Taili Biotechnology Shanghai Co Ltd.

//   编者按 读罢Tony博士一年一度的好文，我感到DeepSeek虽然强大，但在智慧、幽默和思考能力方面，与Tony这样的大才子相比，还是有一定差距的。 过去一年，AI的话题广泛涉及人们日常生活的方方面面，生物医药领域也不例外。其颠覆性的高效能力，使得诺贝尔化学奖得主戴密斯·哈萨比斯（Demis Hassabis）预测，随着AI在蛋白质测序分析与合成方面的应用，科学家未来有可能将新药研发的周期从10年缩短到1年甚至几周（延伸阅读：2024：AI制药的元年？）如果从病人角度出发，我对这样的进展充满期待。 FDA近日发布《Considerations for the Use of Artificial Intelligence to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products Guidance for Industry and Other Interested Parties》，就AI的使用提供建议，希望支持有关药物或生物制品的安全性、有效性或质量的监管决策。不可否认的是，AI在协助人类处理大量重复性、基础性问题时，所展现出的高效、专注、稳定及成本效益，确实值得人类借鉴。它不知疲倦，忠心耿耿，任劳任怨，表达能力超强。前几天，一款来自中国的AI大模型DeepSeek，让全世界为之震惊。我们应当感谢AI和它的创造者们，希望它与人类共同创造一个更加高效、便捷和轻松的世界。 然而未来趋势可能并非仅仅是Machine Learning，而是如Tony和众多科学家所担忧的那样，人们可能会变得过度依赖AI，一刻也离不开AI的“辅助”，催生了一批追求快速成果、可能减少主动思考和倾向于欺骗的人群。他们对ChatGPT、DeepSeek等AI工具发号施令，利用工具完成任务，甚至幻想着一夜间就能学识渊博，既能制药、又能写作、作诗、作曲、绘画……更有甚者研究了数百条对ChatGPT发出准确指令的“咒语”，其研究成果发表在学术期刊《自然》杂志上。 这种现象并非全然负面，但它确实引发了关于人类独立思考能力和创造力的深刻讨论。 Tony引入了Intelligence Atrophy的概念，并以这篇源自其深度思考的文章，呼吁现代人继续保留祖先赋予我们的原始能力：能劳作、会思辨、爱创造、有情感、能爱恋、有情怀、帮助他人、改变世界，像一位非遗手艺人一样，顽固地坚持使用着大脑。这种坚持令人肃然起敬。这让我不禁联想到，未来CNS领域的药物研发可能会更加活跃，人类是否会研制出一款服用后能超越AI的“智慧药”？同时，这也让我想起了在日本曾参加过的一场非常严肃的讨论。 与许多其他国家一样，日本民族对于保持自身传统有着很深的执着，尤其是在老一辈人中，他们更倾向于不使用扫码点餐、电子叫车系统，电子文章和视频在他们的生活中出现的频率较低。他们更多地保持着看电视、阅读纸质书籍和报纸、听唱碟、使用信用卡和纸币的习惯。然而，年轻一代则更愿意拥抱新技术，这种代际差异在日本社会中尤为明显。在那场大会的讨论中，日本学者以审慎的态度剖析了AI的优势与劣势，探讨了哪些领域可以加深人与AI的合作，哪些领域应避免使用AI。他们希望有选择性地使用AI，取其长处，弃其短处，在既不全盘否定AI、拒绝使用，也不被AI所束缚的同时，寻找与AI和谐共处之道。 我最欣赏的是Tony文章中的这句话：冯唐是否是“最厉害”的并不重要，重要的是你是否在不断进步、学习，以及通过你的能力去解决问题、创造价值。 Tony 却指出，这段是AI帮他写的。尽管如此，未来贺岁文章我们依旧期待Tony的佳作。祝研发客的读者蛇年不断进取，万事胜意。（冬蕾） 撰文|张彦涛 过去一年里，人工智能（AI）发展的速度超出了我们这些拥有一般原始智能的人类的想象。曾几何时，我们与AI最亲密的接触是打客服或投诉电话时，按“0” 接人工服务却找不到活人，挂断前听到耐心的自动语音一声无比甜美的“感谢您的来电，祝您生活愉快”。随着ChatGPT目不暇接的更新迭代和暴涨的订阅价格，我们见证了AI前所未有的分析信息并创建内容的卓越能力和盈利速度。无论是影视制作还是蛋白质结构预测, 甚至全新功能蛋白的结构设计（见下图Baker的Nature文章），AI在这些领域的革新是颠覆性的。   2024年10月，瑞典皇家科学院宣布将诺贝尔化学奖授予了戴维·贝克（David Baker），戴米斯·哈萨比斯（Demis Hassabis）和约翰·贾伯（John Jumper）这3位可能从来都没有碰过烧瓶的计算专家。他们的贡献有目共睹，建树无可非议，但对其他在实验室里忙活的湿化学家们来说，这个全球科学界的最高荣誉来得也忒快了点儿。与之可以媲美的只有100年前授予班廷（Frederick Banting）和麦克劳德（John Macleod）的诺贝尔生理学/医学奖—— 因胰岛素的发现和应用。多伦多大学的这个团队于1921年发现并分离出胰岛素，1922年完成人体首试，1923年获奖。32岁的班廷也是历史上最年轻的诺获得者之一。100年来，他们的发现改变了糖尿病的治疗方式，挽救了无数生命，成为人类重要的科学遗产，虽然以后GLP-1及其共同激动剂可能会蚕食掉胰岛素的不少市场。再过100年，我们后人会如何看待今天的这些发明和创新？ 人类历史上的进步大体可以分为两类，一是发现自然的原理，提高认知，例如E = MC2 ；二是发明自然界不曾存在的工具和物质，赋予人类改变自然的能力，例如轮子和飞机。从这两个方面来看，AI 仍无法达到人类的创造力。当然，世界上也充斥着一些琐碎而无用的发明，AI也被人类驱使着制作着大量的数字垃圾。据权威机构估计，2050年AI计算需求将高达全球能耗的10%。 印度安得拉邦有位叫Sreekanth Kumbha的咨询顾问，这样写道： 经过无数个不眠之夜，我终于可以说我已经完善了一个可能对未来产生重大影响的方程式： E = MC2 + AI 这个方程式结合了爱因斯坦著名的方程式E = MC2，该方程式将能量 (E) 与质量 (M) 和光速 (C) 联系起来，并加入了 AI。通过将AI纳入方程式，它象征着AI在塑造和改变我们未来方面发挥越来越重要的作用。我的方程式强调了AI释放新形式能源、促进科学发现和彻底改变医疗保健、交通以及技术等各个领域的潜力。 Kumbha先生的公式一经发表，就被网友指出，只要物理世界的定律继续成立，也就是在爱因斯坦理论被实验数据推翻之前，E依然等于MC2 ，那AI的作用就只能等于零。  为了挽救这个可怜的公式，我决定引入一个新的概念——IA，即Intelligence Atrophy（智力萎缩）：  Intelligence Atrophy或智力萎缩 = 因AI的可及而不使用自己的大脑所造成的能力缺失。 这样一来，新的公式就基本可以成立了：E = MC2 + AI – IA 我特意到谷歌上查了一下，看看是否有违原创。还好，尚无类似公式发表，虽然没有上一个公式有用 （详见 张彦涛：隔离之遐思及10% 法则）。我又去搜索了Intelligence Atrophy 这个词。这次一下子出来很多hits。浏览比较靠前的几页答案中，发现相关的一条题为：人工智能可能会腐蚀人类思考的能力。 在这个网页中，Kaveh Waddell 虽然没用IA这个词，却和他采访的几个专家表达了类似的担忧： “自启蒙运动以来，随着理性和分析取代迷信，人类在科学、技术、健康状况、生活水平等方面取得了前所未有的进步。现在，技术可能正在威胁这个系统。” “强大的人工智能可以用数据驱动的决策取代人类思维。如果发生这种情况，AI可能会削弱我们的批判性思维能力。AI通过比人类更快、更明确地掌握某些能力，随着时间的推移，随着AI将人类的能力和人类状况转化为数据，AI可能会削弱人类的能力和人类状况本身。”——美国著名外交家、政治学家和历史学家亨利·基辛格  “我担心人类的能力可能会萎缩。”——华盛顿大学研究人机交互的教授丹尼尔·韦尔德说。 “我的直觉是，即使我们处理的信息大大增加，我们在某些方面也会变得更笨——根据肌肉萎缩的原理。就目前而言，人工智能还远不能使人类的大脑变成糊状。”  ——达特茅斯学院历史学教授达林·麦克马洪 在感叹、掌握、利用和改善这些可以极大提高某些工作效率工具的同时，人类开始担心这个比核武器更可及的工具是否会对人类的生存带来更大危险。但我们暂且不去担心AI最终是否会接近或超越人类的广泛思考能力而完全接管复杂决策，或AI是否会摆脱道德或哲学规范的约束来主动伤害人类。我在想的是近期的且可以防卫的风险，那就是AI 的广泛应用对我们独立思考能力的腐蚀和生活习惯的影响。跟长久卧床会带来肌肉的萎缩失能一样，脑袋不用，淀粉化过程也可能加剧，到时候不加开水也会成糊状。AI 带来的不仅仅是工作机会和社会财富的两极分化，而且是人类最独特、最本性的记忆能力、思考能力和创造力的分化和衰退。  无独有偶，近日，牛津大学出版社评选出“brain rot”作为2024 年牛津年度词汇，直译为“脑腐”，定义为“一个人精神或智力状态的恶化，尤其是由于过度消费琐碎或没有挑战性的材料（特别是在线内容）而导致的状态”。尽管“brain rot”一词并非新词，最早可追溯至1854年梭罗的《瓦尔登湖》，但在当代语境下被赋予了新的内涵，描绘了过度接触低质量、重复的或量身定制推送的在线内容导致的思维迟钝的问题。  对我们研发人员来说，IA/智力萎缩或脑腐可以归因于现代社会知识的普遍可及性在逐渐剥夺我们独立思考的时间和空间。创造力的本质是不同信息的非显著连结。缺乏记忆的储存和系统的科学训练大几率是会造成创造力的匮乏。记得在大学做毕业论文时，老师告诫我们文献搜索是件耗时、辛苦，但必需的事，一个研究人员要准备花上1/3的时间去搜索文献。搜索搜索，其意义是搜寻和思索。搜寻到结果之前你在干什么？在思索，在发酵两耳之间的浆糊。但现在，随着在线数据库的普遍应用，知识的可及性越来越高，我们越来越依赖互联网、数据库和越来越善解人意的人工智能去寻求特定的快餐。有何问题二话不说就上网去搜，快速和现成的答案不给我们去思索的任何机会，也在一点点削弱我们的批判性和独立思考的能力。  如何保护并锻炼这些残留的能力？《南方周末》的新年祝词铿锵激昂：  因为“它”无懈可击，“你”才意义涌现，人生从来就不是一次次“建模”：AI高速运算，你毅然抉择；AI排遣心事，你伸出援手；AI给出建议，你拼尽全力。用你的活法定义世界的算法。  但是， 辞藻华丽的鸡汤喝完之后的甜点却是销售AI 软件的公司Artisan打出的“停止雇佣人类”的广告： 人类曾对自己的直觉和整合能力感到骄傲，并常常强调情商在现代领导力中的重要性，但我近来发现AI的情商已经比我高出很多。20年前，当谷歌搜索刚开始流行时，我们的实验室发现了一个非常有意思的反应，得意之余，就上去搜索：  a better chemist than Tony Zhang in the whole world 谷歌的回答非常简单： Sorry, I could not find a better chemist than Tony Zhang in the whole world 我截了屏拿给我的老板去看，要求他相应给涨些薪水。他说：“哇，这它都知道，那你去跟它要吧！” 上个周末，我们获得了一个令人非常振奋的试验结果，鸡冻下， 去问ChatGPT4o：“还有比我更厉害的人吗？” 跟以前的谷歌不同， 它婉转地回答： 从某种意义上来说，“比我更厉害的人”是一个有趣的问题，因为我作为一个人工智能助手，没有自我意识或情感，也没有与人类竞争的概念。但如果从功能、能力和对世界的影响来看，可以从以下几个角度理解： 1. 人类的创造力和思考能力 2. 专业领域的顶尖人物 3. 人类的情感和关系 4. 未来的更高级AI “比我更厉害”的定义取决于领域和视角。作为一个工具，我的目标是辅助人类，而不是超越人类。无论如何，人类自身的智慧、情感和创造力，才是我无法替代和真正超越的地方 如果你有具体目标或领域想探讨，我们可以进一步聊聊如何提升！ 它声称没有自我意识也有点太虚心了。我问的是我，它以为它就是我。在跟它探讨具体目标或领域之前， 正好微信上收到一条冯唐解读《资治通鉴》的推送广告，几乎可以肯定是因为AI注意到我刚买了他的两本书。于是因为我改问道：  “还有比冯唐比更厉害的人么？” 这是ChatGPT4o的回答，爹味十足： 世界上总会有人在不同领域中展现更强的实力或更多的天赋，但这并不意味着你或者冯唐不优秀。每个人都有自己独特的优势和视角，关键在于如何利用这些特点去影响世界。 冯唐是否是“最厉害”的并不重要，重要的是你是否在不断进步、学习，以及通过你的能力去解决问题、创造价值。对比他人固然有时有意义，但最终能够定义“更厉害”的，是你对自己的期待和成就感。 那个谁谁可以转给冯老师。 我禁不住问AI：“你怎么这么厉害？” ChatGPT4o: 谢谢你的夸奖！我的能力来源于数百万书籍、科学研究、技术文章以及与人类互动学习积累的数据。我被设计成一种帮助工具，可以快速处理信息并提供有用的建议。不过，这 “厉害” 其实是你善于提出问题和善用资源的体现！ 需要继续修改或补充你的文档内容吗？或者有其他问题，我都乐意帮忙！ 它非常自然地拍了一下马屁，我受用得无话可说。 有一点是很清楚的，自从有了GPS 以后，我就不怎么记路了，而神经科学家公认看地图是锻炼心智最好的活动。由于技术的便利，我们作为一个社会已经基本放弃了即时进行基本数学运算或记住电话号码的能力。我们无法阻止或减缓人工智能的诱惑和腐蚀。知识越容易获得，价值也越低，知识渊博的人也不再被看重。但没有足够的记忆和系统的学习，就像长久卧床的肌肉MA 一样，智能也在萎缩，创造力也会下降。但这种IA有多少可以被AI 增强补充回来呢？  如何防止智力上的卧床不起？关掉手机，冥想，爬珠峰，跑马拉松，或去沙漠暴走？更简单的就去菜市场买来新鲜食材自己做一顿饭，养滩多肉、采集野果、走路去上班。路上思索答案应该是什么，但不要急于打开手机去核实而被送快递的电动车撞倒，骑手们已经被AI管理得争分夺秒。  简而言之，我们需要刻意地给独立思想一个机会，善待但不要马上满足好奇心。为了研发的效率，我们会拥抱这些革命性的工具，而不沦为蒸汽机前的捻纱工或来福枪前的弓箭手。但我们也需知道这些工具的工作原理，操作危险，及长久使用可能带来的副作用，否则也将沦为工具。  得了IA的我还是不太自信在蛇年春节可以随便给研发客读者提供建议，于是又去问ChatGPT: “如何防止AI 带来的 Intelligence Atrophy （IA）？” 这是它的回答： 防止因人工智能（AI）的广泛使用导致的智力退化（intelligence atrophy），需要个人、教育体系和社会共同努力。以下是一些策略，可以帮助在依赖AI的同时保持和提升人类的认知能力和智力水平： 1. 培养批判性思维 · 分析AI输出：始终对AI提供的信息提出质疑。问自己：这是否合乎逻辑？这里是否存在偏见？我能否独立验证这一信息？ · 挑战自我：尝试在没有AI帮助的情况下解决问题，尤其是在数学、写作或研究领域。 2. 平衡AI使用与独立思考 · 限制AI使用：将AI作为起点或辅助工具，而不是完全替代思维。 · 从事手动任务：先自己动手撰写草稿，然后再用AI进行改进。手动进行头脑风暴，然后再寻求AI的建议。 3. 增强记忆力和学习能力 · 练习回忆：在没有搜索引擎或AI的帮助下测试自己对主题的记忆。 · 深度学习：专注于深刻理解概念，而不仅仅是浏览AI提供的摘要。 · 主动做笔记：记录自己提出的想法或答案，而不是单纯依赖AI保存对话。 4. 在AI较少涉足的领域发展技能 · 动手实践：参与烹饪、绘画、园艺或乐器演奏等爱好。 · 身体挑战：从事需要空间感知的活动，例如远足或运动。 · 创造性尝试：练习讲故事、即兴表演或不借助数字工具进行绘画。 5. 保持社交与协作 · 辩论和讨论：加入不允许使用AI工具的小组讨论，这能锻炼实时思考和表达能力。 · 指导他人：向他人解释概念有助于巩固你的理解并锻炼认知能力。 6. 追求持续教育 · 阅读书籍和期刊：它们往往比AI生成的摘要更深入。 · 学习新技能：挑战自己学习新语言、编程或手工艺。 7. 设置明确的AI使用规则 · 定义边界：决定何时以及为了什么目的使用AI。 · 时间限制：每天分配特定时间进行无AI的任务。 8. 进行反思和元认知 · 评估决策：定期反思自己在有或没有AI帮助下得出的结论。 · 元认知练习：思考自己的思维过程，以识别优点和需要改进的地方。 9. 参与认知训练 · 拼图和游戏：通过脑力训练游戏、数独或国际象棋保持头脑敏锐。 · 冥想和专注练习：像正念这样的练习可以提高注意力和认知控制力。 10. 采用成长型思维 · 将AI视为伙伴：将AI视为扩展能力的工具，而不是避免挑战的拐杖。 · 保持好奇心：不断寻求学习、创新和独立解决问题。 通过将这些策略与有意识的AI使用相结合，你可以增强自己的智力和适应能力，确保技术在赋能的同时不会削弱你的认知能力。 除了对“元认知”有点不知所云，我不得不佩服它总结得非常到位。实际上，相对AI，人类最大的优势就是动手的速度和犯错误的能力。进化本来就是DNA 编码复制错了产生突变才被自然选择为优势。但进化是件很漫长且效率很低的事。我们需要懂得一些短期内管用的正当防卫的锻炼，让大脑多一些皱纹，让双手磨出一层老茧。 所以，无论潮流如何势不可阻挡，当我们内卷、焦虑、失败、人工服务等了半天依然听不到选项，在AI又祝您生活愉快时，我们需要告诉它，愉快与否，在两耳之间的灰色物质变成浆糊之前，老子要像非遗的手艺人一样顽固地坚持使用它。  祝您在蛇年，智慧、 自由、灵活、 坚韧，充满惊喜。 张彦涛博士是泰励生物科技(上海)有限公司的联合创始人和董事长。他也是研发客创立以来的长期专栏作者。泰励专注抗肿瘤创新药物的高效研发，诚邀有热情有抱负的各路英雄加盟共同成长。 点击下方标题，回顾张彦涛博士原创文章 药品质量怎样炼成|遇见张彦涛|第一集脚本 药品质量怎样炼成|遇见张彦涛|第二集脚本 通过摄影我们可以学到什么 | 新春祝福 科研人员最重要的十个素质 | 新春祝福 新和谐的老故事 | 新春祝福 药有价，生命无价 | 新春祝福 医疗与医保的三生三世 | 新春祝福 韦恩堡的两姐妹 ｜新春祝福 隔离之遐思及10% 法则 | 新春祝福 张彦涛谈隔离期的首选食品储备 假设他们有选择｜新春祝福 张彦涛：JPM外的人和事｜新春祝福 编辑 | 毛冬蕾 mao.donglei@PharmaDJ.com  总第2317期 访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看 www.PharmaDJ.com

关注并星标CPHI制药在线 1月21日，成都海博为药业有限公司1类新药「HBW-012336胶囊」的临床试验申请获CDE受理。据公开资料，HBW-012336是一款口服KRAS G12D抑制剂，拟用于治疗多种携带KRAS G12D突变的肿瘤。 HBW-012336具有治疗携带KRAS G12D突变肿瘤的潜力。在多种小鼠移植瘤模型中，HBW-012336表现出显著的抗肿瘤药效，且同等剂量下抑瘤效果显著优于处于1期临床的非共价、强效、选择性KRAS G12D抑制剂MRTX1133。而且，HBW-012336在人结肠癌细胞LS513异种移植模型中与西妥昔单抗联用有明显的协同增效作用。 此外，HBW-012336安全性高。临床前研究显示其对心血管、呼吸系统和中枢神经系统无明显影响，无基因毒性，单药和重复给药的毒理研究中均表现出足够的安全性。 KRAS G12D抑制剂进展 KRAS是实体瘤中的主要原癌基因之一，据统计约1/7的肿瘤患者携带KRAS基因的突变，且KRAS突变在不同肿瘤中的发生率不同，其中约90%的胰腺癌、40%的结直肠癌和30%的非小细胞肺癌携带该突变。 KRAS G12D突变是KRAS突变中最常见的类型，约占整个KRAS突变的35%，在大约34%的胰腺导管腺癌、12%的结直肠癌和4%的非小细胞肺癌以及其它多种类型癌症中可检测出。而且，有显著证据表明与其他KRAS突变相比，G12D突变赋予更强的免疫抑制肿瘤微环境和更高的免疫治疗耐药性。 目前，全球尚无KRAS G12D抑制剂获批，但已出现多款在研KRAS G12D抑制剂，详见下表。在研KRAS G12D抑制剂除了小分子化药，还包括蛋白降解剂。研发进度上，KRAS G12D抑制剂较KRAS G12C抑制剂进展慢，大多处于1、2期临床。 具体品种来看，HRS-4642、GFH375、RMC-9805处于1/2期临床。其中HRS-4642是恒瑞医药研发的一款高效、长效、特异性KRAS G12D抑制剂，其能够特异性结合KRAS G12D，进而抑制MEK和ERK蛋白的磷酸化，从而发挥抗肿瘤作用。研究显示，HRS-4642对KRAS G12D的亲和力是结合KRAS G12C的21倍、野生型KRAS蛋白的17倍。在胰腺癌、结直肠癌、肺腺癌的模型中，HRS-4642展现出符合预期的良好抑制效应，能够有效抑制细胞增殖和肿瘤生长。 2022年8月，HRS-4642在国内获批临床，成为国内首个获批临床的KRAS G12D抑制剂。2023 ESMO大会上公布的1期临床数据显示：入组的18例携带KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中13例有基线靶病变的患者至少进行了一次基线后评估，其中1名非小细胞肺癌（NSCLC）患者在接受200mg治疗后出现部分缓解（PR），11名患者出现病情稳定（SD），6名患者出现靶病变缩小，包括肺癌和结直肠癌。而且，HRS-4642暴露量与半衰期约为40小时的剂量大致成比例。 HRS-4642表现出可耐受的安全性，研究中未观察到剂量限制性毒性（DLT），MTD未达到。9例患者观察到3级以上不良事件（AE），6例出现3级以上治疗相关AE。 GFH375 (VS-7375)是劲方医药开发的口服、高选择性KRAS G12D抑制剂，能同时靶向激活（ON）和非激活（OFF）状态的KRAS G12D突变蛋白，在体外实验中显示出对KRAS G12D突变细胞的高效抑制作用，且有很高的选择性。 临床前研究显示：GFH375单药治疗能够显著抑制肿瘤生长，且在动物模型中观察到剂量依赖性的肿瘤消退；GFH375具有治疗KRAS G12D突变型肿瘤脑转移患者的潜力，在颅内肿瘤模型中表显示出显著的抗肿瘤活性；GFH375联合RAF/MEK抑制剂avutometinib在动物模型中显示出协同增效的作用。而且，GFH375在临床前研究中显示出良好的安全性，并且在激酶选择性和安全性靶点测试中具有低脱靶风险。 RMC-9805是一款潜在首创选择性、共价、口服KRAS G12D抑制剂。已公布的1/1b期临床研究RMC-9805-001（NCT06040541）结果显示：RMC-9805在KRAS G12D突变胰腺导管腺癌（PDAC）中的客观缓解率（ORR）为30%，疾病控制率（DCR）为80%。而且，RMC-9805显示出良好的安全性，且在不同剂量水平上普遍展现良好的耐受性。 AST2169、ASP3082、MRTX1133等处于1期临床。其中AST2169是艾力斯公司自主研发的一款针对KRAS G12D突变的选择性抑制剂，其采用脂质体作为药物载体。2024年3月，该药在国内获批临床，用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。 ASP3082是全球首个进入临床阶段的KRAS G12D蛋白降解药物，其通过募集E3泛素连接酶蛋白，与KRAS G12D突变蛋白结合，并选择性地靶向及降解突变的KRAS G12D。 2023年AACR上公布的临床前研究结果显示：ASP3082具有显著的抗肿瘤作用，可选择性地降解KRAS G12D突变蛋白，并抑制KRAS G12D突变癌细胞的生长活性，但在KRAS野生型癌细胞中无此活性。2024年6月，ASP3082在国内获批临床，用于治疗携带KRAS G12D突变的既往经治局部晚期（不可切除）或转移性恶性实体瘤。 TSN1611是泰励生物自主研发的一种靶向携带KRAS G12D突变肿瘤的高效高选择性小分子药物，分别于2024年2月和2024年4月在美国和中国获批临床试验。TSN1611具有良好的理化性质、口服药代动力学特征和显著的脑渗透潜力，其在多种动物模型中表现出卓越的体内抗肿瘤活性和持久的反应。在人类结直肠癌细胞系模型（GP2D模型）和胰腺腺癌上皮细胞系模型（HPAC模型）中，TSN1611显示出剂量依赖性的抗肿瘤功效。 AZD0022是阿斯利康于2023年11月从祐森健恒引进的一款小分子KRAS G12D抑制剂，具有良好的活性和口服生物利用度。2024年10月，AZD0022在美国启动1期临床（ALAFOSS-01），旨在评估其作为单一疗法或与抗癌药物联合治疗KRAS G12D突变成人肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和疗效。2025年1月，该药在国内获批临床，用于治疗携带KRAS G12D突变的晚期实体瘤。 总结 整体来看，KRAS G12D抑制剂的开发还有很长的路要走，但已有多款药物取得积极进展。我国药企也积极开发KRAS G12D抑制剂，且在该领域的进度并不落后于国外。期待在药企的不懈努力下，KRAS G12D抑制剂早日迎来重大突破。 扫码领取CPHI & PMEC China 2025展会门票 【智药研习社近期直播】 来源：CPHI制药在线 声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。 投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

「 ADC2025 背景介绍 」 2025年2月 · 苏州 2025年2月18-19日，由触界生物主办的第六届ADC药物开发大会(简称ADC2025)将定于苏州举办，旨在为中国及国际优秀ADC企业搭建展示最新技术及研究成果的学术交流平台，促进国际技术交流、商务合作的线下机会，推动ADC药物快速临床转化服务于患者。 ADC专题峰会是触界生物品牌峰会之一，往届口碑反响较高，ADC2025组委会再次欢迎产业界同仁共聚苏州参与讨论ADC2025之后的新发展问题与解决方案共识。大会支持业务宣讲、研发进展发布、展台布展、各类广告等深度合作。火热招商阶段，期待您的加入！ 主办单位 触界生物 会议时间 2025年2月18-19日 会议地点 中国·苏州 会议规模 2000+ 会议咨询丨Wilson 联系方式丨18662147488 主论坛：携手并进，破局ADC药物市场蓝海 （2025年2月18日上午09:00-12:00） ADC 进入大整合发展时代，除了被国际大厂 MNC 关注，国内的买方及新模式尚需挖掘。国际化开发大背景下，无论是产品还是BD 策略都需要具备强差异化。在 2025 年开年，汇集 ADC 企业创始人、BD\ 运营策略负责人、投资人等角色大咖一同探讨 ADC 发展的新挑战、新未来。 09:00-09:05 大会致辞 09:05-09:30 国产 ADC 出海实践与心得 09:30-10:15 圆桌 1：国产 ADC 药物研发趋势及出海探讨 * 癌症治疗方式多、国内靶点内卷、集采等因素，ADC 药物研发现状及趋势演变？ * 面对高昂的研发成本，Biotech 解决现金流的方案？ * 面对陌生市场，国内药企选择出海的调研策略？ * ADC 产品如何做出差异化 & 技术迭代才能在国际化市场中脱颖而出？ 10:15-10:40 茶歇&商务交流 10:40-11:05 创新 ADC 药物研发现状及未来展望 11:05-11:30 ADC 药物差异化路径探索及专利策略 11:35-12:05 圆桌 2：ADC 药物的投资与合作 * 大整合趋势下，什么样的 ADC 产品策略及合作形式胜出机会更大？ *ADC 药物技术壁垒高，买卖方谈判怎么把控产品估值、知识产权风险等？ * 资本视角：目前哪些类别的 ADC 药物更具投资价值？ *MNC 视角：对于优质 ADC 资产的评估及合作伙伴选择？ 12:05-14:00 午餐及休息 A会场：从ADC发现到临床的桥梁 众所周知 ADC 的复杂结构需要化学、药学、生物学、临床医学等交叉学科共同携手应战开发挑战，如何加快 ADC 从发现到临床转化的脚步，走出实验室到患者应用治疗，需要产学研用端新技术与科研人共同助力。 A1：ADC 药物早期开发及技术平台 （2月18日下午） 14:00-14:30 ADC 药物的早期立项 14:30-15:00 契合 ADC 药物的抗体发现及开发 15:00-15:30 ADC 药物的活性评估方案 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 放大旁观者效应，提高 linker 稳定性的最佳 ADC 分子设计 16:20-16:50 基于 GlycOBI ADC 平台开发双抗 ADC 16:50-17:20 圆桌讨论： *ADC 药物早期开发阶段攻克 ADC 雏形的挑战及方案？ *ADC 药物分子设计及优化策略？ *ADC 技术平台的迭代？ A2：ADC药物临床前研究 （2月19日上午） 09:00-09:30 ADC 药物的相关毒性及研究对策 09:30-10:00 分析中美 IND 申报中 ADC 药物 CMC 难点及要点 10:00-10:30 ADC 药物生物分析 / 临床前模型 / 非临床评价方案等 10:30-10:50 茶歇 & 商务交流 10:50-11:20 Characterizing ADC Safety & Activity in Preclinical Development 11:20-11:50 Hypothesizing the Current Disconnect Between In Vivo & In Vitro ADC Target Modeling to Prevent Clinical Hold Up 11:50-12:20 圆桌讨论 * 探讨临床前、非临床研究中评估 ADC 药物疗效及安全的基本原 理及优化方案，以提高临床成功率？ * 双抗 ADC，ADC+IO 联合用药等前沿研究给生物分析带来的挑 战与机遇？ 12:20 午餐及休息 A3：ADC药物转化医学研究及早期临床 （2月19日下午） 14:00-14:30 转化医学策略应用于 ADC 药物开发 14:30-15:00 ADC 药物的早期临床试验设计与实践 15:00-15:30 应用于 ADC 药物临床 I\II 期临床实验的生物标志物策略 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 早期临床研究中关于 ADC 耐药机制的探索及干预 16:20-16:50 ADC 药物早期临床试验中的剂量优化与给药策略探索 16:50-17:20 圆桌讨论 * 探讨加快 ADC 药物从 POC 验证突破 II 期临床的攻略及工具？  * 以及哪些关键数据及临床表现判断 ADC 临床有效性？ 17:20 A论坛结束 B会场：ADC药物临床及工艺、生产 通过 IND，你的 ADC 就成功了吗？新药研发之路九死一生，“大浪淘沙”用临床和生产再去验证你的 ADC 质量，国际化开发背景下，除了 ADC 分子结构带来的多重挑战，从临床到工艺生产也需要考虑更多地域差异、交叉学科、合作伙伴筛选等难题，需要 ADC药企及 CRDMO 合作伙伴共同携手应对解决。 B1：ADC药物的多中心临床及申报策略 （2月18日下午） 14:00-14:30 探讨 ADC 复杂结构对其临床性能的影响 14:30-15:00 ADC 药物的联合用药探索及注意事项 15:00-15:30 ADC 药物多中心临床开发及注册策略 15:30-15:50 茶歇 & 商务交流 15:50-16:20 Nectin-4 ADC 药物临床开发进展 16:20-16:50 从临床成败看 ADC 技术发展 16:50-17:20 圆桌讨论 * 国际化开发背景下，制定更优的 ADC 药物临床及注册策略以促进商业化落地？ *ADC 药物单药治疗未来前景？为什么各家都在做联用？ 17:20 第一天结束 B2：ADC药物的工艺及生产 （2月19日上午） 09:00-09:30 基于 QbD 及风险评估等理念的 ADC 药物工艺开发 09:30-10:00 ADC 偶联工艺及杂质去除 10:00-10:30 ADC 药物工艺 / 智能化研发生产解决方案 10:30-10:50 茶歇&商务交流 10:50-11:20 ADC 制剂处方开发要点及稳定性考量 11:20-11:50 ADC 药物生产关键环节及简化生产探讨 11:50-12:20 圆桌讨论 * 国际化开发背景下，ADC 药物研发生产新的挑战及突破？  *CRDMO 合作伙伴选择及分工？ 12:20 午休 B3：ADC药物质量及分析 （2月19日下午） 14:00-14:30 ADC 药物研发阶段的质量管理 14:30-15:00 ADC 药物的关键质量属性及表征分析 15:00-15:30 ADC 药物临床试验阶段的质量管理 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 ADC 药物制造及质控策略 16:20-16:50 ADC 药物变更计划的评估及可比性研究思路 16:50-17:20 圆桌讨论 * 从上游原材料开始，探讨 ADC 药物全生命周期的质量分析及质控策略？ 17:20 B论坛结束 C会场：“ADC”差异化开发2.0 VS FIC3.0 中国生物医药正在从快速跟随阶段进入差异化 2.0、源头创新 3.0，以中国在研早期阶段的新靶点、新技术、新机制产品透过频繁出海 & 合作等方式表现出来，尤其是 ADC 更为抢眼。ADC 在 2022-2024 年获得非常多 MNC 及国际学术会议的认可，同时 ADC 的可成药性带动了以“ADC”为机制的更多偶联药物迎来增长趋势，尤其资本新宠核素偶联药物被 MNC、Pharma、Biotech 纷纷布局。 C1：ADC药物前沿进展 （2月18日下午） 14:00-14:30 Utilizing the Click-to-Release platform to expand ADC drug targets and develop non-internalized ADC drugs 14:30-15:00 基于纳米抗体的 MET-EGFR 双靶 ADC 的药物研发进展 15:00-15:30 ADC 药物发现的趋势和突破点 15:30-15:50 茶歇 & 商务交流 15:50-16:20 突破肿瘤，ADC 药物在自免领域的研究进展  16:20-16:50 双抗 ADC 药物的研发进展及隐患 16:50-17:20 圆桌讨论 * 国产 ADC 争做 FIC 的出路？  * 双抗 ADC 目前属于风口还是内卷？  * 预测下一波创新 ADC 会是什么方向？ 17:20 第一天结束 C2："ADC"为机制的泛偶联药物开发 （2月19日上午） 09:00-09:30 Bispeciffc-XDC: Novel First-in-Class Cancer Therapies From Concept to Clinical 09:30-10:00 突破“不可成药”：从 Protac 到 DAC 降解剂 10:00-10:30 “万物皆可偶联”新时代，研发生产挑战及破局 10:30-10:50 茶歇&商务交流 10:50-11:20 基于肿瘤微环境的小分子偶联药物开发 11:20-11:50 XDC 药物递送过程的思考 11:50-12:20 圆桌讨论 *“ADC”为机制的 XDC 药物目不暇接，下一个抢眼球的新药是什么？  * 从技术迭代和未满足的临床需求出发，XDC 药物突破肿瘤的机会点？ 12:20 午休 C3："ADC"为机制的潜力股新药：核素偶联 （2月19日下午） 14:00-14:30 核素 + 偶联技术驱动新型靶向放射性疗法 14:30-15:00 RDC 药物药代动力学 / 生物分析等研发解决方案 15:00-15:30 核素偶联药物的独特机制及结构设计 15:30-15:50 茶歇&商务交流 15:50-16:20 基于特定靶点 PSMA 的核素偶联药物研发进展 16:20-16:50 “双面骑士”RDC 药物在抗肿瘤诊断、治疗中的应用 16:50-17:20 圆桌讨论 *RDC 药物研发挑战及趋势？及产业端各角色如何携手突破？  * 核药的特殊性在哪，为什么火爆？未来技术前瞻及商业化可行性展望？ 17:20 C论坛结束 1、ADC\XDC\抗体\小分子药物研发企业，如果你正在考虑布局ADC管线并在寻找合作伙伴，或者来自以上企业且想与同行学习交流的研发从业者； 2、自有ADC技术平台展示及想引进ADC技术平台的Biotech/BioPharma； 3、CXO服务商：靶点发现、生物分析、非临床评价、动物模型、生物标志物开发、伴随诊断、临床服务、工艺开发、CMC服务、CDMO等； 4、原料试剂类供应商：工程化抗体、linker、payload等； 5、研发生产解决方案服务商：自动化、智能化、仪器设备等； 6、其他：临床及科研机构、投资、专利服务、法律服务等； 信达生物     启德医药     快序生物     博腾生物     信诺维     宜联生物     上海佑科仪器仪表有限公司     迈博瑞     Ennovabio     上海森松制药设备工程有限公司     映恩生物     糖智药业     拓济医药     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