Dongguan People's Hospital

临床招募 由复宏汉霖发起的“一项评估 HLX26（抗LAG-3单克隆抗体注射液）联合斯鲁利单抗（抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）+化疗在既往未接受过治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性、安全性和耐受性的 II 期临床研究”正在招募受试者。此研究已经获得国家药品监督管理局和伦理委员会的批准。 本研究主要评价HLX26联合斯鲁利单抗和化疗在既往未接受过治疗的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性、安全性和耐受性。本临床研究的牵头单位为复旦大学附属肿瘤医院和上海市胸科医院，在全国范围内开展，目前正在受试者招募中。 申办方 上海复宏汉霖生物制药有限公司 如果您符合以下入选标准 您将有可能加入这项临床试验 年龄≥18岁，且≤75 岁； 组织学或细胞学确诊的不能手术或放疗的ⅢB期、ⅢC期或IV期（AJCC第8版）非小细胞肺癌；注：第二阶段仅入组非鳞状非小细胞肺癌； 无EGFR敏感性突变或ALK、ROS1基因重排；注：非鳞癌受试者ALK 及ROS1 基因不接受单纯血液检测结果；鳞癌受试者不强制要求检测； 既往未接受过针对ⅢB期、ⅢC期或Ⅳ期NSCLC的全身系统性治疗。对于接受过辅助或新辅助治疗的患者，如果辅助/新辅助治疗在诊断为ⅢB期、ⅢC期或Ⅳ期NSCLC前已经结束至少6个月，则允许入组。 注：本临床试验遵守《药物临床试验质量管理规范》和《赫尔辛基宣言》。 目前正在开展的研究中心清单 中心名称 主要研究者 科室 联系人 电话 复旦大学附属肿瘤医院 王佳蕾 肿瘤内科 李陈宇 17558408252 徐州医科大学附属医院 陈碧 呼吸与重症医学科 高山 19952199206 广西壮族自治区人民医院 蒿艳蓉 肿瘤科 蒲远珍 15778632475 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 于雁 呼吸内科 赵博雅 15754512178 福建省肿瘤医院 庄武 胸部肿瘤内科 蒲静 17670453594 沧州市人民医院 石金升 肿瘤内科 白益美 18031717879 安徽医科大学第二附属医院 张明军 肿瘤科 谭见菊 18061846074 广州医科大学附属肿瘤医院 金川 内四科 刘路芳 18824684861 河南科技大学第一附属医院 毛毅敏 呼吸科　 朱嘉仪 18623768036 上海市胸科医院 陆舜 肿瘤科 周晔彬石海燕 18036387879 16637940344 新乡医学院第一附属医院 姬颖华 肿瘤内科 史玉娟 18603800300 湖北省肿瘤医院 胡胜 胸部内科一 田玖云 17683963739 河北大学附属医院 臧爱民  肿瘤内科 张宇清 15203266703 临沂市肿瘤医院 石建华  内二科 徐彦 13562946820 徐州市中心医院 王翔  肿瘤内科 刘梦娜 13395253645 佳木斯市肿瘤医院 孙红梅 肿瘤一科 林子旸 18845059405 湖南省肿瘤医院 邬麟 胸内二 杨扬 18979991282 山西省肿瘤医院 苏文忠 呼吸内科 张丽花 15536686130 东莞市人民医院 刘志刚 肿瘤放疗科 王佳佳 15910631783 中山大学孙逸仙纪念医院 王铭辉 胸外科 梁简清 14718577068 广西医科大学附属肿瘤医院 黄江琼 放疗二区 陈静 18376923735 南昌大学第一附属医院（呼吸科） 左伟 呼吸科 徐思琴 18779142807 唐山市人民医院 杨俊泉 放化疗科 赵莉 15613809705 浙江大学医学院附属第二医院 李雯 呼吸科 汤雅琴 15293609208 天津市肿瘤医院 任秀宝 生物治疗科 孙小雪 19822020424 关于复宏汉霖 复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化的创新生物制药公司，致力于为全球患者提供可负担的高品质生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域，已有6款产品在中国获批上市，3款产品在国际获批上市，24项适应症获批，3个上市申请分别获中国药监局和欧盟EMA受理。自2010年成立以来，复宏汉霖已建成一体化生物制药平台，高效及创新的自主核心能力贯穿研发、生产及商业运营全产业链。公司已建立完善高效的全球创新中心，按照国际药品生产质量管理规范（GMP）标准进行生产和质量管控，不断夯实一体化综合生产平台，其中，公司商业化生产基地已相继获得中国、欧盟和美国GMP认证。 复宏汉霖前瞻性布局了一个多元化、高质量的产品管线，涵盖50多个分子，并全面推进基于自有抗PD-1单抗H药汉斯状®的肿瘤免疫联合疗法。截至目前，公司已获批上市产品包括国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）、自主研发的中美欧三地获批单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）、汉达远®（阿达木单抗）、汉贝泰®（贝伐珠单抗）以及汉奈佳®（奈拉替尼），此外，创新产品汉斯状®（斯鲁利单抗）已获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌和食管鳞状细胞癌，并成为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。公司亦同步就16个产品在全球范围内开展30多项临床试验，对外授权全面覆盖欧美主流生物药市场和众多新兴市场。 喜欢本文内容 点击下方按钮·分享 ·收藏 ·点赞 ·在看

子宫颈癌、子宫内膜癌和卵巢癌是常见的妇科三大肿瘤。近年来，子宫颈癌的早筛早诊早治及预防取得了重大进展，而子宫内膜癌和卵巢癌仍缺乏有效的早诊早筛的手段。究其原因，子宫内膜隐藏在子宫腔内部，被一层厚厚的肌层包绕，肌层外面还有一层浆膜层，组织位置相较于子宫颈更深，无法像子宫颈一般，用鸭嘴钳扩阴器打开阴道后就能直接暴露抹片取样。卵巢形如板栗，悬挂在盆腔深处，形成肿瘤可无限制在腹腔内生长、蔓延；卵巢无感觉神经分布，无警示症状，往往长到十几、二十厘米时，才被患者察觉，或因肿瘤破裂、扭转腹痛有痛感检查才发现，一旦发现，绝大多数已经为晚期，因此被称为“妇癌之王”。子宫内膜癌的确诊需要取得可疑的内膜组织做病理检查，取得子宫内膜组织的常用方法是分段诊刮和宫腔镜检查。经阴道超声：可检测子宫内膜异常，包括子宫内膜增厚和影像学异常特征（囊性子宫内膜、腔内积液、疑似息肉等），受检者普遍体验较为安全且耐受性良好。但其局限在于，经阴道超声诊断的特异性相对较低，50例中仅有1例为真阳性。后续还要进行其他侵入性检查和活检；其检查结果可能会受到操作者经验的影响；且经阴道超声的检测效果对不同类型的子宫内膜癌患者差异较大，对于Ⅱ型子宫内膜癌的诊断效果有限。刮宫术：诊刮属于宫腔内有创操作，医生使用细长刮匙伸入宫腔刮取内膜，属于盲刮，存在漏刮可能，特别是两侧宫角部，会造成10%左右的漏诊。并且，诊刮带来的疼痛和创伤患者不易接受，对于大规模子宫内膜癌早期诊断和早期筛查价值有限。宫腔镜检查：随着内镜技术的发展，宫腔镜检查逐渐普及。其侵入性较小，允许对可疑病变进行视觉定位以进行活检或切除，可以有效地降低假阴性率。其局限性在于宫颈狭窄和疼痛会影响宫腔镜的操作导致检查失败。另外，宫腔镜检查时宫腔内注水易引起癌细胞从输卵管扩散至腹腔。子宫内膜癌早期检测的目标人群主要是高危人群和有疑似子宫内膜癌临床表现的人群。至今为止仍然没有足够准确和可靠的早期检测手段对这些女性进行分诊。深圳凯瑞思医疗科技有限公司（后称“凯瑞思医疗”），专注于妇女肿瘤的早期诊断和早期筛查，致力于成为全球妇女肿瘤精准医疗领域的先行者。公司以临床需求为导向，推出了苏宫康®（子宫内膜癌+卵巢癌早诊早筛）试剂盒，旨在为临床提供一种具有高敏感性和高特异性，以及较低侵入风险的子宫内膜癌及卵巢癌的早诊早筛的方法。20年资深临床转化研究和基因检测老兵，发力“妇女肿瘤精准医疗”在2022年成立凯瑞思并非偶然。它与其创始人姚小明博士本身经历有关。凯瑞思创始人姚小明博士，湘雅医学院 MD/PhD，8年神经外科临床，斯坦福大学博士后4年（分子生物学和遗传学），UCSF医学转化研究教授10余年。扎根分子生物学、基因检测及临床转化研究20余年，发表39篇SCI文章。在留美学习工作的20余年里，他曾参与创建硅谷公司GMR Epigenetics、GenoMed 和Epiking Inc. ，后担任 mProbe/云检医学亚太区副总裁、首席科学家，具备丰富的重大慢病及癌症早筛早诊产品的研发和市场营销经验。凯瑞思创始人 姚小明博士姚小明博士告诉动脉网，欧美重大慢病或癌症的早筛早诊率达到70%，但国内可能不到30%。尤其是女性肿瘤这一块，国家近年来出台了很多政策，包括两癌（乳腺癌和宫颈癌）筛查等。但妇科常见恶性肿瘤包括宫颈癌、子宫内膜癌和卵巢癌。其中，宫颈癌随着TCT宫颈癌筛查、HPV病毒检测以及HPV疫苗的普及，其发病率与死亡率已得到控制。而子宫内膜癌和卵巢癌在临床上缺乏高效精准的早诊早筛手段。于是，他将目光瞄准了“妇女肿瘤精准医疗”，并以填补子宫内膜癌和卵巢癌早诊早筛产品为突破点，创建了凯瑞思。首创20基因肿瘤突变NGS检测+AI算法，一次取样检测两种癌症，已完成548例临床验证凯瑞思团队数年磨一剑，推出了可同时早期检测子宫内膜癌和卵巢癌的产品——苏宫康®试剂盒，及其搭配使用的样本收集刷姚刷®。   其使用方法是，医生使用姚刷®在患者子宫腔内收集脱落细胞（宫腔分泌物），样本送到实验室，使用苏宫康®检测试剂盒，经过多重靶向扩增和二代测序以及AI算法软件分析得出检测结果并给出报告。从取样到最终出报告，大概需要7个工作日。其技术亮点是首创了子宫内膜癌和卵巢癌分子检测技术，通过多重靶向PCR+NGS二代测序+AI算法检测20基因154片段的突变位点，可在1000个细胞中成功捕获单个癌细胞，可在临床症状出现前便检测到位。苏宫康®的优势在于无创无痛、无需麻醉。检测高效、便捷、精准、安全，依从性好，一次性使用干净卫生。可用于早期诊断高风险适龄妇女，诊疗窗口前移，精准检测，敏感性和特异性高（特异性高达95%）。姚刷®除了配合苏宫康®使用，还可以应用于宫腔炎和盆腔炎的诊断，以及在生殖领域单独市场化。据姚小明博士介绍，凯瑞思医疗现已与湘雅二院妇科、湘雅三院妇科、长沙市妇幼医院，以及华西团队达成合作，并于近期完成了548例苏宫康®的临床验证，达到预期临床统计学指标。这不仅标志着凯瑞思医疗创新分子检测平台成功走通，也为后续开展全国多中心大队列的临床试验及申报国家医疗器械III类证打下了坚实的基础。接下来，苏宫康®将进行市场化，并同步申报创新医疗器械。苏宫康®和姚刷®只是凯瑞思布局妇女肿瘤精准医疗的第一步，未来，公司还将围绕妇女肿瘤领域深入布局妇科肿瘤复发监测产品、妇女泛癌种检测产品等，在妇女肿瘤精准医疗领域纵深拓展。参考资料：医学论坛网《6项检查可早期发现子宫内膜癌！一文整理》东莞市人民医院妇科副主任医师吴志喜《如何早期识别子宫内膜癌》上海嘉华医院《早期难筛查出的“卵巢癌”，它不是卵巢长出来的！》近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

近半个月内，广东又有8位医院原主要负责人被通报。01医药大省医疗反腐力度加大多位大三甲“一把手”被查近日，据广东省惠州市纪委监委官微消息，惠州市中心人民医院党委书记张建民涉嫌严重违纪违法，目前正接受惠州市纪委监委纪律审查和监察调查。广东今年的医疗反腐力度在5月明显加强。据统计，广东各市至少有7位医院院长在5月被查，一方面高于本省往月水平，另一方面也占到全国5月被查院长数量的三分之一，远高于其它省份同期查处数量。据清风揭阳消息，经揭阳市委批准，揭阳市监委对普宁市政协原副主席、普宁市人民医院原院长陈阳生严重违法问题进行了立案调查。通报指出：经查，陈阳生无视中央八项规定精神，违规收送礼金；违背组织原则，在干部选拔任用方面为他人谋取利益；违反廉洁要求，亦官亦商，违规从事营利活动；靠医吃医，甘于被“围猎”，利用职务上的便利，在药品供应、医疗耗材供应、信息系统建设、医院托管等方面为他人谋取利益，并非法收受巨额财物。经揭阳市纪委常委会会议研究并报揭阳市委批准，决定由揭阳市监委给予陈阳生开除公职处分；没收其违法所得；将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉，所涉财物一并移送。清风揭阳同日通报，经揭阳市委批准，揭阳市纪委监委对揭阳市人民医院原党委书记、院长翁建东严重违纪违法问题进行了立案审查调查。通报指出：经查，翁建东理想信念崩塌，毫无宗旨意识，无视中央八项规定精神，违规收受礼金；长期欺骗组织，隐瞒不报个人重大事项；大搞权钱交易，在干部职工的录用、职务晋升等工作中为他人谋利，严重破坏所在单位的政治生态；既想当官又想发财，违规从事营利活动；为谋取职务提拔，送给国家工作人员财物；吃里扒外，与民争利，靠医吃医，医商勾连，甘于被不法商人“围猎”，将医院管理权异化为攫取私利的工具，利用职务上的便利，在药品、医疗器械、医用耗材、信息化工程采购及货款支付等方面为他人谋取利益，并非法收受巨额财物。经揭阳市纪委常委会会议研究并报揭阳市委批准，决定给予翁建东开除党籍处分；取消其退休待遇；收缴其违纪违法所得；将其涉嫌犯罪问题移送检察机关依法审查起诉，所涉财物一并移送。本周内，广东省汕尾市人民医院原党委书记、院长林少东，陆丰市人民医院原院长洪永洲也因涉嫌严重违纪违法被调查。此外，中山市第二人民医院原党委委员、副院长张弢，惠东县第三人民医院党支部书记、原院长杨木荣，广东省东莞市政协原副主席邝明子（曾任东莞市人民医院副院长、院长）等人，也于近日被通报。据赛柏蓝不完全统计，截至6月1日，全国已有至少101位医院院长、书记被查（完整名单见文末附件），涉及多家三甲、二甲医院。与2022年全年约75位医院院长、书记被查的数据相比，今年5个月内被查医院院长、书记数量已达到去年全年的1.3倍。今年以来，广东、四川是反腐强度最大的地区，两省分别有20位、19位医院院长、书记被查，合占全国被查院长总数的近四成。02医疗反腐无死角医药购销整治不断升级四川、广东、安徽、云南、贵州、湖南等省，多位医院“一把手”接连被通报之下，医药购销领域的整治力度不断升级。5月10日，国家卫健委等十四部门联合印发《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》及《关于调整纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风部际联席工作机制成员单位及职责分工的通知》。其中较大的变化在于，今年对纠风部际工作机制成员单位进行了调整，由原来的9个增加到14个部门。具体而言，国家卫生健康委为牵头单位，成员单位包括教育部、工业和信息化部、公安部、财政部、商务部、审计署、国资委、税务总局、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家疾控局、国家药监局。调整后的成员单位涵盖了原联席机制成员单位的所有职责；同时，将涉及医疗机构、医药企业监管的相关部门全部纳入了机制，实现了医药购销领域和医疗服务中不正之风问题治理的全领域全覆盖。根据上述文件，要整治行业管理中的不正之风问题，重点是普惠制认证、行政许可、日常监督和行政执法等行业管理过程中的不正之风问题，尤其是泄露招投标价格、申报资料、技术数据等工作秘密。违规干预行业的设置审批，包括第三方医学检验机构及医美、口腔等医疗机构和诊疗科目等事项。整治行业组织存在的不正之风问题。重点是各级各类行业组织或学（协）会在工作或推进业务主管部门委托事项过程中的不正之风问题，尤其是以“捐赠”、学术活动、举办或参加会议等名义变相摊派，为非法输送利益提供平台，违规接受捐赠资助等问题。整治医药产品销售采购中的不正之风问题。重点是医药产品销售过程中，各级各类医药生产经营企业及与之关联的经销商、医药代表，以各种名义或形式实施“带金销售”，给予医疗机构从业人员回扣、假借各种形式向有关机构输送利益等不正之风问题；以及在药品、医用耗材集中带量采购中，不履行采购合同，包括拒绝执行集采中选结果、对中选产品进院设置障碍、采购高价非中选产品或临床可替代产品、违规线下采购等问题。医保基金的监管也将全面升级。4月28日，国家医保局、最高人民检察院、公安部、财政部、国家卫健委联合发布《关于开展医保领域打击欺诈骗保专项整治工作的通知》，其中明确，坚持信息赋能。以全国统一的医保信息平台为依托，构建大数据模型，筛查分析可疑数据线索，不断完善非现场监管与现场监管有机结合的整体布局。建立部门间数据共享与研判机制，精准打击各类欺诈骗保行为。其中还明确了整治重点：一是聚焦骨科、血液净化、心血管内科、检查、检验、康复理疗等重点领域；二是聚焦重点药品、耗材；三是聚焦虚假就医、医保药品倒卖等重点行为。对于药械购销领域中的隐秘利益链条，中纪委在今年年初即发布长文《深度关注|严查医疗领域隐蔽利益输送》，点名“定制式”招投标、“规避式”委托采购、“供股式”入股分红、“福利式”研讨培训等隐形变异的利益输送方式。诸多案例表明，医疗反腐正日益向纵深处迈进，牌桌下的交易将越来越难以为继。附（统计截至6月1日）：制图：陈芋END作者 | 东台来源 | 赛柏蓝器械不想错过赛柏蓝每日资讯，点击在看⬇️