Virchow Group

2026年，诺和诺德在中国和印度的司美格鲁肽专利都将到期，这成为悬在该跨国药企头上的达摩克利斯之剑，却为更多后来者提供了真金白银的机会。 而就在这几天，三家药企几乎同时发布了GLP-1药物的获批进展消息，其中两家来自中国。 6月24日，翰宇药业宣布，公司及Hikma Pharmaceuticals USA联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请，已获得FDA暂定批准（Tentative Approval）。 6月25日，中国生物制药下属企业正大天晴开发的“利拉鲁肽”注射液（贝乐林），获得NMPA的上市批准，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。同一天，诺和诺德也宣布，司美格鲁肽减重适应症中国获批上市。 减肥与GLP-1，几年间这两个词汇的含金量和关注度毋庸置疑。往后的故事里，中国这一“后来者”能否在专利到期的关键时期走好自己的那步棋，诺和诺德这个老大哥又将如何应对源源不绝的“后浪”们？ 一年卖1900亿美元的明星药 这几年爆火全球的大明星司美格鲁肽，属于一种GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）。GLP-1是一种肠促胰素，以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌、降低血糖，同时能延缓胃排空从而抑制食欲。 司美格鲁肽注射液目前有两款产品，一款每周1次，每次0.25mg、0.5mg或1mg，为糖尿病治疗药物，2021年4月已在中国上市，半年后即进入国家医保谈判目录。 同时，另一款司美格鲁肽注射液（每周1次，2.4mg）继利拉鲁肽之后，也以“超重或肥胖”为适应症获FDA批准上市，并在同年再获欧盟批准。 数据显示，2023年，诺和诺德司美格鲁肽收入1458.11亿丹麦克朗，约合212亿美元，其中减重版Wegovy暴涨407%，达到46亿美元。 摩根大通去年曾预期，在司美格鲁肽和替尔泊肽双巨头的推动下，2030年GLP-1这类药的年销售额将超1000亿美元。仅仅半年后，BMO Capital Markets就又把预期推到了1500亿美元。 在国内，司美格鲁肽市场同样迅速扩张。数据显示，2023年中国司美格鲁肽市场规模翻倍到了52亿元，分析师预测今年将达到80亿元。 烈火烹油，鲜花着锦。但诺和诺德在稳坐头把交椅的同时，也因专利到期而腹背受敌。机会往往在转瞬间流逝，留给它的时间不多了。 中国环伺“减肥蛋糕” 去年10月，是属于GLP-1类新一代降糖减肥药概念股的狂欢。 作为龙头之一的礼来，股价创下629.97美元/股的历史新高，连续三年大涨后，礼来成为全球药企之王，最新市值超过5000亿美元。另一家来自丹麦的药企诺和诺德，股价也在10月13日这一天触及新高，市值突破4400亿美元，超过LVMH集团，跃升为全欧洲市值最高的公司。 两大医药巨头的股价暴涨，都与当下减肥药热潮以及最热门的靶点GLP-1有关。 面对全新的减肥药风口，中国药企也表现出极大的参与热情。公开数据库显示，国内翰宇药业、海正药业、爱美客、恒瑞医药等多家药企已在减肥药领域展开布局。 中国减肥市场一时间轰轰烈烈。 目前，国内制药企业正在研发国产版“减肥神药”，它们要在这个全球最大的抗肥胖药物市场之一与西方制药商展开竞争。 中国是世界上超重和糖尿病人口最多的国家。本土公司希望，在国内市场与诺和诺德的重磅药物展开竞争。如果成功，它们还可能在西方提供更便宜的替代品。 据弗罗斯特沙利文数据，2021年国内减重市场规模为21亿元，2017年至2021年复合增速为71.4%，预计2026年市场规模可达111亿元。 目前，国际市场已获批多种减肥药物，包括奥利司他、芬特明/托吡酯、安非他酮/纳曲酮、利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽。而在中国，去年也出现了两款走向商业化的本土GLP-1减肥药，分别是仁会生物的贝那鲁肽注射液，和华东医药的利拉鲁肽生物类似药。 生物类似药在研方面，华东医药、石药集团等多家公司的竞品处于临床Ⅲ期阶段，双鹭药业和万邦医药的利拉鲁肽类似物也已进入临床Ⅲ期。 此外，甘李药业、中国生物制药等药企也在积极开发创新药。根据机构发布的研报，截至2023年8月，共有106个GLP-1类减肥新药的临床试验项目，中国企业有43个，占比约40%。10余家中国企业研发的药物处于临床Ⅲ期阶段，涉及信达生物、派格生物、信立泰等企业。 国内企业减肥药物研发布局以GLP-1单靶点为主，部分在该领域布局深厚的公司开展双靶点，甚至三靶点研发，寻求打造差异化竞争优势。 随着入局企业持续增加，GLP-1赛道竞争越来越激烈，GLP-1药物的研发正朝着长效、多靶点、口服的方向发展，同时不断开拓更多新适应症。目前，国内企业研发的司美格鲁肽类似药至少有10款。 在环伺市场蛋糕的之余，中国企业似乎还想把价格“打下来”。Nature发布评论称，当中国正式开启仿制，像Wegovy这样的重磅减肥药很快就会变得便宜得多，惠及更多的人——价格可能减半，甚至是当前价格的1/10。 有关GLP-1的故事仍然在高潮段落中被描写，种种消息似乎正在将专利到期的时间无限压缩。有关糖尿病和减肥药市场，时间才是实打实的真金白银。风起云涌间，“卷”似乎成了一切的主命题。 中国Biotech的候选药也引起了巨头的兴趣，阿斯利康去年年底宣布通过从中国公司诚益生物引进候选药物ECC5004，进军减肥领域。 另一类的谋局更早，在司美格鲁肽上市之前，诺和诺德还有一款用于糖尿病和减肥的GLP-1多肽药物利拉鲁肽。 2023年年底，利拉鲁肽化合物专利到期。2023年3月，华东医药旗下利拉鲁肽注射液获批2型糖尿病适应症，成为国内首款获批的利拉鲁肽仿制药。同年7月，利拉鲁肽再度获批减肥适应症，成为首个国产GLP-1“减肥针”。 而放眼亚洲，仿制药大国印度同样在竞速。诺和诺德已于2022年在印度推出司美格鲁肽的口服制剂Rybelsus。利拉鲁肽方面，印度本土企业Glenmark Pharmaceuticals、Sun Pharmaceutical Biocon和Virchow Biotech等也有布局。 两年，一切变化均有可能发生。 注：以上图片来源同写意 来源 | 同写意（药智网获取授权转载） 撰稿 | 写意君 责任编辑 | 八角 声明：本文系药智网转载内容，图片、文字版权归原作者所有，转载目的在于传递更多信息，并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题，请在本平台留言，我们将在第一时间删除。 商务合作 | 王存星 19922864877（同微信）  阅读原文，是受欢迎的文章哦

同写意20周年大会：中国医药创新未来之路！“意”同创新，穿越周期，赢取未来。7月中旬，苏州金鸡湖畔，让我们与“新药写意人”一起为中国医药创新“同写意”！大会设“多肽及减肥药开发论坛”，点击图片查看完整日程。 2026年，诺和诺德在中国和印度的司美格鲁肽专利都将到期，这成为悬在该跨国药企头上的达摩克利斯之剑，却为更多后来者提供了真金白银的机会。 而就在这几天，三家药企几乎同时发布了GLP-1药物的获批进展消息，其中两家来自中国。 6月24日，翰宇药业宣布，公司及Hikma Pharmaceuticals USA联合向FDA申报的利拉鲁肽注射液新药简略申请，已获得FDA暂定批准（Tentative Approval）。 6月25日，中国生物制药下属企业正大天晴开发的“利拉鲁肽”注射液（贝乐林），获得NMPA的上市批准，用于成人2型糖尿病患者控制血糖。同一天，诺和诺德也宣布，司美格鲁肽减重适应症中国获批上市。 减肥与GLP-1，几年间这两个词汇的含金量和关注度毋庸置疑。往后的故事里，中国这一“后来者”能否在专利到期的关键时期走好自己的那步棋，诺和诺德这个老大哥又将如何应对源源不绝的“后浪”们？ 1 一年卖1900亿美元的明星药 这几年爆火全球的大明星司美格鲁肽，属于一种GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）。GLP-1是一种肠促胰素，以葡萄糖浓度依赖的方式促进胰岛素分泌，抑制胰高糖素分泌、降低血糖，同时能延缓胃排空从而抑制食欲。 司美格鲁肽注射液目前有两款产品，一款每周1次，每次0.25mg、0.5mg或1mg，为糖尿病治疗药物，2021年4月已在中国上市，半年后即进入国家医保谈判目录。 同时，另一款司美格鲁肽注射液（每周1次，2.4mg）继利拉鲁肽之后，也以“超重或肥胖”为适应症获FDA批准上市，并在同年再获欧盟批准。 数据显示，2023年，诺和诺德司美格鲁肽收入1458.11亿丹麦克朗，约合212亿美元，其中减重版Wegovy暴涨407%，达到46亿美元。 摩根大通去年曾预期，在司美格鲁肽和替尔泊肽双巨头的推动下，2030年GLP-1这类药的年销售额将超1000亿美元。仅仅半年后，BMO Capital Markets就又把预期推到了1500亿美元。 在国内，司美格鲁肽市场同样迅速扩张。数据显示，2023年中国司美格鲁肽市场规模翻倍到了52亿元，分析师预测今年将达到80亿元。 烈火烹油，鲜花着锦。但诺和诺德在稳坐头把交椅的同时，也因专利到期而腹背受敌。机会往往在转瞬间流逝，留给它的时间不多了。 2 中国环伺“减肥蛋糕” 去年10月，是属于GLP-1类新一代降糖减肥药概念股的狂欢。 作为龙头之一的礼来，股价创下629.97美元/股的历史新高，连续三年大涨后，礼来成为全球药企之王，最新市值超过5000亿美元。另一家来自丹麦的药企诺和诺德，股价也在10月13日这一天触及新高，市值突破4400亿美元，超过LVMH集团，跃升为全欧洲市值最高的公司。 两大医药巨头的股价暴涨，都与当下减肥药热潮以及最热门的靶点GLP-1有关。 面对全新的减肥药风口，中国药企也表现出极大的参与热情。公开数据库显示，国内翰宇药业、海正药业、爱美客、恒瑞医药等多家药企已在减肥药领域展开布局。 中国减肥市场一时间轰轰烈烈。 目前，国内制药企业正在研发国产版“减肥神药”，它们要在这个全球最大的抗肥胖药物市场之一与西方制药商展开竞争。 中国是世界上超重和糖尿病人口最多的国家。本土公司希望，在国内市场与诺和诺德的重磅药物展开竞争。如果成功，它们还可能在西方提供更便宜的替代品。 据弗罗斯特沙利文数据，2021年国内减重市场规模为21亿元，2017年至2021年复合增速为71.4%，预计2026年市场规模可达111亿元。 目前，国际市场已获批多种减肥药物，包括奥利司他、芬特明/托吡酯、安非他酮/纳曲酮、利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽。 而在中国，去年也出现了两款走向商业化的本土GLP-1减肥药，分别是仁会生物的贝那鲁肽注射液，和华东医药的利拉鲁肽生物类似药。 生物类似药在研方面，华东医药、石药集团等多家公司的竞品处于临床Ⅲ期阶段，双鹭药业和万邦医药的利拉鲁肽类似物也已进入临床Ⅲ期。 此外，甘李药业、中国生物制药等药企也在积极开发创新药。根据机构发布的研报，截至2023年8月，共有106个GLP-1类减肥新药的临床试验项目，中国企业有43个，占比约40%。10余家中国企业研发的药物处于临床Ⅲ期阶段，涉及信达生物、派格生物、信立泰等企业。 国内企业减肥药物研发布局以GLP-1单靶点为主，部分在该领域布局深厚的公司开展双靶点，甚至三靶点研发，寻求打造差异化竞争优势。 随着入局企业持续增加，GLP-1赛道竞争越来越激烈，GLP-1药物的研发正朝着长效、多靶点、口服的方向发展，同时不断开拓更多新适应症。目前，国内企业研发的司美格鲁肽类似药至少有10款。 在环伺市场蛋糕的之余，中国企业似乎还想把价格“打下来”。Nature发布评论称，当中国正式开启仿制，像Wegovy这样的重磅减肥药很快就会变得便宜得多，惠及更多的人——价格可能减半，甚至是当前价格的1/10。 有关GLP-1的故事仍然在高潮段落中被描写，种种消息似乎正在将专利到期的时间无限压缩。有关糖尿病和减肥药市场，时间才是实打实的真金白银。风起云涌间，“卷”似乎成了一切的主命题。 中国Biotech的候选药也引起了巨头的兴趣，阿斯利康去年年底宣布通过从中国公司诚益生物引进候选药物ECC5004，进军减肥领域。 另一类的谋局更早，在司美格鲁肽上市之前，诺和诺德还有一款用于糖尿病和减肥的GLP-1多肽药物利拉鲁肽。 2023年年底，利拉鲁肽化合物专利到期。2023年3月，华东医药旗下利拉鲁肽注射液获批2型糖尿病适应症，成为国内首款获批的利拉鲁肽仿制药。同年7月，利拉鲁肽再度获批减肥适应症，成为首个国产GLP-1“减肥针”。 而放眼亚洲，仿制药大国印度同样在竞速。诺和诺德已于2022年在印度推出司美格鲁肽的口服制剂Rybelsus。利拉鲁肽方面，印度本土企业Glenmark Pharmaceuticals、Sun Pharmaceutical Biocon和Virchow Biotech等也有布局。 两年，一切变化均有可能发生。 参考文献： https://wallstreetcn.com/articles/3697652 https://www.21jingji.com/article/20230708/herald/ef5de69c860ac0c182cb484bbeb70b29.html https://news.yaozh.com/archive/40859.html 近期直播推荐:

2023年，医药领域最热门的话题之一当属减肥药，预计热度仍将在2024年持续下去。值得注意的是，诺和诺德率先上市的GLP-1多肽药物Liraglutide（Victoza）专利到期，作为行业先行者，将引发怎样的连带效应，是2024年的重要看点。01印度：Glenmark拉开竞赛序幕印度Glenmark Pharmaceuticals Limited公司的首款仿制药Lirafit，为刀光剑影的2024年减肥药竞争奏响了序曲。根据网上药房信息，Lirafit 6mg/ml的最高零售价为1855印度卢比（22.30美元），而Victoza的折扣价在印度为4490印度卢比（53.98美元）。Glenmark指出，Lirafit标准剂量1.2 mg（每天）的售价约为100印度卢比（1.20美元），治疗成本降低约70%。Glenmark表示，对印度成年2型糖尿病患者进行为期24周的临床试验表明，Lirafit有效、安全且耐受性良好。印度市场的Victoza为进口药物，但诺和诺德目前正在调整产能分配，试图利用“弃卒保车”的策略优先缓解semaglutide的供应问题。诺和诺德已于2022年在印度推出了semaglutide的口服制剂Rybelsus，称这将“彻底改变印度2型糖尿病的疗法”。Rybelsus彼时在印度的定价约为每片315印度卢比（3.79美元），相当于每月治疗费用约为10000印度卢比（120.22美元），与印度GLP-1注射剂型美元的费用大体相当。Victoza在印度的最新销售目前没有准确数据来源，但该产品在2020年—2021年产生的收入约为4.4亿印度卢比（528.9万美元），而2019年为4.818亿印度卢比（579.1万美元），2018年为4.107亿印度卢比（493.7亿美元）。许多印度国内公司都参与了Victoza的竞争，其中包括印度顶级制药商Sun Pharmaceutical,Biocon,Ltd.和Virchow Biotech。Sun Pharmaceutical自己的研发管线也有GLP-1受体激动剂，目前处于开发的早期阶段。去年6月，Sun在圣地亚哥举行的美国糖尿病协会会议上展示了其新型长效GLP-1受体激动剂GL0034在非肥胖和肥胖非糖尿病成人中的两项1期研究的令人鼓舞的结果。除了Victoza之外，许多印度公司也已经在制定semaglutide的计划。Cipla Limited早些时候曾表示出开发semaglutide口服制剂的意向，而Dr.Reddy's Laboratories Ltd.正在印度开发semaglutide注射剂。02中国：GLP-1持续内卷Victoza仿制药已在中国获得批准。2023年，华东医药的liraglutide注射液在中国获得了用于治疗2型糖尿病的批准，几个月后又在中国获得了肥胖症的批准；而通化东宝的Victoza仿制药也已在中国获得批准用于治疗糖尿病。美银证券分析师指出，虽然华东医药凭借liraglutide仿制药进入减肥药市场，但这家公司拥有完善的GLP-1管线资产，包括semaglutide仿制药，许可产品HDM1002（GLP-1R），SCO-094（GLP-1R/GIPR），以及自主研发的DR10624（GLP-1R、GCGR、FGF21R）。其Semaglutide仿制药目前正在中国进行III期临床试验，预计将于2026年上市。Semaglutide专利将于2026年到期，此前在中国已经受到无效宣告，被中国专利局认定为无效。诺和诺德已就该决定向北京知识产权法院提起上诉，目前仍在等待最后结果。诺和诺德坚称，片剂配方和每日一次的治疗方案受到其它专利保护，有效期为2031年至2034年。据Frost&Sullivan预计，到2030年，中国减肥药市场的收入将达到259亿元人民币（2021年—2030年复合增长率为35.1%）。就在诺和诺德与礼来为他们的GLP-1拳头产品在中国获批而努力的同时，中国已经批准了本土研发的beinaglutide。Beinaglutide与semaglutide一样，均为GLP-1受体激动剂（礼来的tirzepatide是GLP-1/GIP双受体共激动剂）。从其化学结构上可以看出，beinaglutide全部采取了天然氨基酸这种“直抒胸臆”式的序列，而且没有缀合能与白蛋白albumin结合的脂肪侧链，因此无法获得白蛋白的荫护，在药代动力学上要求每天注射三次，而Wegovy只需每周注射一次。但beinaglutide只是中国生物技术公司测试下一代减肥药物的探路者。在孕育更大希望的GLP-1管线产品中处于领先地位的是mazdutide，由中国信达生物制药和礼来共同开发。Mazdutide是GLP-1/Glucagon双受体共激动剂，能够在控制血糖和减肥的过程中实现更精妙的平衡。这种机理与Boehringer Ingelheim的减肥药管线产品Survodutide作用机理“同出而异名”。信达生物去年年底表示，一项中期临床试验显示该药物帮助患者减轻了约18.6%的体重。Jefferies分析师称这一结果“令人印象深刻”，并将mazdutide的地位置于semaglutide之上。信达生物日前表示，已开始对中国Mazdutide后期试验的参与者进行给药，希望在年内将其引入中国市场。中国正在开发的一些候选药物引起了西方制药巨头的兴趣。阿斯利康公司去年年底宣布通过从中国公司Eccogene授权的候选药物ECC5004而进军减肥领域。ECC5004目前处于早期临床测试阶段，值得注意的是，这款候选药是口服制剂，而不是注射剂。口服制剂可能是减肥药下一个重点开发领域。减肥药在中国蕴藏着极其巨大的市场。据澎湃新闻援引平安证券的数据报道，预计到2030年，中国减肥药市场规模将达到149亿元人民币（约21亿美元）。Ref.1.Zhu,S.et al.What is the optimal body mass index for Chinese people?CMAJ.2011 Apr 5;183(6):645–646.2.Changurde,A.Battleground GLP-1s:After Chinese Firms,Glenmark Debuts Liraglutide;More Coming.Scrip.01.08.2024.3.Zhang,Y.L.et al.Beinaglutide showed significant weight‐loss benefit and effective glycaemic control for the treatment of type 2 diabetes in a real‐world setting:a 3‐month,multicentre,observational,retrospective,open‐label study.Obes Sci Pract.2019 Aug;5(4):366–375.4.Ji,L.et al.A phase 2 randomised controlled trial of mazdutide in Chinese overweight adults or adults with obesity.Nature Communications volume 14,Article number:8289(2023)5.Gale,J.et al.Innovent,Lilly Obesity Drug Spurs More Weight Loss in Trial.Bloomberg.30.10.2023.6.Ong,S.Y.Ozempic Frenzy Hitting China Has Residents Turning to Scalpers.Bloomberg.29.05.2023.7.Leigh,K.China Looks to Capitalize on Weight Loss Drug Frenzy:Prognosis.Bloomberg.08.01.2024.声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 蓝色转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 |  张武龙 13368443108（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦