艾伯维重磅IL-23抑制剂「利生奇珠单抗」正式获中国上市审批

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3月10日，艾伯维公司正式宣布，其研发的利生奇珠单抗（商品名：喜开悦）在中国市场获得正式批准，用于治疗对传统治疗方案或生物制剂未能产生足够反应或产生副作用的中重度活动性克罗恩病成年人患者。本次批准的治疗方案涵盖了两种剂型，即利生奇珠单抗注射液和皮下注射液。这标志着全球首个用于中重度活动性克罗恩病成年患者的IL-23抑制剂在中国的上市，同时也是中国市场上首款配备便携式给药装置的IL-23抑制剂。

 

利生奇珠单抗作为一种创新的IL-23抑制剂，通过结合IL-23p19亚基来选择性阻止IL-23的活性。IL-23作为一种重要的细胞因子，在炎症过程中扮演关键角色，并且与多种慢性免疫疾病密切相关。

 

自2019年3月首次获批上市以来，利生奇珠单抗（商品名：Skyrizi）已获得全球市场的高度认可，适用于多种皮肤与免疫相关疾病，包括斑块状银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、泛发性脓疱型银屑病、红皮病型银屑病、溃疡性结肠炎及掌跖脓疱病。根据艾伯维提供的财务报告，2024年该药物的全球销售额已达到117.18亿美元。

 

利生奇珠单抗在治疗克罗恩病时的有效性已通过多项三期临床研究得到确认。在ADVANCE和MOTIVATE的诱导研究以及FORTIFY的维持研究中，接受利生奇珠单抗治疗的患者在内镜应答和临床缓解方面的表现明显更为出色。特别是根据简化内镜下评分（SES-CD）和克罗恩病活动指数（CDAI）进行的评估显示，利生奇珠单抗显著提升了患者的治疗响应率。

 

具体数据显示，在ADVANCE和MOTIVATE的研究中，接受600毫克静脉注射的患者在12周后达到内镜应答的比例分别为40%和29%，而对照组则仅为12%和11%。同样，在达到临床缓解的患者比例方面，利生奇珠单抗组分别达到43%和35%，相比之下，安慰剂组仅为22%和19%。而在FORTIFY的维持研究中，接受360毫克皮下注射的患者在52周后达到内镜应答的比例为47%，安慰剂组为22%；达到临床缓解的比例为52%，对照组则为40%。

 

克罗恩病被视为一种长期性的系统疾病，主要表现为导致胃肠道长期炎症，患者常常面临持续的腹部疼痛及腹泻等症状。由于疾病的不可预测性和逐渐恶化的趋势，患者往往承受着巨大的身体、心理以及经济负担，这在一定程度上限制了生活质量，并可能需要紧急的医疗干预。

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