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非在研适应症- |
最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1982-01-01 |
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首次获批日期1982-01-01 |
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马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
评价马来酸桂哌齐特注射液治疗急性缺血性脑卒中的有效性,为其疗效提供确证性依据,同时对其安全性进行评估。
富马酸丙酚替诺福韦片在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次口服给药、两制剂、三序列、三周期(空腹)/两序列、四周期(餐后)的人体生物等效性试验
主要目的:观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片(规格:25mg(以C21H29N6O5P计);生产企业:湖南一格制药有限公司)和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片(商品名:VEMLIDY®;规格:25mg(以丙酚替诺福韦计);持证商:Gilead Sciences International Ltd.)后的药代动力学特征,评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
次要目的:观察受试制剂富马酸丙酚替诺福韦片和参比制剂富马酸丙酚替诺福韦片(VEMLIDY®)在中国健康受试者中的安全性。
100 项与 湖南一格制药有限公司 相关的临床结果
0 项与 湖南一格制药有限公司 相关的专利(医药)
涵盖30个品种的第二批国家重点监控目录发布后,多地相继发布地方版监控目录,整体来看,多地在国家版的基础上,均有增补。 回顾第一批重点监控目录,当时超10亿大品种纳入后,有企业注销批文、有企业进行业务转型;“清单”面前,30个品种涉及的批文,企业不在少数,第二批重点监控目录内的产品,是否会走向“被踢出医保、注销批文、销量大幅影响”的不归路,各地落地在即,还有较大变数。 值得注意的是,湖北省文件中要求,“《省级重点监控目录》中有循证医学证据的药品,不得随意清退出医疗机构用药供应目录或更换为同药理作用其他品种”。 由此看来,上市后再评价数据,或循证医学证据将成为大品种的“护身符”。01多地增补重点监控目录大品种拿什么当“护身符”? 自1月13日,第二批国家重点监控目录发布后,多地发布各省版目录,相比国家版的30个监控药品,地方目录多有增补。 据赛柏蓝统计,内蒙古第二批监控目录41个;西藏30个;湖北42个(目录具体见文末);山东淄博市36个。 目前来看,有的省份是按照国家版(30个品类)实行,也有多地是在国家版基础上,各医疗机构本院根据医院临床用药和临床路径管理需求,自行增加重点监控药品目录。 主要增补逻辑在于,所增补的产品多为“临床使用不合理问题较多、使用金额异常偏高、对用药合理性影响较大的化学药品和生物制品。重点包括辅助用药、抗微生物药物、质子泵抑制剂、糖皮质激素、肠外营养等药物”。 根据第一批各地重点监控目录增补的情况来看,内蒙古增补较多,达50个;西安、安徽则增补相对较少。 来源:各省卫健委官网、药渡仿制、10号茶馆 相比第一批,第二批30个国家版重点监控药品,多为大品种,且一些已经进入集采甚至是国采,重点监控中对药品使用量的监测,遇上集采KPI,多少会让多个销量较好的大品种企业,有些担忧。 值得注意的是,湖北省文件中要求,“《省级目录》中有循证医学证据的药品,不得随意清退出医疗机构用药供应目录或更换为同药理作用其他品种”。 也就是说,上市后再评价数据,或循证医学证据已然成为大品种的“护身符”。 有业内人士认为,无论销售额大与否,最终还是看确切疗效。目前销售额较大的品种,需要做好充分的循证医学研究;积极进入临床路径、指南或共识;在渠道上,扩宽渠道增加医院覆盖面,控制单一医院的使用量。 02第一批重点监控品种注销批文第二批何解? 目前第二批重点监控目录,进入实施“倒计时”。 回看被纳入第一批重点监控药品,马来酸桂哌齐特注射液、丹参川芎嗪注射液均出现企业停产甚至注销批文的现象。2021年9月,国家药监局公布了一批已注销药品批准文号的药品名单,其中多家企业注销了马来酸桂哌齐特注射液批文。 当时,马来酸桂哌齐特注射液被纳入重点监控目录后,被移除国家医保目录,曾一度超10亿的大品种销量萎缩。据媒体报道,当时海思科、福州海王福药、湖南一格制药三家企业同时注销了该药品的批准文号。 如今,还拥有马来酸桂哌齐特注射液批文的只剩5家。 而当时,由于药品被纳入第一批重点监控目录,四环制药、丽珠集团、海特生物均对品类进行调整以及开始布局新业务。 其实,早在2016年6月30日,国家药监局就发布消息称,“截至2015年底,总局已分别批准北京四环制药有限公司、福建金山生物制药股份有限公司、齐鲁制药有限公司马来酸桂哌齐特注射液上市”,“并要求企业对产品开展上市后临床研究”。 按照国家药监局的意思,2018年6月30日前,未完成临床研究,未提交数据的,一律停止本品生产销售。 而第一批重点监控药品目录中的其他产品,也多出现销售量的下滑。 纳入重点监控目录,对第二批重点监控目录内的药品来说,像开盲盒,但似乎又能根据第一批目录内产品猜测出“未来命运”。 虽然第二批重点监控目录内产品多为集采用药,且不同于第一批的多为辅助用药,但面对销量的监控,仍应警觉。 对于企业来说,产品被纳入重点监控目录,除了要做好品类战略调整外,也要更加注重上市后临床数据、循证研究。不仅如此,对于合规也应重视。 正如,内蒙古发布的通知,要求医疗机构将重点监控合理用药药品作为医疗机构、医务人员、医疗行为信息监管的重要内容,预防和控制医药购销和使用中的廉洁风险。END作者 | 四喜微信号:lch9182736455附件:省版监控目录(继续更新中)制图:遥望《第二批国家重点监控合理用药药品目录》不想错过赛柏蓝每日资讯,点击在看⬇️
精彩内容日前,国家药监局官网显示,湖南一格制药的注射用奥美拉唑钠以补充申请过评。米内网数据显示,2021年中国公立医疗机构终端注射用奥美拉唑钠销售额超过40亿元。注射用奥美拉唑钠有103家企业拥有生产批文,过评企业超过30家,竞争十分激烈。在此之前,湖南一格制药的注射用泮托拉唑钠和注射用艾司奥美拉唑钠均已过评。2022年12月16日药品批准证明文件送达信息发布注射用奥美拉唑钠可用于溃疡出血、急性胃黏膜损伤、十二指肠溃疡等,为质子泵抑制剂(PPI),是多种消化道溃疡性疾病的基础用药,在临床中用于消化科、普外科等科室,已被多个国内外权威指南或专家共识推荐作为消化道溃疡的首选药物之一。米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端注射用奥美拉唑钠销售额超过40亿元。注射用奥美拉唑钠竞争格局来源:米内网一键检索注射用奥美拉唑钠有103家企业拥有生产批文,过评企业超过30家,竞争十分激烈。海口奇力制药、哈药集团生物工程等4家企业的一致性评价补充申请在审,成都倍特药业|海南倍特药业以仿制4类报产在审,获批后视同过评。湖南一格制药此前过评产品情况来源:米内网新版数据库在此之前,湖南一格制药已有2个产品过评,注射用艾司奥美拉唑钠和注射用泮托拉唑钠在2021年中国公立医疗机构终端销售额分别超过30亿元和近20亿元。来源:国家药监局官网、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
转自:甘肃省集采中心 整理:wangxinglai20042022年07月20日,甘肃省集采中心发布了药品带量采购中选企业失信行为处理结果通知,共计10家药企因未按要求维护配送关系被处理,其中桂林红会药业有限公司、海口奇力制药股份有限公司2家企业记不良记录1次,取消相关药品中选资格。重点内容桂林红会药业有限公司企业记不良记录1次,取消相关药品中选资格,涉及品种银杏叶片、银杏叶胶囊;海口奇力制药股份有限公司企业记不良记录1次,取消相关药品中选资格,涉及品种银杏叶片;;成都永康制药有限公司记不良记录1次,涉及品种小金丸;江苏万高药业股份有限公司记不良记录1次,涉及品种活血止痛片;湖南一格制药有限公司记不良记录1次,涉及品种血塞通咀嚼片;南阳市新生制药有限公司记不良记录1次,涉及品种双黄连口服液;苏州特瑞药业有限公司记警告1次,涉及品种吉非替尼片;江西山香药业有限公司记警告1次,涉及品种活血止痛片;涿州东乐制药有限公司记警告1次,涉及品种银杏叶片;BIOTON S.A.记警告1次,涉及品种人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素注射液、精蛋白人胰岛素混合注射液(30R);通知原文相关药品生产(经营)企业:2022年6月28日,省医疗保障局对集中带量采购药品中选企业失信行为拟处理意见进行了公示,接受企业申诉以及整改修复。目前,申诉整改期限已经截止,经对申诉处理并重新核查,根据《甘肃省药品集中采购诚信管理办法》《关于建立医药价格和招采信用评价制度的实施意见》等文件相关规定,现将拟处理结果公布如下,不再接受申诉质疑。一、对超过100个(含)区域仍未维护配送关系的桂林红会药业有限公司、海口奇力制药股份有限公司2家企业记不良记录1次,取消相关药品中选资格,由省公共资源交易中心按照我省《关于建立医药价格和招采信用评价制度的实施意见》进行信用评级。二、对其它未申诉或整改的4家企业记不良记录1次,撤废涉及区域采购协议,约定采购量予以核减。扫描二维码查看原文三、对已申诉或整改但仍未全部完成配送关系维护的5家企业记警告1次。四、对其它已完成整改的企业免于处理。联系人:马世全 联系电话:0931-8127135带量采购药品中选企业失信行为拟处理结果
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