2024年CSCO年会安斯泰来首次公布佐妥昔单抗III期临床研究SPOTLIGHT中国患者子组分析数据

数据显示，佐妥昔单抗与mFOLFOX6联合使用相比单独使用mFOLFOX6，可以显著降低中国胃癌患者的疾病进展或死亡风险，降低幅度达52%，这一结果与全球研究结果一致。

北京，2024年9月28日——安斯泰来(投资)中国有限公司在2024年中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会上，首次公布了佐妥昔单抗全球III期临床研究SPOTLIGHT中国患者亚组的详细分析结果。该研究评估了佐妥昔单抗联合mFOLFOX6（奥沙利铂、亚叶酸钙和氟尿嘧啶的联合用药方案）一线治疗Claudin 18.2 (CLDN18.2)阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的疗效。SPOTLIGHT研究共入组565名患者，其中包括61位中国患者。

具体分析显示，与安慰剂联合mFOLFOX6组相比，佐妥昔单抗联合mFOLFOX6的中国患者无进展生存期（PFS）显著延长。与安慰剂组相比，该药物组合将疾病进展或死亡风险降低了52%（风险比[HR]=0.48;[95%置信区间CI:(0.23-1.00)];P值=0.0234）。佐妥昔单抗治疗组的中位无进展生存期为9.8个月（95%CI:6.7-16.7），而安慰剂组为6.5个月（95%CI:6.0-8.4）。在总生存期（OS）方面，佐妥昔单抗联合mFOLFOX6组也表现出了临床意义上的延长，相比安慰剂组死亡风险降低了22%（风险比=0.78;95%CI:0.37-1.68;P值=0.2653）。佐妥昔单抗治疗组和安慰剂组的中位总生存期分别为16.7个月（95%CI:9.0-NE）和13.2个月（95%CI:11.1-24.3）。

在SPOTLIGHT研究最终OS分析中，接受佐妥昔单抗联合mFOLFOX6治疗的CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌中国患者在PFS和OS方面显示出显著的治疗获益，具有临床意义。中国患者人群的安全性和有效性结果与全球数据相似，未观察到新的安全性信号。

中国人民解放军总医院第五医中心刘容锐教授在2024年中国临床肿瘤学会（CSCO）学术年会上，就SPOTLIGHT III期研究中国患者亚组的数据分析进行了口头报告。会议于2024年9月26日至28日在厦门举办。

安斯泰来中国副总经理、开发负责人王娜表示：“胃癌在中国存在巨大的未满足医疗需求，临床医生迫切需要创新的治疗方案来改善患者的治疗结局。安斯泰来致力于为中国胃癌患者提供突破性的治疗方案，并从2019年开始参与佐妥昔单抗的全球多中心临床试验，实现了中国与全球同步开发与递交上市申请。安斯泰来希望与医疗界同仁携手，加速引进全球创新成果，提升患者的创新药物可及，助力实现健康中国2030目标。”

关于局部晚期不可切除或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌，胃癌是全球第五高发的肿瘤，而胃食管交界处（GEJ）腺癌是一种始于食管与胃连接处的癌症。2022年，中国新发胃癌病例约为358,700例，死亡病例超过26万例，胃癌在中国发病率排名第五，死亡率排名第三。由于早期胃癌症状与常见的胃良性疾病相似，胃癌通常在晚期或转移阶段才被诊断出来。早期迹象包括消化不良、腹部疼痛、恶心呕吐等；晚期症状则包括不明原因的体重减轻、虚弱、进餐时哽咽感等。转移性胃癌患者的五年生存率仅为6%。

佐妥昔单抗是一种在研的靶向CLDN18.2的单克隆抗体，可与CLDN18.2结合，通过激活抗体依赖性细胞毒性（ADCC）和补体依赖性细胞毒性（CDC）途径诱导癌细胞死亡。目前佐妥昔单抗的安全性和有效性仍在研究中，尚未确定。