Clinical Performance Evaluation of Detection Kit for Monkeypox Virus DNA (PCR-Fluorescence Probing) - REQA_22023_DaAn
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本周的工作日虽然只有三天,但依旧发生了诸多让人期待后续结果的大事件。先是在上周日,上海阳光医药采购网官宣了胰岛素集采接续的消息,国产胰岛素下一步走向再次成为业界议论焦点。大型药企方面,国药官宣领导班子调整,新任中国医药集团有限公司总经理人选来自华润三九;在OTC行业,中信资本收购桂龙药业终于迎来结局,前者在大健康行业的布局在下一城。值得一提的是,今年又一起本土Biotech被海外Biotech收购,总金额高达18亿美金,并且发生在ADC领域,年后的那一波因密集的BD交易而掀起的中国ADC技术热潮,或将再次被点燃。本周,还有哪些大事发生?政策动态胰岛素集采接续官宣4月23日开标:定于 4 月 23 日(星期二)上午 9 点开始接收申报材料,10 点开标。本次胰岛素集中采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日。在中选规则上,设定了最低报价的1.3倍作为阈值,低于1.3倍中选,如果高于1.3倍,但价格不高于规定的价格线亦能中选。国家集采征集义务监督员:国家医保局拟面向社会征集2024年度医药集中采购义务监督员,国家医保局将根据报名情况从中选聘不超过15名义务监督员,并根据相关集采活动时间、地点,邀请部分义务监督员参与2024年度药品、医用耗材集中采购相关活动,如出席见证集采开标现场、协助开展调查研究、听取意见建议等。八部门联合印发《招标投标领域公平竞争审查规则》:据国家发展改革委官微4月2日消息,近日,国家发展改革委、工业和信息化部、住房城乡建设部、交通运输部、水利部、农业农村部、商务部、市场监管总局等8部门联合印发了《招标投标领域公平竞争审查规则》(国家发展改革委令第16号,以下简称《规则》),自2024年5月1日起施行。大型制药国药集团领导班子调整:近期,国药集团召开了中层以上管理人员大会,国务院国资委有关负责同志宣布了关于中国医药集团有限公司领导班子调整的决定:赵炳祥任中国医药集团有限公司党委副书记、董事,提名为中国医药集团有限公司总经理人选。相关职务任免,按有关法律和章程的规定办理。据悉,赵炳祥原为华润三九总裁,今年3月,华润三九发布公告,表示公司董事会收到了董事、总裁赵炳祥提交的辞职报告。阿斯利康补体因子D抑制剂获FDA批准上市:4月1日,阿斯利康宣布,FDA 已经批准其first-in-class 口服小分子 Voydeya(Danicopan)的上市申请,作为补体C5抑制剂Ultomiris或 Soliris的附加疗法,用于接受C5抑制剂治疗时发生显著血管外溶血(EVH)的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者。卫材/渤健阿尔茨海默病药新适应证在美报上市:4月1日,卫材宣布向美国FDA递交了Lecanemab/Leqembi静脉注射(IV)剂型的补充生物制品许可申请(sBLA),用于维持治疗存在轻度认知障碍或处于轻度痴呆阶段的阿尔茨海默病患者。康哲药业引进Incyte公司JAK1抑制剂:4月1日,康哲药业和纳斯达克上市公司Incyte宣布, 前者通过其全资附属皮肤医美业务公司“康哲美丽” 与Incyte就开发和商业化选择性口服JAK1抑制剂povorcitinib订立合作和许可协议,获得其在中国大陆、香港、澳门、台湾及东南亚十一国(“区域”)的研究、开发、注册及商业化产品的独家许可权利,以及在区域内生产产品的非独家许可权利。中信资本下午完成对桂龙药业的收购:4月2日,中信资本旗下信宸资本的中国并购基金从英国快销巨头利洁时手中完成了对桂龙药业(安徽)的收购,此次收购标志着信宸资本在非处方药及大健康行业的投资布局又下一城。BI旗下霁达康复退出在中国的卒中康复业务:霁达康复宣布因公司战略布局调整,我们现遗憾地决定退出在中国的卒中康复业务。自2024年4月1日起,霁达云康将停止接收新患者,并会以一支精简团队为现有患者继续提供服务。红日药业创始人辞任董事长:4月1日晚间,红日药业发布公告称,姚小青于近日提交辞职申请书,因个人工作原因申请辞去公司法定代表人、董事长、董事及董事会专门委员会中的相关职务,辞职后不再担任公司任何职务。达安基因6.51亿应收账变坏账:2023年全年营收为11.81亿元,同比下降90.2%。此外,达安基因的的应收票据及应收账款为20.63亿,占总资产27.55%,同比下降49.50%。计提应收账款坏账准备6.51亿。其中,单项计提坏账准备9695万元,组合计提坏账准备5.54亿元。精鼎医药新首席执行官继任:全球CRO公司精鼎医药宣布其首席执行官Jamie Macdonald即将退休,自2024年5月15日起公司首席执行官一职将由Peyton Howell接任。具有商业化背景的Peyton Howell自2018年以首席商务和战略官的角色加入精鼎医药,2022年又出任首席运营和增长官,在2018年到2022年期间, 推动了以患者为中心战略的全面落地,同时在2019年1月还带领团队成立了Biotech事业部,并实现业绩规模翻倍。生物科技天境生物中美业务完成分拆:4月2日,I-Mab(天境生物)宣布,此前于2024年2月7日宣布剥离交易的所有先决条件均已被满足或放弃,交易已成功完成。传奇生物与诺华达成合作,强化CAR-T产品全球生产与供应能力:4月1日,传奇生物旗下传奇生物美国公司及合作伙伴杨森制药有限公司与诺华制药有限公司达成一项重要合作协议,旨在加强西达基奥仑赛的全球生产与供应能力。此次与诺华的合作,标志着传奇生物在优化西达基奥仑赛全球供应链布局上迈出了关键一步。Amylyx 主动撤销肌萎缩侧索硬化症药物:4月4日,Amylyx宣布将把其肌萎缩侧索硬化症(ALS)药物 Relyvrio 撤出美国和加拿大市场。同时,由于其唯一的商业产品已经消失,该公司将裁员 70%。该公司预计在裁员后将在 2026 年拥有现金跑道。驯鹿生物伊基奥仑赛注射液重症肌无力自免适应症美国IND获批:伊基奥仑赛注射液新药临床试验申请(IND)获美国食品药品监督管理局(FDA)默示许可,拟用于治疗难治性全身型重症肌无力(Generalized Myasthenia Gravis,gMG),该产品此项适应症中国IND于今年1月份已获NMPA批准。百利天恒EGFR/HER3 ADC启动第3项三期临床:2024年4月3日,百利药业在Clinicaltrials.gov网站上注册了EGFR/HER3 ADC治疗HR+/HER22乳腺癌的三期临床试验。这是BL-B01D1的第三项三期临床,前两项三期临床分别针对鼻咽癌、食管癌。Macrogenics公布B7H3 ADC二期临床数据,股价大涨30%:4月3日,Macrogenics公布B7H3 ADC新药vobramitamab duocarmazine(MGC-018)治疗去势抵抗前列腺癌二期临床TAMARACK的最新数据。187例患者接受Vobra Duo治疗,2.0mg/kg剂量组91例,2.7mg/kg剂量组86例,安全性数据如下,因副作用停止治疗的比例分别分别为4.4%和2.3%,没有副作用致死案例。更详细的数据以及疗效数据将在今年ASCO会议上报告。资本市场中国首家ADC Biotech被海外Biotech收购:4月3日,中国新锐ADC公司普方生物(ProfoundBio)宣布被纳斯达克上市公司Genmab收购。收购价格为18亿美元(全现金收购),约人民币130.24亿元,对应普方生物目前手握4条在研ADC偏早期管线。速迈医学终止创业板IPO:4月4日,深圳证券交易所官网显示,苏州速迈医学科技股份有限公司创业板上市申请终止。招股书显示,速迈医学是一家专注于从事手术显微镜研发、生产与销售的高新技术企业。自设立以来,速迈医学一直聚焦口腔医学领域,核心产品为牙科手术显微镜。山友医疗赴美上市完成境外上市备案:4月2日,证监会对山友医疗赴美IPO的上市备案予以了确认。招股书显示,山友医疗成立于2002年,目前所有业务和资产均在中国,主要制造及销售I类及II类医疗器械,包括气管插管、喉罩气道、热湿交换过滤器(HMEF)、一次性呼吸回路、雾化器套件及燕考尔吸引器等。除I类和II类医疗器械外,公司还保留了III类一次性医疗器械销售证书。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
避讳是一种传统文化。下降叫稳中趋缓,裁员叫毕业、优化,营造一种平和的情绪氛围,但在现实中却是个体命运的惊涛骇浪。“上海很多药化的人找不到工作,有些300万年薪的,跌到120万都没人要了“,一位资深医药研发人员向阿基米德Biotech透露。与互联网大厂相似,部分医药大厂也崇尚加班文化,员工熬夜的很多,卷到尽头是C等,“3月底发年终奖,打C的全部要被谈话”。谈话也是一种避讳的说法。除中药、医药商业外,国内医药行业不同程度面临投融资、支付、入院、脱钩的四重考验,创新属性越强,压力越大。IVD、疫苗还要额外面临疫情骤退后,存货、应收账款减值的风险。于是,从创新药、创新器械、CDMO、CRO、生命科学、IVD到疫苗,裁员潮广泛蔓延。裁员对行业而言,表明处于周期低谷,但对单个企业不一定是负面信息。综合评估各种因素,倘如创新企业在压缩开支的同时,仍然维持研发强度,并且有3年以上现金储备或对外大额BD机会,是不用悲观的。2023 年 PDB 样本医院抗肿瘤领域药物销售额 TOP10(单位:亿元) 资料来源:PDB,光大证券研究所01 脱水等待恒纪元18A秘诀:钱存美国吃息,人裁完,进入冰河纪模式,脱水等恒纪元。某二级机构小伙伴引用《三体》术语,这样调侃未盈利生物科技可以套利求生。腾盛博药2023年雇员128名,比2023年减少18名,销售人员全部裁掉,但薪酬成本却同比增加2.7%,这意味着人均年收入从2022年201万元升至2023年236万元,吊打华为、腾讯、阿里、抖音。腾盛博药2023年银行利息收入1.08亿元,其利率约5%,由于美元及港元定期存款利率上升,导致银行利息收入增加7082万元。截至2023年末,定期存款21.71亿元,现金及现金等价物4.90亿元。只要自己愿意,腾盛博药可以活很久。你笑他14亿元研发中和抗体仅卖5160万元太疯癫,他笑你看不穿。18A创新药港股通标的(包括已剔除)累计33家,其中21家Biotech在2023年裁员,占比63.6%。裁员比例最大的是基石药业,员工人数由2022年476名减至2023年230名,研发团队相对稳定,主要裁撤行政及销售人员。裁员人数最多的是康希诺,员工人数由2023年2291人减至2023年1494人。康希诺 “干啥啥不行,失望第一名”,每次业绩表现都与新产品预期严重不匹配,疫情接种高峰期,产能正好拉垮,接种退潮期,产能重拳出击。新冠疫苗相关存货高企,不得不减值,2022年亏损9.09亿元,同比下降147.51%,计提资产减值损失8.02亿元,2023年亏损14.83亿元,计提资产减值损失9.67亿元。裁员说明有危机感,不一定面临危机,而扩员不一定没有危机。信达生物2023年现金储备109.7亿元,却减员422人,研发开支同比下降22.4%,反而支撑更多临床管线的开展,临床效率不降反升,在KRAS G12C抑制剂、Claudin 18.2 ADC进度上实现对竞争对手的反超。信达生物2023年产品收入57.28亿元,同比增长38.4%。毛利率81.7%,较上年度的79.6%上升2.1个百分点。销售费用率从56.9%下降至50%,持续提高营销产出及改善效率。亏损缩小到10亿元,预计今年接近盈亏平衡,明年确保盈利。人多钱少速来。荣昌生物2023年在职员工3615人,比2022年增加283人,亏损达到15.11亿元,货币资金7.43亿元。计息银行借款2023Q4比2023Q3增加4.83亿元,靠向银行借钱续命。荣昌生物拟定增募资不超25.5亿元,但科创板再融资收紧,远水能解近渴?Biotech出现裁员潮,是因为投融资、商业化均进入寒冬(《创新药商业化之殇》3月4日)。2023年PDB样本医院药物销售额TOP10,国产创新药无一上榜,仅有国产生物类似药参与的贝伐珠单抗、曲妥珠单抗上榜,同比增速分别为28%和10%。2023年PDB样本医院抗肿瘤类药物销售额TOP10,国产创新药仅有百济神州替雷利珠单抗上榜,排在第10位。现金流是当前评估Biotech的第一指标,创新药的春天一定会到来,但不能倒在黎明前。创新药械创始人的性格决定着企业风格,俞德超出生在浙江省天台县的一个偏僻山村,每天除了上学还需要帮家里放牛、砍柴,骨子里有一种生存危机感,注重效率。微创医疗、荣昌生物老板一定没放过牛。数据来源:wind,浙商证券研究所02在周期低谷活下来创新药之外,最瞩目的裁员事件发生于微创医疗和CXO。创新器械微创医疗大规模裁员发生在2023Q4与2024Q1。微创医疗2023年末雇员8230人,比2022年末减少1205人。据经济观察报,在2023年以前,微创医疗福利待遇不错:办公室设施先进,空气净化器用的是1.6万元/台的芬兰雅威。在2022年上海封控期间,微创医疗甚至可以做到为三公里范围内的员工送饭上门。2023Q4以来,微创医疗对包括微创在线、微创康复、奇迹点孵化器、多闻医疗在内的多家子公司进行“关停并转”,各个子公司都进行了较大比例的裁员。微创机器人员工人数从2022年约1200名减至2023年646名,几乎腰斩,员工成本从2022年6.129亿元降至2023年5.612亿元,仅下降8.4%,说明是在年末突击裁员。2023年亏损10亿元,现金储备仅剩5亿元,火烧眉毛才开始想办法。启明医疗2023年减员40人,亏损7.21亿元,计息银行借款7.06亿元,现金及现金等价物7.74亿元,面临生存危机。人少钱多速来,百心安员工人数从2022年54名减至2023年32名,人均年福利开支204万元。百心安创始人汪立2022年薪酬8620万元(主要是以权益结算的股份奖励开支),曾经担任过微创医疗首席营销官及首席运营官。CXO2023H1,博腾股份减员95人,美迪西减员192人,药石科技减员58人。2023年,药明康德减员3245人,昭衍新药减员278人。2023年只是预演,CXO更大的裁员风暴将在今年刮来,一家头部CXO发出去的很多offer都推迟半年入职,一家CDMO准备大裁人,发出去的offer目前也是说推迟半年入职。生命科学截至2024年3月27日,根据wind已经披露的年报数字来看,生物医药行业2023年资本开支强度(资本支出/折旧摊销)为近5年最低点。按资本开支增速来看,医疗设备同比下滑46%、体外诊断同比下滑39%,血制品同比下滑37%,为医药资本开支缩减最明显的三个子领域。下游创新药企、中游CRO&CDMO企业客户需求萎缩,加上疫情业务消失,导致上游供应链承压,2023Q1-Q3,生命科学服务板块总收入70.22亿元,同比下降16.81%。曾经激进扩张的诺维赞,2023H1减员1192人。生命科学企业以内需市场为主,只能暂停扩张,等待国内投融资改善的信号。IVD受益于疫情的IVD企业,2023年业绩跳水。达安基因2023营收下降90.2%,净利润下降98.1%,减员1612人。高管年度薪酬总额也从2022年3720.55万元降至2023年672.41万元。凯普生物2023H1减员606人,预计2023年净利润同比下降89.57%-92%。迪安诊断,按业绩预告取中值计算,预计2023年净利润约3.5亿元,同比下降约76%,预计扣非净利润约3亿元,同比下降约82%。业绩断崖式下滑,压力山大,2022年末在职员工多达13128名,截至2023Q3应收帐款仍高达94亿元。网友momo留言报料,迪安诊断今年也裁员,并且技术岗开始大规模用劳务派遣。疫苗差生康希诺裁员,浓眉大眼的优等生万泰生物2023年末比2023年中减员266人。二价HPV疫苗失速叠加疫情业务消退,2023年营收同比下降50.73%,净利润同比下降73.65%。从2023H1呈现的趋势看,预计智飞生物员工人数也是下降的。疫苗行业内卷升级,高景气品种开打价格战。3月,万泰生物二价HPV疫苗在以86元/支在江苏中标,这是截至目前国内二价HPV疫苗最低中标价,也是首次跌破百元大关。裁员也是一种产能出清,内卷将适度缓解,更多企业将注重运营效率和财务平衡。在周期低谷活下来,春天一定会到。
过去3-5年的医药行业企业中,财务数据最为亮眼的,莫过于核酸检测产业链的企业。大大小小的抓住了核酸检测风口的企业,有的彻底改变了自身命运,有的甚至改写了行业格局,正应和了那句话:一个人的命运,固然要靠自我奋斗,但是也要参考历史的进程。但是突发性的历史进程带来的红利,终有归于平淡的时刻。2024年3月29日晚,A股上市IVD企业达安基因披露2023年年度报告。数据显示,2023年达安基因实现营业收入11.81亿元,相比于2022年营业收入120.5亿元,同比下降90.2%;实现归母净利润约1.05亿元,同比下降98.07%,2022年归母净利润为54.12亿元。截至2023年末,公司总资产为110.18亿元,同比下降25.34%;归属于上市公司股东的净资产为88.8亿元,同比下降21.42%。尤其值得注意的是,在经历了2020年~2022年三年的高营收之后,达安基因2023年的收入,仅仅比上一个正常年份的2019年增长了7.6%。此外,公司总员工人数也出现了大幅度的下降,从2022年底的3580人骤降到2023年底的1968人,过去的一年中优化了1600余人。达安基因是一家国内老牌的IVD企业,以分子诊断技术为主导,集临床检验试剂、仪器和配套耗材的研发、生产、销售为一体。在成立之后的若干年,达安基因主打以荧光PCR技术体系为主的分子诊断业务,在疫情之前,这只能算是一个相对小众的IVD细分领域。但是突如起来的新冠疫情,以及随之而起的全民大筛查,让基于荧光PCR设备与试剂的分子诊断业务,从原先的小众专业领域,成为一个大众领域,“核酸检测”从此前专业实验室的一个技术术语,成为普通人都耳熟能详的一个生活名词。疫情期间的核酸检测业务的非正常高速成长,其实质是对分子诊断这一细分行业未来多年成长空间的无节制透支。以达安基因主打的检测仪器为例,在疫情之前的2019年,其年报的公开披露数据显示:生物制品业仪器类的销售数量为325台,而在2022年,这一数字飙升到5446台。新冠核酸检测极大推动了全世界对荧光检测PCR仪的需求;据统计数据,2022年末,在巨大的政策性需求的催生之下,中国有1.4万家医疗卫生机构可以开展核酸检测,15.3万专业技术人员从事核酸检测的技术工作。几乎可以说,但凡有必要配置荧光检测PCR仪的医疗卫生机构,已经全部配置;此后若干年的新增设备配置需求,已经在短短3年中透支殆尽。同时,行业已经极度内卷:截至2022年,国内获批的PCR仪器数量已经超过120款。红利消失之后,市场并没有显著变大,但是分蛋糕的同行显著增加。这是此前众多抓住红利的IVD企业,在回归常态之后面临的普遍窘境。免责声明“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台,主要目的在于分享行业相关知识,传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有,如有侵权,请及时告知,我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦,如果您不点个“在看”或者没设为"星标",我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里,千万不要错过药渡的最新消息哦!
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