Beijing Orient Yunjia Technology Development Co., Ltd.

精彩内容 2025年伊始，创新药领域捷报频传，石药、恒瑞、奥赛康等多款国产1类创新药相继获批上市。在过去的2024年，国内共有40款国产1类新药获批上市，再创新高，正大天晴、恒瑞、科伦、海思科收获颇丰；72款国产1类新药申报NDA，抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药研发火热。近日国办、医保局相继发布消息，加大对创新药的支持力度。 40款1类新药获批上市！正大天晴、科伦、恒瑞大丰收 2025年开年以来，创新药领域捷报频传，多款国产1类创新药获批上市。先有铂生卓越的生物药1类新药艾米迈托赛注射液获批上市，为国内首个干细胞药品，随后北京东方运嘉的中药1.1类新药小儿黄金止咳颗粒获批上市，接着石药集团的化药1类新药普卢格列汀片、恒瑞医药的生物药1类新药注射用瑞卡西单抗同日获批上市，近日奥赛康的化药1类新药利厄替尼片、上海英派药业的化药1类新药塞纳帕利胶囊也获批上市。 在刚刚过去的2024年，国内共有40款国产1类新药（以药品批准日期统计，不含疫苗、新增适应症）获批上市，较2023年增加了7个。其中，小分子化学创新药有20款、大分子生物创新药有17款、中药创新药有3款，22款1类新药属于抗肿瘤和免疫调节剂；6月、12月是高峰期，分别有8款、7款1类新药获批上市。 2024年获批上市的国产1类新药注：以药品批准日期统计，不含疫苗、新增适应症 从企业层面上看，正大天晴有4款1类新药获批上市，我武生物有3种变应原皮肤点刺液获批上市，海思科、恒瑞医药、科伦博泰、康方生物、信达生物各有2款1类新药获批上市，石药集团、齐鲁制药、信立泰、百奥泰、盛世泰科、圣和药业等企业也有1类新药获批上市。 正大天晴深耕肿瘤领域，2024年内公司的富马酸安奈克替尼胶囊（治疗ROS1阳性非小细胞肺癌）、贝莫苏拜单抗注射液（治疗一线广泛期小细胞肺癌）、枸橼酸依奉阿克胶囊（治疗ALK阳性非小细胞肺癌）、格索雷塞片（治疗二线KRAS G12C非小细胞肺癌）相继获批上市。目前，正大天晴累计已有8款1类新药获批上市。 恒瑞医药获批上市的2款1类新药中，富马酸泰吉利定注射液是中国首款自研阿片类镇痛1类新药，夫那奇珠单抗注射液是中国首款自研靶向IL-17A的中重度银屑病1类新药。公司今年初获批上市的降脂1类新药注射用瑞卡西单抗是全球首个超长效PCSK9单抗。目前，恒瑞医药已在国内获批上市18款新分子实体药物（1类创新药）。 科伦博泰有2款1类新药获批上市，创新药管线正式开启商业化新时代。其中，注射用芦康沙妥珠单抗是一款TROP2 ADC，用于治疗晚期三阴性乳腺癌，是首个在国内获完全批准上市的国产ADC；塔戈利单抗注射液是一款PD-L1单抗，用于治疗鼻咽癌。此外，公司第3款1类新药注射用博度曲妥珠单抗（HER2-ADC）有望于2025年获批上市。 海思科有2款1类新药获批上市，其中苯磺酸克利加巴林胶囊是口服GABA类似物，首个适应症为成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP），第2个适应症为带状疱疹后神经痛（PHN）；考格列汀片是全球首款超长效口服降糖药，该药获批上市标志着糖尿病治疗领域跨入了新纪元，从传统的日制剂迈向了双周制剂的新时代。 72款国产1类新药申报NDA！2600亿市场亮了 2024年全年，国内共有72款国产1类新药的上市申请获得CDE承办，较2023年减少6个。从药品类型上看，小分子化学创新药有32个，大分子生物创新药有29个，中药创新药有11个。对比2023年，2024年国内小分子药物注册数量降低，大分子药物、中药创新药注册数量均有所增加。 2024年国产1类新药注册申请情况 从治疗领域上看，抗肿瘤和免疫调节剂有32个，消化系统及代谢药有8个，血液和造血系统药物各有6个，全身用抗感染药物、神经系统药物、心脑血管系统药物各有4个。无论NDA批准与申报，消化系统及代谢药都是仅次于抗肿瘤和免疫调节剂的第二大研发品类。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）药品销售额超过17000亿元，其中消化系统及代谢药（化药+生物药+中成药）销售额接近2600亿元，抗肿瘤和免疫调节剂（化药+生物药+中成药）销售额超过2400亿元。 中国三大终端六大市场药品销售情况（单位：万元）来源：米内网格局数据库 从企业层面上看，恒瑞医药有3款1类新药SHR2554片、瑞拉芙普-α注射液、注射用瑞康曲妥珠单抗为首次申报上市；正大天晴有2款1类新药库莫西利胶囊、TQ05105片为首次申报上市；以岭药业、华东医药、信达生物、瑞迪奥医药等各有2款1类新药申报上市。 中药1.1类新药NDA申报数量创新高！康缘药业有2款创新药参蒲盆安颗粒（治疗盆腔炎性疾病后遗症）、龙七胶囊（治疗肺癌）申报上市，悦康药业也有2款创新药通络健脑片（治疗血管性痴呆）、紫花温肺止嗽颗粒（治疗感染后咳嗽）申报上市；以岭药业的柴黄利胆胶囊、方盛制药的养血祛风止痛颗粒、益佰制药的珍珠滴丸、健民集团的牛黄小儿退热贴等也纷纷申报上市，最快有望于2025年内获批上市。 利好政策频出，创新药迎来发展春天 1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，包括6个方面共24项内容，为健全支持创新药和医疗器械发展的监管体系、机制提出具体指引。文件指出，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越。 1月9日，国家医保局召开支持创新药发展企业座谈会，表示为进一步加大对创新药的支持力度，将完善多层次保障体系，拓宽创新药支付渠道；探索建立丙类药品目录，引导商业健康保险将创新药纳入保障；优化创新药首发价格管理和挂网采购流程；持续动态调整医保药品目录；推动定点医疗机构和零售药店配备创新药，鼓励其临床应用；支持医药产业“出海”寻求更广阔市场。 2024年7月以来，国务院常务会议审议并通过《全链条支持创新药发展实施方案》、国家药监局出台《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》；2024年10月，CDE出台《关于对创新药以及经沟通交流确认可纳入优先审评审批程序和附条件批准程序的品种开展受理靠前服务的通知》，多环节全方位支持创新药快速发展。 从2025年初就发布关于医药产业的重磅支持政策，可以看出国务院把支持医药产业高质量发展放在特别重要的位置。在政策的推动下，近年来我国医药企业研发创新活力显著增强。2024年全年国内共有40款国产1类新药获批上市，2025年开年不久便有6款国产1类新药获批上市。 医药企业的研发水平得到国际市场认可，多款创新药在美国上市。2024年12月创新药“老前辈”贝达药业的盐酸恩沙替尼胶囊正式获美国FDA批准上市，用于治疗ALK突变晚期非小细胞肺癌患者，成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。 海外市场为创新药企业的长期成长打开空间，1月14日百济神州公告称，预计将实现2025年全年经营利润为正。这是在累计亏损约600亿元后，百济神州首次发出“要赚钱”的预测。公司的BTK抑制剂泽布替尼是首个在美国上市的国产1类创新药，PD-1抑制剂替雷利珠单抗也已在美上市，2024年单第三季度泽布替尼在美国销售额达5.04亿美元，同比增长87%。 龙头药企加大研发投入，推动创新药产业加快发展。恒瑞医药2024年前三季度研发费用达45.49亿元，同比增长22%，位居全国医药企业前列。经过多年创新耕耘，海思科、齐鲁制药、科伦药业、京新药业等多家医药企业实现了1类创新药“零”的突破，部分企业已进入创新成果密集兑现阶段。 资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

根据国家药品监督管理局2025年1月10日消息，2款国产创新药获批上市，分别来自广东恒瑞医药有限公司和石药集团欧意药业有限公司。 其中恒瑞医药的注射用瑞卡西单抗(商品名：艾心安)获批上市，该产品是公司在心血管疾病领域上市的头个1类创新药。至此，恒瑞医药获批上市的1类创新药达18款。 适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物  或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇  (LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B(ApoB)水平。 资料显示，瑞卡西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9(PCSK9  )的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体(LDLR)结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。 本次获批主要是基于三项III期注册临床试验(REMAIN-1、REMAIN-2和REMAIN-3)的结果。瑞卡西单抗获批的给药方案包括150 mg Q4W(每4周一次)和300 mg Q8W(每8周一次)，III期注册临床试验显示，瑞卡西单抗可有效降低LDL-C、TC、非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)、ApoB和脂蛋白(a)[Lp(a)]水平。 此外，石药集团的新型口服DPP-4抑制剂普卢格列汀片也在中国获批上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。普卢格列汀片(DBPR108片)是石药集团附属公司石药集团中奇制药的1类新药，为一种新型口服DPP-4抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。 资料显示，普卢格列汀片通过抑制DPP-4，使内源性活性GLP-1水平升高，从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰升糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平。 普卢格列汀片的上市得到了两项3期临床试验的支持。这两项试验共入组约1000例2型糖尿病受试者，以评估普卢格列汀片单药及联合二甲双胍用于2型糖尿病治疗的疗效和安全性。 根据梳理，2025年1月份获批上市的创新药还包括北京东方运嘉药业有限公司申报的中药1.1类创新药小儿黄金止咳颗粒，该药品具有清肺化痰,肃肺止咳功效。用于儿童轻度急性支气管炎痰热阻肺证引起的咳嗽,舌红苔薄黄或黄腻；铂生卓越生物科技(北京)有限公司申报的艾米迈托赛注射液(商品名：睿铂生)，适应症为：用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。 来源：制药网 作者：药机君 商务合作 130 6172 3098 zakk.cui@siqibest.com 点击 阅读原文 了解更多

编者按：本文来自米内网，作者桂枝；赛柏蓝授权转载，编辑yuki 2025年伊始，3款中药新药同日获批上市，中药新药迎“开门红”。在刚刚过去的2024年，国内共有12款中药新药获批上市，较2023年增加3个。 01 15个中药新药获批上市 华润三九、康缘、国药上榜 2025年伊始，中药新药研发领域便传来喜讯，华润三九的益气清肺颗粒、神威药业的芍药甘草颗粒、北京东方运嘉小儿黄金止咳颗粒同日获批上市。 在刚刚过去的2024年，国家药监局共批准12个中药新药上市，较2023年增加了3个。 其中，中药1.1类新药有3款，包括湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒；中药3.1类新药有8个、中药3.2类新药有1个，包括仲景宛西枇杷清肺颗粒、樟树制药的二冬汤颗粒、康缘药业的温阳解毒颗粒等。 3款中药1.1类新药中，湖北齐进药业的儿茶上清丸是国内首个口腔溃疡中药1.1类新药，卓和药业的九味止咳口服液用于急性支气管炎，成都华西天然药物的秦威颗粒用于急性痛风性关节炎，均已进入2024版国家医保乙类目录，市场有望实现快速放量。 2024年国内获批上市的中药新药 9款古代经典名方中药复方制剂中，樟树制药的二冬汤颗粒、国药环球的当归补血汤颗粒、华润三九的温经汤颗粒等3款新药均为国内首家；康缘药业的温阳解毒颗粒为公司第2款中药3.2类新药，也是国内第5款中药3.2类新药。 华润三九表现亮眼，2024年内公司共有3款中药3.1类新药苓桂术甘颗粒、温经汤颗粒、芍药甘草颗粒获批上市，2025年初获批上市的益气清肺颗粒为公司首个中药3.2类新药，该药具有益气养阴、健脾和中、清热祛湿之功效，用于疫病后康复期综合症状。 在2021-2024年这四年间，国内共有40个中药新药获批上市。其中，2021年是中药1类新药的高光时刻，当年共有9个1类新药获批上市，随后由于申报注册的中药1类新药数量较少，2022年、2023年、2024年分别5个、5个、3个中药1类新药获批上市，报产中药1类新药的增长有望改变这一现状。 2017-2024年国内中药新药获批上市情况（单位：个） 02 11款中药1类新药亮相 药企抢滩中药3.1类新药 2024年国内共有39款中药新药提交上市申请，其中中药1.1类新药有11个、中药3.1类新药有28个，再创新高。2022年、2023年国内分别有10款、23款中药新药提交上市申请。 2024年中药新药注册申请情况 此外，多家中药上市企业的中药1.1类新药上市可期。 康缘药业有2款创新药参蒲盆安颗粒（治疗盆腔炎性疾病后遗症）、龙七胶囊（治疗肺癌）申报上市；悦康药业有2款创新药通络健脑片（治疗血管性痴呆）、紫花温肺止嗽颗粒（治疗感染后咳嗽）申报上市；以岭药业的柴黄利胆胶囊、方盛制药的养血祛风止痛颗粒、益佰制药的珍珠滴丸、健民集团的牛黄小儿退热贴等也纷纷申报上市，最快有望于2025年内获批上市。 古代经典名方中药复方制剂申报依旧火热。 神威药业有4款中药3.1类新药桃红四物颗粒、枇杷清肺颗粒、二冬颗粒、升陷颗粒申报上市，康恩贝、天士力、吉林敖东、凯宝药业各有2款中药3.1类新药申报上市。4个热门品种二冬颗粒、开心散、枇杷清肺颗粒、桃红四物颗粒均有3家企业报产，其中开心散、桃红四物颗粒国内首家尚未决出。 从治疗领域上看，11款中药1.1类创新药中，儿科用药、消化系统疾病用药、五官科用药各占2款；28款中药3.1类新药中，妇科用药、消化系统疾病用药均有7款，呼吸系统疾病用药有6款。 数据显示，2023年中国三大终端六大市场中成药销售额接近4200亿元，其中呼吸系统疾病中成药销售额接近430亿元，消化系统疾病用药中成药销售额超过220亿元，妇科中成药销售额超过100亿元。 03 加力支持中药研发创新 61款新药获批临床 1月3日，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，其中要求加大中药研发创新支持力度。完善中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药特色审评证据体系，建立医疗机构规范收集整理人用经验数据的机制。健全符合中药特点的中药监管体系。积极支持名老中医方、医疗机构中药制剂向中药新药转化。鼓励运用符合产品特点的新技术、新工艺、新剂型改进已上市中药品种。 2025年，国内已有5款中药1类新药获得临床试验默示许可，包括仲颐科创的膝痛颗粒（治疗膝骨关节炎）、白云山汉方的LBZ-18口服乳（治疗肿瘤患者癌因性疲乏）、白云山制药总厂的BYS30颗粒（治疗膝骨关节炎）、苏州玉森新药的仙茜颗粒（治疗急性血栓性浅静脉炎）、华医神农的苦丁茶皂苷片（治疗高脂血症）。 2024年国内共有56款中药新药获得临床试验默示许可，其中中药1.1类新药有44款、中药1.2类新药有2款、中药2.3类新药有10款，涉及以岭药业、康缘药业、康恩贝、贵州百灵、马应龙、珍宝岛、方盛制药、佐力药业、同仁堂等多家中药上市企业。 2024年中药新药获批临床情况 资料来源：米内网数据库，注：上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联