Shanghai Joint Biosciences Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.16-12.22） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号伊诺格鲁肽注射液杭州先为达生物科技股份有限公司1CXSS2400141伊诺格鲁肽注射液杭州先为达生物科技股份有限公司1CXSS2400140 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号JX2201胶囊浙江京新药业股份有限公司1CXHL2401428JX2201胶囊浙江京新药业股份有限公司1CXHL2401427JX2201胶囊浙江京新药业股份有限公司1CXHL2401426JX2201胶囊浙江京新药业股份有限公司1CXHL2401425LIT0922胶囊励缔(杭州)医药科技有限公司1CXHL2401420LIT0922胶囊励缔(杭州)医药科技有限公司1CXHL2401419FNX020片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2401418FNX020片成都凡诺西生物医药科技有限公司1CXHL2401417POC101胶囊长春长乘医药科技有限公司1CXHL2401416POC101胶囊长春长乘医药科技有限公司1CXHL2401414GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401411D-2570片益方生物科技(上海)股份有限公司1CXHL2401421GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401412GT919胶囊标新生物医药科技(上海)有限公司1CXHL2401410WJ01024片苏州君境生物医药科技有限公司1CXHL2401407POC101胶囊长春长乘医药科技有限公司1CXHL2401415HC016脂质复合物注射液浙江海昶生物医药技术有限公司1CXHL2401413ABSK131胶囊上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2401406ABSK131胶囊上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2401405HTMC0658片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2401404HTMC0658片上海壹典医药科技开发有限公司1CXHL2401403TT-00420片药捷安康(南京)科技股份有限公司1CXHL2401402TT-00420片药捷安康(南京)科技股份有限公司1CXHL2401401TT-00420片药捷安康(南京)科技股份有限公司1CXHL2401400注射用QD202上海魁特迪生物科技有限公司1CXHL2401393己二酸他雷替尼胶囊葆元生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL2401392JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401387JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401386JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2401385BIOT006片厦门宝太生物科技股份有限公司1CXHL2401397BIOT006片厦门宝太生物科技股份有限公司1CXHL2401396HW201877胶囊武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2401395HW201877胶囊武汉人福创新药物研发中心有限公司1CXHL2401394注射用LX22001山东罗欣药业集团股份有限公司2.1CXHL2401424注射用LX22001山东罗欣药业集团股份有限公司2.1CXHL2401423注射用BSY001北京北生研医药科技有限公司2.2CXHL2401422BCM235双释干混悬剂上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401409BCM235双释干混悬剂上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2401408注射用BJ007上海宝济药业股份有限公司2.2CXHL2401399HY2233口服溶液浙江恒研医药科技有限公司2.2CXHL2401391吸入用H057上海汇伦医药股份有限公司2.2;2.4CXHL2401390盐酸艾司氯胺酮注射液宜昌人福药业有限责任公司2.4CXHL2401398恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司2.4CXHL2401389恩那度司他片深圳信立泰药业股份有限公司2.4CXHL2401388注射用T320山西纳安生物科技股份有限公司1CXSL2400888PT886凡恩世制药(北京)有限公司1CXSL2400889OVV-01 注射液上海荣瑞医药科技有限公司1CXSL2400886同种异体脂肪间充质基质细胞注射液天士力医药集团股份有限公司1CXSL2400882OVV-01 注射液上海荣瑞医药科技有限公司1CXSL2400887IBI3007信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400884注射用BR111浙江博锐生物制药有限公司1CXSL2400885FT-003注射液方拓生物科技(苏州)有限公司1CXSL2400883注射用PCNAT-01安达生物药物开发(深圳)有限公司1CXSL2400878MWN105注射液上海民为生物技术有限公司1CXSL2400879注射用SHR-A1811苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2400871注射用BGB-C354广州百济神州生物制药有限公司1CXSL2400877重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400876LP-003 注射液天辰生物医药(苏州)有限公司1CXSL2400875SYS6002石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400873贝伐珠单抗注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400870阿得贝利单抗注射液上海盛迪医药有限公司2.2CXSL2400872SHR-8068注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司2.2CXSL2400869 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号复合磷酸氢钾注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2404445维生素B6注射液江西远超医药科技有限公司3CYHS2404453碘[131I]化钠口服溶液广东君奇医药科技有限公司3CYHS2404438重酒石酸去甲肾上腺素注射液山西普恒制药有限公司3CYHS2404450尼莫地平口服溶液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2404433尼莫地平口服溶液江苏联环药业股份有限公司3CYHS2404430盐酸溴己新口服溶液河北汇德旭盛医药科技有限公司3CYHS2404429盐酸溴己新口服溶液河北汇德旭盛医药科技有限公司3CYHS2404428双氯芬酸依泊胺贴杭州端本医药科技有限公司3CYHS2404427注射用乳糖酸红霉素广东态森德制药有限公司3CYHS2404422盐酸赛庚啶口服溶液苏州华健瑞达医药技术有限公司3CYHS2404421重酒石酸去甲肾上腺素注射液浙江尚科生物医药有限公司3CYHS2404416硫酸镁注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404413硫酸镁注射液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404412倍他米松磷酸钠注射液河南利华制药有限公司3CYHS2404411头孢克肟颗粒广东华南药业集团有限公司3CYHS2404410布美他尼注射液云南华派医药科技有限公司3CYHS2404407环索奈德吸入气雾剂上海上药信谊药厂有限公司3CYHS2404405苯磺贝他斯汀口腔崩解片漯河市汇创医药有限公司3CYHS2404404吸入用盐酸丙卡特罗溶液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2404418吸入用盐酸丙卡特罗溶液合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2404417盐酸丙卡特罗颗粒四川大冢制药有限公司3CYHS2404400熊去氧胆酸片中山百灵生物技术股份有限公司3CYHS2404398苯磺酸氨氯地平口服溶液四川奥邦古得药业有限公司3CYHS2404396盐酸伐地那非口腔崩解片哈尔滨三联药业股份有限公司3CYHS2404392聚乙二醇4000散郑州泰丰制药有限公司3CYHS2404390盐酸布比卡因注射液湖北津药药业股份有限公司3CYHS2404387马来酸曲美布汀片浙江诺得药业有限公司3CYHS2404381复方电解质醋酸钠注射液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2404375恩格列净二甲双胍缓释片山东力诺制药有限公司3CYHS2404373恩格列净二甲双胍缓释片山东力诺制药有限公司3CYHS2404372硫代硫酸钠注射液赤峰源生药业有限公司3CYHS2404371肾上腺素注射液武汉久安药物研究院有限公司3CYHS2404369盐酸溴己新口服溶液湖北民康药业集团有限公司3CYHS2404368盐酸溴己新口服溶液湖北民康药业集团有限公司3CYHS2404367氨酚羟考酮片北京华素制药股份有限公司3CYHS2404364醋酸特利加压素注射液武汉华龙生物制药有限公司3CYHS2404363阿仑膦酸钠口服溶液湖北欣泽霏药业有限公司3CYHS2404385吸入用盐酸丙卡特罗溶液石家庄四药有限公司3CYHS2404384枸橼酸西地那非片广东培杰药物研究有限公司4CYHS2404446阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2404444阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2404443恩他卡朋双多巴片(II)浙江京新药业股份有限公司4CYHS2404442阿法骨化醇软胶囊南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2404441盐酸伐昔洛韦片浙江车头制药股份有限公司4CYHS2404440注射用硫酸艾沙康唑湖南科伦制药有限公司4CYHS2404461玻璃酸钠滴眼液江苏福邦药业有限公司4CYHS2404460他达拉非片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2404459他达拉非片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2404458他达拉非片珠海联邦制药股份有限公司中山分公司4CYHS2404457比索洛尔氨氯地平片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2404456甲磺酸沙非胺片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2404455甲磺酸沙非胺片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2404454丁溴东莨菪碱注射液广东博卓医药科技有限公司4CYHS2404439依折麦布阿托伐他汀钙片(II)重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2404452双氯芬酸钠肠溶片四川天德制药有限公司4CYHS2404451甲磺酸沙非胺片石家庄四药有限公司4CYHS2404435枸橼酸氢钾钠颗粒成都恒瑞制药有限公司4CYHS2404449枸橼酸西地那非片广东培杰药物研究有限公司4CYHS2404448枸橼酸西地那非片广东培杰药物研究有限公司4CYHS2404447注射用磷酸特地唑胺吉林津升制药有限公司4CYHS2404420甲磺酸沙非胺片石家庄四药有限公司4CYHS2404436盐酸尼卡地平注射液江西东抚制药有限公司4CYHS2404434甲磺酸沙非胺片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2404432甲磺酸沙非胺片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2404431美阿沙坦钾片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2404426美阿沙坦钾片合肥立方制药股份有限公司4CYHS2404425盐酸氮斯汀滴眼液江西马应龙美康药业有限公司4CYHS2404424注射用氟氧头孢钠四川制药制剂有限公司4CYHS2404423卡泊三醇搽剂福元药业有限公司4CYHS2404415钆特醇注射液河北仁合益康药业有限公司4CYHS2404414富马酸伏诺拉生片重庆世森医药科技有限公司4CYHS2404409富马酸伏诺拉生片重庆世森医药科技有限公司4CYHS2404408非奈利酮片天地恒一制药股份有限公司4CYHS2404406比索洛尔氨氯地平片浙江百代医药科技有限公司4CYHS2404419盐酸奥洛他定滴眼液武汉新瑞医药科技有限公司4CYHS2404399硫酸羟氯喹片珠海润都制药股份有限公司4CYHS2404397培哚普利氨氯地平片(III)浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404395格拉司琼透皮贴片杭州朱养心药业有限公司4CYHS2404393阿昔莫司胶囊河北锐健医药科技有限公司4CYHS2404391小儿法罗培南钠颗粒广东九明制药有限公司4CYHS2404389异氟烷福建海西联合药业有限公司4CYHS2404388夫西地酸乳膏西藏奥斯必秀医药有限公司4CYHS2404386阿贝西利片齐鲁制药有限公司4CYHS2404403阿贝西利片齐鲁制药有限公司4CYHS2404402阿贝西利片齐鲁制药有限公司4CYHS2404401盐酸尼卡地平注射液浙江花园药业有限公司4CYHS2404394氧(气态)河南心连心深冷能源股份有限公司4CYHS2404361氧(液态)河南心连心深冷能源股份有限公司4CYHS2404360妥布霉素滴眼液江苏宝东医药科技有限公司4CYHS2404383氧氟沙星滴耳液江苏宝东医药科技有限公司4CYHS2404382阿托伐他汀钙片浙江江北药业有限公司4CYHS2404380阿托伐他汀钙片浙江江北药业有限公司4CYHS2404379氢溴酸替格列汀片常州千红生化制药股份有限公司4CYHS2404378盐酸头孢卡品酯颗粒苏州盛达药业有限公司4CYHS2404377依折麦布阿托伐他汀钙片(II)浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2404376替米沙坦氨氯地平片江苏百佑药业有限公司4CYHS2404374夫西地酸乳膏广东科泓药业有限公司4CYHS2404370托吡酯片山东新时代药业有限公司4CYHS2404366托吡酯片山东新时代药业有限公司4CYHS2404365达格列净二甲双胍缓释片(I)南通联亚药业股份有限公司4CYHS2404362盐酸他喷他多口服溶液江苏恩华药业股份有限公司3CYHL2400265注射用甲磺酸萘莫司他湖南复瑞生物医药技术有限责任公司3CYHL2400262注射用甲磺酸萘莫司他湖南复瑞生物医药技术有限责任公司3CYHL2400261注射用甲磺酸萘莫司他山东化药医药科技有限公司3CYHL2400260洛索洛芬钠凝胶贴膏乐明药业(苏州)有限公司4CYHL2400266克霉唑阴道片浙江百代医药科技有限公司4CYHL2400264氟比洛芬凝胶贴膏乐明药业(苏州)有限公司4CYHL2400263水痘减毒活疫苗浙江天元生物药业有限公司3.3CXSL2400874Catumaxomab注射液(卡妥索单抗注射液)广州凌腾生物医药有限公司3.2CXSL2400880Catumaxomab注射液(卡妥索单抗注射液)广州凌腾生物医药有限公司3.2CXSL2400881 进口申请药品名称企业注册分类受理号氟替美维吸入粉雾剂GLAXOSMITHKLINE INTELLECTUAL PROPERTY DEVELOPMENT LTD ENGLAND5.1JXHS2400116氟替美维吸入粉雾剂GLAXOSMITHKLINE INTELLECTUAL PROPERTY DEVELOPMENT LTD ENGLAND5.1JXHS2400115盐酸卡马替尼片Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2400114盐酸卡马替尼片Novartis Pharma Schweiz AG5.1JXHS2400113伊曲莫德片EVEREST MEDICINES (SINGAPORE) PTE. LTD.5.1JXHS2400112布西珠单抗注射液Novartis Pharma Schweiz AG2.2JXSS2400112布西珠单抗注射液Novartis Pharma Schweiz AG2.2JXSS2400111氯法齐明软胶囊Dong-A ST Co., Ltd.5.2JYHS2400065PF-07220060Pfizer Inc.1JXHL2400299PF-07220060Pfizer Inc.1JXHL2400298PF-07220060Pfizer Inc.1JXHL2400297KFA115Novartis Pharma AG1JXHL2400295KFA115Novartis Pharma AG1JXHL2400294KFA115Novartis Pharma AG1JXHL2400293KFA115Novartis Pharma AG1JXHL2400292硫酸瑞美吉泮口崩片Pfizer Inc.2.4JXHL2400296AZD8630AstraZeneca AB1JXSL2400245AZD8630AstraZeneca AB1JXSL2400244AZD8630AstraZeneca AB1JXSL2400243DS-3939aDaiichi Sankyo, Inc.1JXSL2400242AZD4360AstraZeneca AB1JXSL2400241SAR402663注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400240Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1;2.2JXSL2400238Amivantamab注射液(皮下注射)Janssen Research & Development, LLC2.1;2.2JXSL2400239 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号仁术健胃颗粒南京中山制药有限公司1.1CXZS2400037小儿苓龙早熟颗粒盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司1.1CXZL2400094散热止咳颗粒新奇康药业股份有限公司1.1CXZL2400091白头翁皂苷B4江西中医药大学1.2CXZL2400093白头翁皂苷B4栓江西中医药大学1.2CXZL2400092 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

欢迎关注凯莱英药闻 （收集周期：12.16-12.20，收集部分为首次申请临床、首次申请上市、首次批准上市的创新药）    国内创新药IND汇总 1、安达生物：注射用PCNAT-01 作用机制：—— 适应症：肿瘤 12月18日，安达生物的注射用PCNAT-01的临床试验申请（IND）获CDE受理。PCNAT-01一款根据患者自身肿瘤的新抗原，定制生产的个性化治疗性多肽疫苗；该产品经皮下注射后，能够诱导患者自身免疫细胞对肿瘤杀伤以清除肿瘤，解决了自身肿瘤免疫原暴露、递呈不足的问题，避免传统肿瘤药物非特异杀伤带来的副作用。此外，该疫苗还借助免疫记忆机制形成长效抑瘤作用，恢复机体免疫稳态，降低复发。PCNAT-01采用个性化疫苗多靶点设计，能够解决单一靶点药物覆盖不足的问题，最大程度避免因靶点丢失引起的肿瘤复发与耐药。 由研究者发起的临床研究显示，采用PCNAT-01治疗的胰腺癌患者最长已达术后6年多无复发，受试者的OS和RFS明显高于同期常规辅助治疗（即历史对照）的患者；5年无复发生存率为43.8%（历史对照28%），5年总生存率66%（历史对照35.1%）。 2、博锐生物：注射用BR111 作用机制：靶向ROR1 ADC 适应症：血液瘤和实体瘤 12月19日，博锐生物的注射用BR111的IND获CDE受理，用于治疗ROR1阳性血液瘤和实体瘤。BR111一款靶向ROR1双表位的抗体偶联药物（ADC），采用新一代CysXTM不可逆定点偶联技术平台，将靶向ROR1双表位的抗体与小分子毒素艾日布林偶联。该药物可识别肿瘤细胞表面ROR1的两个非重叠表位，双表位识别带来更强的亲和力和内吞活性；被内吞进入ROR1阳性肿瘤细胞后，在溶酶体内释放小分子毒素，有效杀伤肿瘤细胞。BR111具有较高的均一性和循环稳定性，显著减少毒素的脱落，具有更好的安全性及更优的治疗窗。 临床前研究显示，在多种动物模型中，BR111展示了比临床同类分子更优异的体内抗肿瘤药效，且具有更好的安全性。此外，BR111还能诱导旁观者效应，并在肿瘤微环境中发挥免疫激活作用，具有与包括靶向药物和免疫疗法在内的多种药物联用的潜力。 3、第一三共：DS-3939a注射液 作用机制：靶向TA-MUC1 ADC 适应症：肿瘤 12月19日，第一三共的DS-3939a注射液的IND获CDE受理。DS-3939a是一款靶向MUC1的抗体偶联药物（ADC），MUC1（CD227)是粘蛋白家族（Mucins）的一员，在健康组织中，MUC1在分泌性上皮细胞的顶端表面表达；此外，当上皮细胞受到外来信号的刺激时，细胞极性可逆性丢失，MUC1在整个细胞表面表达且与位于细胞基地外侧的各种因子作用并参与其下游信号通路、促进细胞的修复与存活。肿瘤细胞中的MUC1高度唾液酸化，引发糖链延伸的提前终止从而形成截短的糖链分支，导致肿瘤相关MUC1（TA-MUC1）糖基化水平降低、肿瘤细胞粘附力下降，从而为肿瘤转移提供了条件。MUC1的过表达通常与结肠癌，乳腺癌，卵巢癌，肺癌和胰腺癌有关。 4、信达生物：IBI3007 作用机制：靶向TROP2 ADC;TLR7/TLR8激动剂 适应症：肿瘤 12月19日，信达生物的IBI3007的IND获CDE受理。IBI3007是一款免疫激动剂抗体偶联药物（ISAC），由Trop2抗体偶联TLR7/8激动剂而成。临床前数据显示，IBI-3007在体内药效显著，在小鼠移植瘤模型中，单次给药5mg/kg就能达到抑制肿瘤目的；且将IBI-3007低剂量1mg/kg与ADC联用，也具有很好的疗效。此外，IBI-3007的安全性良好，比silverback TLR7 ISAC安全性高很多，第二次给药后如果有过敏反应会引起体温下降。在猴子毒理实验中，HNSTD为15 mg/kg，4 doses，IV注射且TK数据良好。 5、荣瑞医药：OVV-01注射液 作用机制：靶向NY-ESO-1溶瘤病毒 适应症：实体瘤 12月19日，荣瑞医药的OVV-01注射液的IND获CDE受理。OVV-01是一种经过基因工程改造的VSV溶瘤病毒，旨在选择性扩增肿瘤细胞并表达肿瘤相关抗原NY-ESO-1。在一项I期、首次人体试验、开放标签、多中心研究中，显示在11例可进行疗效评估的晚期实体瘤患者中，16 周时的ORR（ORR16w）为 27.3%，3×107PFU、3×108PFU、3×109PFU和6×1010PFU剂量组的ORR分别为0%、33.3%、25.0%和100%。16周时的DCR（DCR16w）为63.6%。剂量高于3.0×109 PFU 时，ORR16w 为 40%（2/5），DCR16w 为 80%（4/5）。值得注意的是，在四例可评估的晚期STS患者中，ORR16w 为 75%，DCR16w 为 75%。两例STS患者在剂量超过3.0×109PFU时达到CR。总体PFS24w率为43.1%。 在安全性上，94.4%（17/18）的患者出现了治疗相关不良事件（TRAEs）（≥G3 33.3%）。最常见的不良反应（≥20%）包括发热（66.7%）、淋巴细胞减少（27.8%）、贫血（22.2%）和呕吐（22.2%）。未观察到与治疗相关的严重不良事件。通过qPCR，未在患者唾液、尿液或粪便中检测到病毒脱落。 6、和誉生物：ABSK131胶囊 作用机制：PRMT5抑制剂 适应症：肿瘤 12月20日，和誉生物的ABSK131胶囊的IND获CDE受理。ABSK131是一款新型小分子PRMT5-MTA协同抑制剂，具有强效的抗肿瘤活性。MTAP参与编码多胺和嘌呤代谢中的关键限速酶，在嘌呤和甲硫氨酸合成补救途径中起重要作用，PRMT5在MTAP缺失肿瘤中表现出“合成致死”效应。在临床前研究中，ABSK131对MTAP缺失的肿瘤细胞显示出极好的选择性，口服给药具有良好的药物代谢和药代动力学特性。 7、海昶生物：HC016脂质复合物注射液 作用机制：TLR9激动剂 适应症：肿瘤 12月20日，海昶生物的HC016脂质复合物注射液的IND获CDE受理。HC016以公司自主研发的ToII样受体9(TLR9)激动剂为活性成分，搭配拥有自主知识产权的QTsomeTM递送系统，拟用于黑色素瘤、头颈癌等多种实体瘤的临床治疗。该药物是全球首款采用脂质纳米颗粒递送的瘤内注射产品，临床前数据显示出优秀的实体瘤治疗潜力及更高的安全性。    国内创新药NDA汇总 1、云顶新耀：伊曲莫德片 作用机制：S1P受体调节剂 适应症：溃疡性结肠炎 12月17日，云顶新耀的伊曲莫德片的新药上市申请（NDA）获CDE受理，拟用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。伊曲莫德是新一代S1P受体调节剂，通过每日一次口服的治疗方案，可快速起效，并达到无激素缓解、黏膜愈合。伊曲莫德最初由Arena Pharmaceuticals公司开发，辉瑞于2022年以总价67亿美元完成了对Arena的收购，而云顶新耀早在2017年已从Arena获得了在大中华区和韩国开发、生产和商业化伊曲莫德的独家权利。该药物已于去年10月和今年2月先后在美国和欧盟获得新药上市批准。 一项在亚洲开展的最大规模中重度活动性UC患者III期临床研究公布的数据显示，12 周的诱导治疗后，伊曲莫德组达到主要研究终点，临床缓解率为 25%（vs 安慰剂组 5.4%）。在关键次要终点部分，内径改善和临床应答率分别为 37.3% 和 58.3%（vs 安慰剂组 9.8% 和 27.7%）。在安全性方面，伊曲莫德的安全性和耐受性良好，与之前的研究一致。      国内新药上市获批 1、礼来：多奈单抗注射液 作用机制：靶向Aβ单抗 适应症：阿尔茨海默病 12月18日，礼来的多奈单抗注射液（记能达®）获NMPA批准上市，用于治疗成人因阿尔茨海默病引起的轻度认知功能障碍和阿尔茨海默病轻度痴呆。多奈单抗（donanemab）一款靶向pGlu3-Aβ的抗体，每四周一次静脉输注，是目前唯一一个有证据支持在清除淀粉样蛋白斑块后可停药的靶向淀粉样蛋白的疗法。 TRAILBLAZER-ALZ 2三期研究显示，使用donanemab治疗可以显著减缓两组人群的临床衰退。在疾病进展较早的人群中，接受donanemab治疗的患者在综合阿尔茨海默病评分量表（iADRS），包含记忆、思维和日常功能的衰退速度与安慰剂相比显著减缓了35%。在两组受试者中，接受donanemab治疗的受试者，相比接受安慰剂的受试者展现了高达39%的降低疾病进展至下一临床阶段的风险。在整体受试者人群中，与研究开始时相比，使用donanemab 6个月时平均减少了61%的淀粉样蛋白斑块，12个月时为80%，18个月时为84%。 2、信达生物/葆元医药：己二酸他雷替尼胶囊 作用机制：ROS1/NTRK抑制剂 适应症：非小细胞肺癌 12月20日，国家药监局网站显示，信达生物和葆元医药合作开发的新一代ROS1/NTRK抑制剂他雷替尼获批上市，用于治疗既往接受过ROS1-TKI治疗的ROS1融合阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。 他雷替尼（研发代号：DS-6051）原本由第一三共开发，其开发、生产和商业化权益于2018年12月被授予葆元医药。2021年6月，信达生物与葆元生物达成协议，以在大中华区合作开发和商业化他雷替尼。葆元医药负责泰莱替尼在中国大陆地区的临床开发和注册报批以及大中华地区的临床生产和商业化生产，信达生物则有权负责他雷替尼在中国香港、澳门和台湾地区的开发和注册报批。 他雷替尼治疗经治ROS1阳性NSCLC患者的II期TRUST-I研究结果显示，接受过克唑替尼治疗的患者在接受他雷替尼治疗后，中位缓解持续时间（DOR）为10.6个月，中位无进展生存期（PFS）为7.6个月。 他雷替尼治疗经治ROS1阳性NSCLC患者的II期TRUST-II研究结果显示，接受过克唑替尼或恩曲替尼治疗的患者在接受他雷替尼治疗后，经确认的客观缓解率（cORR，标准为肿瘤体积缩小）为55%，DOR达到12个月的患者比例为75%，中位PFS为11.9个月。 感谢关注、转发，转载授权、加行业交流群，请加管理员微信号“hxsjjf1618”。 “在看”点一下

yuan Bio·News 药 监 资 讯 1、CDE | 发布4条征求意见稿通知 2024年9月27日，国家药监局审评中心发布了关于公开征求《阿尔茨海默病治疗药物临床试验技术指导原则（征求意见稿）》、《存在未满足临床需求的严重细菌性疾病患者抗菌药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，征求意见时限均为自发布之日起一个月。（点击查看相关阅读） 2024年9月29日，国家药监局审评中心发布了关于公开征求《地拉罗司分散片生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》等5个生物等效性指导原则意见的通知，以及公开征求《生物类似药说明书撰写技术指导原则（征求意见稿）》意见，征求意见时限均为自发布之日起1个月。 （来源：国家药品监督管理局药品审评中心、蒲公英Ouryao） 2、药典委 |《药包材无菌和微生物限度检查法》标准草案公示 2024年9月30日，国家药典委公示药包材无菌和微生物限度检查法标准草案。 （点击查看相关阅读） 本检查法着重解决无菌药包材和用于非无菌药品的非无菌药包材成品微生物检测方法的建立。本检查法给出了无菌和微生物限度检查方法设计和验证的指南，不同类型药包材生产企业可以根据本检查法建立方法并完成方法验证后，在常规检测中采用验证的方法实施日常检测。     （来源：国家药典委员会、蒲公英Ouryao） 受 理 情 况 CDE受理情况 2024年9月26日-10月02日期间，中国国家药监局药品审评中心（CDE）共受理药品382个，其中生物制品71个（新药32个和进口10个）。 滑动查看（点击可查看大图） （来源：国家药品监督管理局药品审评中心） 融 资 动 态 2024年9月生物医药领域投融资 2024年9月，国内共有7家生物医药企业完成融资。 （来源：凯莱英药闻） 企 业 动 态 1、石药集团 | 与康宁杰瑞就HER2双表位ADC达成合作 2024年9月29日，石药集团公告，本公司全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司（“津曼特生物”）与江苏康宁杰瑞生物制药有限公司（“江苏康宁杰瑞”）订立独家授权许可协议（“该协议”），以在中国内地（不包括香港、澳门或台湾）（“该地区”）开发、销售、许诺销售及商业化JSKN003（一种靶向HER2双表位抗体偶联药物（“ADC”））（“该产品”）用于治疗肿瘤相关适应症（“该领域”）。 根据该协议的条款，津曼特生物将获得开发、销售、许诺销售及商业化该产品的独家许可及再许可权（“该许可”），承担所有临床开发活动费用，并成为该产品在该地区用于该领域的唯一上市许可持有人。 作为该许可之代价，津曼特生物同意向江苏康宁杰瑞支付人民币4亿元之首付款及根据该产品于该地区的开发进度支付最多人民币8.3亿元之开发和监管里程碑付款。津曼特生物亦同意根据该产品就该领域于该地区达成之净销售额向江苏康宁杰瑞支付最多人民币18.5亿元的潜在销售里程碑付款和两位数百分比的分层销售提成。 （来源：石药集团官微） 2、合源生物 | CAR-T细胞疗法“纳基奥仑赛”新适应症申报上市 2024年9月26日，CDE官网显示：合源生物科技（天津）有限公司（“合源生物”）首款CAR-T细胞治疗产品源瑞达®（纳基奥仑赛注射液）的新适应症上市许可申请获得正式受理，受理号为CXSS2400104，用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大B 细胞淋巴瘤（r/r LBCL）。这是继成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）之后源瑞达®在国内递交新药上市申请的第2个适应症。 （来源：合源生物官微） 3、齐鲁制药 | 重磅1类新药（齐倍安®）获批上市 2024年9月30日，齐鲁制药艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（齐倍安®）获得国家药品监督管理局上市批准，用于治疗复发或转移性宫颈癌。艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液（艾托组合抗体，研发代号QL1706）是全球首个获批上市的PD-1/CTLA-4双功能组合抗体，这款齐鲁制药历时7年自主研发的1类新药即将进入临床使用，惠及众多患者。 （来源：齐鲁制药官微） 4、康方生物 | PCSK9 单抗「伊努西单抗」获批上市 2024年9月30日，康方生物宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）批准了公司自主研发的1类新药伊喜宁®（伊努西单抗，PCSK9）的上市许可申请，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症。 （来源：康方生物官微） 5、荣瑞医药 | 首款溶瘤病毒OVV-01同时获得美国FDA IND双许可 2024年9月25日，荣瑞医药宣布其自主研发的溶瘤病毒Ⅰ类新药OVV-01水疱性口炎病毒注射液，同时获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予新药II期和I期临床试验（IND）许可，成为我国首款同时获得美国FDA IND两个批件的溶瘤病毒产品。 （来源：荣瑞医药官微） END 编辑：芝麻核桃 声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。 近期活动推荐 10月10日：线上课程 | 生物指示剂的基本概念 10月11日：论道西湖，制药工程前沿沙龙 10月25-27日：新药研发技术研修班 10月26-27日：蒲公英第14届年会参会人员报名 11月1日：生物工艺中国制造技术巡讲（北京站）