|
|
|
|
在研适应症- |
|
最高研发阶段临床1期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
|
|
|
|
|
非在研适应症- |
最高研发阶段临床前 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
A Phase 1, Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Single Ascending Dose Study in Healthy Volunteers to Evaluate the Safety, Tolerability and Pharmacokinetics of Intravenously Administered AVLX-144
This is a randomised, double-blind, placebo-controlled, single ascending dose study in healthy volunteer subjects. Each dose level will be investigated with eight 20-50-year-old male subjects (6 on active drug and 2 on placebo). Additionally, eight healthy elderly subjects (65-80 years of age, males and females), 6 on active drug and 2 on placebo, will be included in the study at one dose level, once the safety and tolerability of AVLX-144 has been documented in younger subjects.
100 项与 Avilex Pharma ApS 相关的临床结果
0 项与 Avilex Pharma ApS 相关的专利(医药)
创下中国自身免疫领域临床前项目海外授权金额新高!先声药业为何总能“先声夺人”?研发管线亮了。今日(9月29日),先声药业宣布与Almirall公司就自身免疫候选药物IL-2突变融合蛋白SIM0278签订独家授权协议。Almirall公司将获得在大中华以外地区开发和商业化SIM0278所有适应症的独家权利。先声药业将保留该产品在大中华地区的所有权利。根据该协议条款,先声药业将收取Almirall公司1500万美元首付款,并基于多个适应症的可能成果收取至多4.92亿美元开发和商业里程碑付款(包括部分销售里程碑);另有基于该产品未来在协议地区销售情况的低双位数百分比分级提成。SIM0278是一种即将进入临床的皮下给药Treg选择性白细胞介素2突变融合蛋白(IL-2 mu-Fc),可激活调节型T细胞 (Treg),并有望用于治疗各种自身免疫疾病。先声药业联席首席执行官唐任宏博士表示:“很高兴与Almirall达成合作,进行自免疾病治疗的协同创新。SIM0278由先声自有的蛋白质工程平台开发,是先声在自身免疫病领域‘免疫重平衡’策略的重要分子。先声期待与合作伙伴联手,推动该项目在全球的临床验证,让更多患者早日用上更有效药物。”Almirall首席科学官Karl Ziegelbauer博士表示:“Almirall十分注重对研发管线的扩充,因此选择与先声药业达成新的开发与商业化合作。SIM0278对多种自免疾病有巨大治疗潜力,有望充实我们的生物药管线,进一步强化公司在皮肤医学领域的优势。图片来源:先声药业打铁还需自身硬,研发管线亮了产品研发是创新药企业的立身之本,先声药业也不例外。先声药业专注于重点聚焦肿瘤、神经系统及自身免疫三大领域,同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域。“屡战屡败,屡败屡战”这八个字,可能是近年来先声药业种种表现,最好的诠释。从2020年先声药业冲击港股破发,到2021年滥用巴曲酶原料药销售市场支配地位、被罚款1.007亿元,先声药业在“医药猎场”情绪高昂。不久前的第七批集采中,先声药业“先声夺人”,旗下仑伐替尼直降97%,以3.2元/粒(4mg)的最低价中标,成为场上最靓的仔。先声药业为何总能“先声夺人”?欢迎阅读:垄断被罚、IPO破发!仑伐替尼为啥还敢降97%?8月31日先声药业发布2022年中期业绩报告,截至6月30日共实现经营收入约人民币27.00亿元,较去年同期增长27.3%,经发布数据测算,上半年实现扣非利润3.9亿元。其中创新药收入17.67亿元,同比增长44.8%,占总营收的比重达65.4%,创历史新高。9月1日举行的业绩发布会上,先声药业董事长兼首席执行官任晋生表示,在资本市场遇冷、估值下行、信心不足的大环境下,先声药业更需要有自己的主见,持续投入创新药物研发、提升人才密度、激活整个组织,让团队充满活力。2021年,先声药业研发投入14.17亿、占总收入比例28.3%的大背景下,成为创新转型成效显著的企业,自称“以创新药业务主导的制药公司”。而该项说法也体现在收入数据上:2021年,先声药业创新药收入31.2亿,较去年同期增长53.8%,可谓向外界展示了其创新实力的“先声速度”。以自研创新药先必新为例:该药在去年的销售额强势增长,带动神经系统业务收入增长119.3%,至人民币15.43亿。特别是,合作创新药恩维达于2021年11月获批上市,是全球首个且目前唯一获批上市的皮下注射PD-L1抗体药物,带来新的业务增长点。其他临床进展上:先必新舌下片的三期关键性临床试验进展超过预期;口服3CL抗新冠小分子药临床申报的最后冲刺阶段,位居国内同类产品研发进展前列……据官网数据显示,先声药业与其他企业共同拥有创新药研发管线近60项,已就16种潜在创新药,开展19项注册性临床研究。先声药业的管线有两个特点:第一,同质化的扎堆靶点很少见,这体现了先声药业始终坚持差异化和高价值、大品种的立项策略;第二,在不同阶段的项目比例比较合理,具备持续输出后期临床乃至上市阶段项目的基础。合作开发强助力为夯实已有创新药成果,快速抢占创新药市场,先声药业在近两年内加大马力,牵手国内外创新药企业(机构)搭“快车”:先后进行5次合作,共同开发创新药物/获得商业化权益。◆ PI3K/mTOR 通路抑制剂:Paxalisib2021年3月,先声药业和澳大利亚肿瘤药物研发公司 Kazia Therapeutics 宣布,签署有关抗肿瘤药物Paxalisib在大中华地区的独家许可协议。据资料显示,超过85%的胶质母细胞瘤病例中存在PI3K通路异常,而Paxalisib是一款可透脑的PI3K/mTOR通路抑制剂,目前正开展全球Ⅱ/Ⅲ期的GBM AGILE胶质母细胞瘤平台临床试验。◆ 2款阿尔茨海默病(AD)药物2021年6月,先声药业与专注于开发小分子创新药的生物技术公司 Vivoryon Therapeutics N.V. 建立战略性区域许可合作,在大中华区开发和商业化靶向神经毒性淀粉样蛋白 N3pE (pGlu-Aβ) 的阿尔茨海默病 (AD) 治疗药物。根据协议,先声将获许在大中华地区开发和商业化两种由Vivoryon开发的AD药物,分别是处于临床Ⅱb期的靶向 N3pE的口服小分子谷氨酰肽环转移酶(QPCT)抑制剂Varoglutamstat (PQ912),和处于临床前研究阶段的单克隆N3pE抗体PBD-C06。这成为先声药业入局AD药物的标志。◆ 3CL靶点抗新型冠状病毒药物2021年11月,先声药业宣布与中国科学院上海药物研究所(上海药物所)等,就抗新型冠状病毒(SARS‑CoV‑2)新药开发达成项目合作。候选分子具有成为新一代口服新冠特效药的潜力,对包括德尔塔毒株在内的多种新冠变异毒株均有很强的抑制作用。根据协议安排,先声药业将获得抗冠状病毒候选新药SIM0417系列在全球开发、生产及商业化的独家权利。◆ 急性缺血性脑卒中创新药2021年12月,先声药业与丹麦一家临床阶段中枢神经新药研发的生物技术公司Avilex Pharma达成区域战略许可合作,引进一款靶向PSD-95的脑卒中创新药AVLX-144在大中华地区(中国大陆,香港,澳门和台湾)对包括急性缺血性卒中(AIS)等急性病症在内所有适应症的开发、生产和商业化的权益。AVLX-144是一种二聚肽类候选药物,作用靶点为突触后密度蛋白 95 (PSD-95,一种细胞内支架蛋白),可用于治疗急性缺血性卒中(AIS)和急性蛛网膜下腔出血(SAH),旨在改善卒中患者的预后。◆ JAK1抑制剂2022年3月,先声药业与凌科药业(杭州)有限公司(以下简称“凌科药业”)宣布就选择性JAK1抑制剂LNK01001达成商业化战略合作。据悉,JAK1是胞内非受体酪氨酸激酶家族JAKs中一种重要亚型,与多种自体免疫疾病发病密切相关。国外已上市的高选择性JAK1抑制剂,在6项与甲氨蝶呤或生物制剂头对头治疗类风湿关节炎的临床研究中显示出显著优势。以上可见,从热门的3CL靶点抗新型冠状病毒药物到AD药物,彰显先声药业已经逐步摸索出一套:适合自身的、从自主研发与合作研发双轮驱动的商业化道路,进一步推动先声药业的药物研发和商业化步伐。 声明:本文观点仅代表作者本人,不代表药智网立场,欢迎在留言区交流补充;如需转载,请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。责任编辑 | 提 特排版设计 | 惜 姌媒体合作 | 17316793441(微信号:18323856316)转载授权 | 18523380183(同微信)发现“分享”和“赞”了吗,戳我看看吧
“屡战屡败,屡败屡战”这八个字,可能是近年来先声药业种种表现,最好的诠释。从2020年先声药业冲击港股破发,到2021年滥用巴曲酶原料药销售市场支配地位、被罚款1.007亿元,先声药业在“医药猎场”情绪高昂。但近日,在第七批集采中,先声药业“先声夺人”,旗下仑伐替尼直降97%,以3.2元/粒(4mg)的最低价中标,终于成为场上最靓的仔。这次,先声药业为何敢用一只雪糕的价格,横扫肝癌靶向药?扎根仿制药,猛攻创新药产品研发是创新药企业的立身之本,先声药业也不例外。先声药业专注于重点聚焦肿瘤、神经系统及自身免疫三大领域,同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域。2021年,先声药业研发投入14.17亿、占总收入比例28.3%的大背景下,成为创新转型成效显著的企业,自称“以创新药业务主导的制药公司”。而该项说法也体现在收入数据上:2021年,先声药业创新药收入31.2亿,较去年同期增长53.8%,可谓向外界展示了其创新实力的“先声速度”。以自研创新药先必新为例:该药在去年的销售额强势增长,带动神经系统业务收入增长119.3%,至人民币15.43亿。特别是,合作创新药恩维达于2021年11月获批上市,是全球首个且目前唯一获批上市的皮下注射PD-L1抗体药物,带来新的业务增长点。其他临床进展上:先必新舌下片的三期关键性临床试验进展超过预期;口服3CL抗新冠小分子药临床申报的最后冲刺阶段,位居国内同类产品研发进展前列……据官网数据显示,先声药业与其他企业共同拥有创新药研发管线近60项,已就16种潜在创新药,开展19项注册性临床研究。 图片来源:先声药业官网就在上周,先声药业全球首创骨髓保护新药曲拉西利(商品名:科赛拉)附条件获批在中国上市。适应症为既往未接受过系统性化疗的广泛期小细胞肺癌患者,在接受含铂类药物联合依托泊苷方案治疗前预防性给药,以降低化疗引起的骨髓抑制的发生率。该药将填补小细胞肺癌治疗领域重要的临床空白。先声药业执行董事唐任宏博士更是表示,将加快曲拉西利其它适应症的开发,足见先声药业在创新药领域的雄心。增强自主研发,拓展合作开发除了以上自主研发创新药外,先声药业同时加快了合作研发步伐。为夯实已有创新药成果,快速抢占创新药市场,先声药业在近两年内加大马力,牵手国内外创新药企业(机构)搭“快车”:先后进行5次合作,共同开发创新药物/获得商业化权益。◆ PI3K/mTOR 通路抑制剂:Paxalisib2021年3月,先声药业和澳大利亚肿瘤药物研发公司 Kazia Therapeutics 宣布,签署有关抗肿瘤药物Paxalisib在大中华地区的独家许可协议。据资料显示,超过85%的胶质母细胞瘤病例中存在PI3K通路异常,而Paxalisib是一款可透脑的PI3K/mTOR通路抑制剂,目前正开展全球Ⅱ/Ⅲ期的GBM AGILE胶质母细胞瘤平台临床试验。◆ 2款阿尔茨海默病(AD)药物 2021年6月,先声药业与专注于开发小分子创新药的生物技术公司 Vivoryon Therapeutics N.V. 建立战略性区域许可合作,在大中华区开发和商业化靶向神经毒性淀粉样蛋白 N3pE (pGlu-Aβ) 的阿尔茨海默病 (AD) 治疗药物。根据协议,先声将获许在大中华地区开发和商业化两种由Vivoryon开发的AD药物,分别是处于临床Ⅱb期的靶向 N3pE的口服小分子谷氨酰肽环转移酶(QPCT)抑制剂Varoglutamstat (PQ912),和处于临床前研究阶段的单克隆N3pE抗体PBD-C06。这成为先声药业入局AD药物的标志。◆ 3CL靶点抗新型冠状病毒药物 2021年11月,先声药业宣布与中国科学院上海药物研究所(上海药物所)等,就抗新型冠状病毒(SARS‑CoV‑2)新药开发达成项目合作。候选分子具有成为新一代口服新冠特效药的潜力,对包括德尔塔毒株在内的多种新冠变异毒株均有很强的抑制作用。根据协议安排,先声药业将获得抗冠状病毒候选新药SIM0417系列在全球开发、生产及商业化的独家权利。◆ 急性缺血性脑卒中创新药 2021年12月,先声药业与丹麦一家临床阶段中枢神经新药研发的生物技术公司Avilex Pharma达成区域战略许可合作,引进一款靶向PSD-95的脑卒中创新药AVLX-144在大中华地区(中国大陆,香港,澳门和台湾)对包括急性缺血性卒中(AIS)等急性病症在内所有适应症的开发、生产和商业化的权益。AVLX-144是一种二聚肽类候选药物,作用靶点为突触后密度蛋白 95 (PSD-95,一种细胞内支架蛋白),可用于治疗急性缺血性卒中(AIS)和急性蛛网膜下腔出血(SAH),旨在改善卒中患者的预后。◆ JAK1抑制剂 2022年3月,先声药业与凌科药业(杭州)有限公司(以下简称“凌科药业”)宣布就选择性JAK1抑制剂LNK01001达成商业化战略合作。据悉,JAK1是胞内非受体酪氨酸激酶家族JAKs中一种重要亚型,与多种自体免疫疾病发病密切相关。国外已上市的高选择性JAK1抑制剂,在6项与甲氨蝶呤或生物制剂头对头治疗类风湿关节炎的临床研究中显示出显著优势。以上可见,从热门的3CL靶点抗新型冠状病毒药物到AD药物,彰显先声药业已经逐步摸索出一套:适合自身的、从自主研发与合作研发双轮驱动的商业化道路,进一步推动先声药业的药物研发和商业化步伐。结 语 随着集采、医保谈判政策压力变大,如何以质高价优的创新药,去满足未被满足的临床需求,成为当前国内传统药企需要思考的问题。从1995年成立,先声药业经历了登陆纽交所、私有化、再奔赴港股上市,27岁的先声药业正积极投入到创新转型中去。从近两年的发展来看,先声药业已经摆脱从前的“阴霾”,重整旗鼓再出发。“聚焦更有效,坚持差异化,是先声药业创新转型的关键词。”任晋生在年报中说道。先声药业能否再次“先声夺人”?值得期待。聚焦产品战略,深耕研发管线!院士领衔,100+资深专家、30+学术报告、100+干货话题分享,《2022中国医药研发实力排行榜》《中国医药研发蓝皮书》重磅发布,400+医药研发/生产/销售/投融资高管与精英、800+参会嘉宾、2000W+曝光量...“2022大健康产业高质量发展大会暨第七届中国医药研发•创新峰会”报名开启!八月,与智博会同行,共聚山城重庆~(点击上图了解会议详情)声明:本文观点仅代表作者本人,不代表药智网立场,欢迎在留言区交流补充;如需转载,请务必注明文章作者和来源。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。责任编辑 | 八 角排版设计 | 惜 姌媒体合作 | 17316793441(微信号:18323856316)投稿爆料 | 18883363201(同微信)转载授权 | 18523380183(同微信)发现“分享”和“赞”了吗,戳我看看吧
近日,先声药业举行了2022年研发日专场,会上公布了该公司向创新全面转型后的投资、研发策略及创新全球化布局。据新闻稿介绍,先声药业在中国共上市五款具有差异化价值的创新药,2021年创新药销售收入占全集团总收入62.4%。2021年先声药业研发投入14.17亿元,占总收入比例28.3%。目前,该公司研发管线共计近60项,处于临床阶段的在研项目20项,涉及17种候选创新药。此外,先声药业在2022年有望新增近10项含中美双报的新药临床试验申请(IND),其中半数以上为自主研发。
据介绍,先声药业以“差异化、更有效”为指引,正在实施向创新2.0转型的策略,“自研+合作开发”双轮驱动,重点聚焦肿瘤、神经系统及自身免疫三大领域,同时也在关注未来有重大临床需求的疾病领域。下面,我们节选部分先声药业备受关注的产品做介绍。
新冠小分子口服药物SIM0417
SIM0417是一种针对新型冠状病毒(SARS-CoV-2)复制必须的关键蛋白酶3CL的口服小分子候选药物,由先声药业与上海药物所合作开发,并已在中国获批临床。日前,该项目1期临床研究已在山东省千佛山医院完成首例受试者给药。在临床前研究中,SIM0417的安全性、体内药代动力学特性和广谱抗病毒活性等几项关键指标均呈现良好效果,尤其对多种新冠变异株,包括野生型、德尔塔株和奥密克戎株均表现良好的抗病毒活性,能抑制肺部、脑组织中病毒复制,保护由病毒感染引起的组织损伤。图片
CDK4/6抑制剂曲拉西利
曲拉西利(trilaciclib)是一款短效细胞周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4/6)抑制剂,由先声药业与G1 Therapeutics公司合作开发。目前,该产品已在中国开展治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)、结直肠癌、三阴性乳腺癌3项适应症的3期临床试验。其中,小细胞肺癌的注册研究已达到首要研究终点,进一步确证曲拉西利的安全性和有效性,对中国小细胞肺癌化疗患者具有粒细胞、血小板和红细胞全系骨髓保护作用。值得注意的是,曲拉西利已在中国提交新药上市申请并被纳入优先审评,有望于下半年在中国获批上市。
脑卒中治疗产品先必新
先必新是依达拉奉和右莰醇两种活性成分组成的固体制剂,已于2015年在中国获批用于卒中治疗。目前,先必新与血管再通治疗联用的上市后Ⅳ期研究(TASTE II)已开始受试者入组,对出血性脑卒中的临床探索也将于6月启动。与此同时,先必新舌下片3期注册研究接近入组完成,核心临床数据有望在年内出炉。
AQP4抑制剂SIM0307
SIM0307是先声药业与Aeromics公司合作开发的一款AQP4抑制剂,针对脑卒中并发症脑水肿。水通道蛋白(AQPs)是影响脑水肿进展的关键因素。在脑水肿的临床前模型药效试验表明,在水肿早期抑制AQP4的表达,可减少脑水肿面积,改善脑神经功能。目前,SIM0307已在中国进入1期临床试验阶段。
二聚肽抑制剂AVLX-144
AVLX-144是一款二聚肽抑制剂,可用于治疗急性缺血性脑卒中(AIS)及蛛网膜下腔出血(SAH)等多种神经系统疾病。该产品为先声药业牵手Avilex Pharma引进一款急性缺血性脑卒中创新药,靶向突触后支架蛋白PSD-95,即将在中国提交新药临床试验申请。
阿尔茨海默病新药SIM0408
SIM0408 (varoglutamstat,原代号PQ912)是先声药业与Vivoryon Therapeutics合作开发的一款阿尔茨海默病(AD)在研新药。据先声药业早前新闻稿介绍,这是一种差异化的AD口服小分子在研药物,有望以独特模式解决多个关键AD病理机制,涉及Aβ病理学、神经炎症和突触损伤。目前,该产品已在中国获批临床,计划在年内完成中国1期临床并加入全球2期研究。
先声药业在新闻稿中表示,公司近年来的创新研发投入始终以患者需求为导向,聚焦患者人数多、预后差的疾病种类。未来,该公司将继续执行面向国际市场的创新与研发策略,聚焦更有效、坚持差异化,打造全球范围内的持续成长力。
内容来源于网络,如有侵权,请联系删除,谢谢。
100 项与 Avilex Pharma ApS 相关的药物交易
100 项与 Avilex Pharma ApS 相关的转化医学