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评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在18周岁及以上人群中接种的安全性和耐受性的Ⅰ期临床试验。
评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在18周岁及以上人群中接种的安全性和耐受性。
评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄(最小6周龄)~17周岁人群中接种的安全性和免疫原性的I期临床试验
评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在2月龄(最小6周龄)~17周岁人群中接种的安全性和免疫原性
评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在18周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性的Ⅱ期临床试验
评价24价肺炎球菌多糖结合疫苗在18周岁及以上人群中接种的安全性和免疫原性。
100 项与 上海瑞宙生物科技有限公司 相关的临床结果
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▎Armstrong2024年2月28日,康希诺生物13价肺炎结合疫苗(CRM197、TT载体)的上市申请获得NMPA受理。2月23日,康希诺刚刚发布业绩快报,2023年应收3.57亿元,新冠疫苗收入大幅下滑,但流脑疫苗收入大幅增加。康希诺上个月宣布13价肺炎结合疫苗获得三期临床试验总结报告,该疫苗采用双载体技术。总结国内市场上,除了辉瑞的Prevnar之外,沃森生物、康泰生物的13价肺炎结合疫苗已经上市。后续的竞争主要围绕高价次的肺炎结合疫苗,坤力生物13价、24价处于临床阶段,微超生物13价、20价处于临床阶段,瑞宙生物24价处于临床阶段,科兴中维去年底申报24价,民海生物上个月申报20价,智飞绿竹本月初申报26价。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
▎Armstrong2024年2月5日,智飞生物26价肺炎结合疫苗的临床试验申请获得NMPA受理。市场上居于统治地位的为辉瑞的Prevnar13和Prevnar20,2023年销售额64.4亿美元,为全球第二畅销的疫苗,仅次于默沙东的HPV疫苗。围绕肺炎结合疫苗的竞争主要是高价次迭代疫苗,默沙东紧跟辉瑞脚步,21价肺炎结合疫苗三期临床已经获得成功。Affinivax与Vaxcyte开发的24价肺炎结合疫苗在二期临床中表现出优异临床数据,Affinivax已经被葛兰素史克33亿美元收购。Vaxcyte仍坚持自主开发,2023年4月完成5.85亿美元增发募资,2024年1月再次进行7.5亿美元增发募资。Vaxcyte的24价肺炎结合疫苗已经完成二期临床,31价肺炎结合疫苗正在进行1/2期临床,预计今年三季度获得数据,届时将决定推进24价还是31价肺炎结合疫苗进入三期临床。总结国内方面,沃森、康泰生物的13价肺炎结合疫苗已经获批上市。万泰生物引进坤力生物20价肺炎结合疫苗,坤力生物24价肺炎结合疫苗、科兴中维24价肺炎结合疫苗、上海瑞宙生物24价肺炎结合疫苗处于临床研究阶段。此次智飞生物申报26价肺炎结合疫苗,价态再创新高。Armstrong技术全梳理系列GPRC5D靶点全梳理;CD40靶点全梳理;CD47靶点全梳理;补体靶向药物技术全梳理;补体药物:眼科治疗的重要方向;Claudin 6靶点全梳理;Claudin 18.2靶点全梳理;靶点冷暖,行业自知;中国大分子新药研发格局;被炮轰的“me too”;佐剂百年史;胰岛素百年传奇;CUSBEA:风雨四十载;中国新药研发的焦虑;中国生物医药企业的研发竞争;中国双抗竞争格局;中国ADC竞争格局;中国双抗技术全梳理;中国ADC技术全梳理;Ambrx技术全梳理;Vir Biotech技术全梳理;Immune-Onc技术全梳理;亘喜生物技术全梳理;康哲药业技术全梳理;科济药业技术全梳理;恺佧生物技术全梳理;同宜医药技术全梳理;百奥赛图技术全梳理;腾盛博药技术全梳理;创胜集团技术全梳理;永泰生物技术全梳理;中国抗体技术全梳理;德琪医药技术全梳理;德琪医药技术全梳理2.0;和铂医药技术全梳理;荣昌生物技术全梳理;再鼎医药技术全梳理;药明生物技术全梳理;恒瑞医药技术全梳理;豪森药业技术全梳理;正大天晴技术全梳理;吉凯基因技术全梳理;基石药业技术全梳理;百济神州技术全梳理;百济神州技术全梳理第2版;信达生物技术全梳理;信达生物技术全梳理第2版;中山康方技术全梳理;复宏汉霖技术全梳理;先声药业技术全梳理;君实生物技术全梳理;嘉和生物技术全梳理;志道生物技术全梳理;道尔生物技术全梳理;尚健生物技术全梳理;康宁杰瑞技术全梳理;科望医药技术全梳理;科望医药技术全梳理2.0;岸迈生物技术全梳理;礼进生物技术全梳理;康桥资本技术全梳理;余国良的抗体药布局;荃信生物技术全梳理;安源医药技术全梳理;三生国健技术全梳理;仁会生物技术全梳理;乐普生物技术全梳理;同润生物技术全梳理;宜明昂科技术全梳理;派格生物技术全梳理;迈威生物技术全梳理;Momenta技术全梳理;NGM技术全梳理;普米斯生物技术全梳理;普米斯生物技术全梳理2.0;三叶草生物技术全梳理;贝达药业抗体药全梳理;泽璟制药抗体药全梳理;恒瑞医药抗体药全梳理;齐鲁制药抗体药全梳理;石药集团抗体药全梳理;豪森药业抗体药全梳理;华海药业抗体药全梳理;科伦药业抗体药全梳理;百奥泰技术全梳理;凡恩世技术全梳理。
流感病毒是负链RNA病毒,其分类复杂,亚型众多,容易突变。全球每年有15%的人感染季节性流感病毒,其中有25-50万人死亡。不可预测的大流行以及不断爆发的禽流感疫情威胁着人类健康及社会稳定。突变毒株、新型重组毒株和耐药性毒株的不断出现对现有疫苗和药物的应用造成威胁。因此,开发有效的广谱抗流感病毒的疫苗和药物是我国乃至全球的重要需求。近日,上海市重大传染病和生物安全研究院孙晓玉青年研究员与中科院分子细胞科学卓越创新中心孙兵研究员在国际学术期刊Antiviral research (IF=10.13)上发表了关于流感病毒广谱中和抗体的综述论文“Broadly neutralizing antibodies to combat influenza virus infection”。单克隆抗体在预防和治疗病毒感染方面有成功应用。这篇文章系统性梳理了针对流感病毒两种重要表面抗原蛋白,Hemagglutinin (HA)和neuraminidase (NA)的中和抗体的详细信息(主要包括:识别位点、中和机制、广谱程度和中和效率)。尤其是重点关注了临床上流感中和抗体的研究进展,并讨论了使用广谱中和抗体进行被动免疫以预防病毒感染的可行性。通过比较不同结合表位中和抗体的中和能力和广谱性,以及临床应用方案和效果,作者给出了选择中和抗体作为预防或治疗流感病毒感染的一些意见,并对抗体联用及临床实验设计等后续研究方向给出了建议。此外通过分析中和抗体保守表位的特性,利用反向疫苗学手段,作者还针对下一代广谱抗流感病毒疫苗提出了研发策略建议。HA蛋白主要识别宿主受体,介导病毒入侵宿主细胞。HA分为2个group,有18种亚型,其中两种来自蝙蝠的H17及H18。HA头部是优势抗原表位,但是高度可变,靶向该表位的抗体大多具有毒株特异性。HA受体识别区(RBS)及茎秆部区(stem)相对更加保守,是广谱性抗体的主要识别表位。Group2 HA在HA1 N38处糖基化,是导致Group1抗体无法识别Group2 HA的重要障碍。但也有少数HA stem抗体如MEDI8852可以克服该障碍,广谱性中和A型流感病毒所有亚型。同时有少数HA stem抗体如CR9114可以交叉保护A型及B型流感病毒。图1. 靶向流感病毒HA蛋白的广谱中和抗体NA蛋白在流感病毒表面以四聚体形式存在,分为9个亚型。NA的主要作用是裂解与 HA结合的唾液酸,使病毒颗粒得以释放并促进病毒传播。不同 NA亚型之间的序列差异较大,但其催化位点残基却表现出显著的保守性。有少数靶向NA催化位点的抗体,如FNI9可以广谱性中和所有NA亚型,包括A型及B型流感病毒。图2. 靶向流感病毒NA蛋白的广谱中和抗体目前,大部分处于临床研究的抗体主要靶向HA stem区域。在使用流感病毒进行人体感染模型的临床治疗研究中,观察到HA stem抗体具有显著的治疗效果。然而,在普通门诊病人及重症患者中进行的临床治疗研究发现,HA stem抗体的治疗效果不显著或者不优于奥司他韦小分子药物。作者认为,HA stem抗体的在门诊病人上的治疗效果不显著,可能是由于较短的药物使用窗口期。门诊病人就医时,大约是出现症状第2-5天,大概是病毒感染后第4-7天,这也是病毒载量的高峰期。临床实验中入组病人的选择也会影响临床实验结果。单克隆抗体治疗SARS-CoV-2的临床实验显示成功,其适应症主要是用于有进展为重症的高风险因素的门诊患者的早期治疗。因此,合适的临床应用场景和人群对于提高流感病毒中和抗体的临床疗效至关重要。传统的流感疫苗需要每年更新才能与流行病毒相匹配,这凸显了通用疫苗的必要性。使用广谱中和抗体进行被动免疫可能是预防病毒感染的一种可行策略,尤其是在年轻人、老年人和免疫力低下者等易感人群中。大量文献表明,HA和NA广谱中和抗体可在小鼠或灵长类动物有效预防流感病毒感染。然而目前还没有人体临床实验证明HA和NA广谱中和抗体的预防功效。在门诊 SARS-CoV-2患者的预防性适应症中观察到了较好的效果,特别是在疾病进展风险较高的患者中。这些发现为开发有效的流感预防性广谱抗体带来了希望。作者认为,如果使用广谱抗体替代季节性疫苗作为预防性药物,有几点需要考虑:所用抗体足够广谱,能涵盖季节性流行的毒株,采用靶向不同表位的多个抗体作为组合疗法,以降低免疫逃逸,增强协同治疗效果。目前大部分临床研究抗体是HA stem抗体,NA抗体也应纳入组合疗法,在HA抗体失效时,NA抗体依然可以起到限制病毒的作用。通过修改抗体的 Fc区域,延长半衰期,它可以提供 5-6个月的保护,接种一针即可度过每年的流感高峰期。最后,作者基于广谱抗体识别表位及当前流感病毒反向疫苗学的研究进展,为下一代抗流感病毒的通用疫苗设计给出两条指导建议:一是挑选不同亚型的病毒HA蛋白中保守的免疫表位设计疫苗,构建多价疫苗,诱导针对多种亚型流感病毒的抗体。二是构建同时靶向NA及HA的联合疫苗,降低免疫逃逸,增强免疫效果。现有疫苗的质量评估以HA为主,较少关注NA。鉴于NA抗体的有效保护活性,应将疫苗中NA蛋白的质量进行标准化,增强NA疫苗的持久性。图3.流感病毒反向疫苗学:基于抗体识别表位的疫苗设计复旦大学上海市重大传染病和生物安全研究院青年研究员孙晓玉与硕士研究生马浛文为本文共同第一作者。复旦大学上海市重大传染病和生物安全研究院孙晓玉青年研究员与中科院分子细胞科学卓越创新中心孙兵研究员为本文通讯作者。复旦大学上海市重大传染病和生物安全研究院硕士研究生包智恒、王炫佳,上海瑞宙生物科技有限公司汤书兵与中科院分子细胞科学卓越创新中心伊春艳副研究员均参与了本综述的撰写。论文得到了国自然面上项目、青年基金及上海市科技创新行动计划资金支持。全文链接:https://www-sciencedirect-com.libproxy1.nus.edu.sg/science/article/pii/S0166354223002632?via%3Dihub本文来源:上海市重大传染病和生物安全研究院官网识别微信二维码,添加生物制品圈小编,符合条件者即可加入生物制品微信群!请注明:姓名+研究方向!版权声明本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的,且明确注明来源和作者,不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com),我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点,不代表本站立场。
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