Icon Bioscience, Inc.

FDA公布了其发给EyePoint 公司的一封警告信，信中主要针对EyePiont的Yutiq存在的生产问题。 FDA指出，在生产、加工、包装以及储存等环节不符合cGMP规定，要求EyePoint聘请第三方顾问在15个工作日内，针对其指出的生产问题给出解决方案。 多个cGMP生产缺陷 Yutiq是一种缓释氟轻松丙酮酯玻璃体内植入物，活性成分为—氟轻松丙酮酯，一类人工合成的皮质类固醇。Yutiq经单次植入后，在36个月时间内，持续释放共计0.18mg的氟轻松。 2018年10月，Yutiq获得FDA批准上市，用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。2022年6月，Yutiq在国内获批上市，是国内首个完全基于"真实世界研究数据"获批上市的新药。 今年2月，FDA对EyePoint位于美国watertown的工厂进行了生产现场检查，并在今年7月发出了这份警告信。 FDA在信中指出，EyePoint未能对不同批次Yutiq之间差异的原因进行彻底调查，如对某些批次的药芯异常释放率未能进行调查，并采取适当的干预措施，公司也没有跟进调查，以确保其他批次不受类似影响。 EyePoint未能建立和遵守其生产和过程控制程序，FDA检查期间，生成了多个统计工艺控制图，发现了四个之前未被发现的不良趋势。 FDA在警告信中还指出人工目检中存在的问题，该公司缺乏对加工（包装)重大缺陷的识别和舍弃。 与国内企业深度合作 EyePoint是一家美国眼科制药公司，成立于2000年。 EyePoint拥有Yutiq和Duravyu两款上市产品，Duravyu是一种生物可降解的缓释抗炎药物，2018年被FDA批准用于治疗白内障手术相关炎症，是EyePoint通过收购Icon Bioscience公司获得。 在产品管线和研发管线上，EyePoint跟国内的贝达药业和欧康维视都有深度合作。 2018年，EyePoint便与欧康维视签订独家许可协议，欧康维视获得了Yutiq及Duravyu在大中华地区开发及商业化独家权益。2021年，欧康维视还对EyePoint进行了1570万美元的股权投资，成为其重要股东之一。 贝达与EyePoint渊源同样颇深。 2022年，贝达与EyePoint签订合作协议，贝达获得其主要管线EYP-1901大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）独家开发和商业化权益。 EYP-1901是目前最重要的候选管线，其活性成分--伏罗尼布正是来自于贝达药业，2020年2月，贝达制药子公司Equinox Sciences将伏罗尼布在大中华地区以外开发所有局部给药眼科适应症的独家权益授权给EyePoint。 去年12月，EyePoint公布了EYP-1901治疗湿性年龄相关性黄斑变性（nAMD）Ⅱ期临床试验DAVIO 2结果，所有主要终点和关键次要终点全部达到，相比对照组（阿柏西普），两个剂量组的EYP-1901在最佳矫正视力（BCVA）上达到了非劣效性。受此利好消息影响，EyePoint股价昨日暴涨超200%以上。 EyePoint的财务状况也是十分紧张的，2023年5月公司以8250万美元将Yutiq的全球权益（不包括大中华区)卖给了Alimera，并且还关闭了商业团队，裁减了一半员工，以将现金跑道延长至2025年。 近期EyePoint公布了2024年上半年财报，收入也比较微薄，二季度净收入为950万美元，其中净产品收入为110万美元，特许权使用费和合作净收入为840万美元。 参考出处： https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/eyepoint-pharmaceuticals-inc-679747-07122024 https://www.fiercepharma.com/pharma/eyepoint-dinged-fda-warning-letter-over-manufacturing-shortfalls-tied-eye-implant https://investors.eyepointpharma.com/news-releases/news-release-details/eyepoint-pharmaceuticals-reports-second-quarter-2024-financial 本周好文推荐 如需转载请联系佰傲谷并在醒目位置注明出处 · · · · · · · ·

“潘多拉”的盒子，再次打开了？撰文| Kathy 润屿编辑| 顿河时隔3个月，A股IPO终于恢复审核。5月10日晚，深交易所发布上市委审议会议公告，拟于5月16日审议房地产下游瓷砖实体企业马可波罗的发行上市申请，值得注意的是，深交所上一次召开上市审核会议已经是今年2月2日。这既是A股IPO审核“停摆”三个月后的重启信号，也是4月30日上市新规发布后，首家接受审议的新股。同步重启的还有再融资审核。与深交所公告同日，上交所发布公告称，将于5月16日开会审议保隆科技再融资申请，而上交所上一次召开上市审核会议也要追溯到2月5日。一方面，重启IPO以及再融资审核意味着企业融资活动将逐步恢复，但另一方面，新股上市还将对A股现有资金进行分流。在投资者看来，IPO重启就像是再次打开了“潘多拉的魔盒”，“要看清谁是垃圾股、谁是绩优股。”撤回与终止成了今年前五个月医药行业IPO的主旋律，终止数量在30多个行业中位居前列。与此同时，5个月以来，医药行业仅有一家在A股成功上市。在停摆三个月后，深交所、上交所宣布IPO重启，释放了什么信号？新国九条发布、上市新规修订后，监管未来会以什么标准审核？生物医药行业究竟会在何时迎来今年成功上市的第二家公司？“领跑”撤回潮的药企，转机来了？2024年至今，生物医药企业的IPO情况陷入前所未有的“重灾区”。新年开市仅2天，就有3家企业主动撤单，其中有2家都为药企。开年不到1个月，近10家药企终止IPO，例如澳斯康生物、华理生物、博纳精密、爱科百发、捍宇医疗、康亚药业等等。5个月过去，“IPO撤回潮”持续上演。在IPO整体门槛都提高的情况下，据E药经理人不完全统计，截至5月13日，2024年IPO终止的企业超过130家，几乎均为主动撤回终止，另有1家审核不通过，还有1家因未能在3个月内消除中止审核情形或补充提交有效文件而被终止审查，多数是处于一轮问询阶段的企业。其中，医药行业IPO终止数量在30多个行业中排名处于靠前位置，生物科技企业、CXO和医疗器械（又以IVD这一子领域最严重）无一独善其身。仅在上个月，就有多家药企终止IPO，如北京朗视仪器，艾柯医疗，爱康生物，速迈医学，世和基因，健耕医药，弘森药业等。几天前，专注于抗肿瘤药、宠物药等特色原料药研发、生产和销售的宏中药业，也宣布了其在北交所上市终止。复盘今年以来医药企业IPO终止情况，IVD和医疗仪器设备企业最多。其中，尤其是IVD企业“撤单”比比皆是，主要系IPO节奏的整体收紧，叠加行业发展受限等因素。大环境改变后，IVD企业营收净利普遍暴跌，减员情况处于“第一梯队”，出现了集体的“生存焦虑”。IVD行业子板块中，曾经的明星赛道——基因测序，在水深火热中艰难前行。4月2日，世和基因科创板IPO终止，其IPO之旅接近2年，曾先后与中介机构及上交所经过多次沟通。有媒体报道，被问及撤回缘由时世和基因曾表示：“基于涉疫业务相关规定尚不明朗等原因，本次申报进程存在较大滞后，剩余时间已不足；加之经济形势和股市指数不够理想，证监会也于3月15日发布多项政策新规收紧IPO发行。”而从整体来看，药企终止IPO的原因主要有以下几点：业绩规模小、或波动大的企业在财务数据及盈利增长要求更高的审核下，凸显弱点；“财务核查”不过关，财务指标合理性、收入真实性遇“严审”，“因巨额销售费用撑起业绩、被质疑真实性以及可持续性”的企业较为常见；核心技术先进性/技术优势、研发投入、持续研发能力、市场空间及竞争格局、经销模式、实际控制人等同样被重点关注。以市场空间为例，此前有投资人告诉E药经理人，药企核心产品的市场空间，直接关乎上市后的表现，研发进度若并不领先，创新能力存疑，上市后的艰难可想而知。符合所申请IPO的交易所市场定位也至关重要。不少IPO终止的主要原因是因为创新能力、持续经营能力等无法达到相应板块的要求，而迟迟无法提供材料推进，从而导致“失效”。此外，按拟上市板块来看，冲刺创业板和北交所“折戟”的企业最多。去年最后一季度以来，药企“转战”“冲刺”北交所频繁发生，一度被认为是科创板收紧、港股破发导致上市难而应运而生的备选之路。不过，最近涉及IPO终止事件的两家药企，均拟在北交所上市。本月以来，北交所新增0只上市股票，发行节奏有所放缓。不少投资人给出的答案是：赴北交所上市的不确定性仍然极强。 推荐阅读 * 平均3天撤1个IPO，海外狂抄底中国Biotech。谁来拯救中国的创新药？* IPO的“死路”与创新药企的“活路”IPO虽重启，游戏规则却已变？一边是企业主动撤回IPO的案例不断，另一边，自2024年春节后，A股已连续三个月没有公司接受上市审议了。更加令人咋舌的是，今年1-5月仅有1家生物医药企业在A股成功上市。要知道，即使是在IPO数量遭遇腰斩的2023年，也依然有21家医药企业成功IPO。此番审核重启，生物医药行业会迎来今年成功上市的第二家公司吗？暂不得而知。有医药行业分析师认为，重启对一家企业的上市审议还不能定义为IPO恢复到了之前的常态化审核状态。而在二级市场的投资者眼里，这更像是重启了“潘多拉魔盒”，是个喜忧参半的消息。一方面，IPO重启意味着将有新的股票重新进入市场，但新股的质量如何，已经是长期被“诟病”的话题。事实上，在IPO审核“停摆”的这三个月里，资本市场的指导性文件、上市审核规则等一系列政策都发生了极大的变化：IPO门槛提高、审核尺度收紧、现场检查力度加大……“严把入口才能让A股良性发展”，在前述分析师看来。今年3月15日，证监会发布《关于严把发行上市准入关从源头上提高上市公司质量的意见（试行）》要求，严把拟上市企业申报质量、压实中介机构“看门人”责任、突出交易所审核主体责任、强化证监会派出机构在地监管责任、健全全链条监督问责体系等。紧接着，4月12日，新“国九条”发布。此次国务院印发的《关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》是继2004年、2014年的两个“国九条”之后，时隔10年国务院再次出台资本市场指导性文件。“国九条”印发的同日，证监会、沪深交易所同时对发行上市规则进一步完善，制定修订了一系列配套制度规则，涉及上市、减持、分红、退市、重组等多项制度，并公开征求意见。马不停蹄，深交所和上交所在4月30日分别发布修订后的《股票上市规则》《股票发行上市审核规则》等业务规则，进一步明确了各板块定位和上市要求。值得注意的是，新规进一步提高了科创板科创属性评价标准，将“最近三年研发投入金额”由“累计在6000万元以上”调整为“累计在8000万元以上”，将“应用于公司主营业务的发明专利5项以上”调整为“应用于公司主营业务并能够产业化的发明专利7项以上”，将“最近三年营业收入复合增长率”由“达到20%”调整为“达到25%”。对于具有强科创属性的生物医药行业来说，研发投入、发明专利、收入增长三大指标门槛再次升高了，也意味着监管希望筛选出真正具有关键核心技术的优质科技企业。“生物医药企业上市的难度更大了。”虽然IPO审核重启给正在排队的药企们注入一针强心剂，但新的上市要求带来的变化，也可能引发新一波撤回潮。深交所、上交所、北交所官网数据显示，截至5月10日，深交所共有228家企业正待排队审核，其中8家已问询、220家因更新财报暂时中止；上交所共有171家企业正待排队审核，其中2家已受理、13家已问询、156家因更新财报暂时中止；北交所共有91家正待排队审核，其中1家已受理、37家已问询、53家因更新财报暂时中止。从上市板块来看，创业板IPO排队企业最多，为158家，其次是上交所主板的96家。北交所、科创板、深交所主板分别为91家、75家、70家。在修订上市审核规则后，沪深交易所也公开表示，上市审核类规则自规则发布之日起施行，已通过上市委审议的首发项目，适用原审核类规则的规定；未通过上市委审议的首发项目，应当符合新的上市条件。曾有投资人向E药经理人表示，A股上市门槛的提高给排队IPO的企业带来了更多不确定性，但生物医药公司的发展应该将IPO视作里程碑，而不是终点。回复“声音”，了解电子期刊详情精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

看点view本周，胰岛素专项集采开标，“四同”整治步入尾声，医院骗保行为遭严打，知名三甲书记落马；药品市场迎变局，超900个品种启动议价采购，143个药品价格“跳水”；企业大新闻，豪森11亿收编重磅1类新药，科伦派现金额创新高，通化东宝明星减肥药火了......医药行业一周大事件，精彩不容错过！米内一周TOP榜米内数据抗抑郁药TOP20！独家品种暴涨615%太极、江中......上榜消化系统中成药TOP20糖尿病“药王”易主，8大品种陨落药企动态医药股一季度大爆发！片仔癀、苑东业绩双涨海思科麻醉产品大涨94%，16款1类新药冲刺恒瑞出手了！抢攻22亿大品种审评药闻中药1类新药来袭！94亿市场掀热潮重庆药友制药拿下两大新品成都药企冲击高血压药首仿市场规模合计115亿元！49个药品集采结果出炉4月23日，胰岛素专项接续集采在上海开标，共计6个采购组别、49个药品（10个品种）拟中选，最高单品降幅达56.32%，涉及诺和诺德、礼来、通化东宝药业、山东新时代药业等13家药企。据悉，此次国采在首轮集采降价基础上再降低3.8个百分点，采购报量上增加至2.4亿支，合计市场规模约115亿元。集采中选结果将于今年5月在全国落地执行，采购周期自中选执行日起至2027年12月31日。（上海阳光医药采购网）延伸阅读：2021年11月，国家组织胰岛素集中采购首次将生物药纳入集采范围，中选产品平均降价48%。中选结果执行2年来，实际采购量超过协议采购量的2倍。卫健委新增工作内容，涉及临床试验备案4月25日，科学技术部发布公告称，自2024年5月1日起人类遗传资源管理工作由科学技术部负责调整为国家卫生健康委员会负责，原有申请流程及平台（http://apply.hgrg.net）不变。据官网显示，人类遗传资源管理工作包括：采集审批、保藏审批、国际研究合作审批、材料出境审批、申报登记、事先报告、国际合作临床试验备案。（科学技术部）严打骗保行为！多家医院被查处、罚款信用中国网站显示，近日西安市医疗保障局发布对西安凤城医院的行政处罚决定。因存在重复收费、超标准收费等违规使用医保基金的行为，西安凤城医院被罚款约227万元。据悉，该医院是一所二级甲等民营医院，也是西安经开区内服务人群较多的医院之一。（信用中国）延伸阅读：据了解，民营医院是骗保重灾区，骗保行为花样百出。今年3月，最高人民法院等三部门联合召开新闻发布会，公开8起医保骗保犯罪典型案例。其中天津一家民营医院通过虚假宣传、虚开药方、虚增售药、虚假住院等手段空刷医保卡，长期实施骗取医保基金行为，共计骗保1亿元。这也是公布的8起典型案例中骗保金额最多的案例。3款独家中成药获保护4月22日，国家药监局发布公告，批准3款独家中成药为首家中药二级保护品种，包括贵州百灵的银丹心脑通软胶囊、山东新时代药业的榆栀止血颗粒和黑龙江省济仁药业的菖麻熄风片，保护期限均为自公告日起七年。（国家药监局）米内数据：在2022年中国三大终端六大市场（统计范围详见文末），银丹心脑通软胶囊、菖麻熄风片销售规模分别超过13亿元和1亿元，榆栀止血颗粒销售增速达24.16%。“四同”整治接近尾声！31个品种调价在即4月24日，上海阳光医药采购网发布《关于四同药品定额自负价格调整的通知》，拟对本市“四同”药品价格进行协同调整至不高于国家监测价，甲磺酸伊马替尼片、马来酸阿法替尼片、利妥昔单抗注射液等31个品种将于4月30日起执行调整后的参考采购价。从去年至今，“四同”药品的价格治理已接近尾声，在此期间，各地医药集中采购平台挂网机制和交易规则得到进一步完善及优化。（赛柏蓝）业内观点：从政策层面出发，“四同”药品价格治理后可能还有以下趋势：①通用名、剂型、厂家均相同的药品价格趋同是必然走向；②药品基准价将取全国最低价；③通用名、剂型、规格相同，厂家不相同的药品或价差1.8倍；④“三同”药品（同通用名、剂型、规格）有望统一医保支付价。通化东宝出手了！明星减肥药获批临床4月24日，通化东宝发布公告，其在研1类新药注射用THDBH120减重适应症的临床申请获得批准。据悉，该产品是胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体和葡萄糖促胰岛素分泌多肽（GIP）受体双靶点激动剂，相较单一分子靶点或复方制剂，其对糖尿病和肥胖等疗效更为长久。目前，国内尚无GLP-1/GIP双受体激动剂获批上市。（公司公告）延伸阅读：全球同类首款产品替尔泊肽最早于2022年获FDA批准上市，其糖尿病适应症产品（商品名：Mounjaro）2023年全球销售额约51.63亿美元；其减重适应症产品（商品名：Zepbound）于2023年11月获FDA批准，2023年全球销售额约1.76亿美元。983个品种启动GPO议价采购4月25日，上海药品集团采购（GPO）服务网发布《关于开展2024年药品集中议价采购工作的公告》，该联盟将对983个品种进行集中议价采购，涉及495个西药和488个中药。其中，联盟采购总金额TOP3的西药分别为人血白蛋白注射剂（2.38亿元）、氯化钠注射剂（1.76亿元）和头孢唑肟注射剂（1.6亿元），联盟采购总金额TOP3的中药分别为麝香保心丸（1.09亿元）、蓝芩颗粒/口服液（0.99亿元）和利肺片（0.9亿元）。（上海GPO）10派8！科伦派现金额创新高4月24日，科伦药业披露2023年业绩，营收214.54亿元，同比增长12.69%；净利润24.56亿元，同比增长44.03%。同日，公司发布2023年度分配预案，拟10派8元（含税），预计派现金额合计12.73亿元，创下其历史新高。据了解，这是公司上市以来，累计第14次派现。（米内网整理）科伦药业上市以来分红情况最高近90%！143个品种开始降价了4月22日，云南省药品集中采购平台发布《关于企业申请降价的公示》。据梳理，此次共有53家企业、143个药品提交了降价申请，基药产品占比近半。其中，尼可刹米注射液、盐酸替罗非班注射用浓溶液的品种降幅较大，均接近90%，而盛辉药业的关节止痛膏价格仅下降0.006%，为本次降幅最小的产品。（云南省药品集采平台）超11亿元！豪森收编一款在研1类新药4月25日，豪森药业发布公告称，已与荃信生物签署一份许可协议，将获得中国（包括香港、澳门及台湾）开发及商业化QX004N单抗的权益。根据协议，豪森药业将支付荃信生物7500万元的首付款及最多10.32亿元的研发、监管及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于未来产品销售的分级特许权使用费。米内网数据显示，QX004N是一款适用于银屑病和克罗恩病的1类新药，目前国内的最高研发阶段为Ⅱ期临床。（米内网整理）一中药企业生产劣药被罚4月22日，湖北省药监局公开一则行政处罚信息，湖北炎黄本草药业有限公司生产的午时茶颗粒（批号20230128，每袋装6克）因不符合【含量测定】规定，被判定为劣药，湖北省药监局依法对其进行没收不合格产品、罚款等行政处罚。目前，湖北炎黄本草药业已主动履行完毕上述行政处罚内容。（湖北省药监局）终止！这家IPO“二进宫”失败4月23日，上交所网站更新，因上海健耕医药科技股份有限公司及其保荐人撤回发行上市申请，根据有关规定，上交所终止其发行上市审核。据悉，此次为健耕医药第二次闯关，公司曾于2020年4月申报科创板IPO，于2020年12月撤回，因此前申报相关问题被上交所重点关注。撤回申报后，公司分别于2021年3月和2021年6月进行了两次股权融资。（澎湃新闻）延伸阅读：上交所表示，今年4月以来，已有多家医药行业相关企业终止IPO。除上海健耕医药外，还有世和基因（4月2日）、速迈医学（4月4日）、爱康生物（4月8日）、朗视仪器（4月10日）等企业相继撤回上市申请文件。医药反腐不断！知名三甲书记落马4月26日，中央纪委国家监委公布6起腐败问题典型案例，其中海南省白沙县医疗集团党委原副书记、原总院长，县人民医院原院长郑银坤因利用职权为他人谋取利益并涉嫌受贿，目前已被开除党籍，其涉嫌犯罪问题被移送检察机关依法审查起诉。4月24日，海南省纪委监委公布称，海南省老年病医院原党委书记、院长金水晶涉嫌严重违纪违法，目前正接受海南省纪委监委驻省卫生健康委员会纪检监察组纪律审查和定安县监委监察调查。4月22日，江西省纪委监委公布称，新余市人民医院党委书记胡柳涉嫌严重违纪违法，目前正接受新余市纪委市监委纪律审查和监察调查。（纪委监委网站）延伸阅读：据不完全统计，今年3月以来，全国至少有30余名医药行业相关的“关键少数”被调查或被处分（不含企业人士），包括多家三甲医院院长、高校管理层和地方医疗卫生系统“一把手”等。注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦