Jiangxi Yiyou Pharmaceutical Co., Ltd.

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(12.30-1.5） 新药上市申请药品名称企业注册分类受理号苯扎溴铵无菌溶液广东迈恒医药研发有限公司2.2CXHS2500002苯扎溴铵无菌溶液广东迈恒医药研发有限公司2.2CXHS2500001赛沃替尼片和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400134赛沃替尼片和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400133注射用重组A型肉毒毒素重庆誉颜制药有限公司2.4CXSS2400144 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号KR230109乳膏江西科睿药业有限公司1CXHL2500002KR230109乳膏江西科睿药业有限公司1CXHL2500001RDc001片河南省锐达医药科技有限公司1CXHL2401511RDc001片河南省锐达医药科技有限公司1CXHL2401510RDc001片河南省锐达医药科技有限公司1CXHL2401509HS-10380片江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2401508K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2401507K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2401506K-13片上海懿峰生物科技有限公司1CXHL2401505RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401504RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401503RAG-1C眼内注射液中美瑞康核酸技术(南通)研究院有限公司1CXHL2401502IMP1734片上海瑛派药业有限公司1CXHL2401501IMP1734片上海瑛派药业有限公司1CXHL2401500XH-S003胶囊浙江星浩澎博医药有限公司1CXHL2401498XH-S003胶囊浙江星浩澎博医药有限公司1CXHL2401497PTT-936口服冻干粉北京炎明生物科技有限公司1CXHL2401499SRSD216注射液靖因药业(上海)有限公司1CXHL2401496IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2401495IN10018片应世生物科技(上海)有限公司1CXHL2401494EP-0186片成都苑东生物制药股份有限公司1CXHL2401493EP-0186片成都苑东生物制药股份有限公司1CXHL2401492CVL237片甫康(上海)健康科技有限责任公司1CXHL2401491JC005北京佳诚生物医药科技开发有限公司2.2CXHL2500007柔红霉素注射液清远五岳生物医药有限公司2.2CXHL2500004BN170614山东百诺医药股份有限公司2.2CXHL2500003BCM882胶囊上海云晟研新生物科技有限公司2.3CXHL2500006BCM882胶囊上海云晟研新生物科技有限公司2.3CXHL2500005冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500003冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500002冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物科技有限公司1.2CXSL2500001重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO细胞)北京吉诺卫生物科技有限公司1.2CXSL2400931三价流感病毒裂解疫苗(ZFA02佐剂)安徽智飞龙科马生物制药有限公司1.3CXSL2500007HLX79 注射液上海复宏汉霖生物技术股份有限公司1CXSL2500008注射用TQB2101正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXSL2500004注射用SSS59沈阳三生制药有限责任公司1CXSL2500006VUM03注射液武汉光谷中源药业有限公司1CXSL2400934IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400935DNTH103注射液元羿生物科技(上海)有限公司1CXSL2400933IBI363信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400936GFS202A注射液劲方医药科技(上海)股份有限公司1CXSL2400937注射用GQ1005启德医药科技(苏州)有限公司1CXSL2400932PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2400930BNT323映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2400929ZMPB-NK006注射液河北美欧赛奥金生物科技有限公司1CXSL2400928GO306重组溶瘤痘苗病毒注射液上海锦斯生物技术有限公司1CXSL2400927重组人源化抗表皮生长因子受体单抗注射液上海津曼特生物科技有限公司1CXSL2400926人胎盘来源3D间充质干细胞注射液国健清科生物医药科技(北京)有限责任公司1CXSL2400925注射用DM002思道医药科技(苏州)有限公司1CXSL2400924注射用JS207上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2400923注射用重组人血小板生成素沈阳三生制药有限责任公司2.1CXSL2500005ZYY-742凝胶扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司1.1CXZL2500001金桔余甘含片盈科瑞(天津)创新医药研究有限公司1.1CXZL2400101玉屏风袋泡茶广州白云山陈李济药厂有限公司2.3CXZL2400100 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号贝那普利氢氯噻嗪片安徽佳和药业有限公司3CYHS2500058门冬氨酸钾镁注射液海南慧通生物医药科技有限公司3CYHS2500049氯化钙注射液江西亿友药业有限公司3CYHS2500046己酮可可碱缓释片江苏和晨药业有限公司3CYHS2500044骨化三醇口服溶液河南泰丰生物科技有限公司3CYHS2500040注射用吲哚菁绿天津天士力之骄药业有限公司3CYHS2500039复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液河北智恒医药科技股份有限公司3CYHS2500009重酒石酸间羟胺注射液浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500007门冬氨酸钾注射液北京新美泰克医药科技有限公司3CYHS2500006硫酸阿托品滴眼液兆科(广州)眼科药物有限公司3CYHS2500031复方葡萄糖/电解质颅脑手术冲洗液华润双鹤药业股份有限公司3CYHS2500030乳酸钠林格冲洗液海南爱科制药有限公司3CYHS2500027复方聚乙二醇(3350)电解质口服溶液远大医药(中国)有限公司3CYHS2500026福多司坦口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2500024福多司坦口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2500023阿瑞匹坦注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500016艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊常州制药厂有限公司3CYHS2500037艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊常州制药厂有限公司3CYHS2500036硫酸沙丁胺醇口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2404663甲硝唑阴道凝胶海南元盈医药科技有限公司3CYHS2404662布洛芬软胶囊人福普克药业(海南)有限公司3CYHS2404651氢溴酸加兰他敏口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2404649氢溴酸加兰他敏口腔崩解片北京星昊医药股份有限公司3CYHS2404648米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司3CYHS2404653米诺地尔搽剂重庆康刻尔制药股份有限公司3CYHS2404652草酸艾司西酞普兰口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2404639氨甲环酸氯化钠注射液南京海鲸药业股份有限公司3CYHS2404636对乙酰氨基酚布洛芬片南京海纳制药有限公司3CYHS2404631注射用雷替曲塞吉斯美(武汉)制药有限公司3CYHS2404628琥珀酸亚铁片河北龙海药业有限公司3CYHS2404621吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)安徽杰玺医药有限公司3CYHS2404618奥卡西平片杭州和康药业有限公司4CYHS2500064奥卡西平片杭州和康药业有限公司4CYHS2500063阿司匹林肠溶片山西复盛公大药厂有限公司4CYHS2500062他氟前列素滴眼液国药集团三益药业(芜湖)有限公司4CYHS2500061头孢丙烯片广东恒健制药有限公司4CYHS2500060艾拉莫德片金鸿药业股份有限公司4CYHS2500059利丙双卡因乳膏浙江普利药业有限公司4CYHS2500057利丙双卡因乳膏浙江普利药业有限公司4CYHS2500056米库氯铵注射液广州合和医药有限公司4CYHS2500055米库氯铵注射液广州合和医药有限公司4CYHS2500054丁酸氢化可的松乳膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500053注射用达托霉素丽珠集团丽珠制药厂4CYHS2500052甲苯磺酸艾多沙班片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500051甲苯磺酸艾多沙班片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500050瑞舒伐他汀依折麦布片(I)常州制药厂有限公司4CYHS2500048艾普拉唑肠溶片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500047铝碳酸镁咀嚼片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2500045地屈孕酮片嘉亨(珠海横琴)医药科技有限公司4CYHS2500043溴芬酸钠滴眼液苏州欧康维视生物科技有限公司4CYHS2500042米库氯铵注射液江西银涛药业股份有限公司4CYHS2500041麦考酚钠肠溶片广州迈凯安生物医药研究院有限公司4CYHS2500022盐酸特比萘芬喷雾剂华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2500011富马酸伏诺拉生片哈药集团制药六厂4CYHS2500010利丙双卡因乳膏苏州高迈药业有限公司4CYHS2500008他克莫司软膏上海现代制药股份有限公司4CYHS2500005他克莫司软膏上海现代制药股份有限公司4CYHS2500004戊酸雌二醇片武汉九珑人福药业有限责任公司4CYHS2500034苯磺酸左氨氯地平片河北山姆士药业有限公司4CYHS2500033苯磺酸左氨氯地平片河北山姆士药业有限公司4CYHS2500032诺西那生钠注射液齐鲁制药有限公司4CYHS2500029氧延安同辉实业有限公司4CYHS2500028夫西地酸乳膏东阳祥昇医药科技有限公司4CYHS2500025他达拉非片浙江百代医药科技有限公司4CYHS2500021他达拉非片浙江百代医药科技有限公司4CYHS2500020他达拉非片浙江百代医药科技有限公司4CYHS2500019他克莫司软膏江苏鹏鹞药业有限公司4CYHS2500018他克莫司软膏江苏鹏鹞药业有限公司4CYHS2500017富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500015富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500014硫酸氨基葡萄糖胶囊陕西新沣华生物科技有限公司4CYHS2500013盐酸特比萘芬喷雾剂华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2500012乳果糖口服溶液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2500038盐酸托莫西汀胶囊西南药业股份有限公司4CYHS2500035普拉洛芬滴眼液海南回元堂药业有限公司4CYHS2500003左乙拉西坦注射用浓溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司4CYHS2500002ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊海南全星制药有限公司4CYHS2500001蒙脱石散江西泰吉立生物医药科技有限公司4CYHS2404668艾拉莫德片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404667氟伐他汀钠缓释片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2404664非奈利酮片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404661帕拉米韦氯化钠注射液四川健林药业有限责任公司4CYHS2404659克立硼罗软膏湖北民康药业集团有限公司4CYHS2404658克立硼罗软膏湖北民康药业集团有限公司4CYHS2404657地夸磷索钠滴眼液国源国药(广东)制药集团有限公司4CYHS2404655地夸磷索钠滴眼液国源国药(广东)制药集团有限公司4CYHS2404654枸橼酸西地那非口腔崩解片上海桓华制药有限公司4CYHS2404656富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司4CYHS2404666富马酸伏诺拉生片地奥集团成都药业股份有限公司4CYHS2404665富马酸福莫特罗吸入溶液四川美大康华康药业有限公司4CYHS2404660夫西地酸乳膏河北新张药股份有限公司4CYHS2404650盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404625盐酸达泊西汀片江西施美药业股份有限公司4CYHS2404624双醋瑞因胶囊苏州中化药品工业有限公司4CYHS2404644蛋白琥珀酸铁口服溶液南京同仁堂黄山精制药业有限公司4CYHS2404619马立巴韦片江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2404646棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司4CYHS2404643棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司4CYHS2404642棕榈酸帕利哌酮注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司4CYHS2404641氨甲环酸片成都倍特药业股份有限公司4CYHS2404640利多卡因凝胶贴膏湖北民康药业集团有限公司4CYHS2404638伊布替尼胶囊广州科锐特药业有限公司4CYHS2404637甲磺酸沙非胺片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404635甲磺酸沙非胺片杭州康恩贝制药有限公司4CYHS2404634阿瑞匹坦胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404633阿瑞匹坦胶囊山东鲁抗医药股份有限公司4CYHS2404632注射用硫酸艾沙康唑海南倍特药业有限公司4CYHS2404630苹果酸奈诺沙星氯化钠注射液辽宁民康制药有限公司4CYHS2404629达格列净片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404626骨化三醇软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2404623达格列净片辽宁鑫善源药业有限公司4CYHS2404627阿戈美拉汀片重庆赛维药业有限公司4CYHS2404647富马酸福莫特罗吸入溶液海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2404622多替拉韦钠片石家庄龙泽制药股份有限公司4CYHS2404620硫酸氨基葡萄糖胶囊西洲医药科技(浙江)有限公司4CYHS2404645注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南广升誉制药有限公司4CYHS2404617注射用头孢他啶阿维巴坦钠海南广升誉制药有限公司4CYHS2404616注射用奥马珠单抗远大蜀阳生命科学(成都)有限公司3.3CXSS2400143托吡司特片河北华晨药业集团有限公司3CYHL2500005托吡司特片河北华晨药业集团有限公司3CYHL2500004托吡司特片河北华晨药业集团有限公司3CYHL2500003甘露醇山梨醇注射液海南如康生物科技有限公司3CYHL2500002达普司他片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400287达普司他片山东百诺医药股份有限公司3CYHL2400286注射用盐酸兰地洛尔天津红日药业股份有限公司3CYHL2400285氟比洛芬凝胶贴膏华润三九医药股份有限公司4CYHL2500001羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400284羟乙基淀粉130/0.4电解质注射液山东齐都药业有限公司4CYHL2400283洛索洛芬钠贴剂前沿生物药业(南京)股份有限公司4CYHL2400282 进口申请药品名称企业注册分类受理号Rilzabrutinib片Genzyme Corporation1JXHS2400121地非法林注射液Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma Ltd.5.1JXHS2400124马昔腾坦他达拉非片Janssen-Cilag International NV5.1JXHS2400123马昔腾坦他达拉非片Janssen-Cilag International NV5.1JXHS2400122硫酸艾沙康唑胶囊Basilea Pharmaceutica Deutschland GmbH5.1JXHS2400120德莫奇单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXSS2500002德莫奇单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXSS2500001德莫奇单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXSS2400114德莫奇单抗注射液GlaxoSmithKline Trading Services Limited1JXSS2400113STX-241片Pierre Fabre Médicament1JXHL2500003STX-241片Pierre Fabre Médicament1JXHL2500002STX-241片Pierre Fabre Médicament1JXHL2500001放射性药物镓[68Ga]oxodotreotide注射液配制用药盒Novartis Pharma AG2.4JXHL2400308镥[177Lu]oxodotreotide注射液Novartis Pharma AG2.4JXHL2400307VG901注射液ViGeneron GmbH1JXSL2500003ABBV-400注射用粉末AbbVie Inc.1JXSL2500002注射用BudigalimabAbbVie Inc.1JXSL2500001注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400258注射用sotaterceptMerck Sharp & Dohme LLC3.1JXSL2400257 中药相关申请药品名称企业注册分类受理号大建中膏华润三九(雅安)药业有限公司3.1CXZS2400041 注：绿色字体部分为潜在首仿品种； 不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 郑晓 对于医疗产业来说，失败从来都是常态。 创新药研发是高风险的活动，九死一生，稍有不慎就会落败；医疗也不只是科学的事情，更是商业的较量，如何经营好一家企业也是一个难题。 也正因此，每一年我们总能听到各种关于失败的消息，部分甚至让人哭笑不得。当然，这并不意味着失败是不值得尊敬的。 所有药企都应该成为失败的学徒，从过去的失败中吸取尽可能多的教训和经验。因为这些信息的价值，不亚于来自成功案例的启示。 在此，氨基君总结了2024年中国医疗产业的十大教训，希望带给市场一些启示。 / 01 / 微创迷局， 加杠杆需谨慎 2024年，最失意的医疗企业之一，必然是微创医疗。全年跌幅近30%，这已经是其持续下跌的第4个年头，股价也较最高点打了1折。 作为明星器械企业，沦落至此，固然有行业因素，但更多的还是因为杠杆加得过了头。 在资本狂热时期，受万亿市值野心的驱使，微创医疗开启了狂奔模式：一方面不断“买买买”，扩大其业务范围；另一方面则是“借借借”，包括发行可转债和借款。 截至2023年末，公司的计息借贷总额高达8亿美元；可转债余额为7.62亿美元，年利率超过5%。仅2023年的利息支出就达到了9348万美元。当然，与利息相比，更重要的是偿还债务的压力。 2024年，微创医疗需要赎回价值4.56亿美元的可转债，并偿还2.95亿美元的银行借款，总计超过7亿美元。 虽然微创医疗账上的现金超过12亿美元，但超过2亿美元的资金被抵押，还有部分资金在子公司账上，不能自由支配。 因此，作为集团的母公司，微创医疗实际上面临较大的偿债压力。为解决这一紧迫问题，微创医疗在2024年，更像是当前的地产公司，不断寻求融资、出售资产，甚至离开了梦开始的地方牛顿路。 加杠杆的欢愉，与去杠杆的痛苦，总是一脉相承。微创医疗的遭遇，也在时刻提醒医疗企业，加杠杆需谨慎。 / 02 / 18A悲歌， 市值仅剩5000万港币的biotech 如果从资本市场表现来看，微创医疗可能并不是最惨的。2024年，注定是北海康成不堪回首的一年。 作为中国罕见病第一股，北海康成如今的市值只剩下5990万港币，较最高市值42亿港币跌幅达96%。作为一家上市公司，这样的市值规模，凸显了其困境。 北海康成做错了什么？如果非要找一个最核心的原因，可能是选错了赛道。 罕见病患者规模不大，用药基数有限，研发成本高昂导致罕见病药价往往不菲。海外由于有医保、商保的全面覆盖，因此罕见病药物往往能够快速放量。 不过，国内的支付环境相对较弱，对于药企而言似乎难以赚取超额利润。北海康成的销售主要依靠商业保险买单，难以获得医保支持，注定了其命运是凄惨的。 2024年上半年，公司收入不到4500万元，但却遇到了增长困境，增速只有4.05%；亏损额却达到了2.47亿元。 对于北海康成来说，只有尽可能地构筑庞大的管线，才能活下去。但现实是，其账上现金只剩下4909万元，留给它的时间显然不多了。 “女怕嫁错郎，男怕入错行”，这句谚语在北海康成身上得到了充分的体现，其他医疗企业也要引以为戒。 / 03 / 恒瑞出海， 10亿美元的教训 去年初，一起海外药企并购案将恒瑞医药推到了聚光灯下。 1月9日，GSK宣布将收购Aiolos Bio，代价是10亿美元首付款以及4亿美元的监管里程碑款。 而Aiolos Bio唯一的管线TSLP单抗AIO-001（SHR-1905），引进自恒瑞医药。2023年8月份，Aiolos Bio与恒瑞医药达成合作协议，获得了该款药物的海外权益，代价是： 2500万美元首付款，以及研发及销售里程碑款10.25亿美元，此外还有实际年净销售额两位数比例的销售提成。 不到半年时间，Aiolos Bio赚足了差价，这也意味着，恒瑞医药少赚了近10亿美元。正所谓，BD既是技术，更是艺术。这笔交易，也凸显了中国创新药企在出海层面的稚嫩。 虽然张连山一再强调，恒瑞医药这笔交易没有亏，但公司的BD策略还是悄然生变。恒瑞医药在去年5月用60亿美元的大BD，引领了国内创新药企的NewCo风潮。对于一家药企来说，不是看它说了什么，而是看它做了什么。 当然，如何让出海利益最大化，也是所有药企需要注意的点。从行业角度出发，老大哥吃的亏，对于中国医药行业来说，可能极具价值。 / 04 / 华领失意背后， FIC的价值到底是什么 FIC无疑是创新药的最高殿堂，但市场可能需要清楚，FIC药物的价值维度到底是什么？关于这一点，华领医药给出了参考。 降糖药多格列艾汀，是华领医药引以为傲的FIC药物，倾注了大量心血。但在商业化层面，似乎并没有体现出应有的表现，2022年、2023年，多格列艾汀的销售额共为9420万元，2024年上半年销售额为1.02亿元，合计不到2亿元。 对此，华领医药将责任归咎于拜耳，并收回了销售权益。但作为国内降糖领域最强的选手之一的拜耳，如果连多格列艾汀都卖不动，显然不是销售问题，更可能是产品问题。 确实，作为传统机制的降糖药，多格列艾汀的疗效表现处在一个尴尬的位置，比上不足，比下有余，并且长期获益情况缺乏对照组验证。 更重要的是，多格列艾汀没有新一代降糖药那样降低心脑血管疾病的优势，相反，反而可能会增加相关风险。再加上价格也不占优势，难以打开市场局面，也就不难理解了。 这也进一步告诉市场，药物的价值绝不仅仅是“FIC”这一称号，而是作为FIC药物能够给患者带来哪些实质性的改变。 / 05 / 心脉风波， 揭开管理能力的盖子 2024年，心脉医疗为自己的低级错误买单了。 由于被取消高新技术企业资格，心脉医疗需补缴税款及滞纳金合计约6000万—7000万元。这大约是公司2023年扣非净利润的14%，显然，这会对其全年业绩造成影响。 更让市场无法接受的，这本是一场不该出现的疏忽。因为公司被取消高新技术企业资格，是由于连续两年忘记填报企业发展情况报表。 有市场人士指出，这个报表并不繁琐，在监管指定的网站线上填写提交公司相关信息即可，这么简单的事情，心脉医疗为何连续两年都没有做？ 尽管心脉医疗已经着手补救，公司位列2024年第二批拟认定高新技术企业名单，但是7000万元左右的损失无法追回。这一事件更是影响了市场信心，因为这暴露了公司内控管理之混乱。 核心在于，无论从专利、研发成果还是营收、研发费用各方面来看，心脉医疗拿下高新技术企业资格都不在话下，这对于企业经营的好处也很多，最直接的就是税收优惠。然而，公司却因为忘记填表申报而被取消资格。 这些看似内部的疏忽因素，最终都将直接影响到企业在经营及资本市场上的表现和评价。而这提醒着包括心脉医疗在内的所有企业： 在追求技术革新与市场扩张的同时，更需谨慎地维护好公司的治理结构与管理，真正做到大而不乱。 / 06 / NGS一哥反思， 关于企业经营的三个周期 2024年，肿瘤NGS行业仍然很难，即便是贵为行业领头羊的燃石医学。2024年，公司股价跌幅已经明显收窄，但仍然超过20%，市值不到1亿美元。 落得如此境地，是燃石医学做错了什么吗？从大方向来看，似乎并没有。当然，抽丝剥茧来看，燃石医学创始人汉雨生坦诚公司犯了三个错误。 第一，企业的发展节奏把握错了。资本的狂热，市场的期待，一切都裹挟着整个行业快速向前，很难有人能做到不“飘”。汉雨生直言当时是有些“飘”的，觉得自己在做一个高增长的市场，想着只要一路狂奔就好。但很显然，这种“飘”最终带来了致命的后果。 第二，错估了资本周期。研发是离不开资金的持续支持的。钱烧完之后怎么办？肯定是继续融资。但在这期间，外部环境风云突变，疫情、地缘政治、经济下行种种因素叠加，资本市场转为极寒模式。燃石医学股价更是跌跌不休，从高点跌至2美元左右，这意味着再融资通道基本关闭，这也是汉雨生之前没有预料到的。 第三，没有预料到的还有经济周期。对企业来说，这是不可抗力。但这个问题，与前两个问题紧密相关，某种程度上，做好前两者的规划，能够更从容地渡过经济周期的波动。 而这要求企业，无论外部机构如何乐观计算市场规模、描绘发展前景，必须保持头脑冷静，做好业务、资本规划。回到燃石医学来说，一步错，可能步步错。其如今面对的现状是，要进军的市场更大，但试错的空间却更小了。 不只是燃石医学，任何一家企业都应该考虑这三个周期的影响。这就是肿瘤NGS行业领头羊用血与泪，留给我们的教训。 / 07 / 集采围标，胆子太肥了也不好 2024年4月份，集采围标案震惊市场。 4月18日至19日，国家组织药品联合采购办公室根据群众举报的投标价格异常线索，包括溴己新注射剂在内的4个品种（溴己新注射剂、奥曲肽注射剂、哌拉西林他唑巴坦注射剂、甘油果糖氯化钠注射剂型），存在投标价格异常情况，被国采办公室约谈。 8月21日，此前国家药品集采中的盐酸溴己新注射液围标案有了处理结果。原来，在第七批国家药品集采中，参与盐酸溴己新注射液的6家投标企业，包括成都欣捷、仁合益康、一品红、石四药、旭东海普、江西亿友，以及占某泽、黄某栋、黄某铭、高某等自然人团伙成员和该药品部分代理商组织、参与了串通投标。 具体来说，串标企业和代理商之间通过签订代理协议、协商申报价格、给予利益分成等方式，事先约定了中选企业和落选企业。也就是说，在第七批集采之前，相关企业就在私下进行了协商，并在集采之际“集中表演”报价和中标。 目前，医保部门已将相关企业串通投标造成多支出的资金追回至医保基金，成都欣捷、仁合益康、一品红、石四药的中选资格已被取消，并被列入国家组织药品集中采购“违规名单”，被暂停一定期限内的集采资格。 这也提醒企业，在合规时代，任何动作都要经过深思熟虑。 / 08 / 2类苗的无尽内卷， 没有人是赢家 内卷是七伤拳，没有我好你不好，而是没有人是赢家。 国产疫苗2024年以来的核心议题是：降价。 比如，10月份在深圳的3价流感疫苗招标中，最终中标价是10.5元/支，然而，有企业报出了6.5元/支的投标价。一支流感疫苗只值一杯蜜雪冰城饮品，价格战的激烈程度可想而知。 实际上，不只是3价流感疫苗，更主流的4价流感疫苗、23价肺炎疫苗等产品，无不处于激烈的价格战中。 5月份，江苏省公共资源交易中心发布的通知显示，国药集团下属的长春所、武汉所、上海所生产的4价流感疫苗中标价格，从128元/支降到88元/支。 由此，国药集团打响了4价流感疫苗降价的第一枪。后续，华兰疫苗等企业纷纷跟进，将4价流感疫苗价格与国药集团持平。后果也显而易见：一损共损。 2价HPV疫苗正是前车之鉴。2024年上半年，万泰生物收入同比减少67.19%，净利润同比下降84.58%。业绩大幅下降，除了2价HPV疫苗受到高价苗的挤压，还有价格内卷的因素。而价格战的发起者沃森生物，业绩同样大幅下滑。 在持续的价格战中，企业预期的走低，也在资本市场中得到了体现。沃森生物、万泰生物、康泰生物等企业，市值均在大幅缩水。 这也充分说明了，市场话语权，是一家企业价值的基础，卷价格注定是卷不出来的。 / 09 / 康乃德创始人出局， me better的路不好走 3年前，康乃德在美股的上市还是一段佳话。 两位海归博士兼多年好友，潘武宾和郑伟在2012年共同创立了康乃德。潘武宾是一位连续创业者，郑伟则是首次自主创业，两人均有丰富的职业履历。 看起来，这是一个成功创业的故事开端。 康乃德核心攻坚自免领域的研发，核心管线CBP-201在一期临床试验中，展示出超越已上市产品Dupixent的临床效果，有成为me better药物的潜力。 这也使得，康乃德在上市前备受资本青睐，上市后市值一度超过16亿美元。但在3年之后，局势却发生了急剧的转变。 2024年6月10日，潘武宾和郑伟向康乃德提出了辞呈。 不管是被动还是主动，创始人双双离职都折射出，康乃德遭遇了极大的困境。随着me better故事的结束，康乃德股价持续受挫，最新市值只有6200万美元左右，相较6月份又跌去不少。 可以说，在一定程度上，药物的研发就像开盲盒，理论和实际之间差了十万八千里。不到临床数据出炉那一刻，一款药物究竟是不是me better，谁也不好说。 康乃德的高开低走，某种程度上就是这样一个故事。 这样的故事绝非个例。这也告诉我们，在追求me better药物的同时，药企也应该意识到，这绝对不会是一次轻松的征程。 / 10 / 理财暴雷， 圣诺生物提醒药企如何管理资金 万万没想到，理财也有风险。 2024年7月8日，圣诺医药宣布，其2000万美元的投资基金可能因私募债发行人违约而面临重大亏损。 圣诺医药的全资附属公司，香港Sirnaomics，分别在2022年和2023年认购了1500万美元和500万美元的TradArt Flagship Investment SPC基金的独立投资组合，并委任了独立第三方TradArt Asset Management Co., Limited作为投资经理。 截至公告发布之日，2000万美元的投资中，仅赎回了20万美元，而且基金经理已告知，基金所投资的私募债的发行人存在违约风险。 这也意味着，圣诺医药的这笔资金可能会损失严重。对于一家Biotech公司来说，这无疑是一个沉重的打击。截至2023年末，圣诺医药的现金及现金等价物余额加上金融资产总额为4392万美元。这次损失几乎占据了其一半的现金储备。 圣诺医药的惨痛经历，本质上也给市场敲响了警钟，在资本市场狂热时期，一些融资狂热的企业在资金使用上可能缺乏足够的谨慎。 这是对所有企业的警示和教训。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（12.2-12.08）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿伐那非片扬州市三药制药有限公司3CYHS2400348氨溴特罗口服溶液海南天盛保和生物科技有限公司;安徽永生堂药业有限责任公司3CYHS2300746丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)湖南省湘中制药有限公司4CYHS2302854布洛芬混悬液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2302105布美他尼注射液杭州沐源生物医药科技有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2301876单硝酸异山梨酯缓释片鲁南制药集团股份有限公司;鲁南贝特制药有限公司3CYHS2300926地拉罗司分散片石家庄四药有限公司4CYHS2302285碘普罗胺注射液杭州沐源生物医药科技有限公司;浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302202二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302731二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)重庆希韦医药科技有限公司;重庆华森制药股份有限公司4CYHS2302606二甲双胍恩格列净片(Ⅵ)重庆希韦医药科技有限公司;重庆华森制药股份有限公司4CYHS2302607法莫替丁注射液江苏瑜兴医药科技有限公司;马鞍山丰原制药有限公司3CYHS2302215骨化三醇注射液南京海融制药有限公司4CYHS2302586骨化三醇注射液南京海融制药有限公司4CYHS2302587甲磺酸艾立布林注射液正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302221卡铂注射液四川百利药业有限责任公司;成都百利多特生物药业有限责任公司4CYHS2302625利丙双卡因乳膏河北新张药股份有限公司;河北亚东制药有限公司4CYHS2300553利丙双卡因乳膏杭州领业医药科技有限公司4CYHS2300507利丙双卡因乳膏海南紫程众投生物科技有限公司;江西德成制药有限公司4CYHS2201788硫酸氨基葡萄糖胶囊海南斯达制药有限公司;海南赛立克药业有限公司4CYHS2302902硫酸氨基葡萄糖胶囊安徽省先锋制药有限公司4CYHS2301512硫酸镁钠钾口服用浓溶液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2302015硫酸镁钠钾口服用浓溶液重庆健能医药开发有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2301751硫酸镁注射液金陵药业股份有限公司南京金陵制药厂3CYHS2301554罗库溴铵注射液华中药业股份有限公司4CYHS2301679罗库溴铵注射液华中药业股份有限公司4CYHS2301680洛度沙胺氨丁三醇滴眼液武汉先路医药科技股份有限公司;四川禾亿制药有限公司3CYHS2200415门冬氨酸钾注射液山东华鲁制药有限公司3CYHS2301622生理氯化钠溶液吉林省都邦药业股份有限公司3CYHS2300148司来帕格片杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301457司来帕格片杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301459司来帕格片杭州朱养心药业有限公司4CYHS2301458司来帕格片常州恒邦药业有限公司;江苏豪森药业集团有限公司4CYHS2101338司来帕格片常州恒邦药业有限公司;江苏豪森药业集团有限公司4CYHS2101337碳酸镧咀嚼片Natco 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2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号氨甲环酸氯化钠注射液成都倍特药业股份有限公司;四川太平洋药业有限责任公司CYHB2450269倍他米松磷酸钠注射液武汉天安医药科技有限公司;天津金耀药业有限公司CYHB2350614倍他米松磷酸钠注射液武汉天安医药科技有限公司;天津金耀药业有限公司CYHB2350615呋塞米注射液石药银湖制药有限公司CYHB2350761呋塞米注射液石药集团欧意药业有限公司CYHB2350713枸橼酸西地那非片成都地奥制药集团有限公司;地奥集团成都药业股份有限公司CYHB2350937枸橼酸西地那非片成都地奥制药集团有限公司;地奥集团成都药业股份有限公司CYHB2350936甲硝唑氯化钠注射液湖南康源制药有限公司CYHB2450088氯化钾注射液遂成药业股份有限公司CYHB2450231氯化钾注射液遂成药业股份有限公司CYHB2450230硝苯地平缓释片(Ⅱ)乐声药业石家庄有限公司CYHB2450096盐酸布比卡因注射液湖南科伦制药有限公司CYHB2450058盐酸氟桂利嗪胶囊迪沙药业集团有限公司CYHB2350877伊班膦酸钠注射液天津红日药业股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司CYHB2350898伊班膦酸钠注射液天津红日药业股份有限公司;哈尔滨三联药业股份有限公司CYHB2350899注射用头孢唑肟钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350912注射用头孢唑肟钠广州白云山天心制药股份有限公司CYHB2350911 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿昔莫司胶囊海南药谷云生物科技有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2404273艾地骨化醇软胶囊北京斯利安药业有限公司4CYHS2404255昂丹司琼口腔溶解薄膜上海上药中西制药有限公司3CYHS2404325昂丹司琼口腔溶解薄膜上海上药中西制药有限公司3CYHS2404324比拉斯汀片宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2404304比索洛尔氨氯地平片上海衡山药业有限公司4CYHS2404263丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2404332丙戊酸钠缓释片(Ⅰ)浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2404274布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司3CYHS2404308布比卡因脂质体注射液浙江圣兆药物科技股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司3CYHS2404307布美他尼注射液绪必迪药业（沧州）有限公司;河北凯威制药有限责任公司3CYHS2404331布南色林片合肥英太制药有限公司4CYHS2404318布瑞哌唑片M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2400062布瑞哌唑片M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2400064布瑞哌唑片M/s MSN LABORATORIES PRIVATE LIMITED5.2JYHS2400063布瑞哌唑片M/s MSN LABORATORIES PRIVATE 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