拜耳同步递交「非奈利酮」用于心衰适应症的中美上市申请
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1月11日，拜耳公司宣布已正式向中国国家药品监督管理局（国家药监局）药品审评中心（CDE）和美国食品药品监督管理局（FDA）递交了关于非奈利酮（finerenone）的上市申请。该药物的申请适应症为心力衰竭患者，特别是左心室射血分数（LVEF）≥40%的成年患者，这类患者包括左心室射血分数轻度降低（HFmrEF）和左心室射血分数保留（HFpEF）的心力衰竭类型。
在一项名为FINEARTS-HF的III期临床研究中，科学家们对非奈利酮与安慰剂进行了对比研究，以评估其在心力衰竭患者中的疗效和安全性。研究表明，非奈利酮组在预设的复合终点上表现出显著的改善，包括心血管死亡率和心力衰竭事件的总发生率，这些事件涵盖心力衰竭住院或急诊就诊。研究结果还显示，患者对非奈利酮的耐受性良好，这与其既有的安全性特征保持一致。
非奈利酮是一种非甾体类、选择性盐皮质激素受体拮抗剂，它通过抑制盐皮质激素受体（MR）和肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的过度激活作用，来应对心力衰竭患者LVEF≥40%的发病机制，特别是在解决进行性纤维化方面的挑战。目前，该药物已在全球90多个国家和地区获得批准用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病（CKD）成人患者。
拜耳处方药事业部全球产品战略与商业化执行副总裁Christine Roth表示：“面对全球范围内射血分数轻度降低或保留的心力衰竭带来的严峻健康挑战，目前可供患者选择的有效治疗方法十分有限。如果非奈利酮能够获得批准，它将在这类常见心衰的治疗中成为一个有力的选择，其疗效证据支持可望改善患者的心血管预后。”
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