头孢克肟胶囊在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期交叉空腹/餐后状态下的生物等效性试验
主要目的:健康受试者空腹/餐后状态下,口服单剂量头孢克肟胶囊(受试制剂T,金日制药(中国)有限公司生产,规格:0.1g/粒)与头孢克肟胶囊(参比制剂R,Choseido Pharmaceutical Co.,Ltd.生产,商品名:Cefspan®,规格:0.1g/粒)后,考察空腹和餐后条件下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的吸收速度及吸收程度,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。
次要目的:观察受试制剂头孢克肟胶囊和参比制剂头孢克肟胶囊(Cefspan®)在健康受试者中的安全性。
盐酸多奈哌齐口腔崩解片随机、开放、两制剂、两周期、双交叉在健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
1)评价在空腹和餐后给药条件下,受试制剂盐酸多奈哌齐口腔崩解片(金日制药(中国)有限公司生产)5mg和参比制剂盐酸多奈哌齐口腔崩解片(商品名:Aricept®D,卫材株式会社生产)5mg在中国健康受试者中的生物等效性;
2)观察空腹和餐后口服受试制剂盐酸多奈哌齐口腔崩解片5mg和参比制剂盐酸多奈哌齐口腔崩解片(商品名:Aricept®D)5mg在健康受试者中的安全性。
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转自:福建药监局 整理:wangxinglai2004近日,福建药监局发布了《关于组织开展2023年度药品生产环节有因检查的通知》,共计涉及6家企业,其中金日制药(中国)有限公司、福建南少林药业有限公司检查结论为基本符合要求,其余企业为符合要求。通知原文:按照国家药监局综合司《关于组织开展2023年度药品生产环节有因检查的通知》(药监综药管函﹝2023﹞209号)要求,我局组织对南少林药业等6家药品生产企业开展有因检查。现将南少林药业等6家药品生产企业有因检查结果公示如下: 01 福建南少林药业有限公司检查地址:福建省福清市石竹街道福政路10号检查时间:2023年7月6日-7月9日上午检查结果:基本符合 02 福州海王福药制药有限公司检查地址:福州市晋安区鼓山镇中下279号检查时间:2023年6月28日-6月29日检查结果:符合要求 03 金日制药(中国)有限公司检查地址:厦门市同安区城东工业区榕源路88号检查时间:2023年6月14日-6月16日检查结果:基本符合 04 同溢堂药业有限公司检查地址:福建省漳州市漳浦县绥安镇威惠路16号检查时间:2023年7月13日-7月15日检查结果:符合要求 05 漳州片仔癀药业股份有限公司检查地址:漳州市上街1号检查时间:2023年3月21日-3月23日检查结果:符合要求 06 英科新创(厦门)科技股份有限公司检查地址:厦门海沧新阳工业区新光路332号检查时间:2023年6月28日-6月29日检查结果:符合要求
真菌感染是一个比较普遍现象,但以前限于技术手段以及对自身健康认知等原因,没有引起足够的重视。从技术层面看,真菌检测传统以培养做为金标准的方法,周期长,耗时耗力;镜检方法虽然简便易行,但灵敏度较低,专业要求高;生化免疫学方法如G-试验,GM-试验,虽然获得普遍应用,但存在较大可能的假阳性及假阴性,亦不能鉴定菌种。缔蓝生物的使命就是为了解决上述市场痛点,为广大真菌感染患者得到快速精准治疗提供福音。在新冠病毒感染的压力下,侵袭性真菌病也逐渐成为中国乃至全球性公共卫生问题日益受到瞩目。随着医学真菌学术界及临床医生对侵袭性真菌病的重视程度加深,侵袭性真菌诊断将有机会逐步下沉至二级医院,我国侵袭性真菌诊断市场空间将进一步释放。由于真菌病的诊断试剂研发和生产技术壁垒及专业程度要求较高,因此真菌检测已成为新兴的蓝海市场。近日,在国内真菌分子诊断领域领军企业杭州缔蓝生物技术有限公司(简称“缔蓝生物”)发展的关键阶段,得到了浙江协同创新投资管理有限公司(简称“浙江协同”)以及杭州金盛集团有限公司(简称“金盛集团”)共数千万投资,其中浙江协同是第二次投资该公司。本轮所募资金将用于拓展缔蓝生物完全自主知识产权的产品研发管线,推进新产品注册和市场开拓,以及建立新的生产基地以扩大产能。缔蓝生物是国内唯一专注于开发真菌分子诊断产品的生物技术企业。作为国内真菌分子诊断试剂的开拓者和领导者,运用比较成熟的分子生物学技术之一——荧光定量PCR法,率先获得三个国家药监局三类IVD产品注册证,可为临床快速诊断提供重要帮助。应用分子诊断可以有效提高真菌感染的确诊率,具有灵敏度高、特异性强、快速无创检测的特点,缔蓝生物的目标就是将核酸诊断作为真菌分子诊断的金标准。 缔蓝生物不断进行技术与产品创新,建立了强有力的创新研发团队、质量管理体系和产品临床试验及注册团队,以及市场宣传、技术支持和销售团队,有丰富的产业化经验。缔蓝生物根据临床关注的病原体种类和临床应用场景设计产品,全面覆盖临床关注度高、对人体危害性大的病原体种类,做到真菌领域的“大而全,精而准”;同时,根据不同的感染类型,分别设计呼吸道感染、血流感染、以及中枢感染的真菌联合检测方案,满足不同临床科室和不同感染类型患者的需求。浙江协同投资经理刘晓欧表示:“真菌分子诊断技术门槛高,该项目具有较为显著的独特性与唯一性,缔蓝生物又是一家实干型的企业,因此非常看好公司发展前景。也希望缔蓝生物加快市场拓展,发挥先发优势,不断巩固真菌诊断行业的领军地位。”金盛集团总裁周炼表示:“我们非常荣幸能成功投资缔蓝生物,并招引了缔蓝生物入驻我们金盛科技园。方园博士为首的团队兢兢业业、精益求精的工作作风让我们感动,这样的一支队伍值得被肯定和信任,也希望通过我们的资本赋能,为缔蓝生物高质量发展注入活力。同时,我们也期望将缔蓝生物打造为园区的样板企业,成为我们招商的模板,从而实现共赢。”在更广阔的市场机遇面前,缔蓝生物董事副总裁张人友表示:“感谢浙江协同和金盛集团对缔蓝生物的认可和鼎力支持,也感谢所有股东持续赋能和助力。缔蓝生物十年专注于真菌分子诊断的沉淀和积累,奠定了在真菌行业的专业地位,成为一家创新型的专注于真菌分子诊断的生物高新技术企业。同时,缔蓝生物建立了专家工作站和多家医院产学研合作,将与行业专家加强协同攻关,攻克技术难题,用更加科学精准的检测产品为临床解决诊断痛点。缔蓝生物将会在新兴的蓝海市场上扬帆起航,乘风破浪!”关于缔蓝生物缔蓝生物拥有独立的研发实验室、质检室和GMP生产厂房,已建成生产荧光PCR试剂系列产品、真菌核酸提取系列产品及真菌荧光染色液系列产品的专用生产线,为技术研发、科研合作、产品测试、产品生产及销售提供了坚实的保障。缔篮生物坚持用创新技术打造优异产品,公司致力于开发具有自主知识产权的、临床急需的病理分子诊断技术产品,包括:真菌核酸检测试剂盒(荧光PCR法)、真菌核酸提取和纯化试剂、真菌免疫荧光染色液(一步法)等体外诊断试剂。公司目前产品开发方向拓展至能覆盖国内最常见的侵袭性真菌感染的菌种的分子检测和分菌种鉴定,开发荧光定量PCR(qPCR)和数字PCR(ddPCR)双平台真菌检测系列产品管线,着力打造“数字真菌”新的产品线,为临床急需的定量检测及疗效观察提供新的工具。近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
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