国仁健康制药（北京）有限公司

本周，美国总统特朗普对多国实施加征关税等贸易保护政策。中美贸易战升级，引发一系列连锁反应。4月2日，美国政府宣布对中国输美商品加征34%的“对等关税”。中国医药保健品进出口商会随后发布声明表示，绝大部分医用耗材、敷料、医疗设备及其零部件、康复用品等产品将受影响。我国也迅速采取了反制措施。4月4日，国务院关税税则委员会发布公告：将对原产于美国的所有进口商品，在现行适用关税税率基础上加征34%关税。 此次加征的关税不予减免。这将对从美国进口的药品、设备造成影响。美国国际贸易委员会网站显示，2021年，进口医疗器械占据中国市场的75%左右，美国供应商占据其中27.2%，价值达56.2亿美元。同日，商务部还发布了对进口医用CT球管发起产业竞争力立案调查的公告。更多详细信息，健识局整理如下：重磅政策一览1、商务部：将对进口医用CT球管发起产业竞争力调查4月4日，商务部公告：将对进口医用CT球管发起产业竞争力立案调查。公告显示，这次调查申请由昆山医源医疗设备有限公司提交，调查事项为：2020年以来，中国及其他主要医用CT球管生产、出口国/地区的产业状况；进口医用CT球管对中国医用CT球管产业及其竞争力的影响等。医用CT球管就是医用CT机用X射线管及管芯，是CT设备的核心部件，价格不菲，单个球管售价10到60万元，而且平均2到4年更换一次。中国CT使用率很高，部分医院甚至1年就要换两次球管，一台CT使用10年的话，所需的球管费用可能高达数百万元。CT球管全球范围内制造商主要有美国的GE医疗、万睿视，欧洲的飞利浦、西门子等。2022年-2024年，进口厂商在中国市场的市场份额超过80%且呈上升趋势。中国也有不少企业能生产CT球管，如昆山医源、珠海瑞能、电科睿视和无锡麦默、北京智束等。上海联影既能生产CT设备整机，也可以生产医用CT球管。但国产球管在中国的份额处于极低水平。2、国家医保局发起国家集采药品真实世界研究4月3日，国家医保局宣布就16个课题向社会公开征选承担单位。其中包括：医药费用增长与医疗保障能力的协同性研究，国际市场药品价格监测比较研究，以及针对心血管用药、麻醉药、消化系统用药、抗生素，进行国家集采中选药品真实世界评价及疗效影响因素分析等。根据公告，国采药品的真实世界研究的周期在今年5至11月，围绕临床数据对集采中选同通用名药和参比制剂在有效性、安全性等方面进行分析比较。同时，分析可能影响疗效的用药方式、个体差异、服药依从性、心理认知等因素。同时，研究单位将聚焦国采药品中选品种，梳理慢性病、常见病同通用名药的国际市场价格，分析参比制剂与同通用名药价格趋势，引导形成药品价格合理预期。3、2025年医保飞检大幕拉开4月3日，国家医保局会同最高法院、最高检、公安部、国家卫健委、国家药监局等九部门，联合召开全国医保基金管理突出问题专项整治工作部署推进会。根据文件，4月起，国家医保局将对全国定点医药机构自查自纠情况，开展飞行检查。今年以来，定点医药机构自查自纠已覆盖心血管内科、骨科、血液透析、康复、医学影像、临床检验、肿瘤、麻醉、重症医学9个领域。4、湖北为脑机接口服务定价3月31日，湖北省医保局发布了全国首个脑机接口医疗服务价格：侵入式脑机接口置入费6552元/次，取出费3139元/次，非侵入式适配费966元/次。此前，国家医保局发布《神经系统类医疗服务价格项目立项指南》，并为脑机接口单独立项，设立侵入式脑机接口置入费、侵入式脑机接口取出费、非侵入式脑机接口适配费等价格项目。医药卫生事件1、药明康德出售药明合联股份，套现18亿元4月2日，药明康德发布公告称：出售所持有的药明合联5080万股股票，约占药明合联当前总股本的4.23%。药明康德表示，本次出售药明合联股票的投资收益约为18.47亿元，占公司2024年归母净利润的比例超过10%，将影响公司2025年上半年净利润。2、药明生物完成爱尔兰疫苗设施出售4月1日，药明生物公告，有关爱尔兰疫苗设施相关的资产交易已于2025年3月31日落实交割。今年1月，药明生物公告将其疫苗生产设施出售给默沙东。根据协议，对价总额合共为4.996亿美元。3、恒瑞新任总经理，来自阿斯利康4月2日，恒瑞医药发布公告，任命冯佶为公司总经理（总裁）、首席运营官。根据公告，冯佶在加入恒瑞前曾就职于上海仁济医院、诺华、安万特和阿斯利康。其中，冯佶在阿斯利康任职20多年，先后担任阿斯利康中国区心血管药物业务单元副总裁、全球感染、中枢神经和自身免疫治疗领域副总裁等职务。4、东阳光药拿下一款原研药中国销售权4月4日，东阳光集团微信公众号宣布：东阳光药与国仁健康制药（北京）签订独家合作，开展原研进口小儿法罗培南钠颗粒在中国的推广销售。小儿法罗培南钠颗粒是日本玛路弘株式会社原研口服儿童抗生素药物，1999年在日本获批上市。2018年，该药物作为临床急需儿童用药优先审评获批的品种在国内获批，由北京国仁健康制药负责进口、分装及中国区总经销。通过此次合作，东阳光药将获得该药品在国内的独家销售权。一周药械盘点1、华东医药司美格鲁肽上市获受理4月1日，华东医药发布公告：旗下子公司杭州中美华东制药江东有限公司申报的司美格鲁肽注射液上市许可申请获得受理，适应症为2型糖尿病患者的治疗。这是华东医药旗下第二款司美格鲁肽药物上市获受理，此前一款为九源基因开发。此外，中美华东的司美格鲁肽注射液用于体重管理的Ⅲ期临床试验已于去年年底完成首例受试者入组。2、百济神州终止TIGIT抗体开发4月3日，百济神州宣布：终止抗TIGIT抗体欧司珀利单抗用于肺癌的临床开发项目。原因是：根据试验的总体有效性、安全性数据评估，该研究或难以达到总生存期主要重点。此前，罗氏、默沙东已终止了多项有关TIGIT抗体临床试验。撰稿 | 杨曦霞编辑 | 江芸 贾亭运营 | 雾纪插图 | 视觉中国声明：健识局原创内容，未经许可请勿转载花粉引发过敏性鼻炎，引爆下一个治疗风口国家发重大利好，疫苗企业有救了！和铂医药：BD数量国内最多，业绩却大幅下滑

近日，东阳光药与国仁健康制药（北京）签订独家合作，开展原研进口小儿法罗培南钠颗粒（商品名：菲若姆 ® ）在中国的推广销售。 小儿法罗培南钠颗粒是玛路弘株式会社原研的世界首个以青霉烯环为基本骨架的口服儿童抗生素，1999年9月22日在日本获批上市。2018年，该药物作为临床急需儿童用药优先审评获批的品种在国内获批，由北京国仁健康制药负责进口、分装及中国区总经销。通过此次合作，东阳光药将获得该药品在国内的独家销售权，进一步丰富其儿科产品线。 图1：小儿法罗培南钠颗粒（商品名：菲若姆 ® ） 长期以来，我国儿童用药面临“用药靠掰，剂量靠猜”的困境，儿童专用药品在市场中占比极低。与此同时，儿童因其特殊的生理特点，使用抗菌药物时往往面临更高的复杂性和风险性，常用抗菌药物在儿童中的广泛应用已经引起较为严峻的细菌耐药问题。 作为临床急需儿童用药优先审评获批的品种，小儿法罗培南钠颗粒有效解决了儿童专用抗菌药匮乏的局面，补充临床儿童用药。该药物适用于对 法罗培南 敏感的儿童，用于治疗多种感染性疾病，如浅表及深层皮肤感染、淋巴管炎、 淋巴结炎 、慢性皮肤化脓性疾病等，具有耐药率低、广谱强效抗菌、使用方便（口服）等优势。此外，菲若姆 ® （小儿法罗培南钠颗粒）采用适宜剂型、儿童专用规格以及橘子口味，显著提高了用药的顺服性，为儿童患者提供了更友好的治疗选择。 在儿科市场，东阳光药凭借可威 ® 在抗感染领域的领先地位，持续巩固其竞争优势。其中，可威 ® 颗粒作为全球首创的 奥司他韦 儿童颗粒剂型，自2008年上市以来已惠及过亿儿童，成为中国家庭常用的药物。依托可威 ® 在儿科领域的影响力，东阳光药致力于向更广泛的呼吸健康领域扩展，积极开展合作，布局与可威 ® 协同的周边产品如儿童感染用药、消化道用药、皮肤用药等高品质儿科专用药物。此次引进菲若姆 ® （小儿法罗培南钠颗粒）正是其儿科布局的关键一环。借助强大的推广渠道，东阳光药有望迅速打开菲若姆 ® （小儿法罗培南钠颗粒）市场，进一步巩固自身在儿童药领域的领先地位，向中国领先、世界一流的大型综合性制药企业迈进。

两大药企牵手合作，儿药领域一重磅原研药物将在国内市场快速发展。01儿童抗生素面临困境：常用抗生素耐药上升缺少儿童专用的新型抗菌药物近日，东阳光药宣布与国仁健康制药（北京）签订独家合作，开展原研进口小儿法罗培南钠颗粒（商品名：菲若姆®）在中国的推广销售。这一合作是东阳光药深耕儿童用药领域的又一重要举措，作为国内最大的流感治疗和预防用药奥司他韦生产企业，东阳光药此次合作进一步彰显了其在儿科用药市场的战略布局。小儿法罗培南钠颗粒是日本开发的世界首个以青霉烯环为基本骨架的口服儿童抗生素，原研是玛路弘株式会社，1999年9月22日在日本获批上市。2018年，该药物作为临床急需儿童用药优先审评获批的品种在国内获批，由国仁健康制药（北京）负责进口、分装和中国区总经销。通过此次合作，东阳光药将获得该药品在国内的独家销售权，进一步丰富其儿科产品线。长期以来，我国儿童用药面临“用药靠掰，剂量靠猜”的困境，儿童专用药品在市场中占比极低。根据“中国儿童用药数据库”统计，截至2023年末，我国已批准上市的儿童专用药仅1049个，占已批准上市药品的3.2%；已批准上市的成人儿童共用药数量为4042个，约占12.4%。这一数据表明，儿童用药市场仍有巨大的发展空间和需求。儿童因其特殊的生理特点，使用抗菌药物时面临更高的复杂性和风险性，抗菌药物在儿童中的广泛应用已经引起较为严峻的细菌耐药问题。《中国循证儿科杂志》刊登的《中国儿童细菌耐药监测组2023年儿童细菌耐药监测》研究显示，2023年细菌耐药监测组（ISPED）单位共分离到58335株临床有效菌株，其中革兰阳性菌和革兰阴性菌分别占40%和60%。在新生儿组和非新生儿组中，最主要的分离菌株分别为金黄色葡萄球菌（17%）和大肠埃希菌（14.4%）。进一步分析葡萄球菌属的耐药监测数据发现，共分离到10476株葡萄球菌属菌株，其中金黄色葡萄球菌占6872株（65.6%），凝固酶阴性葡萄球菌占3604株（34.4%）。值得注意的是，甲氧西林耐药的金黄色葡萄球菌（MRSA）和凝固酶阴性葡萄球菌（MRCNS）的检出率分别高达31.2%和77.2%。在耐药性方面，金黄色葡萄球菌对青霉素和红霉素的耐药率较高，分别为90.8%和59.2%；对苯唑西林和克林霉素的耐药率分别为31.2%和37.3%。一系列数据表明了抗生素的耐药问题的严峻性，但感染性疾病在儿童，尤其是婴幼儿中较为常见，抗菌药物在临床上各种感染性疾病的预防、治疗和控制中不可或缺。米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场的全身用抗感染药物销售规模已超过1700亿元，其中儿童用抗生素市场规模超过百亿元；根据《2017年我国儿童用药市场现状分析》，儿童抗生素销售额已达104亿元。02临床急需儿童用药优先审评获批品种法罗培南开启儿科抗生素市场新纪元 作为临床急需儿童用药优先审评获批的品种，小儿法罗培南钠颗粒有效解决了儿童专用抗菌药匮乏的局面，补充临床儿童用药。该药物适用于对法罗培南敏感的儿童，用于治疗多种感染性疾病，如浅表及深层皮肤感染、淋巴管炎、淋巴结炎、慢性皮肤化脓性疾病等。《抗菌药物临床应用指导原则（2015年版）》将法罗培南单独归为青霉烯类，并指出目前临床应用仅有口服品种法罗培南。图源：法罗培南钠颗粒说明书（日本）研究表明，法罗培南的分子结构具有显著优势：其5、6位氢原子的反式构型为青霉素结合蛋白提供了更佳的结合靶点，6位上具有耐β‐内酰胺酶的α‐羟乙基，二者进一步提高了耐酶特性。这种独特的结构特征使法罗培南对多种耐药性β-内酰胺酶（包括广谱β-内酰胺酶和头孢菌素酶）表现出高度稳定性，并能有效灭活β-内酰胺酶，从而在对抗耐药菌株方面展现出优秀的潜力。同时，其抗菌作用强效且广谱，对耐药菌排名前五的分离菌，包括大肠埃希菌、肺炎克雷伯菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌和鲍曼不动杆菌均表现出高度敏感性。此外，在耐药菌排名前20位的菌种中，有16种对法罗培南敏感，进一步凸显了其广泛的抗菌覆盖能力。早在2014版的日本《JAID/JSC感染症治疗指南-呼吸道传染病》中已有明确推荐法罗培南用于肺炎链球菌感染的治疗。值得一提的是，菲若姆®（小儿法罗培南钠颗粒）在日本上市已超过20年，其长期临床应用不仅验证了其强效的抗菌作用，也充分证明了其低耐药率的优势，为儿童感染性疾病的治疗提供了可靠的选择。此外，菲若姆®（小儿法罗培南钠颗粒）采用适宜剂型、儿童专用规格以及橘子口味，显著提高了用药的顺服性，为儿童患者提供了更友好的治疗选择。自2018年国内获批以来，菲若姆®（小儿法罗培南钠颗粒）的有效性已得到广泛验证。2020年起，该药物被纳入国家医保谈判目录，适用范围限制为头孢菌素耐药或重症感染的儿童患者；2025年正式转入医保常规目录。03东阳光药迎来新成员菲若姆®战略布局明确，业绩稳步增长此次合作是东阳光药从核心产品可威®（磷酸奥司他韦）向更广泛的呼吸健康领域扩展的重要一步。在儿科市场，东阳光药凭借可威®颗粒在抗感染领域的领先地位，持续巩固其竞争优势。可威®作为全球首创的奥司他韦儿童颗粒剂型，自2008年上市以来已惠及过亿儿童，成为中国家庭常用的药物。借助东阳光药的强大推广渠道，菲若姆®（小儿法罗培南钠颗粒）有望迅速打开市场。随着政策支持和市场需求的扩大，医药企业之间的合作日益频繁。东阳光药将合作视为未来发展的重要战略之一，此次引进菲若姆®（小儿法罗培南钠颗粒）正是其儿科布局的关键一环。依托可威®在儿科领域的影响力，东阳光药积极布局与可威®协同的周边产品，如儿童感染药、消化道用药、皮肤用药等高质量儿科专用药物，进一步巩固其在儿童药领域的领先地位。自2003年创立以来，东阳光药始终将创新驱动与产业布局作为企业发展的核心驱动力，聚焦儿童专用药、感染、慢病及肿瘤治疗等领域，专注新技术与新药品的研发，为中国及全球提供创新优质的药品。根据弗若斯特沙利文发布的报告，以2014年1月1日至2023年12月31日期间在中国公布的专利数量及授权专利公告数量为统计依据，东阳光药在中国制药公司中独占鳌头，专利实力排名第一。这一成就不仅彰显了东阳光药在医药创新领域的卓越实力，也为其未来的持续发展奠定了坚实基础。多元化的产品管线为东阳光药的业绩提供了强劲支撑。2022-2023年，东阳光药的营收同比增长超过50%，净利润实现翻倍增长。此次与国仁健康制药（北京）的合作，不仅是东阳光药儿科用药产品管线的进一步延伸，更是其顺应行业发展趋势、推动创新与合作的重要举措。凭借卓越的创新实力和战略布局，东阳光药正稳步向中国领先、世界一流的大型综合性制药企业迈进。END*声明：此篇文章受众仅为医药、医疗等健康产业专业伙伴，仅供医学药学专业人士使用，不针对普通消费大众。