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最高研发阶段临床1/2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床1期 |
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健康受试者单次、多次口服CX1440胶囊的安全性、耐受性与药代、药效动力学及食物对CX1440胶囊药代动力学影响的Ⅰ期临床研究
主要目的:
1.评价CX1440单次以及多次给药在健康受试者中的安全性与耐受性;
2.评估食物对CX1440药代动力学特征的影响。
次要目的
1.评价CX1440单次和多次给药的药代动力学特征;
2.测量药效学(PD)参数,包括BTK靶酶的药物占有率。
CX1440胶囊在复发/难治B淋巴细胞恶性肿瘤患者中的耐受性、安全性、药代动力学、药效学和有效性的剂量递增试验、剂量探索和剂量扩展试验。
主要目的
观察口服不同剂量的CX1440胶囊在复发/难治B淋巴细胞恶性肿瘤患者中的安全性和耐受性,确定可能出现的最大耐受剂量(MTD)和剂量限制性毒性(DLT)。
次要目的
考察单次和多次连续给药口服CX1440胶囊在人体内的药代动力学(PK)参数。
测量药效学(PD)参数,包括BTK靶酶的药物占有率。
初步评估CX1440胶囊的临床抗肿瘤疗效。
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