Zhengda Tianqing Kangfang (Shanghai) Biomedical Technology Co., Ltd.

▎药明康德内容团队报道 10月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，正大天晴贝莫苏拜单抗注射液联合礼新医药的LM-108注射液获得临床试验默示许可，适应症为：LM-108联合贝莫苏拜单抗/派安普利单抗和化疗用于治疗晚期实体瘤（胃癌、胰腺癌、食管鳞癌）。公开资料显示，贝莫苏拜单抗是一款创新抗PD-L1人源化单克隆抗体；派安普利单抗是一款新型差异化抗PD-1单抗；LM-108是礼新医药自主研发的靶向CCR8单克隆抗体。 截图来源：CDE官网 靶向趋化因子受体8（CCR8）被认为是一种具有前景的癌症治疗方法，它代表了选择性消耗肿瘤浸润性调节性T细胞（Tregs）的独特靶点。研究表明，Tregs会抑制肿瘤微环境中的CD8+ T细胞，进而促进肿瘤进展，以及阻碍了免疫检查点抑制剂的有效性。从作用机制上来看，靶向Tregs是克服癌症免疫治疗耐药的潜在途径，因此，CCR8靶向抗体有望与抗PD-1/L1单抗等免疫疗法产生协同抗肿瘤作用。 LM-108是礼新医药自主研发的靶向CCR8单克隆抗体，它能够高效地通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用（ADCC），在不影响外周Tregs的情况下，特异性清除肿瘤浸润Treg，实现增强对于肿瘤细胞的免疫杀伤效果。根据礼新医药公开资料，LM-108目前正处于中国、美国及澳洲临床1/2期试验阶段，未来随着临床研究的进展，有望在单一用药以及联合用药方面展现出更大的治疗潜。 图片来源：123RF 贝莫苏拜单抗（TQB2450）是正大天晴研发的全新序列的创新抗PD-L1人源化单克隆抗体，已经于今年5月在中国首次获批上市，适应症为联合安罗替尼胶囊和依托泊苷及卡铂一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）。 派安普利单抗是一款新型差异化抗PD-1单抗，该产品由康方生物研发，并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。目前，派安普利单抗已经在中国获批3项适应症，涵盖非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌。 值得一提的是，LM-108联合抗PD-1抗体肿瘤免疫检查点抑制剂的临床疗效已经得到初步验证。在今年的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，研究人员公布了LM-108联合抗PD-1抗体治疗胃癌患者的1/2期研究的结果。 48例胃癌患者接受1剂LM-108联合帕博利珠单抗或特瑞普利单抗治疗，其中大多数患者（n=47, 97.9%）既往至少接受过一次抗癌治疗，43例患者既往接受过抗PD-1治疗。结果显示，在所有方案的36例可评估疗效的患者中，客观缓解率（ORR）为36.1%，疾病控制率（DCR）为72.2%。中位无进展生存期（PFS）为6.53个月。在既往接受一线治疗的11例疾病进展患者中，ORR为63.6%，DCR为81.8%。在这11例患者中，8例患者存在CCR8高表达，他们的ORR为87.5%，DCR为100%，其中包括1例完全缓解（CR），6例部分缓解（PR），1例疾病稳定（SD）。研究人员认为，LM-108联合抗PD-1抗体在抗PD-1治疗耐药的胃癌患者中显示出良好的抗肿瘤活性。 本次LM-108联合贝莫苏拜单抗/派安普利单抗获得新的临床试验默示许可，意味着研究人员将在新的联合治疗方案中评估这些产品的疗效和安全性。 参考资料： [1] 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Oct 09, 2024, from https://mp.weixin.qq.com/s/If6M--6kQf7UMphYaCJWdQ [2]Efficacy and safety of LM-108, an anti-CCR8 monoclonal antibody, in combination with an anti-PD-1 antibody in patients with gastric cancer: Results from phase 1/2 studies . Retrieved May 29, 2024, from https://ascopubs-org.libproxy1.nus.edu.sg/doi/10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.2504 本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。 免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会将于今日（9月13日）在西班牙巴塞罗那开幕。ESMO大会官网今日刚刚披露了部分最新突破摘要（Late-breaking Abstract，LBA）数据。其中，康方生物和正大天晴在研的抗PD-1抗体派安普利单抗联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的3期研究入选本次大会的LBA，将在今日下午（当地时间）以Proffered Paper session（优选口头报告）形式报告。 派安普利单抗（penpulimab）是一款新型差异化抗PD-1单抗，该产品由康方生物研发，并由康方生物与正大天晴合资的正大天晴康方负责后续开发和商业化。目前，派安普利单抗已经在中国获批3项适应症，涵盖非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤、鼻咽癌。此外，该产品一线治疗转移性鼻咽癌的上市申请已提交，治疗肝癌、胃癌等适应症的后期阶段临床研究也正在推进。 安罗替尼（anlotinib）是正大天晴开发的新型小分子多靶点（VEGFR/PDGFR/FGFR/c-kit）酪氨酸激酶抑制剂（TKI），于2018年在中国首次获批上市，目前已经在中国获批多个肿瘤适应症。 本次ALTN-AK105-III-02研究的主要结果入选LBA，这是一项安罗替尼联合派安普利单抗对比索拉非尼（sorafenib）一线治疗晚期肝细胞癌（aHCC）的3期临床研究。符合条件的aHCC患者被2:1随机分配到安罗替尼+派安普利单抗（n=433）或索拉非尼组（n=216）。总体而言，41%的患者有大血管侵犯，62%有肝外转移。两个主要终点是PFS（IRC根据RECIST v1.1标准评估）和OS；次要终点包括PFS、ORR、DCR、DOR和安全性。 在对PFS进行最终分析时（数据截至2023年6月5日），相比于索拉非尼组，安罗替尼+派安普利单抗的中位PFS显著改善（6.9个月 vs 2.8个月）；在对OS的中期分析中(数据截止日期:2024年1月29日)，相比于索拉非尼组，安罗替尼+派安普利单抗的中位OS显著延长（16.5个月 vs 13.2个月）。安全性方面，≥3级TRAEs的发生率在两个组分别为48.2%和47.4%。与对照组相比，安罗替尼+派安普利单抗导致剂量改变的AE (16.2% vs 29.9%)更低，该组任何级别免疫介导的不良事件的发生率也都较低。 根据研究者得出的结论，与对照药物相比，安罗替尼+派安普利单抗联合治疗显著延长了PFS和OS，没有观察到新的安全性信号，有潜力作为aHCC的新的一线治疗选择。 根据正大天晴今年8月发布的新闻稿介绍，该公司已与中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）就晚期肝细胞癌一线治疗的新适应症的上市申请进行沟通，并获得CDE书面同意，将于近期递交上市申请。这也是盐酸安罗替尼胶囊即将申报上市的第10个适应症、派安普利单抗注射液即将申报上市的第5个适应症。 据2022年全球癌症数据统计，原发性肝癌位居全球恶性肿瘤发病率第6位，死亡率第3位。原发性肝癌中75%-85%为肝细胞癌（HCC），由于HCC起病隐匿，早期症状不明显，多数患者确诊时已处于晚期，失去根治性手术治疗机会。近年来，免疫治疗的快速发展正在改变晚期肝癌的治疗格局，尤其是靶免联合治疗方案已成为晚期HCC的重要一线治疗模式。 希望该联合疗法后续研究和上市进展顺利，早日为患者带来新的治疗选择。 参考资料： [1]ESMO大会官网. From https://cslide.ctimeetingtech.com/esmo2024/attendee/confcal/show/session/26 [2]盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗用于晚期肝细胞癌一线治疗III期研究取得阳性结果. Retrieved Aug 29 , 2024. From https://mp.weixin.qq.com/s/1iIXZCYiD4wfz4lvszi6Tw 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。（4.22-5.5）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号伯瑞替尼肠溶胶囊北京浦润奥生物科技有限责任公司1CXHS2300096伯瑞替尼肠溶胶囊北京浦润奥生物科技有限责任公司1CXHS2300095恩替诺特片泰州亿腾景昂药业股份有限公司1CXHS2300002国;CXHS2300002恩替诺特片泰州亿腾景昂药业股份有限公司1CXHS2300001国;CXHS2300001TQ-B3101胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHS2200035国;CXHS2200035TQ-B3101胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHS2200034国;CXHS2200034派安普利单抗注射液正大天晴康方(上海)生物医药科技有限公司1CXSS2101020国;CXSS2101020替雷利珠单抗注射液勃林格殷格翰生物药业(中国)有限公司2.2CXSS2300071盐酸右美托咪定鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司2.2CXHS2200043国;CXHS2200043盐酸右美托咪定鼻喷雾剂四川普锐特药业有限公司2.2CXHS2200042国;CXHS2200042西达本胺片深圳微芯生物科技股份有限公司2.4CXHS2300061新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2400199HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2400198HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2400197HJ787软膏成都华健未来科技有限公司1CXHL2400196HS-10374片常州恒邦药业有限公司1CXHL2400175HS-10374片常州恒邦药业有限公司1CXHL2400174注射用THDBH120东宝紫星(杭州)生物医药有限公司1CXHL2400151注射用THDBH120东宝紫星(杭州)生物医药有限公司1CXHL2400150注射用THDBH120东宝紫星(杭州)生物医药有限公司1CXHL2400149WGI-0301浙江海昶生物医药技术有限公司1CXHL2400133MH004软膏明慧医药(杭州)有限公司1CXHL2400126盐酸右美托咪定微针贴剂广州新济药业科技有限公司2.2CXHL2400157盐酸右美托咪定微针贴剂广州新济药业科技有限公司2.2CXHL2400156注射用德拉沙星山东齐都药业有限公司3CYHL2400025噻托溴铵吸入粉雾剂浙江仙琚医药科技有限公司4CYHL2400032六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)远大赛威信生命科学(南京)有限公司1.1CXSL2400075六价重组诺如病毒疫苗(汉逊酵母)远大赛威信生命科学(南京)有限公司1.1CXSL2400074ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)辽宁成大生物股份有限公司3.3CXSL2400066EMB-06注射液上海岸迈生物科技有限公司1CXSL2400125靶向GPC3装甲型嵌合抗原受体自体T细胞注射液C-CAR031上海赛比曼生物科技有限公司1CXSL2400076KSH01注射液科士华(深圳)生物技术有限公司1CXSL2400079靶向CD99嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液武汉波睿达生物科技有限公司1CXSL2400068人凝血因子IX成都蓉生药业有限责任公司3.4CXSL2400072VB15010片深圳扬厉医药技术有限公司1CXHL2400213VB15010片深圳扬厉医药技术有限公司1CXHL2400212177Lu-LNC1008注射液烟台蓝纳成生物技术有限公司1CXHL2400195TQG3926片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400191TQG3926片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400190TQB3107片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400193TQB3107片正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400192HL-300软膏杭州高光制药有限公司1CXHL2400180HL-300软膏杭州高光制药有限公司1CXHL2400179HL-300软膏杭州高光制药有限公司1CXHL2400178TSN1611片泰励生物科技(上海)有限公司1CXHL2400177TQB3117片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400172TQB3117片正大天晴药业集团股份有限公司1CXHL2400171SIM0506胶囊上海先祥医药科技有限公司1CXHL2400170SIM0506胶囊上海先祥医药科技有限公司1CXHL2400169HL-300软膏杭州高光制药有限公司1CXHL2400154HL-300软膏杭州高光制药有限公司1CXHL2400153HL-300软膏杭州高光制药有限公司1CXHL2400152MT-1207片原研药港生命科学研究(辽宁)有限公司1CXHL2400168复方西地碘含片鲁南贝特制药有限公司2.3CXHL2400155托吡司特片河北凯威恒诚制药有限公司3CYHL2400043托吡司特片河北凯威恒诚制药有限公司3CYHL2400042托吡司特片河北凯威恒诚制药有限公司3CYHL2400041瑞卢戈利片齐鲁制药有限公司3CYHL2400039吸入用雷芬那辛溶液云南龙海天然植物药业有限公司3CYHL2400035右美沙芬安非他酮缓释片江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400033洛索洛芬钠凝胶贴膏北京阳光诺和药物研究股份有限公司4CYHL240003626价肺炎球菌结合疫苗北京智飞绿竹生物制药有限公司1.4CXSL2400099注射用BGB-A3055广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400160注射用YKST02益科思特(北京)医药科技发展有限公司1CXSL2400158AK130注射液中山康方生物医药有限公司1CXSL2400152AK112注射液康方赛诺医药有限公司1CXSL2400151GQ1010注射液启德医药科技(苏州)有限公司1CXSL2400149注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400148注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400147注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400146注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400145注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400144注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400143注射用HB0052上海华奥泰生物药业股份有限公司1CXSL2400142注射用BL-B01D1成都百利多特生物药业有限责任公司1CXSL2400141注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400140注射用MK-2870默沙东研发(中国)有限公司1CXSL2400139AK112注射液康方赛诺医药有限公司1CXSL2400150司普奇拜单抗注射液康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2400137SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400129ADRX-0706上海德烽药业有限公司1CXSL2400124注射用SHR-A1921苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400128注射用SHR-A2009苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400127注射用SHR-9839上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400126BR101注射液浙江博锐生物制药有限公司1CXSL2400120SHR-1905注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400109GC203 TIL细胞注射液上海君赛生物科技有限公司1CXSL2400102人脐带间充质干细胞注射液深圳市北科生物科技有限公司1CXSL2400092KH658眼用注射液成都弘基生物科技有限公司1CXSL2400090KH658眼用注射液成都弘基生物科技有限公司1CXSL2400089KH658眼用注射液成都弘基生物科技有限公司1CXSL2400088ABO2011注射液艾博生物科技(上海)有限公司1CXSL2400083γδ-T细胞注射液广东暨德康民生物科技有限责任公司1CXSL2400078JS001sc注射液上海君实生物医药科技股份有限公司2.1CXSL2400134达雷妥尤单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司3.3CXSL2400136达雷妥尤单抗注射液正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司3.3CXSL2400135德谷胰岛素利拉鲁肽注射液通化东宝药业股份有限公司3.3CXSL2400105仿制药申请药品名称企业注册分类受理号米诺地尔泡沫剂(男用)山西振东安欣生物制药有限公司3CYHS2301995米诺地尔泡沫剂(女用)山西振东安欣生物制药有限公司3CYHS2301994盐酸利多卡因局部溶液南京汉欣医药科技有限公司3CYHS2301575胞磷胆碱钠注射液山西德元堂药业有限公司3CYHS2300036国;CYHS2300036胞磷胆碱钠注射液山西德元堂药业有限公司3CYHS2300035国;CYHS2300035羟苯磺酸钙片浙江视方极医药科技有限公司3CYHS2201974国;CYHS2201974铝碳酸镁混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2201360国;CYHS2201360维生素B12滴眼液江苏万高药业股份有限公司3CYHS2201153国;CYHS2201153阿立哌唑口腔崩解片重庆药友制药有限责任公司3CYHS2201006国;CYHS2201006阿立哌唑口腔崩解片重庆药友制药有限责任公司3CYHS2201005国;CYHS2201005阿立哌唑口腔崩解片重庆药友制药有限责任公司3CYHS2201007国;CYHS2201007胞磷胆碱注射液成都市海通药业有限公司3CYHS2200652国;CYHS2200652环丝氨酸胶囊沈阳红旗制药有限公司3CYHS2200291国;CYHS2200291盐酸帕罗西汀肠溶缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2301521富马酸喹硫平缓释片北大医药股份有限公司4CYHS2301283硫酸羟氯喹片远大医药(中国)有限公司4CYHS2300282非布司他片海南林恒制药股份有限公司4CYHS2300272左西孟旦注射液山东百诺医药股份有限公司4CYHS2300249硫酸特布他林雾化吸入用溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2300231硫酸羟氯喹片江苏知原药业股份有限公司4CYHS2300164二甲双胍恩格列净片(III)江苏德源药业股份有限公司4CYHS2300144间苯三酚注射液陕西丽彩药业有限公司4CYHS2300063间苯三酚注射液华夏生生药业(北京)有限公司4CYHS2202173国;CYHS2202173乳果糖口服溶液北京民康百草医药科技有限公司4CYHS2202082国;CYHS2202082盐酸达泊西汀片通化万通药业股份有限公司4CYHS2202068国;CYHS2202068盐酸决奈达隆片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2202030国;CYHS2202030枸橼酸西地那非片上海汇伦江苏药业有限公司4CYHS2201973国;CYHS2201973枸橼酸西地那非片上海汇伦江苏药业有限公司4CYHS2201972国;CYHS2201972尼莫地平注射液辽宁亿帆药业有限公司4CYHS2201900国;CYHS2201900盐酸二甲双胍缓释片浙江京新药业股份有限公司4CYHS2201825国;CYHS2201825盐酸舍曲林片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2201801国;CYHS2201801利奈唑胺干混悬剂石家庄四药有限公司4CYHS2201787国;CYHS2201787奥美沙坦酯片成都恒瑞制药有限公司4CYHS2201731国;CYHS2201731苯磺酸氨氯地平片四川依科制药有限公司4CYHS2201701国;CYHS2201701盐酸托莫西汀口服溶液华济医药科技(北京)有限公司4CYHS2201649国;CYHS2201649马来酸氟伏沙明片桂林华信制药有限公司4CYHS2201633国;CYHS2201633注射用磷酸特地唑胺吉林津升制药有限公司4CYHS2201600国;CYHS2201600缬沙坦氨氯地平片(I)天津红日药业股份有限公司4CYHS2201606国;CYHS2201606磷酸奥司他韦胶囊浙江普利药业有限公司4CYHS2201572国;CYHS2201572磷酸奥司他韦胶囊浙江普利药业有限公司4CYHS2201571国;CYHS2201571磷酸奥司他韦胶囊浙江普利药业有限公司4CYHS2201570国;CYHS2201570盐酸罗哌卡因注射液上海朝晖药业有限公司4CYHS2201549国;CYHS2201549盐酸胺碘酮注射液桂林南药股份有限公司4CYHS2201486国;CYHS2201486丙戊酸钠口服溶液福安药业集团湖北人民制药有限公司4CYHS2201414国;CYHS2201414西甲硅油乳剂湖南九典制药股份有限公司4CYHS2201401国;CYHS2201401盐酸阿罗洛尔片山东中健康桥制药有限公司4CYHS2201374国;CYHS2201374白消安注射液浙江华海药业股份有限公司4CYHS2201284国;CYHS2201284盐酸乌拉地尔注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2201275国;CYHS2201275间苯三酚注射液绪必迪药业(河北)有限公司4CYHS2201203国;CYHS2201203二甲双胍恩格列净片(I)安徽百奥药业有限公司4CYHS2201179枸橼酸坦度螺酮片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2201163国;CYHS2201163盐酸达泊西汀片景时(杭州)药业有限公司4CYHS2200874国;CYHS2200874盐酸达泊西汀片景时(杭州)药业有限公司4CYHS2200873国;CYHS2200873磷酸西格列汀片湖南普道医药技术有限公司4CYHS2200807国;CYHS2200807阿加曲班注射液吉林四长制药有限公司4CYHS2200693国;CYHS2200693瑞戈非尼片杭州朱养心药业有限公司4CYHS2200597国;CYHS2200597丙戊酸钠口服溶液翔宇药业股份有限公司4CYHS2200499国;CYHS2200499注射用头孢他啶阿维巴坦钠浙江惠迪森药业有限公司4CYHS2200493国;CYHS2200493盐酸莫西沙星氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2200165国;CYHS2200165阿普米司特片浙江万晟药业有限公司4CYHS2200078国;CYHS2200078阿普米司特片浙江万晟药业有限公司4CYHS2200079国;CYHS2200079阿普米司特片浙江万晟药业有限公司4CYHS2200080国;CYHS2200080盐酸多奈哌齐口腔崩解片扬子江药业集团上海海尼药业有限公司4CYHS2101984国;CYHS2101984吸入用复方异丙托溴铵溶液天津金耀药业有限公司4CYHS2101344国;CYHS2101344比沙可啶栓武汉同药药业有限公司6CYHS0800390鄂;CYHS0800390美索巴莫注射液浙江昂利康制药股份有限公司3CYHS2400714盐酸去氧肾上腺素注射液舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2300328盐酸去氧肾上腺素注射液舒美奇成都生物科技有限公司3CYHS2300327氯化钾口服溶液北京诚济制药股份有限公司3CYHS2202079国;CYHS2202079氨基己酸注射液安徽海斯美医药有限公司3CYHS2202054国;CYHS2202054盐酸利多卡因注射液华润双鹤利民药业(济南)有限公司3CYHS2202049国;CYHS2202049吸入用盐酸丙卡特罗溶液海南广升誉制药有限公司3CYHS2202026国;CYHS2202026重酒石酸间羟胺注射液海南倍特药业有限公司3CYHS2201827国;CYHS2201827瑞巴派特片西洲医药科技(浙江)有限公司3CYHS2201755国;CYHS2201755盐酸美金刚缓释胶囊山东京卫制药有限公司3CYHS2201758国;CYHS2201758盐酸美金刚缓释胶囊山东京卫制药有限公司3CYHS2201759国;CYHS2201759克拉屈滨注射液四川汇宇制药股份有限公司3CYHS2201733国;CYHS2201733富马酸福莫特罗吸入溶液南京海纳医药科技股份有限公司3CYHS2201741国;CYHS2201741盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2201627国;CYHS2201627盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2201626国;CYHS2201626盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液浙江同伍生物医药有限公司3CYHS2201625国;CYHS2201625门冬氨酸钾注射液洋浦京泰药业有限公司3CYHS2201618国;CYHS2201618葡萄糖酸钙氯化钠注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2201582国;CYHS2201582葡萄糖酸钙氯化钠注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2201581国;CYHS2201581硫酸特布他林注射液吉林四长制药有限公司3CYHS2201528国;CYHS2201528盐酸米那普仑片河北龙海药业有限公司3CYHS2201514国;CYHS2201514帕拉米韦注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2201501国;CYHS2201501帕拉米韦注射液河北天成药业股份有限公司3CYHS2201500国;CYHS2201500盐酸溴己新注射液海南葫芦娃药业集团股份有限公司3CYHS2201492国;CYHS2201492左乙拉西坦缓释片越洋医药开发(广州)有限公司3CYHS2201443国;CYHS2201443喷他佐辛注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司3CYHS2201295国;CYHS2201295阿齐沙坦片瑞阳制药股份有限公司3CYHS2201135国;CYHS2201135盐酸右美托咪定注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2201074国;CYHS2201074盐酸右美托咪定注射液南京正科医药股份有限公司3CYHS2201073国;CYHS2201073头孢丙烯干混悬剂金鸿药业股份有限公司3CYHS2200523国;CYHS2200523头孢丙烯干混悬剂金鸿药业股份有限公司3CYHS2200521国;CYHS2200521对乙酰氨基酚片北京亿灵医药科技发展有限公司3CYHS2101461国;CYHS2101461地舒单抗注射液齐鲁制药有限公司3.3CXSS2101023国;CXSS2101023吸入用复方异丙托溴铵溶液天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2301239沙库巴曲缬沙坦钠片浙江诺得药业有限公司4CYHS2300717普拉洛芬滴眼液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2300441地夸磷索钠滴眼液湖北远大天天明制药有限公司4CYHS2300389多索茶碱注射液河北凯威恒诚制药有限公司4CYHS2300241吉非替尼片山东新时代药业有限公司4CYHS2300233左西孟旦注射液上药东英(江苏)药业有限公司4CYHS2300204瑞戈非尼片齐鲁制药有限公司4CYHS2300169注射用硼替佐米健进制药有限公司4CYHS2300049瑞巴派特片福建海西新药创制股份有限公司4CYHS2202087国;CYHS2202087西格列汀二甲双胍片(II)济南辰欣医药科技有限公司4CYHS2202084国;CYHS2202084地氯雷他定片海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2202040国;CYHS2202040奥卡西平口服混悬液广州一品红制药有限公司4CYHS2202018国;CYHS2202018非诺贝特片(III)江苏必易生物科技有限公司4CYHS2201990国;CYHS2201990乳果糖口服溶液福元药业有限公司4CYHS2201948国;CYHS2201948枸橼酸托法替布片重庆医药(集团)股份有限公司4CYHS2201891国;CYHS2201891硫酸特布他林雾化吸入用溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2201890国;CYHS2201890左氧氟沙星滴眼液安徽环球药业股份有限公司4CYHS2201881国;CYHS2201881利奈唑胺葡萄糖注射液四川国瑞药业有限责任公司4CYHS2201848国;CYHS2201848他氟前列素滴眼液浙江尖峰药业有限公司4CYHS2201601国;CYHS2201601复方氨基酸注射液(18AA-VII)四川科伦药业股份有限公司4CYHS2201589国;CYHS2201589硫酸氨基葡萄糖胶囊瑞阳制药股份有限公司4CYHS2201575国;CYHS2201575左乙拉西坦注射用浓溶液黑龙江珍宝岛药业股份有限公司4CYHS2201456国;CYHS2201456注射用阿奇霉素东药集团沈阳施德药业有限公司4CYHS2201437国;CYHS2201437左氧氟沙星滴眼液山东光明药业有限公司4CYHS2201325国;CYHS2201325咪达唑仑注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2201293国;CYHS2201293咪达唑仑注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2201292国;CYHS2201292咪达唑仑注射液福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2201291国;CYHS2201291复方氨基酸注射液(20AA)费森尤斯卡比华瑞制药有限公司4CYHS2201290国;CYHS2201290泊沙康唑注射液成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2201278国;CYHS2201278舒更葡糖钠注射液上海汇伦江苏药业有限公司4CYHS2201200国;CYHS2201200盐酸莫西沙星滴眼液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2201130国;CYHS2201130盐酸莫西沙星滴眼液杭州民生药业股份有限公司4CYHS2201129国;CYHS2201129卡格列净片浙江华义制药有限公司4CYHS2201048国;CYHS2201048硫辛酸注射液蓬莱诺康药业有限公司4CYHS2200928国;CYHS2200928硫辛酸注射液吉林省辉南长龙生化药业股份有限公司4CYHS2200832国;CYHS2200832拉考沙胺注射液海南普利制药股份有限公司4CYHS2200816国;CYHS2200816吸入用异丙托溴铵溶液成都晶博生物科技有限责任公司4CYHS2200690国;CYHS2200690注射用头孢米诺钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2200656国;CYHS2200656注射用头孢米诺钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2200655国;CYHS2200655注射用头孢米诺钠广东金城金素制药有限公司4CYHS2200654国;CYHS2200654盐酸曲美他嗪缓释片瑞阳制药股份有限公司4CYHS2200511国;CYHS2200511吸入用硫酸沙丁胺醇溶液成都晶博生物科技有限责任公司4CYHS2200507国;CYHS2200507磷酸西格列汀片湖北省宏源药业科技股份有限公司4CYHS2200506国;CYHS2200506进口申请药品名称企业注册分类受理号美索巴莫注射液Fresenius Kabi USA, LLC5.2JYHS2200015国;JYHS2200015BAY 2965501片Bayer AG1JXHL2400029BAY 2965501片Bayer AG1JXHL2400028盐酸伊普可泮胶囊Novartis Pharma Schweiz AG1JXHS2300050法瑞西单抗注射液Roche Pharma (Schweiz) AG2.2JXSS2300030Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS2300039Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS2300038Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS2300037Mavacamten胶囊Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd.5.1JXHS2300036注射用尼可地尔Chugai Pharmaceutical Co.,Ltd.5.1JXHS2101102国;JXHS2101102注射用唑来膦酸浓溶液Gland Pharma Limited5.2JYHS2100048国;JYHS2100048AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400041AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400040AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400039AZD5305AstraZeneca AB1JXHL2400038AZD9833片ASTRAZENECA AB1JXHL2400037IDRX-42IDRX, Inc.1JXHL2400035IDRX-42IDRX, Inc.1JXHL2400034用于制备放射性药物[68Ga]Ga-NeoB注射液的药盒Novartis Pharma AG1JXHL2400031MEDI5752AstraZeneca AB1JXSL2400048Riliprubart注射液Sanofi-aventis Recherche & Developpement1JXSL2400046Riliprubart注射液Sanofi-aventis Recherche & Developpement1JXSL2400045Lebrikizumab注射液Eli Lilly and Company2.2JXSL2400042Lebrikizumab注射液Eli Lilly and Company2.2JXSL2400041中药相关申请无注：灰色字体部分结论为不批准或收到通知件；