天士力申请上市新适应症的心脑血管药物

近日，中国国家药监局药品审评中心网站发布公告显示，天士力的注射用重组人尿激酶原新适应症上市申请已获受理。天士力公司的公开资料表明，该注射用重组人尿激酶原（普佑克）为公司自主研发的1类生物新药，早在2011年已获准上市，主要用于急性ST段抬高性心肌梗死的溶栓治疗。去年7月，普佑克在治疗急性缺血性脑卒中（脑梗）方面的3期临床研究成果发表在JAMA子刊上。天士力在2023年年度报告中提到，公司计划提交普佑克针对脑卒中的上市申请。

急性缺血性卒中（AIS）是中国成年人致死、致残的首要原因，占所有卒中病例的约70%。对于AIS患者，症状发作后4.5小时内进行静脉溶栓治疗被认为是首选疗法，可帮助患者实现早期血管再通，迅速恢复脑血流，从而降低致残率。

普佑克是一种由天士力研发的血栓特异性溶栓剂，具有高纤维蛋白亲和力和较少不良反应的优点。在普佑克的2期临床试验中，其对AIS患者的有效性和安全性已得到证实。基于2期研究成果，研究团队启动了3期PROST临床研究，采用头对头非劣效随机对照试验，比较普佑克与阿替普酶在AIS发作后4.5小时内溶栓治疗的临床效果和安全性。

PROST试验结果在国际权威期刊JAMA Network Open上发表。试验显示，普佑克在发病4.5小时内治疗AIS患者的效果与阿替普酶相当，总体安全性无显著差异，但普佑克组的系统性出血显著低于阿替普酶组（25.8% vs 42.2%），表明普佑克具有较好的溶栓效果和安全性。

此外，普佑克在4.5~6小时内治疗AIS患者的2a期临床试验结果也发表在国际医学核心期刊CNS Drugs上。试验显示，35mg和50mg普佑克组均表现出良好疗效（90天mRS0-1比例分别为61.54%和69.23%），超过60%的患者在90天内恢复独立生活能力，且未增加死亡率和颅内出血风险，证明普佑克在4.5~6小时时间窗内治疗AIS有效且安全。

基于该2a期研究结果，天士力计划开展3期多中心临床试验，进一步验证35mg普佑克在4.5~6小时时间窗内的安全性和有效性，旨在将溶栓时间窗扩大至6小时。

本次注射用重组人尿激酶原新适应症申报上市，预示着该产品有望在获批后进一步惠及更多患者。

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