恒瑞创新降脂药瑞卡西单抗全球首获批：超长效PCSK9单抗登场

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近日，恒瑞医药旗下的广东恒瑞医药有限公司获得了国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》。此次获批的1类创新药为全球首个超长效PCSK9单抗瑞卡西单抗（商品名：艾心安®），正式上市。这标志着公司在心血管疾病领域推出的首款1类创新药问世，同时，恒瑞医药迄今已成功研发并获批上市的1类创新药总数增至18款。

 

瑞卡西单抗的获批适应症包括：对使用中高剂量他汀类药物仍未能达到低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性及非家族性高胆固醇血症）和混合型血脂异常的成人患者，可在控制饮食的基础上，联合他汀类药物或其他降脂治疗使用；亦可单药治疗非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，旨在降低LDL-C、总胆固醇（TC）以及载脂蛋白B（ApoB）水平。

 

现阶段，我国控制血脂的药物治疗主要依赖他汀类药物，但临床数据显示血脂达标率并不理想。即便通过增加他汀药物剂量，降脂效果的提升有限（约为6%），且这可能导致副作用的显著增加。近年来，PCSK9单抗类药物因能够与他汀类药物联合应用而受到关注，然而其频繁的给药需求，要求患者每日服用他汀并频繁注射PCSK9单抗，影响了患者的依从性和疗效。

 

恒瑞医药自主研发的瑞卡西单抗是一种抗人前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的人源化单克隆抗体，通过优选IgG1蛋白亚型，并采用“YTE”氨基酸突变技术延长其体内半衰期。此结构改良在临床研究中取得了显著突破。

 

瑞卡西单抗的此次获批主要基于三项III期注册临床试验（REMAIN-1、REMAIN-2和REMAIN-3）的结果。它提供了灵活的给药方案，如每4周一次150 mg（Q4W）或每8周一次300 mg（Q8W），临床数据显示该药物能够有效降低LDL-C、TC、非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、ApoB以及脂蛋白(a)[Lp(a)]水平。

 

值得一提的是，瑞卡西单抗的注射间隔最长可达8周，相较于目前需每2至6周注射一次的PCSK9单抗药物，实现了重要突破。这为患者提供了每月或双月的用药方案，并且随着给药间隔的延长，剂量增加的同时并不会带来额外的经济负担，因此患者的依从性提高。此外，瑞卡西单抗还能作为单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常成人患者，满足不同患者的治疗需求。

 

作为一家以科技创新为核心的国际化制药企业，恒瑞医药秉持“为人类创造健康生活”的使命，已在中国上市18款新分子实体药物（1类创新药）和4款其他创新药（2类新药），并在全球开展约400项临床试验，拥有90多个正在临床开发的自主创新产品。

 

公司在巩固其在肿瘤领域传统优势的同时，也在代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病以及神经科学等领域不懈创新。经过多年的积累，公司在心血管领域已拥有十个在研产品，其中三款创新药物的临床研究已进入Ⅱ期或更高阶段。

 

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