GlaxoSmithKline (Tianjin) Co., Ltd

GUIDE导读2022年，国家发布了“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划”。在发展规划中，提高企业质量标准和检验能力的建设，加快企业信息化和智能化建设，是规划中的重点工作内容。不断提升实验室的管理和智能化，是十四五期间，医疗产业实验室的重要工作。在第62届（2023年春季）全国制药机械博览会暨2023（春季）中国国际制药机械博览会期间，中国国际制药机械博览会组委会联合蒲公英共同举办本次论坛，聚焦实验室管理及智能化的主要环节和要素。组织单位主办单位：中国国际制药机械博览会组委会蒲公英时间地点会议时间：2023年5月29日  10：00~16：30会议地点：青岛世界博览城会议中心 三层宴会厅2/5会议议程2023年月日10：00~10：40一、实验室智能化系统1、实验室管理的主要问题2、实验室智能化的法规要求3、实验室智能化带来的收益4、实验室智能化的展望王宝艺天津天士力圣特制药有限公司总经理曾任职葛兰素史克(天津)有限公司，担任实验室经理一职；现任天津天士力圣特制药有限公司总经理，天士力医药集团股份有限公司生产总监。从事制药行业近20年，具有实验室管理、工厂验证管理、以及质量管理体系等管理经验。国家药监局高级研究院特聘专家、2010版GMP指南编写委员会成员。10:40~11:20二、实验室仪器验证1、实验室仪器设备验证的监管重点2、结合USP及ISPE的要求，制订合理的验证策略叶非华润九新质量总监资深的欧盟、FDA认证质量合规性专家，做过多家欧盟及FDA认证的QA、QC经理，蒲公英特邀嘉宾，对国外法规及CGMP实施有丰富的实战经验。11:20~12:00三、实验室用水的管理及要求1、制药用水标准体系及技术指南最新进展2、实验分析用水全球最新动态3、满足GMP合规性的实验室用水管理及要求张功臣国家药典委制药用水标准体系课题组委员毕业于武汉工程大学与华中科技大学，国家药典委制药用水标准体系课题组成员，国家药监局核查中心《药品GMP指南》修订课题组编委，中国食品药品检定研究院《制药用水微生物监测和控制指导原则》课题特约专家，国家标准《GB50913-2013 医药工艺用水系统设计规范》编委，全国大学生制药工程设计竞赛委员会成员，国际制药工程协会（ISPE）培训讲师，国家市场监督管理总局检查员培训讲师，中国医药设备工程协会委员，中国疫苗行业协会设备与材料分会秘书长。13:30~14:15四、色谱系统的数据管理1、数据完整性环境下对色谱系统软件的要求2、GAP5对色谱软件验证的要求3、实验室软件、硬件分类验证策略4、色谱系统的项目管理（Project）及数据备份、恢复5、色谱系统进样序列的设计6、数据的处理和再处理7、色谱数据的积分牛建功强生倍秀生物质量负责人(世界500强生物药质量负责人)国际制药工程协会ISPE讲师。有超过20年的跨国制药公司的工作经验，长期负责分析实验室管理工作，参与了多个实验室的设计、布局、验证、运行、管理的全过程，熟悉FDA、欧盟、中国GMP等医药行业的政策法规。常年工作在药品生产一线，富有丰富的数据完整性实践经验。参加由国家食品药品监督管理局组织的《10版GMP疑难问题解答》的编写，多年来在满足法规的前提下完成了大量的精益项目，实验室的防错（防呆）设计、U形设计、人流物流设计，得到多个国家的审计官的认可。14:15~15:00五、快速微生物检验技术的验证与应用1、快速微生物检验技术的原理2、企业选择快检技术时在技术原理、检测时间、样品类型等方面的考量3、微生物快速检测技术方法验证的法规要求4、快速无菌检测技术和快速微生物限度检测技术在生物制品的过程控制  和产品检测中相关方法验证、方法转移和实施策略的实例分享焦吉祥罗氏制药全球质量控制部产品质控负责人负责罗氏制药指定单抗产品的分析方法和端到端的质量控制策略和在全球注册申报中的相关技术问题。推动单抗产品分析新技术的实施。曾就职于阿斯利康、雅培等制药企业。获南京大学生物化学与分子生物学硕士学位。          15:00~15:45             六、不可接受微生物风险控制策略和评估1、非无菌制剂不可接受微生物风险控制现状2、 2.国内外相关法规要求3、不可接受微生物风险评估4、非无菌制剂以及原辅料中不可接受微生物控制策略5、不可接受微生物评估（流程以及评估内容）马英英西安杨森制药有限公司微生物专家有25年微生物工作经验，熟悉药品、原辅料、环境、水等微生物方法开发，检验以及设备验证工作；在不符合事件调查，不可接受微生物风险分析以及过程中微生物风险分析方面有丰富的实践经验。连续多年受邀参加中国食品药品检定研究院的培训工作，受到行业内好评。15:45~16:30七、稳定性研究中统计学的应用1、数据、数据分析与大数据分析管理异同2、监测数据、检验数据与稳定性研究的关联性、必要性3、稳定性研究与质量持续改进在趋势分析中的应用李健天士力集团高级工程师国家局、省局检查员培训讲师、国内上市集团审计高级工程师，六西格玛黑带大师、项目管理IPPM讲师、真实世界大数据证析师（RWS-D）。中国GMP指南《液体制剂》参编人员，《中国制药工业智能制造白皮书》、《 中药均化研究技术指导原则》、《无菌工艺模拟试验指南（无菌制剂）》议稿组成员；《新修中药制剂学》统计学应用章节主稿人员。报名方式1、扫描下方二维码即可报名：2、联系咨询：宋老师  18666012006展会介绍第62届（2023年春季）全国制药机械博览会暨2023（春季）中国国际制药机械博览会将于5月28日-30日在青岛世界博览城举办。本届药机博览会展览面积约15万平方米，展位数近9000个，报名展商已近1500家，预计博览会期间专业观众将超过五万人次。众多企业蛰伏一年，蓄势待发，将携最新的产品、技术、解决方案和创新理念，与行业同仁们再度相聚青岛，展示、交流、碰撞，共同见证药机行业旗舰展会带来的新体验、新高点！ENEND

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）。 1Tapinarof (DMVT-505) 2020年8月26日，Dermavant Sciences宣布，该公司在研进度最快的产品Tapinarof (DMVT-505)（1%乳膏剂型），两项多中心、随机双盲，空白基质对照的名为PSOARING 1和PSOARING 2的针对成人斑块状银屑病（plaque psoriasis）适应症的3期临床达到主要终点。 Tapinarof是一种在研治疗性芳烃受体调节剂（TAMA），可用于治疗银屑病和特应性皮炎（AD）。Tapinarof可调节淋巴细胞酪氨酸激酶和芳香烃受体活性，抑制银屑病中的炎症性细胞因子产生、炎症细胞的浸润、角质形成细胞的异常角色化增生和血管形成与增生等病理变化。 具体而言，在名为PSOARING 1（N=510）和PSOARING 2（N=515）的3期临床试验中，与空白基质对照组相比，接受Tapinarof (DMVT-505)（1%乳膏剂型）（每天使用一次）治疗的患者在接受治疗12周后，达到医生整体评估（PGA，Physician Global Assessment）评分为0（皮肤症状完全清除），或1（皮肤症状几乎完全清除）且评分与基线相比至少提高两级的患者比例显著高于对照组，达到试验的主要终点（P<0.0001)）。关键的次要临床终点PASI75（Psoriasis Area and Severity  Index）(银屑病面积严重性指数 (PASI) 评分取得75%改善)也达到预期（P<0.0001）。 2021年4月23日 ， Dermavant公布Tapinarof (DMVT-505)（1%乳膏剂型）在银屑病患者的PSOARING 1和PSOARING 2临床试验的最新数据分析。试验结果显示，大约五分之一的患者在接受Tapinarof (DMVT-505)（1%乳膏剂型）治疗12周之后达到银屑病面积严重性指数 (PASI) 评分取得90%改善（PASI 90）的标准。此外患者的瘙痒程度和生活质量也得到改善。 Dermavant预计将在 今年年中向美国FDA递交本品新药上市申请(NDA)。 Dermavant产品线，Tapinarof (DMVT-505)等 2新药的来源及历程 Tapinarof (DMVT-505)（中文名：本维莫德）最早由加拿大Welichem Biotech发明。该公司核心创始人：陈庚辉、John M. Webster、李健雄。 据陈博士介绍，上世纪90年代初，他在加拿大攻读博士期间，与导师John M. Webster、博士后李健雄通过共生微生物线虫和细菌，发现新的广谱杀菌剂和其它生物活性物质。本维莫德的研发始于1999年，是从一种土壤线虫的共生细菌代谢产物中分离出来小分子化合物。“在一般皮肤上，分子量超过500Da的分子穿过角质层吸收就受影响，本维莫德分子量仅为254Da，因此针对皮肤局部作用起效，不存在治疗相关的系统性不良反应，药物安全性非常理想，而且具有作用持久，起效快，停药后复发率低、缓解期长等显著优势。     2012年5月，GSK（葛兰素史克）旗下公司Stiefel花费可能高达2.3亿美元里程碑付款购（首付款为3500万加元）得本维莫德（当时代号WBI-1001）除中国大陆、台湾、香港和澳门市场以外的独家开发以及市场权益。 2018年7月 ，GSK宣布Roivant Sciences子公司Dermavant Sciences购买在研银屑病和特应性皮炎新药Tapinarof除中国区以外的市场所有权，合作总额可达2.5亿英镑。起始合作付款高达1.5亿英镑。 Tapinarof /Benvitimod（中文名：本维莫德，曾用名:苯烯莫德）中国权益在冠昊生物及北京文丰天济医药手中。2019年5月，本维莫德乳膏通过中国国家药品监督管理局（NMPA）优先审批程序批准上市。目前在国内获批的适应症为用于治疗轻至中度稳定性寻常型银屑病。 我国银屑病患者已超过650万，且多为轻、中度患者，寻常型银屑病占比超过9成。银屑病患者长期饱受瘙痒、脱屑等症状困扰，承受着经济、心理等多方面的疾病负担。国内学者研究显示，57%的银屑病患者心情压抑、抑郁，产生自卑感。且银屑病由于其无法根本治愈，因此反复发作长期困扰着患者，延长治疗的缓解期也是皮肤科医生治疗银屑病的首要治疗目标之一。目前外用药治疗适用于绝大多数银屑病患者，且为首选治疗方法，在银屑病治疗中处于基础地位。但是，目前外用治疗仍然不能满足临床需求，如治疗满意度不高、反复发作等问题。企业方表示，本维莫德作为首个外用靶向免疫调节剂——芳香烃受体（AhR）调节剂，有着优于金标准的确切疗效，治疗后可长期缓解症状，在三期临床研究中中位缓解期长达9个月。2020年底，本品进入国家医保目录。本维莫德医保谈判后降幅达到72%，现价138元/支。 在2019年冠昊生物年报显示报告期内实现新药本维莫德产品收入 1386 万元。2020年上半年药融云数据（www.pharnexcloud.com）显示，新药本维莫德实现销售收入2699万元；2020年全年约4000万元人民币。 更多信息，请扫免费注册的药融云数据或网站www.pharnexcloud.com 参考： NMPA/CDE； 药融云数据  www.pharnexcloud.com； FDA/EMA/PMDA； 相关公司公开披露； Dermavant to Showcase PASI90, Itch and Quality of Life Data from Phase 3 Pivotal Trials for Tapinarof at AAD VMX 2021.  https://www.dermavant.com/dermavant-to-showcase-pasi90-itch-and-quality-of-life-data-from-phase-3-pivotal-trials-for-tapinarof-at-aad-vmx-2021/； Dermavant Reports Positive Phase 3 Results for Tapinarof Cream in Adult Patients with Plaque Psoriasis，https://www.dermavant.com/dermavant-reports-positive-phase-3-results-for-tapinarof-cream-in-adult-patients-with-plaque-psoriasis/； https://adisinsight-springer-com.libproxy1.nus.edu.sg/search； Dermavant Bags GSK Phase III-Ready Psoriasis Treatment in $330 Million Deal； http://www.stiefel.com/； 葛蘭素史克旗下公司 Stiefel 與 Welichem Biotech, Inc. 達成協議，收購治療牛皮癬和過敏性皮炎的新型局部藥劑，https://hk.prnasia.com/story/62513-2.shtml； http://www.welichem.com/； http://www.welichem.com/static/wbi_5111.html； http://www.most.gov.cn/gnwkjdt/201907/t20190712_147685.htm； 冠昊生物2020年报，https://pdf.dfcfw.com/pdf/H2_AN202103081469763650_1.pdf?1615237212000.pdf； www.guanhaobio.com； https://www.dermavant.com/2018/07/； https://www.dermavant.com/roivant-subsidiary-dermavant-sciences-signs-agreement-with-gsk-to-purchase-rights-to-tapinarof/；等等。 药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿各位朋友好，觉得本文对您有帮助，请随手点一下下方的在看，以便让你的朋友也能看到哦。