头孢克肟片在健康人体中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉空腹状态下的生物等效性试验
主要研究目的:健康受试者空腹状态下口服单剂量头孢克肟片后,观察头孢克肟在体内药代动力学过程,估算相应的药代动力学参数,进行生物等效性评价。 次要研究目的:观察受试制剂头孢克肟片和参比制剂头孢克肟片(Suprax)在健康受试者中的安全性。
头孢地尼颗粒在健康受试者中随机、开放、单次给药、两周期、自身交叉空腹及餐后条件下人体生物等效性试验
主要研究目的:健康受试者空腹及餐后状态下口服单剂量头孢地尼颗粒后,观察头孢地尼在体内动力学过程,估算相应的药代动力学参数,进行生物等效性评价。 次要研究目的:观察受试制剂头孢地尼颗粒和参比制剂头孢地尼颗粒(Cefzon)在健康受试者中的安全性。
头孢克肟片在健康人体中单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列交叉空腹及餐后状态下的生物等效性试验
主要研究目的:健康受试者空腹及餐后状态下口服单剂量头孢克肟片后,观察头孢克肟在体内药代动力学过程,估算相应的药代动力学参数,进行生物等效性评价。
次要研究目的:观察受试制剂头孢克肟片和参比制剂头孢克肟片(Suprax)在健康受试者中的安全性。
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精彩内容2月20日,葫芦娃药业发布公告,公司的头孢地尼颗粒以仿制4类报产获批,视同过评。米内网数据显示,头孢地尼颗粒近年在中国公立医疗机构终端市场规模快速扩容,2022年同比增长超过500%。头孢地尼是第3代广谱头孢菌素类药物,适用于对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌等所引起的感染,包括咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎、肺炎;中耳炎、鼻窦炎;肾盂肾炎、膀胱炎、淋菌性尿道炎;附件炎、宫内感染、前庭大腺炎;乳腺炎、肛门周围脓肿、外伤或手术伤口的继发感染等。近年中国公立医疗机构终端头孢地尼颗粒销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局头孢地尼颗粒近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端市场规模快速扩容,2022年同比增长超过500%,2023年上半年继续大涨32.81%。米内网数据显示,头孢地尼颗粒有葫芦娃药业、成都倍特药业、山东海山药业等7家企业拥有生产批文,且均已过评。此外,国药致君(深圳)制药、白云山天心制药、广东恒健制药等7家报产在审。葫芦娃药业表示,头孢地尼颗粒获批将进一步丰富公司产品线,对公司的发展起到积极作用。截至目前,公司对该产品已累计投入研发费用674万元。今年以来葫芦娃药业获批上市的产品来源:米内网中国申报进度(MED)数据库在此之前,葫芦娃药业的布洛芬混悬液以仿制4类获批,视同过评。布洛芬混悬液在2022年中国公立医疗机构终端销售超过5亿元,2023年上半年同比增长超过30%。资料来源:公司公告、米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
转自:福建省医药局 整理:无忧近日,福建省医药局昨日,福建省医保局公布了2021年至2023年三批信用评级名单,总共16家药企,信用级别为一般。今年评级显示,3家药企因不能正常供货,1家存在因价格或营销行为失当,信用评级被评定为“一般”。根据福建省医药局,7月19日公布的福建省第三批信用评级企业名单显示,4家药企,3家因不能正常供货,1家存在因价格或营销行为失当,信用评级被评定为“一般”。天方药业有限公司,生产的盐酸二甲双胍缓释片(0.5g*64片/盒)为第三批国家组织集中采购中选药品,被多家医疗机构和地市医保局反映不能正常供货,对医疗机构临床使用造成一定影响。故按照《医药价格和招采信用评级的裁量基准(2020版)》中的第1.5条“无正当理由拒绝履行购销或配送合同,且未提前1个月告知集中采购机构和采购单位,但未对临床诊疗秩序构成严重影响的”,将该企业的信用评级评定为“一般”。 山西国润制药有限公司,生产的乙酰半胱氨酸注射液(20ml:4g*2支/盒)为第二批省级集中带量采购中选品种。企业召回产品后未及时更换相关产品、重新恢复供应,被多家医疗机构和地市医保局投诉不能正常供货,对医疗机构临床使用造成一定影响。故按照《医药价格和招采信用评级的裁量基准(2020版)》中的第1.5条“无正当理由拒绝履行购销或配送合同,且未提前1个月告知集中采购机构和采购单位,但未对临床诊疗秩序构成严重影响的”,将该企业的信用评级评定为“一般”。 佛山德芮可制药有限公司,生产的琥珀酸美托洛尔缓释片(47.5mg*14片/盒)为第七批国家组织集中采购中选药品,在集中带量采购执行期内被多家医疗机构和地市医保局投诉不能正常供货,对医疗机构临床使用造成一定影响。故按照《医药价格和招采信用评级的裁量基准(2020版)》中的第1.5条“无正当理由拒绝履行购销或配送合同,且未提前1个月告知集中采购机构和采购单位,但未对临床诊疗秩序构成严重影响的”,将该企业的信用评级评定为“一般” 。 山东海山药业有限公司,生产的普拉洛芬滴眼液(0.1%(5ml:5mg)*1支/盒)为福建省2017年联合限价阳光采购挂网药品。该企业该产品在福建省挂网价非全国最低价,存在因价格或营销行为失当被省级和地市级医疗保障部门函询、调查、约谈、告诫、检查,但推诿或拒绝配合的情况,造成一定的社会影响。故按照《医药价格和招采信用评级的裁量基准(2020版)》中的第1.4条“因价格或营销行为失当被省级和地市级医疗保障部门函询、调查、约谈、告诫、检查,但推诿或拒绝配合的”,将该企业的信用评级评定为“一般。药企对于“一般”或“中等”失信的后果要足够重视。这种惩戒是有延续性和累加性的,如果没有及时纠正,后续新形成的负面影响会导致评级结果累加乃至升级。如5次“一般”失信将累进成“中等”失信,3次“中等”失信将累进成“严重”失信。
精彩内容10月17日,NMPA官网显示,齐鲁制药以仿制4类报产的普拉洛芬滴眼液获批上市,视同过评。普拉洛芬滴眼液为眼科用药,2022年在中国公立医疗机构终端销售额超过5亿元。普拉洛芬属于丙酸类非甾体抗炎药,普拉洛芬滴眼液获得国内指南和欧洲指南共同推荐,用于外眼及眼前节炎症的对症治疗,列入多个眼科疾病诊疗路径,目前为国家医保目录乙类品种。米内网数据显示,2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端普拉洛芬滴眼液销售额超过5亿元;2023年上半年其销售额超过3亿元,同比增长28.32%。中国公立医疗机构终端普拉洛芬滴眼液销售情况(单位:万元)来源:米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局除了原研厂家日本千寿制药,国内市场已有4家企业获得了普拉洛芬滴眼液生产批文,包括山东海山药业、广东众生药业、四川禾亿制药、杭州民生药业。此次齐鲁制药该产品获批上市,成为国产第5家。普拉洛芬滴眼液仿制药获批企业来源:米内网数据库今年以来,齐鲁制药已有26个品种注册申请(不含补充申请)获得批准,包括1类新药伊鲁阿克片、生物类似药地舒单抗注射液以及24个仿制药,进一步丰富了公司的产品线。其中,伊鲁阿克片为首个国产ALK/ROS1抑制剂,地舒单抗注射液为国产第2家,棕榈酸帕利哌酮注射液、多替拉韦钠片、注射用醋酸奥曲肽微球、奥拉帕利片、培唑帕尼片为国内首仿+首家过评。数据来源:米内网数据库注:米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》,统计范围是:中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院,不含民营医院、私人诊所、村卫生室;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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