欧盟核准安斯泰来备思复与可瑞达联用治疗晚期尿路上皮癌

近日，安斯泰来制药集团宣布，其开发的维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的治疗方案，获得了欧盟委员会的上市批准，用于一线治疗不可切除或转移性尿路上皮癌患者。这是近40年来，首个在晚期尿路上皮癌中疗效优于含铂化疗的治疗方案，基于全球III期研究EV-302的积极结果。该研究显示，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗较含铂化疗显著延长了总生存期和无进展生存期。

研究EV-302是一项开放标签、随机对照的III期试验，参与的患者为既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。试验结果显示，联合治疗组的中位总生存期为31.5个月，而含铂化疗组仅为16.1个月。进一步分析表明，联合治疗组患者的死亡风险降低了53%，肿瘤进展或死亡的风险降低了55%。这项研究的结果在2023年欧洲医学肿瘤学会大会上展示，并发表在《新英格兰医学杂志》上。

安斯泰来公司高级副总裁Ahsan Arozullah医学博士表示，欧盟委员会的批准体现了公司与临床研究人员及患者社区的紧密合作，这为早期阶段的尿路上皮癌患者带来了新的治疗希望。世界膀胱癌患者联盟执行董事Alex Filicevas指出，欧洲的膀胱癌新发病率为全球最高，但公众对疾病的认知不足，导致许多患者在晚期才被正确诊断。新的治疗选择能够显著改善患者的治疗结果。

EV-302试验中，大约30%的患者在完成化疗后继续接受avelumab作为维持治疗，这与目前的临床实践一致。联合治疗方案的安全性与之前EV-103试验中顺铂不耐受患者的结果一致，没有发现新的安全性问题。

欧洲膀胱癌是第五大常见癌症，每年新诊断病例超过165,000例，死亡人数超过50,000人。由于诊断延迟，很多患者在晚期或转移阶段才被诊断，生存率较低。维恩妥尤单抗是一种抗体-药物偶联物，能特别靶向表达Nectin-4蛋白的细胞，通过将抗肿瘤成分单甲基澳瑞他汀E（MMAE）释放到细胞中，阻止细胞增殖并诱导细胞死亡。

早在2023年12月，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准该联合治疗方案用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。欧盟在2022年4月批准了维恩妥尤单抗作为单药治疗使用。当前，安斯泰来正在与欧盟各地的监管机构和卫生技术评估机构紧密合作，确保患者尽早受益。

继续进行的相关研究包括EV-103、EV-304、EV-303和EV-203等临床试验，旨在评估维恩妥尤单抗与帕博利珠单抗联合用药在不同阶段尿路上皮癌中的疗效和安全性。这些研究进一步支持了联合治疗方案在临床实践中的广泛应用。

总的来说，维恩妥尤单抗联合帕博利珠单抗的批准标志着尿路上皮癌治疗的一个重大突破，为患者提供了新的治疗选择和希望。安斯泰来将继续致力于创新研发，为更多患者带来福音。