跳出来了！”不过，当问及医保局今年对企业态度等问题时，他赶紧表示：“都不让说，都不让说。” 10时30分左右，一位企业代表从会场出来，边走边对在场媒体表示“还行”，在问及是否是创新药时，对方则回应，“创新药，今年谈完了。” 此外，值得一提的是，公众号赛柏蓝捕捉到一个有趣的细节，9点半左右，有等候在外面的人通过大门给参与谈判的代表递上计算器，紧张的价格拉锯跃然纸上。 今日上午单抗、双抗为主的肿瘤药也开始了谈判。 阿斯利康上午的谈判品种包含两款，一是被称为“ADC神药”的DS-8201（注射用德曲妥珠单抗）和布地格福吸入气雾剂。 据相关资料显示，DS-8201是由第一三共和阿斯利康联合开发的ADC药物，在中国已获批用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者。 DS-8201并非首次参加国谈，去年，阿斯利康中国区副总裁黄彬就携该品种参加了国谈，但遗憾的是，DS-8201并未被纳入医保。此外，今年6月，有行业媒体消息称，经过企业主动申报降价，自2024年6月20日起，DS-8201规格为100mg/瓶的定价将从8860元降至6912元，降幅为22%。当时业内普遍认为，DS-8201此举就是为了被纳入医保目录而来。 降价需求进入医保不是只有阿斯利康，今天上午康方生物（09926.HK）的依沃西单抗注射液、卡度尼利单抗注射液也在谈判进程中，今年6月康方生物卡度尼利单抗价格下调，单支价格从原先的13220元降至6166元，降幅53.4%。 据悉，康方生物和阿斯利康企业代表离场时间远超昨日上午企业代表，且均匆匆离开未透露谈判结果。康方生物此次由董事长夏瑜亲自带队谈判，接近下午一点才离场而去；阿斯利康DS-8201（注射用德曲妥珠单抗）上午开始谈判，直到下午一点半左右，阿斯利康中国区副总裁黄彬等才走出会场。 今日上午谈判的肿瘤药物还有罗氏制药的帕妥珠曲妥珠单抗注射液（皮下注射）和法瑞西单抗注射液、先声药业的西妥昔单抗β注射液、石药集团（01093.HK）的恩朗苏拜单抗注射液、上海科州药物的妥拉美替尼胶囊等。 此外，据财联社最新消息，下午2点医保局点名诺和诺德、杨森、亿帆医药、三生制药、豪森药业、默克、京新药业等企业和相关药品进场谈判，其中京新药业的地达西尼胶囊是一款专门用于治疗失眠的一类创新药。据相关资料显示，地达西尼(EVT201)是由我国京新医药研发的一款治疗成人失眠症的新药，地达西尼上市，打破了国内16年无失眠药物获批的尴尬局面。 来源：趣学术 投稿/内容沟通：华籍美人（Ww_150525） 近期精华文章

2024年10月28日，艾伯维宣布斥资14亿美元收购Aliada Therapeutics全部流通股权。 Aliada是一家初创Biotech，成立于2021年，由强生创新JJDC、RA Capital 以及Raven共同孵化，并共同领导了3200万美元的种子资金。 成立之初，强生将其创建的MODEL™平台授权给了Aliada，该平台旨在实现高效的BBB（血脑屏障）传输和下游治疗功能。 此外，Aliada从杨森引入了一款抗焦谷氨酸淀粉样蛋白β（3pE-Aβ）抗体ALIA-1758。此次艾伯维收购Aliada，便顺利将MODEL™平台以及ALIA-1758收入囊中。 Aliada的CNS管线中拥有多款候选产品，涉及晚期帕金森病（PD）、阿尔茨海默病（AD）、重度抑郁症、精神分裂症以及癫痫。 其中，ALIA-1758为Aliada的主要资产，目前正处一期临床试验阶段，旨在评估其安全性、耐受性以及药物动力学。 艾伯维首席科学官Roopal Thakkar博士在新闻稿中表示，ALIA-1758是一种潜在’best-in-class’的AD疗法。此外，Aliada的新型BBB穿越技术对公司CNS管线开发完成补充。 今年9月，艾伯维宣布旗下PD候选产品Tavapadon的三期临床结果阳性。时隔不久，FDA批准了艾伯维旗下Vyalev（左旋多巴和卡比多巴的前体药物），用于治疗晚期帕金森病成人患者的运动能力波动。 顺风之下，艾伯维趁热打铁。10月24日，艾伯维与近20年的合作伙伴Gedeon Richter达成合作，共同发现和开发治疗神经精神疾病的新疗法。此前，双方合作开发了cariprazine（VRAYLAR® / REAGILA®）和ABBV-932。 与之对应的是，罗氏今年一年放弃了三款AD候选产品：1月，罗氏向AC Immune退回了两款，包括一款Aβ人源化单克隆抗体Crenezumab，以及另一款Tau单克隆抗体Semorinemab；10月，罗氏向优时比（UCB）退回了一款抗tau抗体bepranemab。 当然，艾伯维也并非一帆风顺。在今年二季度财报电话会议上，艾伯维宣布将停止单独开发Aβ抗体ABBV-916。 创新药研发就是如此，充满失败的可能，但却不会缺乏对胜利的渴望。 封面图来源：123rf 版权声明/免责声明 本文为原创文章。 本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。 文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。 如有任何问题，请与我们联系。 衷心感谢! 药时代官方网站:www.drugtimes.cn 联系方式: 电话:13651980212 微信:27674131 邮箱:contact@drugtimes.cn 保二冲一，ROCK2抑制剂为何能连续冲击cGVHD治疗前线？ 恒瑞、君实、亚虹纷纷任命全球BD高管！美知名议员反对《生物安全法案》。。。| 药时代视频 首个且唯一！RiboX Therapeutics环形RNA药物获FDA新药临床试验许可 点击查看更多精彩！

▎医药观澜/报道 过去19个月里，Summit Therapeutics公司持续受到市场青睐。其核心管线正是来自康方生物的一款PD-1/VEGF-A双特异性抗体依沃西单抗。9月初，依沃西3期临床数据公布，在肺癌一线治疗中优于另一款重磅标准免疫疗法，市场对Summit的认可度也再创新高。两年前，Summit公司以5亿美元首付款、总交易额高达50亿美元的合作方案获得依沃西单抗在全球多地的独家权益，2024年6月再次拓展合作范围。这笔巨额合作一度震撼业界，如今依沃西正在展现出其在抗癌领域的非凡价值。 为何Summit公司当初敢于豪掷5亿美元首付款？这离不开CEO Robert Duggan先生的独到眼光。事实上，在这笔交易前，Duggan先生早已是业界风云人物。作为一位连续创业者，他早期领导的机器人手术公司改变了全球外科手术方式。更富传奇色彩的是，他在Pharmacyclics公司期间推动伊布替尼的开发起死回生，这款重磅创新药让血液肿瘤的化疗成为历史，也让Pharmacyclics公司与强生公司达成合作后，又在2015年以高达210亿美元的金额被艾伯维收购，至今这都是生物制药行业规模屈指可数的交易之一。 图片来源：123RF 命运多舛的小分子，和一家陷入困境的公司 21世纪初，在自身免疫性疾病和B细胞恶性肿瘤领域，布鲁顿氏酪氨酸激酶（BTK）已经成为富有吸引力的一个治疗靶点，BTK在B细胞受体（BCR）信号传导中起到一系列关键作用。很多公司开始针对BTK的分子结构和功能来设计具有激酶选择性的抑制剂。 由“科学狂人”J. Craig Venter博士创立的一家名为Celera的公司，在BTK疗法开发过程中，孕育了一款靶向BTK的小分子，它可以与BTK共价结合。不过，由于共价药物可与人体内蛋白非选择性、不可逆、永久结合，一旦脱靶结合到正常的人体蛋白上，可能引起严重的毒副作用，这种潜在风险使共价药物一度成为药物研发的禁忌。因此，Celera公司只是把这款分子当作是工具，协助BTK抑制剂的筛选。 尽管在早期研究中，这款“工具化合物”在类风湿关节炎等自身免疫疾病中表现出了一定的成药潜力，最终并没有得到Celera的坚持投入。2006年，一家名为Pharmacyclics的癌症疗法开发公司决定以600万美元，将这款分子以及其他一些候选药物购入囊中。这款分子也被命名为PCI-32765。 同年，美国FDA拒绝了Pharmacyclics主打药物的上市申请。在继续挣扎了1年后， Pharmacyclics终于认识到，这一所谓的主打药物难以逆风翻盘。一时之间，这家公司陷入了深深的危机。投资者纷纷逃离，资金短缺。管线中其他疗法也尚未深入开发，缺乏扎实的数据。 没有人能想到，从Celera斩获的这款BTK小分子，后来不仅使公司起死回生，更开启了一段传奇。 一场“豪赌”，逆风前行 2008年，Pharmacyclics当时的掌门人和一众高管纷纷放弃公司，作为Pharmacyclics股东之一，Duggan先生却作出了截然相反的决定，向公司注入了额外的600万美元，一举成为公司的最大投资者、并出任董事长兼CEO，继续推进管线中其他疗法的研发。 这源于Duggan先生深厚的个人连续投资经验，也关乎他的信念。尽管Duggan并没有科研训练背景，但他的儿子因癌症去世的伤痛促使他在医学领域投入大量精力，攻克癌症的念头也前所未有的强烈。 彼时，PCI-32765的研发进展正处于尴尬的局面。Pharmacyclics公司在将其收购后并没有继续关注PCI-32765在自身免疫疾病中的表现，而是意识到了它在B细胞癌症中的潜力。在癌变的B细胞上，BTK蛋白正处于过度活跃的状态。一款共价抑制剂，或许正是我们所需要的。尽管已在动物实验中初步证实了PCI-32765的体内活性，但所获得的临床前数据，并不是压倒性的积极结果。这值得花数百万美元来进行临床验证吗？况且，由于这款小分子的共价结合机制，很多研发人员仍然持否定态度。 接过公司掌门人位置后，Duggan先生很快就以他的胆识，领导公司将研究重点放在了PCI-32765的开发上。 2009年，以伊布替尼（ibrutinib）之名，PCI-32765的1期临床试验启动了。用于1期临床试验的这批关键化合物，Pharmacyclics公司选择了与药明康德子公司合全药业合作生产。第二年，Pharmacyclics公司在美国血液学会（ASH）年会上报告的几项1b/2期试验中，公布了伊布替尼用于各种B细胞血液癌症的概念验证数据。临床初期的积极数据引起了业界的广泛兴趣，伊布替尼也进入了杨森的视野。 势如破竹，突破性疗法的诞生 2011年，在Duggan先生的推动下，Pharmacyclics与杨森达成合作协议，共享伊布替尼的开发和商业化权益，仅预付款就达到1.5亿美元。对于当时的Pharmacyclics来说，这是一笔不小的数目。 得到更强劲的资源支持后，伊布替尼也没有令研究人员失望。在国际多中心2期试验PCYC-1104中，接受伊布替尼治疗的111名复发或难治性套细胞淋巴瘤患者疗效显著，总体缓解率为68%，中位缓解持续时间为17.5个月。 基于这项试验的出色数据，伊布替尼获得了FDA的突破性疗法认定。2013年6月末，Pharmacyclics公司向美国FDA递交了新药申请，11月18日，仅仅四个多月后就获得FDA加速批准上市，单药用于套细胞淋巴瘤，这也是首款获批的BTK抑制剂！这距离首次进行临床试验也才不到5年。伊布替尼也有了更为大家熟知的名字——亿珂（Imbruvica）。 图片来源：123RF 同时，伊布替尼在慢性淋巴性白血病中也表现出了惊人的疗效。不到一年内，伊布替尼又快速在美国FDA获批后线治疗慢性淋巴性白血病。2014年12月，在140名慢性淋巴性白血病患者中开展的临床试验显示，伊布替尼单药治疗后，既往接受过其他治疗和首次接受治疗的患者中，分别有88%和86%出现缓解。又一个激动人心的结果！这意味着，这款全新的药物可以让患者摆脱对化疗的依赖。 凭借多项临床试验的成功，伊布替尼一路势如破竹，在美国FDA共已获得10余项适应症，目前用于治疗四大类血液肿瘤，包括慢性淋巴细胞白血病、小淋巴细胞淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症、慢性移植物抗宿主病，且在多种血液肿瘤中已赢得一线治疗地位。伊布替尼也很快来到全球更广泛患者的身边，2017年，伊布替尼在中国获得批准上市；目前，伊布替尼已在全球100多个国家获批，惠及全球超30万患者；对于许多患者来说，它能带来接近90%的缓解率。 伊布替尼对血液肿瘤治疗的深远影响也再次为Pharmacyclics赢得了巨大的认可，这家公司在2015年以高达210亿美元的金额被艾伯维收购。 让更多创新造福患者 Duggan先生对于伊布替尼的远见、勇气和不懈的投入，为Pharmacyclics、杨森、艾伯维三家公司都带来了回报，更重要的是，改变了全球无数血液肿瘤患者的命运。当然，这样的成功也离不开科学转化过程中生态圈共同的携手努力。 自2009年以来，药明康德子公司合全药业一直支持这款创新药从临床试验到获批上市的历程，为其原料药及中间体的生产提供了关键支持，有幸参与伊布替尼的传奇故事，如今，我们也祝愿Duggan先生创业的新篇章——Summit公司能够继续腾飞，为全球病患带来更好的药物。 而创新无处不在。在全球的每一个角落，都可能有另外一个Robert Duggan，他/她可能是像Duggan先生这样的连续创业者，可能是一位科研成果亟待转化的年轻学者，也可能是具有前瞻视野的投资者。在每一位创新先锋的背后，药明康德作为一体化开放式赋能平台，都可以提供坚实的支持，让更多创新更快走向临床，造福患者。 参考资料：（可上下滑动查看） [1] 高达50亿美金总金额！康方生物与Summit Therapeutics就PD-1/VEGF双抗依沃西达成合作和许可协议. Retrieved September 28 , 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/hrisuu0mP9friH0k-Qx6Wg [2] Robert W. Duggan. Retrieved from September 28, 2024, from https://www.smmttx.com/our-company/leadership/bob-duggan-2/ [3] Robert Duggan Biography. Retrieved from September 28, 2024, from https://brooksysociety.com/robert-duggan-biography/ [4] Ponader S, Burger JA. Bruton's tyrosine kinase: from X-linked agammaglobulinemia toward targeted therapy for B-cell malignancies. J Clin Oncol. 2014 Jun 10;32(17):1830-9. doi: 10.1200/JCO.2013.53.1046. [5] Janssen Biotech, Inc. Announces Collaborative Development And Worldwide License Agreement For Investigational Anti-Cancer Drug, PCI-32765. Retrieved from September 28, 2024, from https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-biotech-inc-announces-collaborative-development-and-worldwide-license-agreement-for-investigational-anti-cancer-drug-pci-32765 [6] Follow-up Results of Phase 2 Study of Investigational Agent, Ibrutinib, in Relapsed/Refractory Mantle Cell Lymphoma Presented at American Society of Hematology Annual Meeting. Retrieved from September 28, 2024, from https://www.jnj.com/media-center/press-releases/follow-up-results-of-phase-2-study-of-investigational-agent-ibrutinib-in-relapsed-refractory-mantle-cell-lymphoma-presented-at-american-society-of-hematology-annual-meeting [7] Ibrutinib Receives Two Oncology Breakthrough Therapy Designations from U.S. Food and Drug Administration. Retrieved from September 28, 2024, from https://www.jnj.com/media-center/press-releases/ibrutinib-receives-two-oncology-breakthrough-therapy-designations-from-us-food-and-drug-administration [8] IMBRUVICA™ (ibrutinib) Now Approved in the U.S. for Patients with Chronic Lymphocytic Leukemia Who Have Received At Least One Prior Therapy. Retrieved from September 28, 2024, from https://www.jnj.com/media-center/press-releases/imbruvica-ibrutinib-now-approved-in-the-us-for-patients-with-chronic-lymphocytic-leukemia-who-have-received-at-least-one-prior-therapy [9] The drug that may make chemo a thing of the past. Retrieved September 28, 2024, from https://www.mdanderson.org/publications/conquest/spring-2014/the-drug-that-may-make-chemo-a-thing-of-the-past.html [10] AbbVie Completes Acquisition of Pharmacyclics. Retrieved from September 28, 2024, from https://investors.abbvie.com/news-releases/news-release-details/abbvie-completes-acquisition-pharmacyclics [11] Johnson & Johnson advances leadership in oncology innovation with more than 75 clinical study and real-world presentations at ASCO and EHA. Retrieved from September 28, 2024, from https://www.jnj.com/media-center/press-releases/johnson-johnson-advances-leadership-in-oncology-innovation-with-more-than-75-clinical-study-and-real-world-presentations-at-asco-and-eha 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。