Hunan Yige Pharmaceutical Co. Ltd.

近年来，随着我国人口老龄化进程的加速，以及盲人和其他有视力障碍患者权益保障力度的提升，药品说明书“看不清”的问题备受关注。2023年底，为解决药品说明书“看不清”的问题，国家药监局公布了第一批说明书改造试点名单，657种药品被列入其中。试点企业将按国家药监局药审中心的要求，根据说明书具体内容及纸张大小，合理化调整字体、行间距等，形成适用于患者阅读的说明书格式。据悉，截至目前已有270种药品进行了备案，预计今年6月底前第一批试点药品将逐步投放市场。政策先行2023年10月31日，国家药监局发布了《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》（以下简称《方案》），决定在部分口服、外用等药品制剂中开展药品说明书适老化及无障碍改革试点，确定了8个试点省份，鼓励药品上市许可持有人（以下简称持有人）参与试点并提供大字版、电子版或者简化版药品说明书。《方案》发布后，国家药监局抓紧完成了相关配套工作：2023年11月24日发布配套指南，指导持有人编制适老化及无障碍版本说明书；2023年11月28日，药品业务应用系统备案模块新增的“适老化及无障碍版本说明书”事项正式上线，供持有人和相关监管部门进行信息备案管理；2023年12月26日，药品说明书适老化及无障碍改革试点名单（第一批）公布，涉及204个持有人、657个药品。企业积极响应根据国家药监局《药品说明书适老化及无障碍改革试点工作方案》，持有人可以根据实际情况选择以下方式之一进行试点。方式一是提供纸质药品说明书（大字版），鼓励同时提供电子药品说明书（完整版）；方式二是提供纸质药品说明书（完整版），同时提供电子药品说明书（完整版）；方式三是提供纸质药品说明书（简化版），同时提供电子药品说明书（完整版）。与此同时，鼓励持有人提供药品说明书、标签的语音播报服务、盲文信息。在第一批药品说明书适老化及无障碍改革试点品种中，大字版、电子版和简化版3种试点方式均有持有人选择。“以前常有老年患者反映血塞通分散片的说明书字号小、看不清。2023年，国家药监局启动药品说明书适老化及无障碍改革试点工作后，我们第一时间报名参加，并完成了产品简化版纸质药品说明书和完整版电子药品说明书的备案工作。今年1月底，附有简化版药品说明书的部分药品已供应云南省、湖南省。”近日，湖南省药师协会常务理事单位——湖南一格制药有限公司（以下简称一格制药）总经理黎鸠鸠对记者表示。卫材（中国）药业有限公司的盐酸多奈哌齐片也已经完成纸质药品说明书（完整版）和电子药品说明书（完整版）的备案工作并增加语音播报功能，预计于今年上半年启用变更后的说明书。除了持有人外，百度、阿里、腾讯等互联网巨头也在积极开展药品说明书电子化服务工作，并开展智能辅助功能探索，如语音播报、视频展示、AI智能问答等，为药品说明书适老化改革探索更多智慧解决方案。“试点期间，我司将深入开展调研，积极听取省局、持有人、药品经营使用单位、患者等各方的意见建议，对试点工作进行评估，全面了解试点进展情况、主要成效、可复制推广的经验做法。”国家药监局药品注册管理司相关负责人表示。撰文 | 阿拉斯加宝编辑 | 阿拉斯加宝● 震撼！医生太拼了！90后医生白天给患者看病，夜晚摆摊兼职一天挣1500！超70%医生表示今年想有一份兼职，大三甲医生没时间咋办？● 热议！拒绝饿肚子下班！“关爱不是空话，请科室、带教老师给我们点饭！”华西刘进曾建议，规培生每年补贴10万！从吃饭开始，能做到吗？●重磅！医德医风考核低于80分，不得申报高级职称、不得晋升！检举同事属实，每次加2分！重庆市出了新政策版权说明：梅斯医学（MedSci）是国内领先的医学科研与学术服务平台，致力于医疗质量的改进，为临床实践提供智慧、精准的决策支持，让医生与患者受益。欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。点击下方「阅读原文」 立刻下载梅斯医学APP！

涵盖30个品种的第二批国家重点监控目录发布后，多地相继发布地方版监控目录，整体来看，多地在国家版的基础上，均有增补。 回顾第一批重点监控目录，当时超10亿大品种纳入后，有企业注销批文、有企业进行业务转型；“清单”面前，30个品种涉及的批文，企业不在少数，第二批重点监控目录内的产品，是否会走向“被踢出医保、注销批文、销量大幅影响”的不归路，各地落地在即，还有较大变数。 值得注意的是，湖北省文件中要求，“《省级重点监控目录》中有循证医学证据的药品，不得随意清退出医疗机构用药供应目录或更换为同药理作用其他品种”。 由此看来，上市后再评价数据，或循证医学证据将成为大品种的“护身符”。‍01多地增补重点监控目录大品种拿什么当“护身符”？ 自1月13日，第二批国家重点监控目录发布后，多地发布各省版目录，相比国家版的30个监控药品，地方目录多有增补。 据赛柏蓝统计，内蒙古第二批监控目录41个；西藏30个；湖北42个（目录具体见文末）；山东淄博市36个。 目前来看，有的省份是按照国家版（30个品类）实行，也有多地是在国家版基础上，各医疗机构本院根据医院临床用药和临床路径管理需求，自行增加重点监控药品目录。 主要增补逻辑在于，所增补的产品多为“临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养等药物”。 根据第一批各地重点监控目录增补的情况来看，内蒙古增补较多，达50个；西安、安徽则增补相对较少。 来源：各省卫健委官网、药渡仿制、10号茶馆   相比第一批，第二批30个国家版重点监控药品，多为大品种，且一些已经进入集采甚至是国采，重点监控中对药品使用量的监测，遇上集采KPI，多少会让多个销量较好的大品种企业，有些担忧。 值得注意的是，湖北省文件中要求，“《省级目录》中有循证医学证据的药品，不得随意清退出医疗机构用药供应目录或更换为同药理作用其他品种”。 也就是说，上市后再评价数据，或循证医学证据已然成为大品种的“护身符”。 有业内人士认为，无论销售额大与否，最终还是看确切疗效。目前销售额较大的品种，需要做好充分的循证医学研究；积极进入临床路径、指南或共识；在渠道上，扩宽渠道增加医院覆盖面，控制单一医院的使用量。 02‍第一批重点监控品种注销批文第二批何解？ 目前第二批重点监控目录，进入实施“倒计时”。 回看被纳入第一批重点监控药品，马来酸桂哌齐特注射液、丹参川芎嗪注射液均出现企业停产甚至注销批文的现象。2021年9月，国家药监局公布了一批已注销药品批准文号的药品名单，其中多家企业注销了马来酸桂哌齐特注射液批文。 当时，马来酸桂哌齐特注射液被纳入重点监控目录后，被移除国家医保目录，曾一度超10亿的大品种销量萎缩。据媒体报道，当时海思科、福州海王福药、湖南一格制药三家企业同时注销了该药品的批准文号。 如今，还拥有马来酸桂哌齐特注射液批文的只剩5家。  而当时，由于药品被纳入第一批重点监控目录，四环制药、丽珠集团、海特生物均对品类进行调整以及开始布局新业务。 其实，早在2016年6月30日，国家药监局就发布消息称，“截至2015年底，总局已分别批准北京四环制药有限公司、福建金山生物制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司马来酸桂哌齐特注射液上市”，“并要求企业对产品开展上市后临床研究”。 按照国家药监局的意思，2018年6月30日前，未完成临床研究，未提交数据的，一律停止本品生产销售。 而第一批重点监控药品目录中的其他产品，也多出现销售量的下滑。 纳入重点监控目录，对第二批重点监控目录内的药品来说，像开盲盒，但似乎又能根据第一批目录内产品猜测出“未来命运”。 虽然第二批重点监控目录内产品多为集采用药，且不同于第一批的多为辅助用药，但面对销量的监控，仍应警觉。 对于企业来说，产品被纳入重点监控目录，除了要做好品类战略调整外，也要更加注重上市后临床数据、循证研究。不仅如此，对于合规也应重视。 正如，内蒙古发布的通知，要求医疗机构将重点监控合理用药药品作为医疗机构、医务人员、医疗行为信息监管的重要内容，预防和控制医药购销和使用中的廉洁风险。END作者 | 四喜微信号：lch9182736455‍‍‍‍‍‍‍‍‍附件：省版监控目录（继续更新中）制图：遥望‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍《第二批国家重点监控合理用药药品目录》不想错过赛柏蓝每日资讯，点击在看⬇️

精彩内容日前，国家药监局官网显示，湖南一格制药的注射用奥美拉唑钠以补充申请过评。米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端注射用奥美拉唑钠销售额超过40亿元。注射用奥美拉唑钠有103家企业拥有生产批文，过评企业超过30家，竞争十分激烈。在此之前，湖南一格制药的注射用泮托拉唑钠和注射用艾司奥美拉唑钠均已过评。2022年12月16日药品批准证明文件送达信息发布注射用奥美拉唑钠可用于溃疡出血、急性胃黏膜损伤、十二指肠溃疡等，为质子泵抑制剂（PPI），是多种消化道溃疡性疾病的基础用药，在临床中用于消化科、普外科等科室，已被多个国内外权威指南或专家共识推荐作为消化道溃疡的首选药物之一。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用奥美拉唑钠销售额超过40亿元。注射用奥美拉唑钠竞争格局来源：米内网一键检索注射用奥美拉唑钠有103家企业拥有生产批文，过评企业超过30家，竞争十分激烈。海口奇力制药、哈药集团生物工程等4家企业的一致性评价补充申请在审，成都倍特药业|海南倍特药业以仿制4类报产在审，获批后视同过评。湖南一格制药此前过评产品情况来源：米内网新版数据库在此之前，湖南一格制药已有2个产品过评，注射用艾司奥美拉唑钠和注射用泮托拉唑钠在2021年中国公立医疗机构终端销售额分别超过30亿元和近20亿元。来源：国家药监局官网、米内网数据库注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦