翰森制药HS-20093（B7-H3 ADC）荣膺欧洲药品管理局优先药物资格认定
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2024年12月16日，翰森制药集团有限公司欣然宣布，公司与合作方葛兰素史克（GSK）共同开发的B7-H3靶向抗体药物偶联物（ADC）GSK5764227（也称HS-20093）荣获欧洲药品管理局（EMA）授予的优先药物（PRIME）认定。此项认定表明该药物在复发广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的治疗中具备重要潜力。
PRIME认定基于ARTEMIS-001研究获得的初步临床数据支持。该研究由翰森制药开展，涉及200多位参与者，正在进行多中心Ⅰ期临床试验，评估局部晚期或转移性实体瘤（包括复发性ES-SCLC）的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。今年9月，该研究的初步结果已在世界肺癌大会（WCLC）上公布。葛兰素史克近期启动了一项全球Ⅰ期临床试验，以支持GSK'227的注册性研究。
值得一提的是，2024年8月，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予GSK'227突破性疗法认定，用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者在含铂化疗期间或之后的治疗。此外，中国国家药品监督管理局（NMPA）也于2024年11月将HS-20093纳入突破性治疗药物，针对经过标准一线治疗后病情进展的ES-SCLC患者。
关于GSK'227的技术构成，这一新型ADC由人源化抗B7-H3单抗和拓扑异构酶抑制剂载荷构成。目前，GSK'227在中国境内正处于多个临床阶段研究中，涵盖肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤。
2023年12月20日，翰森制药与GSK达成独家许可协议，该协议赋予GSK在全球范围内（不包括中国内地、香港、澳门与台湾）独占开发、生产和商业化HS-20093的权利。
在肺癌领域，尤其是占所有肺癌10-15%的小细胞肺癌（SCLC）中，广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者常面对极高的复发风险及有限的治疗选择，预后情况也较为不佳。针对这些患者，GSK'227的开发可能为现有治疗方案的突破提供了新希望。
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