Grand Medical Pty Ltd.

本次临床研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期剂量探索性临床研究，旨在评估不同剂量的STC3141在脓毒症患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征； STC3141在治疗脓毒症、ARDS和重症新冠病毒感染的多个临床研究均揭示了该产品在治疗重症领域疾病的良好安全性和临床获益潜力； STC3141临床前相关《Nature Communications》和《Critical Care》。 近日，远大医药(0512.HK)全资拥有附属公司Grand Medical Pty Ltd. (一间公司在澳洲设立的创新药研发中心)开发的全球创新药物STC3141在中国开展的用于治疗脓毒症的II期临床研究完成了全部患者入组并给药，预计将在2025年3月得到初步临床结果。这是公司在呼吸及重症抗感染领域的又一重大研发进展。 STC3141治疗重症潜力可观 关于本次临床研究 本次研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期剂量探索性临床研究，入组了180名接受标准治疗和护理的脓毒症患者，采用静脉给药的方式持续给药5天，并随访至第28天，旨在评估不同剂量的STC3141在脓毒症患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征。 此前，STC3141在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的Ib期临床研究、在中国开展的针对急性呼吸窘迫综合征(ARDS)的Ib期临床研究，以及在欧洲开展的治疗重症新冠病毒感染(COVID-19)的IIa期临床研究均提示了该产品整体的安全性及耐受性良好，且在帮助患者脱离呼吸机、脱离升压药和缩短ICU住院时间等有效性指标方面都体现了积极信号。 STC3141于2023年7月获国家药监局批准开展针对脓毒症的II期临床试验，同年11月完成首例受试者入组，此次比预定计划提前六个月完成II期临床研究的全部受试者入组，是该项目全球开发的又一重要里程碑，将会为后期临床研究和开发方向提供更多数据支持，以加快产品的全球开发进程。 关于STC3141 STC3141是远大医药自主开发的全新作用机制的全球创新产品，通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应症，如脓毒症和ARDS等临床上死亡率高且缺乏特异性治疗药物的疾病。该产品作用机制创新，临床前相关研究结果于2020年2月及2023年11月分别发表于顶级学术期刊《Nature Communications》和《Critical Care》，具有深远的学术影响力。 临床研究方面，STC3141在中国、澳大利亚、比利时、英国、波兰三大洲五个国家，在脓毒症、ARDS、重症新冠病毒感染以及新冠病毒感染引发的ARDS四个适应症上获批七个临床批件，完成了三项针对患者的临床研究并成功达到了临床终点；于2020年4月和2022年1月分别在澳大利亚和比利时获批开展用于治疗脓毒症的Ib期临床研究，于2023年6月成功达到临床终点；于2021年3月初获得国家药监局批准，在中国开展的针对ARDS患者的Ib期临床研究，于2022年10月完成并成功达到临床终点；于2021年4月、9月和10月分别在比利时、波兰和英国获批治疗重症新冠病毒感染肺炎的IIa期临床研究，于2022年7月完成并成功达到临床终点。 上述多项临床研究均揭示了在治疗重症领域疾病的良好安全性和临床获益潜力，为该产品在重症领域后续的临床开发提供了积极的数据支持。 持续推进创新产品研发 夯实呼吸及危重症管线优势 关于呼吸及危重症板块 呼吸及重症抗感染板块为远大医药核心战略板块之一，该板块在售产品覆盖鼻炎、支气管炎、肺炎、哮喘、慢性阻塞性肺部疾患等多个适应症。核心产品切诺（桉柠蒎肠溶胶囊）、恩卓润®比斯海乐®和恩明润®比斯海乐®均为全国独家品种，处于细分领域的领先地位。研发方面，公司在该板块针对未被满足的重大临床需求进行创新布局，已有多款在研产品覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、ARDS等。 未来，公司将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念，打造气道慢病全周期管理产品集群和重症抗感染产品管线，不断巩固公司在该领域的行业地位。 远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。” 大家都在看 ▲远大医药全球创新的血管内双模成像系统NOVASYNC获药监局批准于中国上市 ▲ 创新疗法引入中国让中晚期肝癌患者看到希望 ▲警惕！立冬已至，这几类疾病进入高发期 ↑↓ 上下滑动了解更多 ➤关于远大医药 远大医药是一家科技创新型国际化医药企业，核心业务横跨制药科技、核药抗肿瘤诊疗及心脑血管精准介入诊疗科技、生物科技三大领域。公司以医药及生物工业为基础，以患者需求为核心，以科技创新为源动力，针对尚未满足的临床需求，加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线，巩固和强化产业链布局，充分发挥产业优势和研发实力，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。 「稳增长、强创新、谋布局」，远大医药将继续秉承「综合优势、创新引领和全球拓展」的发展理念，采用「自主研发和全球拓展双轮驱动，全球化运营布局和双循环经营发展」策略，形成国内国外双循环联动发展并相互促进的新格局，致力于成为一家受医生和患者尊重并还原于社会的科技创新型国际化医药企业。    ➤前瞻性声明 本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本集团有关的，均属于前瞻性表述。本集团并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本集团管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险不确性及其他因素的影响，有些是超出本集团的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本集团、本集团董事及雇员代理概不承担(1)更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及(2)若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

点击蓝字GBIHealth关注我们SUBSCRIBE to us药讯精选GBI NEWS健康元沙美特罗替卡松上市申请获受理，有望竞争国内首仿健康元发布公告称，其以4类化学药品申报的沙美特罗替卡松吸入粉雾剂上市申请已获得国家药监局受理，有望竞争国内首仿。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂原研品种为葛兰素史克公司的舒利迭，2001年在我国首次批准进口，为国家医保乙类药品。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂为沙美特罗与丙酸氟替卡松的复方吸入粉雾剂。其中沙美特罗为长效β2受体激动剂，可持久舒张支气管；丙酸氟替卡松为糖皮质激素，可控制炎症并减少急性发作。沙美特罗替卡松吸入粉雾剂用于可逆性阻塞性气道疾病的规律治疗，包括哮喘及慢性阻塞性肺疾病。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情齐鲁制药1类抗癌药QLS12004获批临床国家药监局药审中心官网最新公示信息，齐鲁制药1类新药QLS12004片获得临床试验默示许可。QLS12004是齐鲁制药自主研发的创新小分子药物，可用于治疗包括晚期乳腺癌在内的恶性实体瘤。乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，齐鲁制药在QLS12004的开发研究中，针对临床未满足的需求，注重与同类产品进行对比研究，在早期分子构建中进行差异化设计，并在临床前研究中开展了大量的体内外验证工作，结果显示，QLS12004展现出了非常好的肿瘤抑制作用。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情远大医药STC3141治疗脓毒症Ib期临试完成全部患者入组给药远大医药宣布，其全资附属公司Grand Medical Pty Ltd.正在开发的用于重症抗感染领域的全球创新药物STC3141，已完成在澳洲和比利时开展的用于治疗脓毒症的Ib期临床试验（REFINE）的全部患者入组，并顺利完成受试患者72小时的持续静脉给药，临床研究报告预计将在未来4个月内完成。STC3141是全新作用机制的全球创新产品，通过中和胞外组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，可用于多种重症适应证，如脓毒症和急性呼吸窘迫综合症（ARDS）等。目前该项目在中国、澳洲、比利时、英国、波兰获得了针对脓毒症、ARDS、重症COVID-19、COVID-19引发的ARDS四个适应证的七个临床批件，并在全球范围内12个国家或地区进行了专利布局。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情企业动态GBI NEWS爱博诺德上市申请获瑞士证交所附条件批准爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司发布公告称，已于近日获得瑞士证交所关于公司发行全球存托凭证（GDR）并在瑞士证券交易所上市的附条件批准。爱博诺德位于北京中关村，专注于眼科医疗器械的自主研发、生产、销售和相关服务。目前主要产品覆盖手术和视光两大领域，主要针对白内障和屈光不正这两类造成致盲和视力障碍的主要眼科疾病。其手术领域的核心产品为普诺明人工晶状体，视光领域的核心产品为普诺瞳角膜塑形镜，此外是围绕这两项核心产品研发生产的一系列配套产品。公司控股子公司已取得3款彩色软瞳接触镜的产品注册证，并将持续投入对有晶体眼人工晶状体、硅水凝胶软性接触镜等高端眼科类医疗器械产品的研发生产。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情中国生物制药终止科创板上市辅导2月9日，中国生物制药有限公司于港交所发布公告称，基于目前市场状况及公司发展规划的考虑，已决定不再继续进行建议境内发行。中生制药此前于2021年2月在上海证券交易所科创板提交上市申请，近期将终止这项境内发行的上市辅导。中生制药在公告中表示，将综合考虑市场状况和发展需要，规划未来相关安排。董事会认为，不再继续进行建议境内发行将不会对公司业务、经营及财务状况有任何重大不利影响，亦不会影响本公司及股东的整体利益。**关注GBISOURCE数据库公众号在线查看新闻详情联系我们投稿 & 发稿/ 媒体合作▶▶ 任何关于投稿、企业发稿、媒体合作事宜请联系：sylvia.hua@generalbiologic.com或致电：+86 21 5302 2951 ext.68订阅及或定制“新闻资讯”▶▶ 点击左下“阅读原文”，并完成表单填写，查看更多药品、竞品、政策等最新资讯点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯

药讯精选GBI NEWS艺妙神州获批CAR-T产品《药品生产许可证》北京艺妙神州医药科技有限公司顺利通过北京市药品监督管理局的全面审查，成功获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》，成为北京首家和全国为数不多获批CAR-T细胞治疗产品《药品生产许可证》的基因细胞药物企业。该许可证的获批标志着艺妙神州各项生产设施系统达到CAR-T细胞治疗产品生产相关的质量法规要求，将进一步加速艺妙神州首款自主CAR-T产品IM19的上市申请（NDA）进程，为该药物上市后的商业化生产奠定坚实基础。作为艺妙神州自主开发的首款CAR-T产品，IM19 CAR-T细胞注射液先后获批3项IND，分别用于治疗复发难治侵袭性非霍奇金淋巴瘤（r/r NHL）、急性B淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）和套细胞淋巴瘤（r/r MCL），并已全部进入注册临床阶段，其中针对r/r NHL的研究已进入确证性II期临床阶段。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯远大健康公布STC3141治疗新冠肺炎及ARDS的两项研究进展7月28日，远大医药集团有限公司公布了其全资附属公司Grand Medical Pty Ltd在研创新药STC3141的两项研究进展。其中在中国开展的STC3141用于治疗急性呼吸窘迫综合症（ARDS）Ib期临床试验（NCT05000671）已完成全部患者入组，临床研究报告预计在未来6个月内完成；在欧洲完成的STC3141治疗重症新冠肺炎（COVID-19）的IIa期临床试验（NCT04880694）成功达到主要临床研究终点。STC3141是远大健康自主开发、全新作用机制的同类首创（First-in-class）小分子化合物，通过中和胞外游离组蛋白和中性粒细胞诱捕网来逆转机体过度免疫反应造成的器官损伤，拟用于多种重症适应证。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯迈博药业司库奇尤单抗生物类似药获批临试迈博药业发布公告称，旗下司库奇尤单抗生物类似药候选药物CMAB015获国家药监局批准临床，用于治疗银屑病及强直性脊柱炎。司库奇尤单抗由诺华原研，2019年3月28日获国家药监局批准，用于治疗符合系统治疗或光疗指征的中重度斑块状银屑病成年患者，商品名：可善挺；2020年，可善挺获批强直性脊柱炎适应证，并进入2020年国家医保目录。国内已上市的同靶点药物还有礼来拓咨（依奇珠单抗）。国内在研的IL-17A单抗类药物还有恒瑞医药SHR-1314、智翔金泰GR1501、江苏荃信QX002N、君实生物JS005、华海药业HB0017、 三生国健IL-17A单抗、丽珠药业IL-17A/F单抗等。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯企业动态GBI NEWS11.95亿美元！Elevation Oncology获石药集团Claudin 18.2 ADC大中华区以外权益7月28日，石药集团有限公司发布公告称， 其附属公司石药集团巨石生物制药有限公司已与Elevation Oncology, Inc.订立独家授权协议。石药巨石生物授予Elevation Oncology在大中华地区（包括中国大陆、香港、澳门及台湾）以外地区开发及商业化其同类首创的抗Claudin 18.2抗体偶联药物（ADC）SYSA1801的独家权益。石药巨石生物将保留该产品在大中华地区的所有权利。Elevation Oncology将支付2700万美元的首付款，最多1.48亿美元的潜在开发及监管里程碑付款，以及最多10.2亿美元的潜在销售里程碑付款。石药巨石生物亦有权按该产品在该地区的年度销售净额计算收取最高至双位数百分比的销售提成。**戳文末“阅读原文”定制/订阅医疗行业新闻资讯政策要闻GBI NEWSCDE发布第六十一批化学仿制药参比制剂目录征求意见稿国家药监局药审中心（CDE）发布《化学仿制药参比制剂目录（第六十一批）》（征求意见稿），共新增34品规药品，增补已发布化学仿制药参比制剂36品规。此次共有27品规药品未通过审议，主要理由包括原研地位不明确，未在欧美日等监管体系较完善的机构批准上市以及既往审批未通过等。还有1款药物氨甲环酸氯化钠注射液评审结论为再审议，因为国内氨甲环酸氯化钠注射液批准上市时间较美国产品上市早，国内外适应证差异较大，现有资料无法确定为原研药品。**戳文末“阅读原文”定制/订阅新闻资讯重磅推荐*点击图片阅读详情点击 阅读原文 定制/订阅医疗行业新闻资讯