主要研究目的
评价中国健康成年男性受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服重庆康刻尔制药股份有限公司研发的他达拉非片(受试制剂,规格:20mg)和Eli Lilly Nederland B.V.持证、Lilly del Caribe, Inc.生产的他达拉非片(参比制剂,商品名:希爱力®,规格:20mg)后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的
研究他达拉非片的受试制剂(规格:20mg)和参比制剂(商品名:希爱力®,规格:20mg)在中国健康成年男性受试者中的安全性。
枸橼酸西地那非片在中国健康受试者单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
以重庆康刻尔制药股份有限公司生产的枸橼酸西地那非片(规格:100mg)为受试制剂(T),按相关生物等效性试验的规定,以辉瑞制药有限公司生产的枸橼酸西地那非片(规格:100mg,商品名:万艾可®)为参比制剂(R)进行生物等效性试验。
本研究考察健康受试者在空腹及餐后条件下,单次口服由重庆康刻尔制药股份有限公司生产的替米沙坦片(受试制剂,规格:40 mg)或由 Boehringer Ingelheim International GmbH 持证的替米沙坦片(参比制剂,商品名:Micardis®,规格:40 mg)的药动学特征,评价两制剂的生物等效性及安全性,为该受试制剂注册申请提供依据。
100 项与 重庆康刻尔制药股份有限公司 相关的临床结果
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从“中国制造”到“中国智造”,虽一字之差,但却有着天壤之别。回想2001年日本通产省发表的白皮书中将中国称为“世界工厂”,让中国制造遍及全球。可如今中国制造力主由劳动密集型产业向主向技术密集型产业转变,使得原有“中国制造”的称谓成了褒贬不一的形容词。从价廉到物美,从模仿到创新,由技术引领转型的“中国智造”成为了中国全行业的一致追求,也是国家对中国产业未来的具体规划。医药行业作为国家重点战略所在,在国家加强药品监管和医药产业结构调整的大背景下,制药企业对数智化建设重要性的认识也越来越深刻。现如今,智能制造与医药工业加速融合发展,从根本上推动了药品制造的智能化、信息化及可追溯性,智能制药工程整体解决方案的应用,在确保药品生产与GMP合规性高度符合的同时,其提高生产效率,提高生产柔性,优化资源配置,实现节能降耗的核心意义越来越得到行业认可。但是,对于制药企业数智化过程中,面对“工业4.0、智能制造、互联网+”等概念满天飞的环境,不少企业要么逐渐迷失了方向,盲目跟风,看别人上信息化、智能化,自己也跟着上;要么就是持续观望,犹豫不决。最后的结果往往是折腾死或错失良机。 一般来讲,探究中国智造,大致可以分为标准化、精益化、自动化、数字化、智能化五条路径,但企业间市场需求不同、产品工艺不同很大程度上也导致智能化转型只能因人而异。不过,总体上就数智化整体推进来讲,其基本节奏虽差别不大,但实施过程中同样不乏许多需要重点把控的关键性内容。7月6日,重庆医药行业协会组织“医药企业数智化转型交流会——走进博腾”在博腾股份总部大楼召开。重庆市经济信息委医药产业处副处长胡睿、国药太极副总经理余军、博腾股份董事长居年丰、浦洛通董事长罗锋、康刻尔董事长陈用芳、华邦副总经理王曦、药友副总经理徐小平以及其他重庆各大药企的负责人出席会议,共同探讨医药企业数智化转型的相关话题,寻求企业发展的未来趋势。大会伊始,国药太极余军代表主办方重庆医药行业协会进行了致辞。他指出,在国家十四五医药工业规划中,国家已明确提出要推动医药工业数智化转型,强调企业需通过数智化转型来提升核心竞争力与高质量发展。而在全球第二大医药市场的中国,制药行业中绝大多数企业仍处于工业2.0阶段,数智化实施还有待于进一步提升。在目前传统模式与数智化发展交替之际,希望能通过本次大会帮助更多制药同仁们对医药数智化转型有一个全新的认识,同时也预祝本次大会取得圆满成功。随后,博腾股份董事长、总经理居年丰进行了发言。他表示,随着国内从仿药逐步向创新药发展的趋势越来越清晰,技术革命如火如荼开展。一定程度上,AI智能化或将成为如20世纪中的“电”一般的存在。作为企业方,唯有充分了解数智化,并利用好数智化,才能在接下来的产业大变革中活下来,甚至实现企业本质的超越。目前,数智化转型作为博腾股份现阶段重点推进的项目之一,我们希望在2025年实现产业全流域数智化落地,并最终汇总所有数据用于企业决策和AI数据的建模。之后,在本次交流大会上,重庆药羚科技有限公司 CEO孙敏、博腾长寿工厂生产部高级总监兼工厂数智化转型办公室负责人龙伟刚分别为参会嘉宾带来了博腾的数字化历程及成果展示与博腾生产数智化的相关分享,通过博腾在数智化实施过程中的真实案例,为与会嘉宾全面解析了数智化的整体发展轨迹,以及数智化推进过程中博腾所遇到难点与痛点,并提出了几点关键性感悟。为什么数智化要以业务为导向?大会上首先强调了“业务为导向”的核心概念,究其根本,企业数智化转型的核心目的无非是提升效率、降低成本、增强竞争力。而从信息化阶段跨入数智化阶段,就是从单个业务数智化向整个业务流程数智化的转变,是数智化真正落实到业务层面的体现,也是建立新竞争优势的方法与路径之一。过程中,数智化与公司业务具有强关联、强结合的属性,从研发、到生产再到项目运营,数智化能将全公司人、项目串联在一起,达到真正意义上达到转型目的。并且,以业务为导向的数智化过程,很大程度上也能让企业更高效的把控数智化转型的整体方向与节奏,更好、更直观的监测到业务运营的状况与优化策略,从而使得企业在数智化转型的过程中走的更顺畅、更长远。为什么说“理念转变”是数智化过程中最大的挑战?首先,数智化转型从根本上就是一场企业变革,是一个固有习惯的打破,是一个思想的全面转变,必须要达成一个自上而下的统一共识。其绝不是简单的上几个系统,或是找几个IT同事就可以做到的。变革的前提,首要的一定是理念的转变,是公司整体方向确定,并将数智化推进中的流程梳理清楚、职责切分清楚等等。并且过程中还充分强调了顶层设计的作用,一个成功的数智化转型,必定是需要企业领导层的强力推动和支持,而一个失败的数智化转型,大部分都有“理念无法统一”这项原因。并且,数智化转型还要求上至领导下至基层,从思想上、从认知上真正理解数智化转型的意义和方法,难度可想而知。可一旦,企业在理念上达成数智化共识,那么接下来的推进也就要顺利得多了。为什么数智化是基建工程,要做好长期作战的准备?数智化落地绝不是一蹴而就,就如当初的电脑铺设,是一个基础建设项目,期间必定是困难重重,一定会有针对各个变化点的不断调试,不断演练,是一个不断迭代升级的过程。数智化实施之前,一定需要考虑到资源和重要性持续推进,需要全局规划和落地细节支撑,分资源、分步骤的进行;把握住一点:不要在落后的工艺上搞自动化,不要在落后的管理上搞数智化,实现数智化升级往往需要各领域能力的相互协同,大处着眼、小处着手,循序渐进,才是医药产业实现“智造”转型的关键。左右滑动图片查看中国医药数智化未来会是什么样子?马斯克曾经这样强调:“任何企业都没有固定、稳定的护城河之说,对于企业而言,核心竞争力只能是不断升级自己的核心能力,不断进化出全新的自己,这才是企业的未来”确实,数字换转型本质上就是一场增量能力的迭代,对于目前中国而言,也同样如企业一般,需要不断的升级自己的核心能力。当下,中国作为全球最大的制造业大国,其制造业GDP规模甚至相当于美国、德国、日本之和,但中国不仅需要量变,更需要的是“质变”,很明显“中国智造”成为了最有效的工具。俨然,在国内很多行业中,数智化工程与国家优势与未来已经得到了充分融合,部分行业已经逐渐以数智化优势走到了全球领导者地位。如今,医药行业在严谨的局面下,充分吸收了先行者们实践的经验,逐渐发力,进入加速赶超阶段,可以确信未来的医药市场一定有那么一部分企业能够用数智化走到全球前列,请拭目以待。参考来源:医药企业数智化转型交流会走进博腾会议现场内容,2023-7-6全球快消息!从中国制造到中国“智”造:君联蜀山论“健”CEO峰会系列观点精选,动脉网 ,2023-06-14洞见 | 陈龙:从“智链”赋能“智造”看中国制造业的全球化路径,上海交大中银科技金融学院, 2023-06-20中国工业从制造迈向智造的十个必经之路,刘超技能大师工作, 2022-09-16万字雄文!未来十年中国数字化,10大趋势, 中国人民大学商学院高管培训,2021-09-28来源 | 博药(药智网获取授权转载)责任编辑 | 八角声明:本文系药智网转载内容,图片、文字版权归原作者所有,转载目的在于传递更多信息,并不代表本平台观点。如涉及作品内容、版权和其它问题,请在本平台留言,我们将在第一时间删除。商务合作 | 张武龙 13368443108(同微信) 阅读原文,是昨天最受欢迎的文章哦
亚硝胺风波再现?来源 | 医药经济报(未经授权禁止转载)撰稿 | 周嬴近日,FDA通过官网发布一则消息:降糖药西格列汀的样品被检测出含有亚硝胺杂质:Nitroso-STG-19(NTTP)。西格列汀(捷诺维)是默沙东旗下用于治疗2型糖尿病的药物。据默沙东2021年年报,2019年、2020年和2021年“捷诺维”全球销售额分别为34.82亿美元、33.06亿美元和33.24亿美元。基于西格列汀,默沙东还开发了西格列汀和盐酸二甲双胍的组合产品“捷诺达”。三年间,“捷诺维”和“捷诺达”两款药物的合计营收达160.88亿美元。点击下面,关注赛柏蓝,回复所在省份名称,如“广东”,扫码即可进入赛柏蓝地域读者群亚硝胺是化学致癌物,四大食品污染物之一。不但长期小剂量可以使动物或人致癌,而且只要一次较高剂量的“冲击”就可引起癌症发生。1994年,联合国粮农组织(FAO)和世界卫生组织(WHO)规定,硝酸盐和亚硝酸盐的每日允许摄入量(ADI)分别为5mg/kg体重和0.2mg/kg体重。因此,食药界对亚硝胺一直是零容忍态度。2018年,因缬沙坦原料药中检测出N-二甲基亚硝胺(NDMA)杂质,国内原料药巨头华海药业被FDA明令禁止出口,在欧盟、日本等地的出口也受到限制。国内也快速采取了应对,国家药监局据此发布公告要求重庆康刻尔制药有限公司等5家药企停止使用华海药业缬沙坦原料药,并要按规定召回相关药品。 美国消费者曾因此向华海药业提起诉讼,对簿公堂。华海药业2021年年报中表示:由于涉及国际仲裁,律师认为此案的程序处理可能需耗时二到三年。随后,美国FDA已在多款药物中发现了存在亚硝胺杂质,例如辉瑞的吸烟药物Chantix和以Accupril等品牌销售的喹那普利,以及来自不同公司的雷尼替丁、尼扎替丁和二甲双胍。反观本次事件,此次FDA的态度不可谓不温和。FDA表示,担心突然短缺影响患者生活,只能建议医生在临床中继续使用相关药物,但用量需要控制。捷诺维的未来走向如何?默沙东会有哪些应对措施?还需持续关注-留言讨论,更多观点 -医药政策:带量采购 | 医保目录 | 三明TOP企业:恒瑞医药 | 阿斯利康 | 云南白药 市场观察:公立医院 | 科创板 | 医药商业 话题品种:PD-1 | 创新药 | 中药 | 生物药 专家撰稿:张自然博士专栏 | 董泽成专栏 | 月下独酌专栏 | 郭泰鸿会长专栏 人事变动:医药代表 | 董事长 | 高管变动
“独家“一词也并非企业永久“护身符“来源 | 赛柏蓝(未经授权禁止转载)撰稿 | 四喜 01大批中成药停止医保报销近日,又一地发布清退增补的药品名单,广西是继江西、福建、安徽、浙江、上海、重庆、四川等多地发布“消化”名单后的又一省份。6月以来,多地清退增补药品工作已进入收官环节,取消省医保报销,缓冲期半年,自2023年1月1日起,各地将统一执行医保目录。 值得注意的是,此次广西发布的清退增补药品名单共168个药品,其中155个为中成药。从2019年7月国家医保局发布《关于建立医疗保障待遇清单管理制度的意见(征求意见稿)》后,各地就开始相继发布清理增补名单。为期三年的清退增补动作,目前各地已进行到第三批,赛柏蓝梳理发现,三年内,各地公布的清理增补药品中,中成药占比较大。例如,2019年12月26日,有281个西药、71个中成药被调出医保目录;河北省没有将原增补的乙类药品,直接调出医保,而是采取优先纳入国家和省重点监控范围,但当时498个药品中,212个为中成药;再比如,当时云南省预计调出的837个药品中,中药的数量为421个,略高于西药数量。浙江调出的中药则占了约三分之二;在贵州省调出的品种中,也有近一半是中药。其中,更是出现了片仔癀、定坤丹口服液等名贵品种......多位业内人士表示,进入各地医保,是独家中药品种曾经的高光时刻。至于清退动作为何要以三年为期限,医药行业某营销人士曾向赛柏蓝表示: “各省给药企和医疗机构三年的缓冲期,主要是考虑到国家政策,毕竟其中涉及到错综复杂的利益链;况且,要考虑企业、平台和代理商的稳定、病人的依从性等因素。”02被调出各地医保还有翻身仗可打吗? 过去地方医保目录中,独家中成药占据乙类补充目录较大比重,随着全国医保目录统一,省级医保目录增补退出历史舞台,对中成药企业影响几何?从目前被调出的中成药来看,一些药品原本就仅限于工伤保险的患者报销;有的是二级以上医疗机构使用;还有些中成药原本的主要销售渠道在零售药店,从这些角度来看,退出医保影响并不大。除此之外,从2019年7月国家发布“未来医保药品目录统一由国家负责调整,之前各省出台的与清单不相符的政策措施,原则上在3年内完成清理规范”这一信号,相关药企应该早有准备。一些中成药在退出省医保后,加大与药店终端的合作,并在药店端快速放量;其次,与诊所合作。“十四五”中医药发展规划明确指出到2025年设置中医临床科室的二级以上公立综合医院要提高至90%以上,同时三级公立中医院和中西医结合医院设置发热门诊的比例达到100%。例如,济川药业的小儿豉翘清热颗粒为小儿用药独家品种,主治上呼吸道感染及发热;二线品种蛋白琥珀酸铁和妇炎舒胶囊在妇科科室具有较强品牌力,小儿和妇科用药均符合国家“十四五”发展扩充诊室的要求,有望随科室建设上量,填补蒲地蓝退省医保带来的销售空白。但对一些中药注射剂来说,并不那么乐观。其他颗粒或片剂中成药可以进入药店、诊所等院外市场,拿中药注射剂来说,特殊的应用场景以及一直以来的颇受争议点,似乎不怎么利好。例如,此次江苏调出共76个品种,中药注射剂就占绝大多数。一直以来,中药注射剂的有效性、安全性问题饱受争议,在国家及地方监管政策不断出台下,中药注射剂将受到越来越严格的管控。相关从业人员告诉赛柏蓝,限制中药注射剂的迹象这几年已经在地方愈发明显。从市场规模来看,2015-2019年,重点城市公立医院终端中药注射剂市场销售收入从110.83亿元降至98.15亿元,增速从30.50%降至-4.59%。受中成药“限方”、修订说明书、医保支付限定范围、重点监控等政策影响,中药注射剂频频受挫,市场大受影响。 退出省医保后,是否还能再进医保?要回答这个问题,首先要看这些被调出的中成药的性价比,以及循证证据等。如果能做好二次研发、循证医学,且符合基药目录标准时,如果基药目录扩容,有望再次进入医保。退出省医保,也就意味着,更多企业会共同应对国家目录的“厮杀”。今年医保药品目录在继续支持新冠病毒肺炎治疗药物、创新药物基础上,重点关注罕见病治疗药物和儿童用药。药企将展开新一轮的市场争夺。但目前来看,独家中成药也在不断被清洗。只有真正符合临床需求,真正有价值的独家才会吃香,在现有的支付环境下,独家中药品种正加速挤掉泡沫,“独家”一词也并非企业永久的“护身符”。附:各省地方医保后续调出安排(部分)广西天津四川江苏(7月1日)安徽(2023年1月1日调出)黑龙江(2022年6月30日24时调出)青海甘肃重庆(2022年7月1日)第3年消化药品: 七味肝胆清胶囊(中成药,重庆华昶制药有限公司,厂家更名为重庆海默尼制药有限公司)、桂蒲肾清胶囊(中成药,重庆华昶制药有限公司,厂家更名为重庆海默尼制药有限公司)、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(西药,福安药业集团庆余堂制药有限公司)、注射用复方二氯醋酸二异丙胺(西药,药品已更名为“注射用二醋酸二异丙胺葡萄糖酸钠”,重庆药友制药有限责任公司)、止痒消炎水(中成药,重庆喜旋生物科技有限公司)、独一味分散片(中成药,重庆希尔安药业有限公司)、一粒止痛丸(中成药,太极集团重庆桐君阁药厂有限公司)、保心片(中成药,太极集团重庆桐君阁药厂有限公司)、蚕蛾公补片(中成药,太极集团重庆桐君阁药厂有限公司)、楂曲平胃合剂(中成药,太极集团重庆桐君阁药厂有限公司)、麦迪霉素片(化学药品,重庆科瑞制药(集团)有限公司)、阿咖酚散(化学药品,重庆科瑞制药(集团)有限公司)、磷酸苯丙哌林片(化学药品,重庆科瑞制药(集团)有限公司)、蒲地蓝消炎片(中成药,重庆陪都药业股份有限公司)、利拉萘酯乳膏(西药,重庆灵方三帆生物制药有限公司)、环扁桃酯胶囊(西药,重庆迪康长江制药有限公司)、人工牛黄甲硝唑胶囊(西药,重庆迪康长江制药有限公司)、咳特灵胶囊(中成药,重庆东方药业股份有限公司、天圣制药集团股份有限公司)、穿黄清热胶囊(中成药,重庆三峡云海药业股份有限公司)、谷胱甘肽含片(西药,福安药业集团庆余堂制药有限公司)、冬青补汁(中成药,重庆巨琪诺美制药有限公司)、曲昔派特胶囊(西药,北大医药股份有限公司)、右酮洛芬胶囊(西药,北大医药股份有限公司)、右酮洛芬片(西药,北大医药股份有限公司)、龙七胃康(中成药,重庆迪康长江公司)、酚氨咖敏片(西药,重庆迪康长江公司)、妇炎康复片(中成药,重庆东田药业公司,厂家更名为重庆神奇药业股份有限公司)、萘替芬酮康唑乳膏(西药,重庆华邦制药有限公司)、维胺酯胶囊(西药,重庆华邦制药有限公司)、二丙酸倍他米松乳膏(西药,药品已更名为“丙酸倍他米松乳膏”,重庆华邦制药有限公司)、注射用左亚叶酸钙(西药,重庆华邦制药有限公司)、全天麻咀嚼片(中成药,重庆市巨琪诺美制药有限公司)、颠茄口腔崩解片(中成药,重庆市巨琪诺美制药有限公司)、黄藤素胶囊(中成药,重庆康刻尔制药有限公司)、氯雷他定口腔崩解片(西药,重庆康刻尔制药有限公司)、盐酸氨溴索口腔崩解片(西药,重庆康刻尔制药有限公司)、硫酸沙丁胺醇口腔崩解片(西药,重庆康刻尔制药有限公司)、扎来普隆口腔崩解片(西药,重庆康刻尔制药有限公司)、注射用头孢他啶他唑巴坦钠(5:1)(西药,重庆科瑞制药(集团)有限公司)、甲硝唑芬布芬胶囊(西药,重庆科瑞制药(集团)有限公司)、氨苄西林胶囊(西药,重庆科瑞制药(集团)有限公司)、小儿智力糖浆(中成药,葵花药业集团(重庆)有限公司、太极集团重庆涪陵制药厂有限公司)、纳米炭混悬注射液(西药,重庆莱美药业股份有限公司)、复方追风膏(中成药,重庆陪都药业股份有限公司)、独一味泡腾片(中成药,重庆陪都药业股份有限公司)、羊藿三七胶囊(中成药,重庆三峡云海药业股份有限公司)、酪酸梭菌活菌胶囊(西药,重庆泰平药业有限公司)、宫炎康颗粒(中成药,重庆天圣制药集团公司)、牡蛎碳酸钙颗粒(西药,重庆天圣制药集团公司)、沉香化气片(中成药,太极集团重庆桐君阁药厂有限公司)、四君子合剂(中成药,太极集团重庆桐君阁药厂有限公司)、乳酸亚铁片(西药,西南药业股份有限公司)、贝诺酯片(西药,西南药业股份有限公司、重庆迪康长江公司、重庆天圣制药集团公司)、葡萄糖酸锌颗(西药,西南药业股份有限公司、重庆天圣制药集团公司)、复方氨林巴比妥注射液(西药,西南药业股份有限公司)、舒肝顺气丸(中成药,重庆希尔安药业有限公司)、食积口服液(中成药,重庆市旭达药业有限公司)、盐酸依匹斯汀胶囊(西药,重庆药友制药有限责任公司)、甲磺司特颗粒(西药,重庆植恩药业有限公司)、聚维酮碘(外用液体剂)、头孢替唑(注射剂)、头孢匹胺(注射剂)、炎琥宁(注射剂)、酮洛芬(缓释控释剂型)、阿魏酸钠(注射剂)、云芝胞内糖肽(口服常释剂型)、银柴颗粒、枫蓼肠胃康口服液、百咳静颗粒(糖浆)、补肾健脾口服液、补肾益寿胶囊、复方灵芝颗粒、眠安宁胶囊、健胃消食片(口服液)、清眩片(丸)、昆明山海棠片、穿龙骨刺片、麻芩止咳糖浆、丹益片、还少胶囊、五黄养阴颗粒、舒肺糖浆、陈香露白露片、川芎嗪氯化钠注射液(注射剂)、单硝酸异山梨酯氯化钠注射液(注射剂)、辅酶Q10氯化钠注射液(注射剂)、曲克芦丁氯化钠注射液(注射剂)、胞磷胆碱钠氯化钠注射液(注射剂)、卡络磺钠氯化钠注射液(注射剂)-留言讨论,更多观点 -医药政策:带量采购 | 医保目录 | 三明TOP企业:恒瑞医药 | 阿斯利康 | 云南白药 市场观察:公立医院 | 科创板 | 医药商业 话题品种:PD-1 | 创新药 | 中药 | 生物药 专家撰稿:张自然博士专栏 | 刘红卫老师专栏 | 月下独酌专栏 | 郭泰鸿会长专栏 人事变动:医药代表 | 董事长 | 高管变动
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