Tianjin Zhongxin Pharmaceutical Group No. 6 Chinese Medicine

转自：国家药监局 编辑：水晶11月30日，国家药监局发布5个中药保护品种的公告。对重庆华森制药股份有限公司的甘桔冰梅片、清华德人西安幸福制药有限公司的生血宝合剂、山东汉方制药有限公司的复方黄柏液涂剂、河南羚锐制药股份有限公司的通络祛痛膏、重庆希尔安药业有限公司的麝香追风止痛膏共5个中药保护品种继续给予2级保护。2023年已有15个中药保护品种获批。今年给予2级中药保护品种共15个：10月16日，津药达仁堂集团股份有限公司第六中药厂的牙痛停滴丸、重庆希尔安药业有限公司的跌打七厘片、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司的复方芩兰口服液共3个中药保护品种继续给予2级保护。8月21日，浙江大德药业集团有限公司的鲜益母草胶囊；广州一品红制药有限公司的馥感啉口服液；北京洪天力药业有限公司的清肝降压胶囊继续给予2级保护。  6月份，四川济生堂药业有限公司生产的胆舒胶囊获得中药保护品种继续给予2级保护。 5月份，陕西摩美得气血和制药有限公司生产的心速宁胶囊为首家中药二级保护品种。  4月份，对江西汇仁药业股份有限公司生产的肾宝片中药保护品种继续给予2级保护。  4月份，哈尔滨一洲制药有限公司生产的妇炎泰颗粒为首家中药二级保护品种。据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药监局核准：  对重庆华森制药股份有限公司的甘桔冰梅片、清华德人西安幸福制药有限公司的生血宝合剂、山东汉方制药有限公司的复方黄柏液涂剂、河南羚锐制药股份有限公司的通络祛痛膏、重庆希尔安药业有限公司的麝香追风止痛膏共5个中药保护品种继续给予2级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2023年11月27日—2030年1月19日、ZYB20720230130；2023年11月27日—2030年7月20日、ZYB20720230140；2023年11月27日—2030年7月20日、ZYB20720230150；2023年11月27日—2030年1月19日、ZYB20720230110；2023年11月27日—2030年1月19日、ZYB20720230120。  特此公告。  国家药监局  2023年11月27日

扫描二维码即可下载《数图药讯》2023年第43期目   录政策解读1. 国家组织药品联合采购办公室：关于第九批国家组织药品集中采购药品基础信息填报阶段性时间安排的通知2. 国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第12号)(2023年第127号)3. 国家药监局药审中心关于发布《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》的通告（2023年第54号）4. 国家药监局药审中心关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第53号）5. 上海阳光医药采购网：关于本市中成药带量采购协议采购量分配工作的通知（沪药事药品〔2023〕104号）行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床2. 药企动态：市场动态零售品类数据洞见1. 奥利司他零售样本市场销售分析2. 奥利司他零售放大市场销售分析政策解读1、国家组织药品联合采购办公室：关于第九批国家组织药品集中采购药品基础信息填报阶段性时间安排的通知为做好第九批国家组织药品集中采购，联合采购办公室将分阶段开展企业药品基础信息填报工作，有关安排如下：系统将于2023年10月24日0时-10月25日24时阶段性关闭。企业须于2023年10月23日24时前，在国家医保服务平台选择“药品和医用耗材招采服务”—“国家组织药品集中采购信息填报—“企业登录”完成信息填报。系统将于2023年10月26日0时起再次开启，相关企业登陆国家医保服务平台选择“药品和医用耗材招采服务”—“国家组织药品集中采购信息填报”—“企业登录”进行信息填报。所有企业均应在2023年11月2日17时前完成信息填报，届时“国家医保服务平台”将关闭相关填报功能，不再受理。2、国家药监局关于中药保护品种的公告(延长保护期第12号)(2023年第127号)根据《中药品种保护条例》第十六条及有关规定，经国家中药品种保护审评委员会组织的委员审评，国家药监局核准：对津药达仁堂集团股份有限公司第六中药厂的牙痛停滴丸、重庆希尔安药业有限公司的跌打七厘片、黑龙江珍宝岛药业股份有限公司的复方芩兰口服液共3个中药保护品种继续给予2级保护，其保护期限、保护品种编号分别为2023年10月9日—2028年12月26日、ZYB20720230080；2023年10月9日—2030年1月19日、ZYB20720230100；2023年10月9日—2029年7月7日、ZYB20720230090。3、国家药监局药审中心关于发布《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》的通告（2023年第54号）为规范和指导脂质体药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自10月19日起施行。相关文件请扫描上方二维码4、国家药监局药审中心关于发布《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2023年第53号）在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《基于人用经验的中药复方制剂新药药学研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自10月18日起施行。相关文件请扫描上方二维码5、上海阳光医药采购网：关于本市中成药带量采购协议采购量分配工作的通知（沪药事药品〔2023〕104号）品种范围为《上海市中成药带量采购中选结果表（SH-ZCY2023-1）》所列药品。请已参加本次中成药带量采购工作并填报采购需求的医保定点医疗机构。在规定时间内通过上海市中成药带量采购综合服务平台按照有关说明进行协议采购量分配工作。登录系统后在“采购清单查看”模块，可看到原先已报量药品的中选排名及待分配量数据。在“待分配量选择”模块，阅读注意事项及操作流程后，选择“点击分配”按钮，进行该品种的待分配量分配，待分配量转换量余量直至为0时，方可点击保存。在“协议采购量确认及上报”模块，医疗机构应确认药品的基础量、分配量及协议量数据并点击上报。系统开放时间为10月17日00：00至10月24日24：00。医疗机构须在规定时间内完成协议采购量分配工作并提交上报，数据一经提交不能修改。行业动态1、药讯动态：重磅获批和重磅临床最近重磅获批1. 辉瑞创新药物乐复诺获得NMPA批准，用于治疗12岁及以上青少年和成人重度斑秃。2. 轩竹生物在研1类新药吡罗西尼（birociclib）的上市申请获得NMPA受理，适应症为：吡罗西尼单药用于既往转移性阶段接受过二种及以上内分泌治疗和一种化疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。3. 百济神州替雷利珠单抗联合依托泊苷和铂类化疗用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的新适应症上市许可申请获得CDE受理。4. 阿斯利康C5补体抑制剂依库珠单抗注射液用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）成人患者的新适应症申请获得NMPA批准。5. Kowa Company递交新药佩玛贝特片的上市申请并获得CDE受理，用于治疗高脂血症（包括家族性高脂血症）。最近重磅临床1. 奥赛康子公司用于评价ASKB589注射液或安慰剂联合CAPOX（奥沙利铂和卡培他滨）及PD-1抑制剂，一线治疗CLDN18.2阳性的不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃及食管胃交界处腺癌患者的有效性和安全性的3期临床研究获批。2. 凡恩世生物与默沙东达成临床合作协议，研究凡恩世生物的Claudin18.2/CD47双特异性抗体PT886与默沙东的PD-1抑制剂帕博利珠单抗在接受或不接受化疗的Claudin18.2阳性的胃癌或胃食管交界处癌（GEJ）患者中的联合用药。3. 亚盛医药与阿斯利康（AstraZeneca）达成临床合作协议，双方将共同进行APG-2575联合阿斯利康的康可期的用于初治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者一线治疗的注册性3期临床研究。4. 正大天晴申报的1类新药TQA3038注射液获得CDE临床试验默示许可，拟开发用于治疗慢性乙型肝炎。2、药企动态：市场动态1. 10月17日，恒瑞医药宣布将公司自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗与阿帕替尼联合用于治疗肝细胞癌，在除大中华区和韩国以外全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给Elevar Therapeutics公司。根据协议条款，基于卡瑞利珠单抗在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及实际年净销售额情况，Elevar Therapeutics将在达到一定累计净销售额后向恒瑞支付累计6亿美元的销售里程碑款，并在超过一定累计净销售额后额外付款，另有实际年净销售额20.5%的销售提成。2. 10月19日，礼邦医药宣布与罗氏签订商业化协议。礼邦医药将在中国大陆地区独家推广甲氧聚乙二醇重组人促红素注射液，这是一款仅需每月给药一次的长效促红细胞生成素（ESA），用于治疗慢性肾脏病相关贫血。通过与骨髓祖细胞上的促红细胞生成素受体相互作用来刺激红细胞生成，可以有效地在目标范围内维持CKD患者的Hb水平。零售品类数据洞见1、奥利司他零售样本市场销售分析图1：奥利司他零售（样本市场）销售额图2: 奥利司他零售（样本市场）企业销售额*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据  2、奥利司他零售放大市场销售分析图3: 奥利司他零售（放大市场）销售额图4: 奥利司他零售（放大市场）企业销售分析*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB 样本药店数据来源：医药地理、国家组织药品联合采购办公室、国家药监局、国家药监局药品审评中心、上海阳光采购网、网易、腾讯、新浪等。年度发布2023年《全球药研新动态》《中国医院市场用药格局》（2023版）2023年《数图药讯》权威发布2021年度中国医药工业百强榜单解读中国仿制药发展报告（2022版）医药行业通用报告中国医药中间体和原料药行业调研报告中国非甾体抗炎类原料药市场调研报告中国祛痰类原料药市场调研报告中国钙拮抗剂类原料药市场调研报告中国血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类原料药市场调研报告中国口服血糖调节类原料药市场调研报告中国中枢兴奋类原料药市场调研报告中国抗痛风类原料药市场调研报告中国脑血管病类原料药市场调研报告END如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001