Beijing Orient Yunjia Technology Development Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(4.14-4.20）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号玛硒洛沙韦片南京征祥医药有限公司1CXHS2500029卓乐替尼片北京诺诚健华医药科技有限公司1CXHS2500028布瑞哌唑口溶膜国药瑞福莱药业有限公司2.2CXHS2500031布瑞哌唑口溶膜国药瑞福莱药业有限公司2.2CXHS2500030新药临床申请药品名称企业注册分类受理号HS387片浙江海正药业股份有限公司1CXHL2500402HS387片浙江海正药业股份有限公司1CXHL2500401HS387片浙江海正药业股份有限公司1CXHL2500400BW-20507注射液上海舶望制药有限公司1CXHL2500388WBD156胶囊韦恩生物科技有限公司1CXHL2500397WBD156胶囊韦恩生物科技有限公司1CXHL2500396WBD156胶囊韦恩生物科技有限公司1CXHL2500395HSK45030分散片西藏海思科制药有限公司1CXHL2500391HSK45030分散片西藏海思科制药有限公司1CXHL2500390102D-6干混悬剂卡文迪许(泰州)药业有限公司1CXHL2500389PTT-621片北京炎明生物科技有限公司1CXHL2500399PTT-621片北京炎明生物科技有限公司1CXHL2500398KY2液体硬胶囊深圳开悦生命科技有限公司1CXHL2500387YJH-012注射液丽珠医药集团股份有限公司1CXHL2500386GD-19乳状注射液天津谷堆生物医药科技有限公司2.1CXHL2500385CX001缓释片重庆华森制药股份有限公司2.2CXHL2500394CX001缓释片重庆华森制药股份有限公司2.2CXHL2500393CX001缓释片重庆华森制药股份有限公司2.2CXHL2500392注射用HDM2020杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500317AK2024 注射液安徽安科生物工程(集团)股份有限公司1CXSL2500318ZVS101e注射液北京中因科技有限公司1CXSL2500319J002温州医科大学1CXSL2500315J002温州医科大学1CXSL2500314YOLT-101注射液尧唐(南京)生物科技有限公司1CXSL2500313HF158K1杭州高田生物医药有限公司1CXSL2500312HFK2杭州高田生物医药有限公司1CXSL2500311SSS55注射液沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500310注射用HY05350四川汇宇海玥医药科技有限公司1CXSL2500316注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500302注射用XNW27011上海信诺维生物医药有限公司1CXSL2500305AI-081注射液南京昂科免疫生物医药有限公司1CXSL2500304AL-001眼用注射液北京安龙合生药业有限公司1CXSL2500301SHR-4506注射液苏州盛迪亚生物医药有限公司1CXSL2500300GB261注射液上海坦蒂生物医药科技有限公司1CXSL2500299SCTB39G注射液神州细胞工程有限公司1CXSL2500307DMR2301注射液上海多米瑞生物技术有限公司1CXSL2500308SHR-2173注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2500298人脐带间充质干细胞注射液源品细胞生物科技集团有限公司1CXSL2500297注射用重组A型肉毒毒素(Sf9细胞,150 kD天然氨基酸序列)苏州若弋生物科技有限公司2.4CXSL2500309仿制药申请药品名称企业注册分类受理号地氯雷他定口服溶液河南华雒康润药业有限公司3CYHS2501488坎地沙坦酯氢氯噻嗪片(Ⅱ)江苏和晨药业有限公司3CYHS2501500盐酸卡利拉嗪胶囊浙江京新药业股份有限公司3CYHS2501485盐酸卡利拉嗪胶囊浙江京新药业股份有限公司3CYHS2501484对乙酰氨基酚维生素C泡腾片上海欣峰制药有限公司3CYHS2501482硝普钠注射液广州泽盛药业科技有限公司3CYHS2501479布美他尼片中山万汉制药有限公司3CYHS2501478布美他尼片中山万汉制药有限公司3CYHS2501477镥[177Lu]氧奥曲肽注射液北京先通国际医药科技股份有限公司3CYHS2501474盐酸异丙嗪注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2501466盐酸异丙嗪注射液江西人可医药科技有限公司3CYHS2501465吲哚布芬片湖南千金协力药业有限公司3CYHS2501464己酮可可碱缓释片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2501461碳酸钙片中和医药(湖北)有限公司3CYHS2501473布美他尼注射液山东辉成药业有限公司3CYHS2501471坎地氢噻片河北宏鑫堂药业有限公司3CYHS2501463复方聚乙二醇(3350)电解质散安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501449复方聚乙二醇(3350)电解质散安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2501448复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2501446复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液成都欣捷高新技术开发股份有限公司3CYHS2501445注射用头孢噻肟钠广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2501443注射用头孢噻肟钠广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2501442注射用头孢噻肟钠广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2501441注射用头孢噻肟钠广东粤和泽药物研究有限公司3CYHS2501440色甘酸钠滴眼液广州瑞尔医药科技有限公司3CYHS2501439地拉罗司颗粒西安诺达信医药科技有限公司3CYHS2501457地拉罗司颗粒西安诺达信医药科技有限公司3CYHS2501455盐酸丙卡特罗吸入溶液石家庄迪斯凯威医药科技有限公司3CYHS2501431门冬氨酸钾注射液石家庄四药有限公司3CYHS2501430西甲硅油咀嚼片蓬莱诺康药业有限公司3CYHS2501429注射用氨苄西林钠山东安信制药有限公司3CYHS2501427注射用氨苄西林钠山东安信制药有限公司3CYHS2501426注射用氨苄西林钠山东安信制药有限公司3CYHS2501425盐酸甲氧氯普胺注射液湖南先施制药有限公司3CYHS2501424丙酸氟替卡松乳膏浙江致新医药科技有限公司4CYHS2501501硫酸氨基葡萄糖胶囊郑州泰丰制药有限公司4CYHS2501499蒙脱石混悬液山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2501498甲氨蝶呤注射液四川百利药业有限责任公司4CYHS2501497酒石酸溴莫尼定滴眼液亚邦医药股份有限公司4CYHS2501496他克莫司软膏湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2501495他克莫司软膏湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2501494克立硼罗软膏河北合渡药业有限公司4CYHS2501493米库氯铵注射液海南康成药业有限公司4CYHS2501492米库氯铵注射液海南康成药业有限公司4CYHS2501491小儿法罗培南钠颗粒北京诚济制药股份有限公司4CYHS2501489左卡尼汀口服溶液广东健信制药股份有限公司4CYHS2501487盐酸曲恩汀片四川科瑞德制药股份有限公司4CYHS2501490特立氟胺片苏州长征-欣凯制药有限公司4CYHS2501483缬沙坦氨氯地平片(I)石家庄市普力制药有限公司4CYHS2501481缬沙坦氢氯噻嗪片浙江金立源药业有限公司4CYHS2501480玻璃酸钠滴眼液深圳立健药业有限公司4CYHS2501476普拉洛芬滴眼液珍视明(江西)药业股份有限公司4CYHS2501475盐酸氨溴索口服溶液福建太平洋制药有限公司4CYHS2501486利奥西呱片杭州和康药业有限公司4CYHS2501470利奥西呱片杭州和康药业有限公司4CYHS2501469利奥西呱片杭州和康药业有限公司4CYHS2501468注射用醋酸西曲瑞克山东新时代药业有限公司4CYHS2501467硝酸异山梨酯注射液珠海润都制药股份有限公司4CYHS2501462枸橼酸莫沙必利片四川美大康华康药业有限公司4CYHS2501460泊沙康唑注射液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2501472克拉霉素缓释片浙江普利药业有限公司4CYHS2501453氟比洛芬凝胶贴膏杭州泓友医药科技有限公司4CYHS2501452乳果糖口服溶液河南泰丰生物科技有限公司4CYHS2501451西甲硅油乳剂西安安健药业有限公司4CYHS2501450蒙脱石混悬液吉林省博大伟业制药有限公司4CYHS2501447硫酸氨基葡萄糖胶囊江西仁齐制药有限公司4CYHS2501444达格列净二甲双胍缓释片(III)江苏德源药业股份有限公司4CYHS2501438布瑞哌唑片江苏恩华药业股份有限公司4CYHS2501459达格列净片海南赛立克药业有限公司4CYHS2501458达格列净片海南赛立克药业有限公司4CYHS2501456替普瑞酮胶囊湖南华纳大药厂股份有限公司4CYHS2501454乌帕替尼缓释片北京福元医药股份有限公司4CYHS2501433钆特醇注射液上海司太立制药有限公司4CYHS2501432吸入用一氧化氮佛山市科的气体化工有限公司4CYHS2501428多替拉韦钠片东北制药集团沈阳第一制药有限公司4CYHS2501437聚多卡醇注射液山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2501436甲氨蝶呤注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2501435甲氨蝶呤注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2501434比索洛尔氨氯地平片山东华素制药有限公司4CYHS2501423盐酸达泊西汀片山东新华制药股份有限公司4CYHS2501422盐酸特比萘芬喷雾剂保定天浩制药有限公司4CYHS2501421人纤维蛋白原南岳生物制药有限公司3.4CXSS2500045盐酸甲哌卡因注射液瑞阳制药股份有限公司3CYHL2500086达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500085达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500084达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500083达普司他片齐鲁制药(海南)有限公司3CYHL2500082格隆溴铵新斯的明注射液成都诺和晟鸿生物制药有限公司3CYHL2500080琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHL2500081KH813注射液成都康弘生物科技有限公司3.3CXSL2500303甘精胰岛素注射液亿帆医药(上海)有限公司3.3CXSL2500306进口申请药品名称企业注册分类受理号诺西那生钠注射液Biogen Netherlands B.V.2.2JXHS2500049诺西那生钠注射液Biogen Netherlands B.V.2.2JXHS2500048甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG5.1JXHS2500047甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊Pfizer Europe MA EEIG5.1JXHS2500046米吉珠单抗注射液Eli Lilly and Company3.1JXSS2500047米吉珠单抗注射液Eli Lilly and Company3.1JXSS2500046米吉珠单抗注射液Eli Lilly and Company3.1JXSS2500045注射用A型肉毒毒素inibio co., ltd.3.4JXSS2500048BMS-986435片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500086BMS-986435片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500085BMS-986435片Bristol-Myers Squibb Company1JXHL2500084AZD6234注射液AstraZeneca AB1JXHL2500079AZD9550注射液AstraZeneca AB1JXHL2500078AZD9550注射液AstraZeneca AB1JXHL2500077奥拉帕利片AstraZeneca AB2.4JXHL2500083奥拉帕利片AstraZeneca AB2.4JXHL2500082Seladelpar胶囊Gilead Sciences, Inc.2.4JXHL2500081Seladelpar胶囊Gilead Sciences, Inc.2.4JXHL2500080SAR442970注射液Sanofi-Aventis Recherche & Développement1JXSL2500059中药相关申请药品名称企业注册分类受理号益气活血解郁颗粒杭州鸿育医药科技有限公司1.1CXZL2500022小儿黄金止咳颗粒北京东方运嘉药业有限公司2.3CXZL2500023注：绿色字体部分为潜在首仿品种；不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

2025年第一季度，国家药品监督管理局（NMPA）在创新药物审批方面取得了显著进展，共批准了16款新药上市，涵盖了抗病毒感染、肿瘤治疗、自身免疫性疾病、代谢性疾病等多个领域。这些新药的获批不仅丰富了临床治疗选择，也为患者带来了新的希望。以下是获批新药的具体情况：一、抗病毒感染领域突破1.艾考磷布韦片（东英贺）·获批时间：2025年3月27日·企业：宜昌东阳光长江药业股份有限公司·适应症：与磷酸萘坦司韦胶囊联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。2.玛舒拉沙韦片（伊速达）·获批时间：2025年3月27日·企业：江西科睿药业有限公司·适应症：适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。3.磷酸萘坦司韦胶囊（东卫卓）·获批时间：2025年2月8日·企业：广东东阳光药业股份有限公司·适应症：与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。4.复方比那甫西颗粒·获批时间：2025年2月27日·企业：新疆银朵兰药业股份有限公司·适应症：用于热性感冒（发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等），基于维吾尔医药理论组方，具有清除异常体液质的功效。二、肿瘤治疗领域创新1.伊那利塞片（伊赫莱）·获批时间：2025年3月14日·企业：Roche Pharma（Schweiz）AG·适应症：联合哌柏西利和氟维司群，适用于内分泌治疗耐药(包括在辅助内分泌治疗期间或之后出现复发)、PIK3CA 突变、激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体 2(HER2)阴性的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。2.塞纳帕利胶囊（派舒宁）·获批时间：2025年1月16日·企业：上海英派药业有限公司·适应症：适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。3.利厄替尼片（奥壹新）·获批时间：2025年1月16日·企业：江苏奥赛康药业有限公司·适应症：适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。4.菲诺利单抗注射液（安佑平）·获批时间：2025年2月8日·企业：神州细胞工程有限公司·适应症：本品与含铂化疗联合用于复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。菲诺利单抗注射液是一种重组人源化抗程序性死亡受体-1（PD-1）单克隆抗体，可通过阻断PD-1与其配体的结合，从而抑制肿瘤的生长。三、自身免疫性疾病管理1.硫酸艾玛昔替尼片（艾速达）·获批时间：2025年3月21日·企业：江苏恒瑞医药股份有限公司·适应症：适用于对一种或多种TNF抑制剂疗效不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎成人患者。2.艾米迈托赛注射液（睿铂生）·获批时间：2025年1月2日·企业：铂生卓越生物科技（北京）有限公司·适应症：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。移植物抗宿主病是异基因造血干细胞移植后，来源于供者的淋巴细胞攻击受者组织发生的一类多器官综合征，表现为主要累及皮肤、胃肠道、肝、肺和黏膜表面的组织炎症、纤维化等。3.斯泰度塔单抗注射液（新替妥）·获批时间：2025年2月14日·企业：珠海泰诺麦博制药股份有限公司·适应症：用于成人破伤风紧急预防。本品为重组抗破伤风毒素单克隆抗体，主要通过结合破伤风毒素的AB片段，起到被动免疫作用。四、代谢性疾病调控1.普卢格列汀片（善泽平）·获批时间：2025年1月10日·企业：石药集团欧意药业有限公司·适应症：改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。2.注射用瑞卡西单抗（艾心安）·获批时间：2025年1月10日·企业：广东恒瑞医药有限公司·适应症：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。五、特殊人群用药1. 小儿黄金止咳颗粒·获批时间：2025年1月3日·企业：北京东方运嘉药业有限公司·适应症：用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻。2025年第一季度NMPA批准的16款新药，展现了我国在创新药物研发领域的快速进步。这些药物覆盖了从常见病到罕见病的广泛适应症，尤其在抗病毒、肿瘤免疫治疗和代谢性疾病领域实现了重要突破。随着更多创新药物的上市，患者将获得更精准、更安全的治疗选择，推动我国医疗健康事业持续发展。药事纵横投稿须知：稿费已上调，欢迎投稿

近日，《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》(以下简称《意见》)出台，提出推进中药科技创新。其中《意见》提出鼓励儿童药品研发申报。业内表示，该《意见》的出台，无疑为儿科中药研发注入了一剂 “强心针”。 　　随着《意见》的深入实施，儿科中药有望迎来蓬勃发展的新局面。科研机构与企业应抓住机遇，加大研发投入，深入挖掘中医药宝库，结合现代科学技术，研发出更多安全、有效、口感好、剂型适宜的儿科中药产品。 　　据悉，近年来，随着国家政策的大力支持，中药创新药不断实现突破。根据数据统计，在儿科中药新药开发方面，2019年以来，国内有5款中药新药获批上市，包括天士力的芍麻止痉颗粒、方盛制药的小儿荆杏止咳颗粒、健民药业的小儿紫贝宣肺糖浆、济川药业的小儿豉翘清热糖浆及北京东方运嘉药业的小儿黄金止咳颗粒。 　　其中北京东方运嘉药业的小儿黄金止咳颗粒于2025年初获批上市，用于治疗儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽，舌红苔薄黄或黄腻等。 　　此外，根据梳理，2025年以来还有2款儿科中药1类新药获批临床，为安徽九华华源药业的小儿热平颗粒及北京盈科瑞创新医药的小儿苓龙早熟颗粒。 　　公示信息显示，安徽九华华源药业的“小儿热平颗粒”适应症为疏风清热，解毒护阴，卫气同治，表里两清。用于儿童急性上呼吸道感染属外感风热，卫气同病证者，症见高热不退，有汗或少汗，鼻塞流涕，咽喉红肿，尿黄便干，舌质红苔薄白或薄黄，脉滑数。 　　盈科瑞的小儿苓龙早熟颗粒来源于首都儿科研究所专家陈永辉教授的临床经验方，根据宋代《太平惠民和剂局方》中的“二陈汤”与元代《丹溪心法》中的“大补阴丸”加减化裁而得，具有化痰清热，软坚散结的功效，拟用于女童性早熟(痰热内结证)。 　　另根据数据统计，目前国内有9款儿科中药新药处于III期临床及以上阶段，上市可期，包括健民药业的牛黄小儿退热贴、南京神曲医药的小儿便通颗粒、以岭药业的小儿连花清感颗粒、葫芦娃药业的小儿化积颗粒、青岛海川创新生物天然药物研究中心的小儿宣肺止咳糖浆、南京开来医药/江苏省中医药研究院的童喘清颗粒、湖南省中医药研究院的喘哮康口服液、天地恒一制药的HYR0201颗粒、天士力的苏苏小儿止咳颗粒。 　　其中健民药业的牛黄小儿退热贴于2024年1月提交NDA，目前正在审评审批中。该药具有退热解表、清热解毒的功效，主治小儿风热外感，最快有望于2025年获批上市。 　　以岭药业的小儿连花清感颗粒拟用于4-12岁儿童感冒风热侵袭肺卫证。 　　而葫芦娃药业的小儿化积颗粒在治疗小儿积滞病乳食内积证的不思乳食和脘腹胀满主要症状改善方面，展现出优于安慰剂的显著疗效，且不良反应发生率较低，安全性良好。 　　天士力的苏苏小儿止咳颗粒处方来源于临床经验方，组方简单且为药食同源，若成功上市，可为普通感冒所致咳嗽的患儿提供更多治疗选择，满足未被满足的临床需求。 　　儿科中药的发展既有机遇，也充满挑战。在政策的支持下，通过产学研各方的共同努力，相信，儿科中药将在保障儿童健康方面发挥更大的作用，为孩子们的成长保驾护航。   喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~ 免责声明 “汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。 信息来源：制药网 往期推荐 本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。