泰德制药ROCK2抑制剂有望入选突破性治疗计划

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在6月6日，泰德制药的1类新药TDI01混悬液在国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网上被列入了突破性治疗品种。这款药物的适应症为经过2至5线系统治疗的中重度慢性移植物抗宿主病（cGVHD）。根据数据信息，TDI01是国内首款自主研发并进入临床阶段的高选择性ROCK2抑制剂。

 

TDI01是泰德制药经过多年研发的一种口服、高选择性的Rho/Rho相关卷曲螺旋形成蛋白激酶2抑制剂。该药物被设计用于治疗多种严重疾病，包括特发性肺纤维化、移植物抗宿主病和肝纤维化等。作为一款独特的ROCK2抑制剂，它在免疫系统中发挥着重要作用，能够有效抑制促炎症的Th17细胞并促进调节性T细胞，从而恢复免疫系统的平衡，预计将为cGVHD提供全新的治疗选择。

 

在2025年第51届欧洲血液与骨髓移植学会年会上，研究人员展示了TDI01在治疗中重度慢性移植物抗宿主病中的Ib/II期研究中期结果。在该研究中，60名中重度cGVHD患者被分为两个不同的剂量组进行测试。初始剂量为200 mg的30名患者，在安全性评估后，增加到400 mg的另外30名患者。研究的主要目标是在24周内观察患者的最佳总体缓解率（BORR）。截至2024年10月8日的数据显示，所有60例患者都完成了安全性评估，有57例完成了疗效评估。研究结果表明，200 mg组、400 mg组以及总人群的24周BORR分别为67.9%、86.2%和77.2%。值得注意的是，400 mg组的中位至缓解时间（TTR）较200 mg组更短，两组的中位持续缓解时间（DOR）均未达终点。此外，24周无进展生存率（FFS）在200 mg组、400 mg组和总人群中分别为78.6%、89.2%和83.9%。TDI01在不同受累器官中表现出了良好的反应，整体耐受性也得到了认可。

 

早在2021年，泰德制药就已与美国公司Graviton Bioscience达成了一项海外授权合作协议，授予后者在中国以外地区对TDI01的开发和商业化权利，该交易总额达到5.175亿美元。

 

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