Shandong Kecheng Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

精彩内容近年来，国家陆续出台多项利好政策，合力驱动儿科药创新研发。对比过去十年（2010-2019年）儿科中成药获批上市及获批临床的产品数（6个和10个），近三年来（2020-2023年）已有2个和13个新品分别获批上市及获批临床。此外，激励政策也在推动疗效显著的儿科药加速进保。伴随2023版医保目录的全国落地，新一轮国谈逐步提上日程，49款儿科药有望冲线2024国谈，溶液剂及注射剂均在数量上领跑；独家品种（含剂型独家，下同）为主力军，占比接近60%。利好政策纷至沓来，推动儿科药创新研发为贯彻落实《“健康中国2030”规划纲要》、《中国儿童发展纲要（2021-2030年）》等重要发展规划内容，更好地满足儿童医疗卫生服务需求，日前，国家卫健委发布了《关于推进儿童医疗卫生服务高质量发展的意见》（下文简称《意见》）。来源：国家卫健委官网《意见》中再次强调“进一步补齐儿科药短板”等内容，具体包括：①加大对儿科药品种及关键技术研发的支持力度，补齐儿童药物适宜剂型、规格不足等短板；②加强儿科药使用监测，动态调整相关短缺药和临床必需易短缺监测清单；③推动儿科药重点品种原料药与制剂一体化发展；④支持符合条件的儿科相关医疗机构按程序提出增加药品说明书儿科药信息的建议；⑤充分运用药品加快上市注册程序，对符合儿童生理特征的儿科药予以优先审评审批；⑥加强医疗机构儿科药遴选和配备管理，提高合理用药水平；⑦支持儿科医院制剂依法依规在医联体内使用，对医疗机构应用传统工艺配制中药制剂实施备案管理。不止于此，事实上，国家于近年已针对儿科药陆续出台多项激励政策，合力为企业创新研发提供新思路。2023年3月，国家药监局出台《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，为加快创新药、儿科药、罕见病药等创新药审评审批提供政策支持；随后8月，国家卫健委公布《第四批鼓励研发申报儿童药品清单》，共涵盖吉妥珠单抗注射剂、左甲状腺素钠口服溶液剂、非诺多泮注射剂等24个临床急需儿科药；同年11月，国家中医药管理局发布的《关于进一步加强中医医院儿科建设的通知》中明确，支持开展医疗机构中药制剂研发和创新剂型开发，以及支持应用广泛、疗效确切的儿科中药制剂在各省（市）内调剂使用，并纳入医保支付范围......2023年以来国家发布的鼓励儿科药研发相关政策来源：国家药监局、国家卫健委等，米内网整理中国是全球第二大儿科用药市场，根据国家统计局的数据，2020年0-14岁少儿人口数为2.53亿人，约占全国总人口数的18%。随着国家“三胎”政策的全面放开，儿科用药需求也随之增加。预计在相关政策和用药需求的驱动下，未来儿科药市场将迎来巨大的发展机遇。儿科中药新药大爆发！健民、济川突围，以岭、康缘发力利好政策纷至沓来，最直接的体现便是儿科药市场的不断扩容，高质量新品的上市提速，以及企业研发热情的持续高涨。近年来我国儿科药市场销售额均保持良好的增长态势，除2020年受疫情影响首次出现下滑，其余年份销售额增速均在10%以上，市场潜力十足。其中，儿科中成药2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）合计销售规模超过168亿元，2023年上半年已突破85亿元，预计全年销售额有望再创新高。近年来中国三大终端六大市场儿科中成药销售趋势（单位：万元）来源：米内网格局数据库众所周知，因儿童生命体征的脆弱，以及儿童临床反应难以追踪，导致儿科药研发存在一定难度。米内网数据显示，在2010-2019年十年间，仅有6款中药新药获批上市，包括天士力的芍麻止痉颗粒、步长制药的小儿健胃咀嚼片、方盛制药的小儿荆杏止咳颗粒等独家品种。直至近三年，在利好政策的驱动下，儿科中成药创新研发步入收获期。2020年至今已有2款儿科中成药获批上市：健民药业的1.1类新药小儿紫贝宣肺糖浆，用于小儿急性支气管炎风热犯肺证咳嗽，有望成为公司继龙牡壮骨颗粒、小儿宣肺止咳颗粒后又一儿科潜力大单品；济川药业的2.2类新药小儿豉翘清热糖浆，是公司独家大品种小儿豉翘清热颗粒的改良新药，小儿豉翘清热颗粒2023年上半年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额接近11亿元，为儿科中成药TOP1产品。2010年至今获批上市的儿科中药新药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库儿科中药新药临床进度方面，2010-2019年仅有10款产品获批临床，其中葫芦娃药业的小儿麻龙止咳平喘颗粒、武汉药谷科技的苏苏小儿止咳颗粒、山东康众宏医药的小儿清疹口服液3款产品被纳入优先审评程序。2020年至今，已有13款儿科中药新药获批临床，数量上呈现“井喷”，1.1类新药占据主导，有8个产品在列。其中，以岭药业的小儿连花清感颗粒已启动Ⅲ期临床试验，拟用于小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）；康缘药业的小儿佛芍和中颗粒、盈科瑞的小儿二白止痛颗粒均适用于儿童功能性腹痛（FAP），目前国内尚未有以儿童FAP为适应症获批上市的治疗药物。2010年至今获批临床的儿科中药新药注：带*为纳入优先审评程序来源：米内网中国申报进度（MED）数据库从治疗亚类上看，2010年至今，获批临床数量最多的当属儿科感冒用药，占据8个席位，儿科止咳祛痰用药（6个）和儿科其它用药（4个）紧随其后，儿科厌食症用药、儿科止泻药则各占2个，儿科惊风药占1个。49款儿科药剑指新国谈，独家品种“霸屏”系列指导政策的出台，一方面激发起企业对临床价值明确、疗效显著、安全性高的儿科药研发热情，另一方面也加快了其准入医保的速度，提高更多患儿的用药可及性。比如：2017版医保目录新增91个儿科药品种，目录中明确适用于儿童的药品或剂型增加至540个。随后，2019-2023版医保目录调整方案中也分别指出，重点调整及优先纳入儿科药，其中2021版医保目录经谈判准入的34个独家儿科药平均降价55.6%；2023版医保目录共纳入9个儿科药，独家品种有4个，分别为齐鲁制药的孟鲁司特钠口溶膜、力品药业的盐酸可乐定缓释片、新世纪药业的盐酸氟西汀口服溶液和Neurelis的地西泮鼻喷雾剂。已纳入2023版国家医保目录的儿科药注：带*为独家品种来源：米内网医保目录数据库伴随2023版国家医保目录在全国落地，新一轮医保目录调整工作也逐步提上日程。其中，上述《意见》中也提到：加强完善儿童医疗保障待遇和支付政策，将儿童治疗周期长、健康损害大、费用负担重的疾病门诊费用纳入居民医保慢性病、特殊疾病保障范围；医保目录调整继续向儿科药予以倾斜等。据不完全统计，截至目前，至少有49款儿科药暂未进入国家医保目录，化学药、生物药和中成药分别占39个、5个、5个；从剂型上看，溶液剂（21个）、注射剂（11个）及片剂（10个）为主力选手；按治疗大类统计，神经系统药物以15个产品领跑，抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药则各占8个席位。有望进入2024国谈的儿科药注：带*为独家品种来源：米内网综合数据库49款有望进入2024国谈的儿科药中，独家品种有29个，占比接近六成，包括石四药的司替戊醇干混悬剂（用于治疗婴儿期Dravet综合征（罕见病）相关的癫痫发作）、合肥亿帆生物的氯法拉滨注射液（用于儿童难治性/复发性急性淋巴细胞白血病）、山东科成医药的盐酸氨溴索直服颗粒（用于早产儿及新生儿、婴儿呼吸窘迫综合征）等。根据以往“惯例”，预计新一轮医保目录调整工作安排是：5-6月准备，7-8月申报，9月发布初审药品名单，10月专家评审，11月谈判/竞价，12月公布结果并形成目录。显然，上半年是企业铆足干劲、争取新品获批的关键时期（按此前药品申报规则：获批上市的新药截止时间为同年6月30日）。届时，2024国谈将有哪些新亮点？又有哪些品种能成功入选？米内网将持续跟进。来源：米内网数据库、国家卫健委官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月26日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

精彩内容日前，国家药监局官网显示，山东科成医药申报的2.2类新药盐酸氨溴索直服颗粒获批生产，这是国内首个获批的直服颗粒剂型。氨溴索是一种祛痰药，2022年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售规模超过20亿元。氨溴索属于粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，降低痰液粘度；还可促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出，临床上适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性呼吸系统疾病。在盐酸氨溴索直服颗粒之前，国内已有盐酸氨溴索注射液、注射用盐酸氨溴索、盐酸氨溴索片、盐酸氨溴索口服溶液、盐酸氨溴索颗粒等20余种氨溴索制剂获批。相比于传统制剂，直服颗粒不需要用水溶解，直接吞服，服用更加方便，适合儿童及其他吞咽困难的患者使用。米内网数据显示，氨溴索在中国三大终端六大市场的销售峰值超过80亿元，但近年来受集采执行影响持续下落，2022年其销售额约达20亿元。从细分终端看，零售药店市场（城市实体药店+网上药店）暂未受集采影响，氨溴索的销售额仍保持上涨态势。近年来中国零售药店终端氨溴索销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库2022年祛痰药（不包括含止咳药的复方制剂，下同）在中国三大终端六大市场的销售规模超过90亿元。今年以来，祛痰药新品获批消息不断，至今已有20余个产品（以药品名+企业名计）获批生产。2023年以来获批上市的祛痰药来源：米内网中国申报进度（MED）数据库盐酸氨溴索口服溶液最为“抢手”，今年以来已有安徽永生堂药业、珍宝岛药业、成都倍特得诺药业、杭州元素医药、南京丰恺思药物研发、江苏万高药业重庆健能医药7家药企的产品获批生产并视同过评。资料来源：米内网数据库、国家药监局官网等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月21日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

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