北京德立福瑞医药科技有限公司

【大会背景】 面对新时代医药行业变局，我们必须摒弃“旧地图”，用“新思路”谋发展，通过寻找战略合作伙伴而非简单的订单交易，进一步拓宽合作版图，不断锤炼发展韧劲，积极打造“新质生产力”，才可直穿寒冬，破卷重生。 2024年第六届CMC-China博览会，将于2024年8月15-16日在苏州博览中心举办，此次博览会以“洞悉医药价值，共谋突围大计”为宗旨,在嘉宾阵容、演讲主题、展商服务和资源对接等方面进行全面升级，致力于成为您“寻找到下一个战略合作伙伴”的理想平台。在CMC-China我们倡议大家用共赢的模式融入行业生态发展，摆脱“卷价格、卷质量”的困境，共创多赢未来。 本次博览会设置B、C、D、E四大场馆，涉及“生物药及合成生物学、药学CMC&创新&CXO、MAH&CXO&DDS、制药产业链”主题，精心设计300+专业议题，覆盖从仿制到创新，从研发到商业化各个环节，邀请数百位行业专家和业界精英到场，探讨前沿、分享经验，更好的破局内卷。 08/15-16 ◎ 单克隆抗体药物开发策略及研发案例 ◎ 双(多)特异性抗体药物开发策略及案例 ◎ 复杂抗体药物开发策略 ◎ 抗体偶联药物开发案例分享 ◎ 细胞株的开发策略 ◎ 抗体GMP审计策略及案例分析 ◎ CMC开发中的产品相关及工艺相关杂质问题 ◎ 稳定细胞株筛选及放大的成本效率的考虑 ◎ 质量分析方法的开发案例 ◎ 关键质量属性研究 ◎ 抗体CMC全生命周期管理 ◎ 工艺变更易忽略点 ◎ 可开发性评估 ◎ 抗体蛋白药物工艺开发策略 08/15 主题一 多肽及GLP-1药物未来发展趋势 ◎ 09:00-09:20 国内外GLP-1/GIP双靶点药物开发格局与趋势 ◎ 09:20-09:40 下一代口服GLP-1R激动剂开发 ◎ 09:40-10:00 GLP1的偶联开发策略 ◎ 10:00-10:20 多肽类偶联药物的研发、临床和成药展望 ◎ 10:20-10:40 口服多肽和环肽的研发前景 ◎ 10:40-11:00 GLP-1药物开发难点与生产挑战 ◎ 11:00-11:20 多肽原料药GMP生产工艺的质量控制 ◎ 11:20-11:40 绿色多肽原料制造与生产实践 ◎ 11:40-12:00 多肽药物的制剂研究 ◎ 12:00-14:00 午餐 ◎ 14:00-14:20 多肽药物申报与生产及CMC质量研究 ◎ 14:20-14:40 多肽产业的国际化之路 ◎ 14:40-15:00 GLP-1的商业化和出海策略 ◎ 15:00-15:20 多肽注射剂“国际化”注册及海外上市销售案例分享 ◎ 15:20-15:40 多肽API供应链的机遇和挑战 ◎ 15:40-16:00 GLP-1，除了减重，还能卷什么? ◎ 16:00-16:20 基于连续化学工艺的液相多肽合成 ◎ 16:20-16:40 固相多肽合成方法的技术创新 ◎ 16:40-17:00 合成多肽药物工艺优化 08/16 主题二 核酸药物开发论坛 ◎ 09:00-09:25 新型核酸干扰药物创制和临床进展 ◎ 09:25-09:50 mRNA医学：新冠疫苗及未来应用 ◎ 09:50-10:15 小核酸药物出海案例分享 ◎ 10:15-10:40 以核酸技术为基石的mRNA疫苗，小核酸药物和基因编辑 ◎ 10:40-11:05 跨越mRNA疫苗及药物的技术和专业壁垒 ◎ 11:05-11:30 mRNA疫苗非临床评价策略和关注点 ◎ 11:30-11:55 小核酸药物的关键工艺和商业化要点 ◎ 11:55-14:00 午餐 ◎ 14:00-14:25 溶瘤病毒核酸药物的创新之路 ◎ 14:25-14:50 mRNA疫苗的新型佐剂研发策略及挑战 ◎ 14:50-15:15 对寡核苷酸固相合成的起始物料和关键工艺的一点思考 ◎ 15:15-15:40 新型核酸药物递送系统的开发 ◎ 15:40-16:05 ASO反义寡核苷酸药物技术发展现状与趋势 拟邀嘉宾 冯   冰  中肽生化 寡核苷酸研发资深总监药物出海案例分享 韩照中  领诺医药，CEO 万金桥  先衍生物，总经理 08/15 专题一  XDC领域的差异化创新和国际化策略 ◎ 09:00-09:20 XDC偶联药物研发进展及挑战 ◎ 09:20-09:40 ADC药物创新要点及与挑战 ◎ 09:40-10:00 Nectin-4 ADC最新临床研究策略 ◎ 10:00-10:20 双抗ADC早期设计和靶点选择 ◎ 10:20-10:40 新型偶联技术bi-XDC的设计及优势 ◎ 10:40-11:00 XDC药物国际注册策略的思考及实例分享 ◎ 11:00-11:20 偶联药物BD合作与投融资策略 ◎ 11:20-11:40 ADC药物出海之--海外临床开发策略和经验 ◎ 11:40-12:00 偶联药物CMC难点及商业化策略 08/16 专题二 核素药物开发专题 ◎ 高通量筛选技术与放射性新药物发现与优化 ◎ 靶向GPC3放射性药物的筛选与开发 ◎ 靶向放射性核素疗法的迭代与升级的展望 ◎ 放射性药物CMC的全面解析 ◎ 临床CRO助力中国放射性新药研发--挑战与应对 ◎ 放射性药物注册策略与实施 ◎ 医用放射性同位素的国产化及其应用 ◎ 从投资角度看待放射性药物赛道 ◎ 临床经验分享：靶向放射性药物对多发转移肿瘤治疗的优势 ◎ 创新核药研发与商业化的新模式与案例解析 拟邀嘉宾 高长寿  信达生物，CSO 刘翠华  百奥泰生物高级副总裁 刘大涛  迈威生物，CEO   吕   明  尚健生物董事长 秦   刚  启德医药，CEO  唐华东  植德律所，合伙人 田文志  宜明昂科，创始人、董事长兼总经理 王春河  达石药业，董事长 王忠民  康方生物，副总裁 衣宪华  苏州普灵生物，CEO 张富尧  弼领生物，董事长&总经理 赵永新  多禧生物CEO  周   清  诗健生物，CEO  朱   义  百利药业，董事长  朱永红  岸迈生物，CMO 08/15AM 会场一 论坛一 农业、食品与能源 ◎ 09:30-10:00 合成生物学与粮食安全 ◎ 10:00-10:30 非粮生物基材料合成生物学红杉中国（拟） ◎ 10:30-11:00 合成生物学成分NMN张琦  邦泰生物创始人兼CSO ◎ 11:00-11:30 细胞培养肉与合成生物学 ◎ 11:30-12:00 基因编辑与生物育种元育生物（拟） 08/15PM 会场一 论坛二 医美、医药、大健康 ◎ 13:30-14:00 基于植物合成生物学的化妆品原料创新和应用王玉亮  上海交通大学农业与生物学院植物科学系党支部书记、硕导 ◎ 14:00-14:30 益生菌益生元在特殊营养的创新研发和临床实证数据曾哲  达能全球研发中心（荷兰乌特勒支）高级科学家 &亚太区益生菌（科学事务）负责人 ◎ 14:30-15:00 细胞外基质蛋白组合(ECMP)在美妆护肤领域应用及问题皮肤解决方案赵俊  合成生物蛋白安徽省联合共建学科重点实验室主任 ◎ 15:00-15:30 珍稀药用植物天然产物的微生物人工合成刘晓楠  中国科学院天津工业生物技术研究所 副研究员 ◎ 15:30-16:00 高值产物“樱花素”的“负碳”产业化开发（拟）邵惠 光玥生物创始人 ◎ 16:00-17:00 圆桌讨论：合成生物学面临的监管挑战论坛嘉宾 08/15AM 会场二 论坛三 生物智造 ◎ 09:30-10:00 人工智能蛋白质领域的研究（拟）洪亮  上海交通大学自然科学院与物理天文学院与药学院教授 ◎ 10:00-10:30 AI技术蛋白质相互作用预测及其应用研窄常珊  江苏理工学院生物信息与医药工程研究所所长 ◎ 10:30-11:00 菌种筛选与优化 ◎ 11:00-11:30 AI在生物合成领域的应用 ◎ 11:30-12:00 从实验室到商业化中的挑战 08/15PM 会场二 论坛三 技术、工具 ◎ 13:30-14:00 酶制剂与合成生物学平台（拟）白挨玺  金斯瑞集团工业微生物事业部，南京百斯木运营 ◎ 14:00-14:30 合成生物学新引擎：AI大模型改酶、挖酶＆产业化案例分享（拟）卢星宇 天鹜科技CMO ◎ 14:30-15:00 酶进化技术重塑API中间体合成生态刘想  镁孚泰生物科技(上海)有限公司CEO ◎ 15:00-15:30 天然产物合成的高通量筛选 ◎ 15:30-16:00 如何选择合适的高通量装置 08/16 会场一 论坛五  项目路演 ◎ 09:30-09:50 非粮生物基材料项目 ◎ 09:50-10:10 合成生物学与医药项目 ◎ 10:10-10:30 生物酶催化相关项目 ◎ 10:30-10:50 合成生物学生产代糖项目 ◎ 10:50-11:10 合成生物学中试放大基地项目 ◎ 11:10-11:30 AI+合成生物学应用项目 08/16 会场二 论坛六  商业化与后处理 ◎ 09:30-10:00 发酵过程中的过程控制 ◎ 10:00-10:30 细胞工厂的构建 ◎ 10:30-11:00 合成生物学产物的后处理 ◎ 11:00-11:30 胶原蛋白的分离与纯化 ◎ 11:30-12:00 新型分离技术应用 08/15 FDA协会年会：加速创新药落地 ◎ 精彩敬请期待... 08/16 肿瘤免疫论坛 ◎ 09:00-09:20 实体肿瘤免疫治疗新策略 ◎ 09:20-09:40 肝癌免疫微环境与干预策略 ◎ 09:40-10:00 促肿瘤中性粒细胞的分子标记物与靶向治疗策略 ◎ 10:00-10:20 免疫记忆与免疫治疗 ◎ 10:20-10:40 靶向新抗原的抗肿瘤免疫治疗新策略 ◎ 10:40-11:00 免疫介导的炎症性疾病的治疗 ◎ 11:00-11:20 细胞免疫治疗临床转化最新进展 ◎ 11:20-11:40 NK细胞治疗急性髓系白血病 ◎ 11:40-12:00 肿瘤治疗的细胞药物递送系统的研究进展 ◎ 12:00-14:00 午餐 ◎ 14:00-14:20 CAR-T细胞产品的开发策略、临床应用与研究进展 ◎ 14:20-14:40 血液肿瘤的免疫治疗-从新靶点发现到新型抗体与细胞治疗转化 ◎ 14:40-15:00 双细胞免疫治疗在实体瘤以及联合治疗的进展 ◎ 15:00-15:20 IPSC来源内皮祖细胞治疗脑卒中的临床应用 ◎ 15:20-15:40 嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）在消化道肿瘤的研究进展 拟邀嘉宾 李   斌  上海交通大学特聘教授、上海市免疫学研究所科研副所长 李   佳  朗盛投资，合伙人 李其翔  翰思生物，联合创始人&总裁和首席科学官 王晶晶  冠科生物 太仓公司总经理 邢   锋  瑅安生物，首席执行官 殷文颉  亘喜生物，药理毒理部高级总监 08/15AM 专题一 洞察创新药未来发展趋势 ◎ 09:00-09:20 下一代可能的突破性治疗手段 ◎ 09:20-09:40 中国生物医药投资热点的演变 ◎ 09:40-10:00 立项如何选择差异化的未满足需求 ◎ 10:00-10:20 核酸药物未来发展趋势 ◎ 10:20-10:40 多肽药物未来发展趋势 ◎ 10:40-11:00 ADC/抗体/小分子药物未来发展趋势 ◎ 11:00-11:20 从数据的角度看趋势 ◎ 11:20-11:40 从咨询的角度看趋势 ◎ 11:40-12:00 从媒体的角度看趋势 08/15 PM 专题二 中国新药的理性发展方向（20min*7） ◎ 精彩敬请期待.... 拟邀嘉宾 陈   椎  和誉医药，联合创始人兼CSO 戴卫国  丹罗生物，董事长 党   群  真实生物，总裁 杜镇建  北京富龙康泰的研发负责人 冯   焱  领泰生物，创始人&CEO 华   烨  烨辉医药，董事长兼首席执行官 李英富  成都海博为，创始人&董事长 刘   谦  阿斯利康中国，副总裁 任   峰  英矽智能，CEO 童友之  开拓药业，创始人&董事长&CEO 杨建新  基石药业，CEO 叶俊青  勃林格殷格翰外部创新合作中心，首席科学家 朱继东  奕拓医药，CEO 朱永强  江苏正大丰海制药，副总经理/药物研究院院长 08/16 AM ◎ 09:00-09:05   主持人开场 ◎ 09:05-09:25   2024全球生物医药License/并购趋势与策略 ◎ 09:25-09:50 炉边对谈：BIOSECURE前时代，中美生物医药如何实现业务承接和转型？ ◎10:10-11:00 圆桌讨论：那些没有进入MNC视野的Biotech，出路在哪里？ ◎ 10:50-11:00 茶歇 ◎ 11:00-12:00 圆桌讨论：中国本土Pharma并购Biotech的底层逻辑与风险 08/16 PM 创新项目路演*9（20min/项目） 08/15 专题一 ◎ 专题1：肿瘤领域临床开发策略20min*4 ◎ 专题2：CNS临床开发策略20min*4 ◎ 专题3：麻醉领域临床开发策略 20min*3 ◎ 专题4：呼吸领域临床开发策略 20min*3 ◎ 专题5：胃癌领域临床开发策略 20min*3 08/16 专题二 ◎ 专题6：肺癌领域临床开发策略20min*4 ◎ 专题7：临床数据统计与分析 监管科学视角下临床研究设计和质量的重大意义 侯  艳  北京大学，教授 新法规时代对药品临床试验的科学监管 田少雷  国家局食品药品审核查验中心原学术委员会副主任委员、处长 数字化助力监管决策——面向药品现代化监管的智能化服务平台 王维玉  北京灵迅医药科技公司的联合创始人 ◎ 专题8：医学写作的挑战（20min*3） 拟邀嘉宾 陈柏州  加立生科，CEO 侯   艳  北京大学，教授 胡邵京  思康睿奇，CEO 黄   薇  石药集团 首席医学官 李   一  凯博思，副总裁 苏   霞  康龙化成，定量药理高级总监 田少雷  国家局食品药品审核查验中心原学术委员会副主任委员、处长 王维玉  北京灵迅医药科技公司的联合创始人 杨修诰  石药集团，高级医学总监 08/15 ◎ 精彩敬请期待... 08/16 小分子cmc全生命周期管理 ◎ 09:00-09:20 创新药CMC开发经验及案例分享 ◎ 09:20-09:40 早期从CMC角度分析创新药的成药性 ◎ 09:40-10:00 小分子创新药早期CMC开发策略 ◎ 10:00-10:20 如何做好全周期CMC变更管理 ◎ 10:20-10:40 创新药CMC开发经验及案例分享 ◎ 10:40-11:00 有限时间下的小分子创新药的可开发性评估 ◎ 11:00-11:20 后期及商业化阶段创新药CMC要点 ◎ 11:20-11:40 小分子药物稳定性质量研究要点 ◎ 11:40-12:00 新药研发中的关键晶型问题 ◎ 12:00-14:00 午餐 ◎ 14:00-14:20 临床早期原料药快速推进方案 ◎ 14:20-14:40 原料药工艺开发的问题与思考 ◎ 14:40-15:00 创新原料药不同研发阶段的质量控制标准 ◎ 15:00-15:20 效率和成本之间的平衡新药原料药早期研发阶段质量 ◎ 15:20-15:40 创新药早期注册策略与药学研发策略如何实现协同 ◎ 15:40-16:00 创新药IND阶段CMC研究与可交付成果 ◎ 16:00-16:20 创新药临床试验期间制剂变更评估和策略 ◎ 16:20-16:40 原料药工艺变更后的杂质研究 拟邀嘉宾 陈  洪  苑东生物，副总经理 Elena  FLAMMA，董事长 08/15 创新药中美双报如何制定研发策略 ◎ 09:00-09:30 抗体药物中美IND快速申报策略 姜伟东  康抗生物，创始人&CEO ◎ 09:30-10:00 CAR-T产品美国申报上市经验分享 范晓虎  湾岛细胞创始人 ◎ 10:00-10:30 中美IND申请非临床研究要点 ◎ 10:30-11:00 中美申报CMC要点 Audrey Jia  DataRevive德瑞达公司，总裁；前FDA CDER审查员 ◎ 11:00-11:30 中美双报生物分析策略与实操分享 邹灵龙  康维讯，CEO ◎ 11:05-12:00 圆桌对话 ◎ 12:00-14:00 午餐 ◎ 14:00-14:30 支持出海申报的免疫原性分析要点 ◎ 14:30-15:00 出海申报的临床试验设计与数据管理 杨修浩  石药集团，高级医学总监 ◎ 15:00-15:30 支持出海的ADC毒素ADME研究 朱明社  南京美新诺医药，首席科学家 ◎ 15:30-16:00 中美药品电子申报 (eCTD)要点 08/16 制剂出海论坛 ◎ 精彩敬请期待... 拟邀嘉宾 Audrey Jia  DataRevive 德瑞达公司，总裁裁；前FDA CDER审查员 范晓虎  湾岛细胞创始人 姜伟东  康抗生物，创始人&CEO 杨修浩  石药集团，高级医学总监 朱明社  南京美新诺医药，首席科学家 邹灵龙  康维讯，CEO 08/15 精准递送-纳米制剂专场 ◎ 09:30-10:00 纳米制剂发展现状与新型纳米技术应用探索 ◎ 10:00-10:30 纳米药物药代动力学的研究策略与相关技术指导原则解读  ◎ 10:30-11:00 优化脂质体药物制剂的体内过程 ◎ 11:00-11:30 药物纳米晶制备技术助力我国药物制剂创新发展  ◎ 14:00-14:30 纳米脂质注射剂及其用于药物递送的研究和产业化  ◎ 14:30-15:00 纳米药物的设计与临床转化  ◎ 15:00-15:30 纳米制剂工业化的难点与解决方案  ◎ 15:30-16:00 核酸纳米粒505（b）（2）微球及纳米乳液 ◎ 16:00-16:30 纳米药物的理化CMC及其药效适配研究 08/16 攻克高精尖-复杂注射剂专场 ◎ 09:30-10:00 长效注射剂现状、机遇和挑战  ◎ 10:00-10:30 复杂注射剂产品设计与质控策略  ◎ 10:30-11:00 复杂注射剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题 ◎ 11:00-11:30 注射剂包装材料的技术要求与相容性研究 ◎ 14:00-14:30 二代载药脂微球研发策略与临床研究思考  ◎ 14:30-15:00 原位凝胶在药物递送中的应用和难点及案例分析  ◎ 15:00-15:30 PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响  确定出席嘉宾 李亚平  中国科学院上海药物所研究员/药物制剂研究中心主任  夏禄华  原康希诺(上海）生物科技有限公司副总经理   申有青  浙江大学教授祁小乐 中国药科大学教授 08/15 AM 入门篇—B证企业法规政策 ◎ 9:30-10:00  MAH 制度渊源及现阶段B证行业趋势分析  ◎ 10:00-10:30  B证企业关键人员能力素养要求  ◎ 10:30-11:00  B证企业实战经验分享：现行法规下如何办理B证   ◎ 11:00-11:30  B证企业质量体系建立及全生命周期质量风险管理  08/15 PM 生产篇—B证企业委托生产 ◎ 14:00-14:30 委托生产最新监管政策解读 ◎ 14:30-15:00 MAH B证企业如何遴选审核受托生产企业？ ◎ 15:00-15:30 B证企业委托生产共线风险评估及案例分享 ◎ 15:30-16:00  MAH药品全生命周期管理实践经验  ◎ 16:00-16:30  【圆桌论坛】卑微“甲方”B证公司与“不听话”乙方受托生产企业    08/16 AM 产品篇—B证企业产品立项 ◎ 9:30-10:10  MAH B证企业产品立项思路及案例  ◎ 10:10-10:50  MAH制度下药品工艺技术管理  ◎ 10:50-11:30  MAH制度下产品技术转移法规要求及常见问题   ◎ 11:30-12:00  MAH B证企业药品注册现场核查关注点及缺陷案例分析  08/16 PM 变更篇—B证企业变更管理 ◎ 14:00-14:30 药品上市后变更管理法规及申报策略  ◎ 14:30-15:00  MAH制度下场地变更法规要求和实操指南  ◎ 15:00-15:30MAH制度下持有人变更法规要求和实操指南    确定出席嘉宾 谭宏宇  上海淦堃生物医药技术工作室创始人  张自然  中国化学制药工业协会医药政策法规专业委员会主任  毕瑞凤  资深GMP 专家  谢海燕  丽珠医药集团质量管理总部总经理兼制剂质量总监 丽珠医药集团B证质量负责人 广东省药学会 药品生产质量受权人专业委员会 主任委员  吴   军  药品制造系统工程与GMP专家  邵   蓉  中国药科大学NDPE执行副主任、药品监管科学研究院执行院长  杨老师  原CDE审评专家  黄小枫  华益药业质量受权人  杨国华  国家GMP检查员，国家药监局高级研修学院特约讲师   08/15 AM 百亿赛道—吸入制剂究竟该如何做？ ◎ 9:30-10:00 对吸入给药创新的思考     ◎ 10:00-10:30     吸入制剂研发思路及关键要素     ◎ 10:30-11:00  改良型吸入制剂开发策略与难点分析     ◎ 11:00-11:30  干粉吸入剂（吸入粉雾剂）研发难点及挑战     08/15 PM 乘风破浪—吸入制剂BE研究挑战性在哪？ ◎ 14:00-14:30 吸入制剂人体生物等效评价研究 ◎ 14:30-15:00 吸入制剂关键质量属性研究以及吸入仿制药体外生等效APSD评价方法及重点 ◎ 15:00-15:30  吸入制剂FDA与欧盟BE差异 ◎ 15:30-16:00 吸入制剂临床研究策略与典型案例分析     08/16 AM 未来已来—吸入制剂产业化壁垒？ ◎ 9:30-10:00  高壁垒吸入剂开发，如何占据竞争优势     ◎ 10:00-10:30 鼻喷雾剂的开发及质量研究        ◎ 10:30-11:00 吸入气雾剂产业化过程工艺控制 ◎ 11:00-11:30 吸入制剂包装相容性研究与实施     08/16 PM 道阻且长—吸入制剂如何翻越审批大山？ ◎ 14:00-14:30 美国FDA吸入制剂审评及其指导原则的思考 ◎ 14:30-15:00 吸入制剂注册申报关键要点及案例分析 ◎ 15:00-15:30 干粉吸入制剂的中欧审评评价及技术难点 确定出席嘉宾 游一中  常州市第一人民医院主任药师、副主任医师、中国包装联合会气雾剂专业委员会终身荣誉主任、中国颗粒学会吸入颗粒专委会名誉主任 郑   恒  国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家  沈丹蕾  全国吸入给药联盟主席，南京白令信息科技有限公司总经理  佟振博  东南大学教授  谷   丽  南京樟益医药科技有限公司 创始人和总经理  蔡   荣  高级工程师（教授级）、原上海市食品药品包装材料测试所  陈永奇 珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长兼首席科学家史楷岐 博士、苏州易合医药有限公司创始人/总经理  08/15 AM 洞悉政策，鉴透皮之脉络 ◎ 09:30-10:00 国内透皮制剂研究进展和申报格局 ◎ 10:00-10:30 透皮制剂产品开发的国内外法规对比及案例分析 ◎ 10:30-11:00 经皮半固体制剂的处方工艺开发和表征 ◎ 11:00-11:30 可溶微针技术在医药领域的应用和挑战 08/15 PM 解构技术，破透皮之难点 ◎ 14:00-14:30 Innovations for health. TTS/OTF/MAP/OBDS drug delivery solutions for improved patients’ outcome ◎ 14:30-15:00 外用制剂体外释放方法及实验注意事项 ◎ 15:00-15:30 透皮制剂的辅料现状与展望 ◎ 15:30-16:00 贴膏贴剂制剂开发及 PK-BE 评价的挑战及案例分析 ◎ 16:00-16:30 【圆桌论坛】 ①中国和日本在透皮贴剂的差距； ②氟比洛芬凝胶贴膏为何能一举突破20亿，成为TOP品种； ③如何解决透皮贴剂体外吸收效率低下的问题 08/16 AM 迭变技术，执透皮之要领 ◎ 9:30-10:00 国内外透皮贴剂申报上市进展及药学研究 ◎ 10:00-10:30 外用制剂质量研究及体外评价 ◎ 10:30-11:00 透皮制剂的临床试验设计及要点 ◎ 11:00-11:30 经皮给药制剂设计与质量控制 08/16 PM 参比案例，融透皮之万方 ◎ 14:00-14:30 以阿达帕林凝胶贴膏为例，产品立项及开发壁垒 ◎ 14:30-15:00 以氟比洛芬凝胶贴膏为例，产品立项及开发壁垒 ◎ 15:00-15:30 以他克莫司软膏为例，产品立项及开发壁垒 确定出席嘉宾 全丹毅  江苏集萃新型药物制剂技术研究所董事长、所长  刘亚利  汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、I期病房主任  谷   丽  南京樟益医药科技有限公司创始人、总经理  张海龙  长沙晶易医药科技股份有限公司总裁  Stefan Arnold  LTS Lohmann Therapie-Systeme AG亚洲业务发展总监兼亚洲办事处主任  李成国  优微（珠海）生物科技有限公司联合创始人  张哲峰  南京知和医药董事长、首席咨询师  段云剑  深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监  吴正红  中国药科大学教授、博士生导师  08/15 AM ◎ 9:30-10:00 仿制药企业战略重构：从大产品策略到大品牌战！   ◎ 10:00-10:30 撬动大健康产业“蓝海”，药企如何优化战略布局？ ◎ 10:30-12:00对话决策层 | 30位企业家/决策层核心观点碰撞 对话决策层 | 苦练内功 静待时机 对话决策层 | 大浪淘沙，国产仿制药品牌的创世纪 对话决策层 | 穿越内卷，剩者为王 对话决策层 | 精准聚焦，营销赋能 对话决策层 | 寒冬过尽，破晓已至 对话决策层 | 价值医疗时代已经来临，唯有创新才能赢得未来 对话决策层 | 在核心领域，行使自己的核心竞争力 ........ 08/15 PM ◎ 14:00-14:30 2024年仿制药行业10大现状 ◎ 14:30-15:00 面向未来的仿制药立项，如何“以终为始”？   ◎ 15:00-16:30对话决策层 | 20位企业家/决策层核心观点碰撞 对话决策层 | 剂型差和产品差是未来专科适应症领域解决方案的出路 对话决策层 | 危机中谋求转机 对话决策层 | 让创新可持续 ........  08/15 AM 政策春风—中药政策解读 ◎ 9:30-10:00 中药大时代，国内中药政策全面解读   ◎ 10:00-10:30 中药注册管理专门规定政策解读    ◎ 10:30-11:00 中药配方颗粒相关政策法规及监管探讨 ◎ 11:00-11:30 中药注册变化后有效性安全性要求 08/15 PM 黄金赛道—中药开发&质量研究 ◎ 14:00-14:30 新形势下中药新药研发思路与策略    ◎ 14:30-15:00 首创高端中药制剂CMC研发流程    ◎ 15:00-15:30 基于源头控制的中药制剂质量研究    ◎ 15:30-16:00 基于中药有效成分的原创靶点发现 ◎ 16:00-16:30 透过“百令胶囊”看同名同方药研发、审评趋势    08/16 AM ◎ 9:30-10:00 中药院内制剂开发的问题与策略  ◎ 10:00-10:30 经典名方研发关键技术问题与解决方案  ◎ 10:30-11:00 中药新药质量标准研究   ◎ 11:00-11:30 中药连续制造研究及应用进展    08/16 PM 大有可为—中药临床与真实世界研究 ◎ 14:00-14:30 源于临床经验的中药新药研发策略与实践  ◎ 14:30-15:00 基于真实世界数据的中药安全性评价技术与方法    ◎ 15:00-15:30 “三结合”审评证据体系下中药新药临床研究 确定出席嘉宾 杜若飞  上海中医药大学副研究员  姜宝红  中国科学院上海药物研究所研究员  周水平  天津天士力研究院执行院长  陈大全  烟台大学教授  孙   鑫  四川大学华西公共卫生学院（华西第四医院） 副院长 四川大学华西医院中国循证医学中心/中国Cochrane中心 主任  柏  冬  中国中医科学院中医基础理论研究所中医方证研究中心主任，研究员，博士研究生导师 程建明  南京中医药大学药学院教授，江苏省经典名方工程中心主任  08/15 AM ◎ 09:30-10:00 改良型新药研发过程中的成功与失败案例剖析 ◎ 10:00-10:30 毛囊源性皮肤病的药物靶向递送和改良新药开发 ◎ 10:30-11:00 复杂注射剂改良型新药研发关键技术和实例分析 ◎ 11:00-11:30 改良型新药中的新适应症产品开发策略及案例分析 08/15 PM ◎ 14:00-14:30 以亮丙瑞林/戈舍瑞林为例的注射用微球制剂研发案例 ◎ 14:30-15:00 从紫杉醇制剂迭代看改剂型新药设计思考 ◎ 15:00-15:30 基于“药辅合一”的天然成分纳米递送系统研究案例 ◎ 15:30-16:00 中药改良新药研发案例分析 ◎ 16:00-16:30 以GLP-1为例的微针贴剂研发案例及分析   08/16 AM ◎ 09:30-10:00 以洛索洛芬/氟比洛芬为例的凝胶贴膏研发难点解析 ◎ 10:00-10:30 以阿尔兹海默症为例的纳米药物递送研发案例分享 ◎ 10:30-11:00 以右美托咪定为例的鼻用喷雾剂研发案例分享与思考 ◎ 11:00-11:30 难溶性药物口服制剂关键技术及案例分享 08/16 PM ◎ 14:00-14:30口溶膜剂在儿科改良型新药中的案例分析  ◎ 14:30-15:00 以干眼症为例的眼用制剂研发案例分享与思考  ◎ 15:00-15:30 植入式给药系统在改良新药研发中的应用案例  确定出席嘉宾 何仲贵  沈阳信达泰康医药科技有限公司首席科学家  杨   劲  中国药科大学教授  高会乐  四川大学教授  张   宇  沈阳药科大学教授  张   宁  西交利物浦大学教授，原CDE高级审评员  盛晓霞  杭州领业医药科技有限公司总经理 王泽人  深圳药欣生物联合创始人、董事长和首席科学家 08/15 AM ◎ 09:30-10:10 从仿制药到改良型新药：我国医药企业的转型升级之路  ◎ 10:10-11:10 高度内卷之下，仿制药的立项思路与产品布局  ◎ 11:10-11:40 基于临床需求的改良型新药立项策略与实施案例  08/15 PM ◎ 14:00-14:40 以透皮给药技术平台为导向的产品立项及案例分享 ◎ 14:40-15:20 以渗透泵技术平台为导向的产品立项及案例分享 ◎ 15:20-16:00 以眼部给药技术平台为导向的产品立项及案例分享 ◎ 16:00-16:40 以儿科药物掩味技术平台为导向的产品立项及案例分享 08/16 AM ◎ 9:30-10:10 产品为王——以产品线规划选品思路 ◎ 10:10-10:50 成本优势——以集采品种选品思路 ◎ 10:50-11:30 独一无二——以特色、差异化布局选品思路 08/16 PM ◎ 14:00-14:40 遥遥领先——以市场消费趋势为导向选品 ◎ 14:40-15:20 未雨绸缪——以临床需求为导向选品 ◎15:20-16:00 另辟赛道——以技术平台为导向选品 确定出席嘉宾 魏利军  北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO  张廷杰  风云药谈 创始人  吴翠栓  北京德立福瑞 执行董事  郭新峰  南京循证生物科技有限公司创始人  魏世峰  北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO  陈   洪 博士  吴   涛  北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司 首席科学家  08/15 AM观大势 谋全局-行业趋势、研发立项专场 ◎ 09:30-10:00 我国缓控释制剂发展态势及战略对策 ◎ 10:00-10:30 以缓控释新药为例探讨改良型新药的立项  ◎ 10:30-11:00 口服缓控释制剂的特点和临床应用  ◎ 11:00-11:30 缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享  08/15 PM闯新路 走在前-制剂工艺专场 ◎ 14:00-14:30 基于制剂结构的缓控释制剂反向工程  ◎ 14:30-15:00 缓控释制剂中关键辅料应用及相关技术探讨  ◎ 15:00-15:30 热熔挤出和连续制粒  ◎ 15:30-16:00 缓控释制剂的技术可行性评估和处方工艺的选择  ◎ 16:00-16:30 亲水凝胶缓释骨架片关键技术与案例分享  08/16 AM涉激流 过险关-注册审评专场 ◎ 09:30-10:00 CDE审评中缓控释制剂常见问题及案例分析  ◎ 10:00-10:30 口服缓控释产品中美双报的技术和法规要求 ◎ 10:30-11:00 口服固体缓控释制剂BE审评  ◎ 11:00-11:30 口服固体缓释控释制剂一致性评价注册现场核查   08/16 PM闯新路 走在前-制剂工艺专场 ◎ 14:00-14:30 口服固体缓控释制剂的工艺和质量研究 ◎ 14:30-15:00 口服缓控释制剂的产业化研究  ◎ 15:00-15:30 缓控释制剂技术相关话题  08/15国际原料药供应对接 ◎ 09:30-10:00对接国内和海外采购负责人 ◎ 10:00-10:30原料药中间体与合成生物学、连续流的融合 ◎ 10:30-11:00原料药与下游MAH B证关联战略合作 ◎ 11:00-11:30研发和生产企业资源对接，项目战略合作落地 ◎ 14:00-14:30研发企业如何与上市企业合作，资本化退出 ◎ 14:30-14:50药企寻找原料药合作的与原料药CRO形式合作 ◎ 14:50-15:10国内原料药CDMO未来业态预测，并现场大家可以找合作 ◎ 15:10-15:30跨界重生、不内卷 08/16 PM闯新路 走在前-制剂工艺专场 ◎ 09:30-10:00 关联审评审批制度下药用辅料的登记与变更 ◎ 10:00-10:30 新型药用辅料发展趋势及其在制剂中的应用和风险考量  ◎ 10:30-11:00 药品上市后药用辅料变更研究的技术考量   ◎ 11:00-11:30 药用辅料的质量研究和标准制定考量 ◎ 14:00-14:30 高端制剂用特殊功能性辅料实例分析研究  ◎ 14:30-14:50 以口服固体制剂为例的关键药用辅料应用  ◎ 14:50-15:10 以透皮制剂为例的关键药用辅料应用  ◎ 15:10-15:30 以注射剂为例的关键药用辅料应用 08/15绿色制药技术大会：催化剂 ◎ 09:30-10:00 绿色制药理念及工业化发展 ◎ 10:00-10:30 不对称催化的实际应用和案例 ◎ 10:30-11:00 氧化反应、催化氧化如何实现降本增效 ◎ 11:00-11:30 绿色制药的挑战和机遇 ◎ 14:00-14:30 催化技术在能源转化和环境保护中的应用 ◎ 14:30-14:50 催化反应工程的建模设计和优化 ◎ 14:50-15:10 催化剂的活性和选择性调控 ◎ 15:10-15:30 源于工艺的连续流差异化开发实践 ◎ 15:30-16:00 连续性反应技术在小分子原料药商业化生产中应用 ◎ 16:00-16:30 绿色催化技术及产业化应用 08/16绿色制药技术大会：连续流 ◎ 09:30-10:00 连续流差异化开发策略 ◎ 10:00-10:30 小分子合成的连续流改造 ◎ 10:30-11:00 连续流制造技术未来发展变革趋势 ◎ 11:00-11:30 小分子合成的连续流改造实践案例分享 ◎ 14:00-14:30 如何将绿色制药原则与连续流制造技术结合实现可持续药品生产 ◎ 14:30-14:50 反应中间体的转化和连续流系统的设计案例分享 ◎ 14:50-15:10 绿色分析技术在连续流制造中的应用 ◎ 15:10-15:30 连续流微化工放大生产之硬件如何改造升级 ◎ 15:30-16:00 制药行业连续化装备的难点卡点 ◎ 16:00-16:30 绿色化学的本质及实现路径 08/15绿色制药技术大会：连续流 ◎ 09:30-10:30从集采及企业战略浅谈产品立项 ◎ 10:30-11:30原料制剂一体 专精特新深耕 ◎ 14:00-15:00把优势平台化 做行业合作者 ◎ 15:00-16:00Big Pharma如何引领行业“潮流” 08/16原料药企业家年会 ◎ 09:00-09:30原料药制剂垂直产业链合作探讨 ◎ 09:30-10:00CMC原料药年度观点分析 ◎ 10:00-10:30原料企业未来发展展望 ◎ 10:30-11:00如何在医药寒冬让原料药行业重获新生 ◎ 14:00-14:30特色原料药的发展思路 ◎ 14:30-15:00新形势下，原料药公司的“新增量 ◎ 15:00-15:30原料药国际贸易形势与展望 ◎ 15:30-16:00小品种原料药的布局之道 08/15 AM 医药全渠道营销 ◎ 09:00-09:30 后MAH时代中国医药市场发展趋势分析 ◎ 09:30-10:00 集采反腐之下，院内处方药院内推广策略 ◎ 10:00-10:30 线上线下融合，中国医药零售大变局 ◎ 10:30-11:00 全维度解析--院外市场面面观 08/15 PM 医药产品的商业化落地策略 ◎ 13:00-13:30 药品学术体系搭建与合规推广 ◎ 13:30-14:00 模式之战——决胜第三终端市场 ◎ 14:00-14:30 品牌药的集约推广——白龙马之路 ◎ 14:30-15:00 合规与数字化的双链路，如何速打造团队 ◎15:00-15:30 专业的区域CSO如何帮助产品快速发展? 08/16 AM 医药产品的商业化落地策略 ◎ 09:00-09:30 专业的区域CSO如何帮助产品快速发展? ◎ 09:30-10:00 数字化推广在创新药品推广中的实战应用 ◎ 10:00-10:30 代理制模式下，企业如何培养发展“学术专员”队伍 ◎ 10:30-11:00 专家讨论:下一个风中，是创新药吗? 08/16 PM 批文交易大会 以上议程更新中，以会议现场为准... END 苏州国际博览中心 2024年8月15-16日 观众限时免费登记，提前锁定门票！ ↓ 请点击下方“阅读原文” ↓

【大会背景】 面对新时代医药行业变局，我们必须摒弃“旧地图”，用“新思路”谋发展，通过寻找战略合作伙伴而非简单的订单交易，进一步拓宽合作版图，不断锤炼发展韧劲，积极打造“新质生产力”，才可直穿寒冬，破卷重生。 2024年第六届CMC-China博览会，将于2024年8月15-16日在苏州博览中心举办，此次博览会以“洞悉医药价值，共谋突围大计”为宗旨,在嘉宾阵容、演讲主题、展商服务和资源对接等方面进行全面升级，致力于成为您“寻找到下一个战略合作伙伴”的理想平台。在CMC-China我们倡议大家用共赢的模式融入行业生态发展，摆脱“卷价格、卷质量”的困境，共创多赢未来。 本次博览会设置B、C、D、E四大场馆，涉及“生物药及合成生物学、药学CMC&创新&CXO、MAH&CXO&DDS、制药产业链”主题，精心设计300+专业议题，覆盖从仿制到创新，从研发到商业化各个环节，邀请数百位行业专家和业界精英到场，探讨前沿、分享经验，更好的破局内卷。 *滑动查看更多 08/15-16 ◎ 单克隆抗体药物开发策略及研发案例 ◎ 双(多)特异性抗体药物开发策略及案例 ◎ 复杂抗体药物开发策略 ◎ 抗体偶联药物开发案例分享 ◎ 细胞株的开发策略 ◎ 抗体GMP审计策略及案例分析 ◎ CMC开发中的产品相关及工艺相关杂质问题 ◎ 稳定细胞株筛选及放大的成本效率的考虑 ◎ 质量分析方法的开发案例 ◎ 关键质量属性研究 ◎ 抗体CMC全生命周期管理 ◎ 工艺变更易忽略点 ◎ 可开发性评估 ◎ 抗体蛋白药物工艺开发策略 08/15 主题一 多肽及GLP-1药物未来发展趋势 ◎ 09:00-09:20 国内外GLP-1/GIP双靶点药物开发格局与趋势 ◎ 09:20-09:40 下一代口服GLP-1R激动剂开发 ◎ 09:40-10:00 GLP1的偶联开发策略 ◎ 10:00-10:20 多肽类偶联药物的研发、临床和成药展望 ◎ 10:20-10:40 口服多肽和环肽的研发前景 ◎ 10:40-11:00 GLP-1药物开发难点与生产挑战 ◎ 11:00-11:20 多肽原料药GMP生产工艺的质量控制 ◎ 11:20-11:40 绿色多肽原料制造与生产实践 ◎ 11:40-12:00 多肽药物的制剂研究 ◎ 12:00-14:00 午餐 ◎ 14:00-14:20 多肽药物申报与生产及CMC质量研究 ◎ 14:20-14:40 多肽产业的国际化之路 ◎ 14:40-15:00 GLP-1的商业化和出海策略 ◎ 15:00-15:20 多肽注射剂“国际化”注册及海外上市销售案例分享 ◎ 15:20-15:40 多肽API供应链的机遇和挑战 ◎ 15:40-16:00 GLP-1，除了减重，还能卷什么? ◎ 16:00-16:20 基于连续化学工艺的液相多肽合成 ◎ 16:20-16:40 固相多肽合成方法的技术创新 ◎ 16:40-17:00 合成多肽药物工艺优化 08/16 主题二 核酸药物开发论坛 ◎ 09:00-09:25 新型核酸干扰药物创制和临床进展 ◎ 09:25-09:50 mRNA医学：新冠疫苗及未来应用 ◎ 09:50-10:15 小核酸药物出海案例分享 ◎ 10:15-10:40 以核酸技术为基石的mRNA疫苗，小核酸药物和基因编辑 ◎ 10:40-11:05 跨越mRNA疫苗及药物的技术和专业壁垒 ◎ 11:05-11:30 mRNA疫苗非临床评价策略和关注点 ◎ 11:30-11:55 小核酸药物的关键工艺和商业化要点 ◎ 11:55-14:00 午餐 ◎ 14:00-14:25 溶瘤病毒核酸药物的创新之路 ◎ 14:25-14:50 mRNA疫苗的新型佐剂研发策略及挑战 ◎ 14:50-15:15 对寡核苷酸固相合成的起始物料和关键工艺的一点思考 ◎ 15:15-15:40 新型核酸药物递送系统的开发 ◎ 15:40-16:05 ASO反义寡核苷酸药物技术发展现状与趋势 拟邀嘉宾 冯   冰  中肽生化 寡核苷酸研发资深总监药物出海案例分享 韩照中  领诺医药，CEO 万金桥  先衍生物，总经理 08/15 专题一  XDC领域的差异化创新和国际化策略 ◎ 09:00-09:20 XDC偶联药物研发进展及挑战 ◎ 09:20-09:40 ADC药物创新要点及与挑战 ◎ 09:40-10:00 Nectin-4 ADC最新临床研究策略 ◎ 10:00-10:20 双抗ADC早期设计和靶点选择 ◎ 10:20-10:40 新型偶联技术bi-XDC的设计及优势 ◎ 10:40-11:00 XDC药物国际注册策略的思考及实例分享 ◎ 11:00-11:20 偶联药物BD合作与投融资策略 ◎ 11:20-11:40 ADC药物出海之--海外临床开发策略和经验 ◎ 11:40-12:00 偶联药物CMC难点及商业化策略 08/16 专题二 核素药物开发专题 ◎ 高通量筛选技术与放射性新药物发现与优化 ◎ 靶向GPC3放射性药物的筛选与开发 ◎ 靶向放射性核素疗法的迭代与升级的展望 ◎ 放射性药物CMC的全面解析 ◎ 临床CRO助力中国放射性新药研发--挑战与应对 ◎ 放射性药物注册策略与实施 ◎ 医用放射性同位素的国产化及其应用 ◎ 从投资角度看待放射性药物赛道 ◎ 临床经验分享：靶向放射性药物对多发转移肿瘤治疗的优势 ◎ 创新核药研发与商业化的新模式与案例解析 拟邀嘉宾 高长寿  信达生物，CSO 刘翠华  百奥泰生物高级副总裁 刘大涛  迈威生物，CEO   吕   明  尚健生物董事长 秦   刚  启德医药，CEO  唐华东  植德律所，合伙人 田文志  宜明昂科，创始人、董事长兼总经理 王春河  达石药业，董事长 王忠民  康方生物，副总裁 衣宪华  苏州普灵生物，CEO 张富尧  弼领生物，董事长&总经理 赵永新  多禧生物CEO  周   清  诗健生物，CEO  朱   义  百利药业，董事长  朱永红  岸迈生物，CMO 08/15AM 会场一 论坛一 农业、食品与能源 ◎ 09:30-10:00 合成生物学与粮食安全 ◎ 10:00-10:30 非粮生物基材料合成生物学红杉中国（拟） ◎ 10:30-11:00 合成生物学成分NMN张琦  邦泰生物创始人兼CSO ◎ 11:00-11:30 细胞培养肉与合成生物学 ◎ 11:30-12:00 基因编辑与生物育种元育生物（拟） 08/15PM 会场一 论坛二 医美、医药、大健康 ◎ 13:30-14:00 基于植物合成生物学的化妆品原料创新和应用王玉亮  上海交通大学农业与生物学院植物科学系党支部书记、硕导 ◎ 14:00-14:30 益生菌益生元在特殊营养的创新研发和临床实证数据曾哲  达能全球研发中心（荷兰乌特勒支）高级科学家 &亚太区益生菌（科学事务）负责人 ◎ 14:30-15:00 细胞外基质蛋白组合(ECMP)在美妆护肤领域应用及问题皮肤解决方案赵俊  合成生物蛋白安徽省联合共建学科重点实验室主任 ◎ 15:00-15:30 珍稀药用植物天然产物的微生物人工合成刘晓楠  中国科学院天津工业生物技术研究所 副研究员 ◎ 15:30-16:00 高值产物“樱花素”的“负碳”产业化开发（拟）邵惠 光玥生物创始人 ◎ 16:00-17:00 圆桌讨论：合成生物学面临的监管挑战论坛嘉宾 08/15AM 会场二 论坛三 生物智造 ◎ 09:30-10:00 人工智能蛋白质领域的研究（拟）洪亮  上海交通大学自然科学院与物理天文学院与药学院教授 ◎ 10:00-10:30 AI技术蛋白质相互作用预测及其应用研窄常珊  江苏理工学院生物信息与医药工程研究所所长 ◎ 10:30-11:00 菌种筛选与优化 ◎ 11:00-11:30 AI在生物合成领域的应用 ◎ 11:30-12:00 从实验室到商业化中的挑战 08/15PM 会场二 论坛三 技术、工具 ◎ 13:30-14:00 酶制剂与合成生物学平台（拟）白挨玺  金斯瑞集团工业微生物事业部，南京百斯木运营 ◎ 14:00-14:30 合成生物学新引擎：AI大模型改酶、挖酶＆产业化案例分享（拟）卢星宇 天鹜科技CMO ◎ 14:30-15:00 酶进化技术重塑API中间体合成生态刘想  镁孚泰生物科技(上海)有限公司CEO ◎ 15:00-15:30 天然产物合成的高通量筛选 ◎ 15:30-16:00 如何选择合适的高通量装置 08/16 会场一 论坛五  项目路演 ◎ 09:30-09:50 非粮生物基材料项目 ◎ 09:50-10:10 合成生物学与医药项目 ◎ 10:10-10:30 生物酶催化相关项目 ◎ 10:30-10:50 合成生物学生产代糖项目 ◎ 10:50-11:10 合成生物学中试放大基地项目 ◎ 11:10-11:30 AI+合成生物学应用项目 08/16 会场二 论坛六  商业化与后处理 ◎ 09:30-10:00 发酵过程中的过程控制 ◎ 10:00-10:30 细胞工厂的构建 ◎ 10:30-11:00 合成生物学产物的后处理 ◎ 11:00-11:30 胶原蛋白的分离与纯化 ◎ 11:30-12:00 新型分离技术应用 08/15 FDA协会年会：加速创新药落地 ◎ 精彩敬请期待... 08/16 肿瘤免疫论坛 ◎ 09:00-09:20 实体肿瘤免疫治疗新策略 ◎ 09:20-09:40 肝癌免疫微环境与干预策略 ◎ 09:40-10:00 促肿瘤中性粒细胞的分子标记物与靶向治疗策略 ◎ 10:00-10:20 免疫记忆与免疫治疗 ◎ 10:20-10:40 靶向新抗原的抗肿瘤免疫治疗新策略 ◎ 10:40-11:00 免疫介导的炎症性疾病的治疗 ◎ 11:00-11:20 细胞免疫治疗临床转化最新进展 ◎ 11:20-11:40 NK细胞治疗急性髓系白血病 ◎ 11:40-12:00 肿瘤治疗的细胞药物递送系统的研究进展 ◎ 12:00-14:00 午餐 ◎ 14:00-14:20 CAR-T细胞产品的开发策略、临床应用与研究进展 ◎ 14:20-14:40 血液肿瘤的免疫治疗-从新靶点发现到新型抗体与细胞治疗转化 ◎ 14:40-15:00 双细胞免疫治疗在实体瘤以及联合治疗的进展 ◎ 15:00-15:20 IPSC来源内皮祖细胞治疗脑卒中的临床应用 ◎ 15:20-15:40 嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）在消化道肿瘤的研究进展 拟邀嘉宾 李   斌  上海交通大学特聘教授、上海市免疫学研究所科研副所长 李   佳  朗盛投资，合伙人 李其翔  翰思生物，联合创始人&总裁和首席科学官 王晶晶  冠科生物 太仓公司总经理 邢   锋  瑅安生物，首席执行官 殷文颉  亘喜生物，药理毒理部高级总监 08/15AM 专题一 洞察创新药未来发展趋势 ◎ 09:00-09:20 下一代可能的突破性治疗手段 ◎ 09:20-09:40 中国生物医药投资热点的演变 ◎ 09:40-10:00 立项如何选择差异化的未满足需求 ◎ 10:00-10:20 核酸药物未来发展趋势 ◎ 10:20-10:40 多肽药物未来发展趋势 ◎ 10:40-11:00 ADC/抗体/小分子药物未来发展趋势 ◎ 11:00-11:20 从数据的角度看趋势 ◎ 11:20-11:40 从咨询的角度看趋势 ◎ 11:40-12:00 从媒体的角度看趋势 08/15 PM 专题二 中国新药的理性发展方向（20min*7） ◎ 精彩敬请期待.... 拟邀嘉宾 陈   椎  和誉医药，联合创始人兼CSO 戴卫国  丹罗生物，董事长 党   群  真实生物，总裁 杜镇建  北京富龙康泰的研发负责人 冯   焱  领泰生物，创始人&CEO 华   烨  烨辉医药，董事长兼首席执行官 李英富  成都海博为，创始人&董事长 刘   谦  阿斯利康中国，副总裁 任   峰  英矽智能，CEO 童友之  开拓药业，创始人&董事长&CEO 杨建新  基石药业，CEO 叶俊青  勃林格殷格翰外部创新合作中心，首席科学家 朱继东  奕拓医药，CEO 朱永强  江苏正大丰海制药，副总经理/药物研究院院长 08/16 AM ◎ 09:00-09:05   主持人开场 ◎ 09:05-09:25   2024全球生物医药License/并购趋势与策略 ◎ 09:25-09:50 炉边对谈：BIOSECURE前时代，中美生物医药如何实现业务承接和转型？ ◎10:10-11:00 圆桌讨论：那些没有进入MNC视野的Biotech，出路在哪里？ ◎ 10:50-11:00 茶歇 ◎ 11:00-12:00 圆桌讨论：中国本土Pharma并购Biotech的底层逻辑与风险 08/16 PM 创新项目路演*9（20min/项目） 08/15 专题一 ◎ 专题1：肿瘤领域临床开发策略20min*4 ◎ 专题2：CNS临床开发策略20min*4 ◎ 专题3：麻醉领域临床开发策略 20min*3 ◎ 专题4：呼吸领域临床开发策略 20min*3 ◎ 专题5：胃癌领域临床开发策略 20min*3 08/16 专题二 ◎ 专题6：肺癌领域临床开发策略20min*4 ◎ 专题7：临床数据统计与分析 监管科学视角下临床研究设计和质量的重大意义 侯  艳  北京大学，教授 新法规时代对药品临床试验的科学监管 田少雷  国家局食品药品审核查验中心原学术委员会副主任委员、处长 数字化助力监管决策——面向药品现代化监管的智能化服务平台 王维玉  北京灵迅医药科技公司的联合创始人 ◎ 专题8：医学写作的挑战（20min*3） 拟邀嘉宾 陈柏州  加立生科，CEO 侯   艳  北京大学，教授 胡邵京  思康睿奇，CEO 黄   薇  石药集团 首席医学官 李   一  凯博思，副总裁 苏   霞  康龙化成，定量药理高级总监 田少雷  国家局食品药品审核查验中心原学术委员会副主任委员、处长 王维玉  北京灵迅医药科技公司的联合创始人 杨修诰  石药集团，高级医学总监 08/16 小分子cmc全生命周期管理 ◎ 09:00-09:20 创新药CMC开发经验及案例分享 ◎ 09:20-09:40 早期从CMC角度分析创新药的成药性 ◎ 09:40-10:00 小分子创新药早期CMC开发策略 ◎ 10:00-10:20 如何做好全周期CMC变更管理 ◎ 10:20-10:40 创新药CMC开发经验及案例分享 ◎ 10:40-11:00 有限时间下的小分子创新药的可开发性评估 ◎ 11:00-11:20 后期及商业化阶段创新药CMC要点 ◎ 11:20-11:40 小分子药物稳定性质量研究要点 ◎ 11:40-12:00 新药研发中的关键晶型问题 ◎ 12:00-14:00 午餐 ◎ 14:00-14:20 临床早期原料药快速推进方案 ◎ 14:20-14:40 原料药工艺开发的问题与思考 ◎ 14:40-15:00 创新原料药不同研发阶段的质量控制标准 ◎ 15:00-15:20 效率和成本之间的平衡新药原料药早期研发阶段质量 ◎ 15:20-15:40 创新药早期注册策略与药学研发策略如何实现协同 ◎ 15:40-16:00 创新药IND阶段CMC研究与可交付成果 ◎ 16:00-16:20 创新药临床试验期间制剂变更评估和策略 ◎ 16:20-16:40 原料药工艺变更后的杂质研究 拟邀嘉宾 陈  洪  苑东生物，副总经理 Elena  FLAMMA，董事长 08/15 创新药中美双报如何制定研发策略 ◎ 09:00-09:30 抗体药物中美IND快速申报策略 姜伟东  康抗生物，创始人&CEO ◎ 09:30-10:00 CAR-T产品美国申报上市经验分享 范晓虎  湾岛细胞创始人 ◎ 10:00-10:30 中美IND申请非临床研究要点 ◎ 10:30-11:00 中美申报CMC要点 Audrey Jia  DataRevive德瑞达公司，总裁；前FDA CDER审查员 ◎ 11:00-11:30 中美双报生物分析策略与实操分享 邹灵龙  康维讯，CEO ◎ 11:05-12:00 圆桌对话 ◎ 12:00-14:00 午餐 ◎ 14:00-14:30 支持出海申报的免疫原性分析要点 ◎ 14:30-15:00 出海申报的临床试验设计与数据管理 杨修浩  石药集团，高级医学总监 ◎ 15:00-15:30 支持出海的ADC毒素ADME研究 朱明社  南京美新诺医药，首席科学家 ◎ 15:30-16:00 中美药品电子申报 (eCTD)要点 08/16 制剂出海论坛 ◎ 精彩敬请期待... 拟邀嘉宾 Audrey Jia  DataRevive 德瑞达公司，总裁裁；前FDA CDER审查员 范晓虎  湾岛细胞创始人 姜伟东  康抗生物，创始人&CEO 杨修浩  石药集团，高级医学总监 朱明社  南京美新诺医药，首席科学家 邹灵龙  康维讯，CEO 08/15 精准递送-纳米制剂专场 ◎ 09:30-10:00 纳米制剂发展现状与新型纳米技术应用探索 ◎ 10:00-10:30 纳米药物药代动力学的研究策略与相关技术指导原则解读  ◎ 10:30-11:00 优化脂质体药物制剂的体内过程 ◎ 11:00-11:30 药物纳米晶制备技术助力我国药物制剂创新发展  ◎ 14:00-14:30 纳米脂质注射剂及其用于药物递送的研究和产业化  ◎ 14:30-15:00 纳米药物的设计与临床转化  ◎ 15:00-15:30 纳米制剂工业化的难点与解决方案  ◎ 15:30-16:00 核酸纳米粒505（b）（2）微球及纳米乳液 ◎ 16:00-16:30 纳米药物的理化CMC及其药效适配研究 08/16 攻克高精尖-复杂注射剂专场 ◎ 09:30-10:00 长效注射剂现状、机遇和挑战  ◎ 10:00-10:30 复杂注射剂产品设计与质控策略  ◎ 10:30-11:00 复杂注射剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题 ◎ 11:00-11:30 注射剂包装材料的技术要求与相容性研究 ◎ 14:00-14:30 二代载药脂微球研发策略与临床研究思考  ◎ 14:30-15:00 原位凝胶在药物递送中的应用和难点及案例分析  ◎ 15:00-15:30 PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响  确定出席嘉宾 李亚平  中国科学院上海药物所研究员/药物制剂研究中心主任  夏禄华  原康希诺(上海）生物科技有限公司副总经理   申有青  浙江大学教授祁小乐 中国药科大学教授 08/15 AM 入门篇—B证企业法规政策 ◎ 9:30-10:00  MAH 制度渊源及现阶段B证行业趋势分析  ◎ 10:00-10:30  B证企业关键人员能力素养要求  ◎ 10:30-11:00  B证企业实战经验分享：现行法规下如何办理B证   ◎ 11:00-11:30  B证企业质量体系建立及全生命周期质量风险管理  08/15 PM 生产篇—B证企业委托生产 ◎ 9:30-10:10  MAH B证企业产品立项思路及案例  ◎ 10:10-10:50  MAH制度下药品工艺技术管理  ◎ 10:50-11:30  MAH制度下产品技术转移法规要求及常见问题   ◎ 11:30-12:00  MAH B证企业药品注册现场核查关注点及缺陷案例分析   08/16 AM 产品篇—B证企业产品立项 ◎ 9:30-10:10  MAH B证企业产品立项思路及案例  ◎ 10:10-10:50  MAH制度下药品工艺技术管理  ◎ 10:50-11:30  MAH制度下产品技术转移法规要求及常见问题   ◎ 11:30-12:00  MAH B证企业药品注册现场核查关注点及缺陷案例分析  08/16 PM 变更篇—B证企业变更管理 ◎ 14:00-14:30 药品上市后变更管理法规及申报策略  ◎ 14:30-15:00  MAH制度下场地变更法规要求和实操指南  ◎ 15:00-15:30MAH制度下持有人变更法规要求和实操指南    确定出席嘉宾 谭宏宇  上海淦堃生物医药技术工作室创始人  张自然  中国化学制药工业协会医药政策法规专业委员会主任  毕瑞凤  资深GMP 专家  谢海燕  丽珠医药集团质量管理总部总经理兼制剂质量总监 丽珠医药集团B证质量负责人 广东省药学会 药品生产质量受权人专业委员会 主任委员  吴   军  药品制造系统工程与GMP专家  邵   蓉  中国药科大学NDPE执行副主任、药品监管科学研究院执行院长  杨老师  原CDE审评专家  黄小枫  华益药业质量受权人  杨国华  国家GMP检查员，国家药监局高级研修学院特约讲师   08/15 AM 百亿赛道—吸入制剂究竟该如何做？ ◎ 9:30-10:00 对吸入给药创新的思考     ◎ 10:00-10:30     吸入制剂研发思路及关键要素     ◎ 10:30-11:00  改良型吸入制剂开发策略与难点分析     ◎ 11:00-11:30  干粉吸入剂（吸入粉雾剂）研发难点及挑战     08/15 PM 乘风破浪—吸入制剂BE研究挑战性在哪？ ◎ 14:00-14:30 吸入制剂人体生物等效评价研究 ◎ 14:30-15:00 吸入制剂关键质量属性研究以及吸入仿制药体外生等效APSD评价方法及重点 ◎ 15:00-15:30  吸入制剂FDA与欧盟BE差异 ◎ 15:30-16:00 吸入制剂临床研究策略与典型案例分析     08/16 AM 未来已来—吸入制剂产业化壁垒？ ◎ 9:30-10:00  高壁垒吸入剂开发，如何占据竞争优势     ◎ 10:00-10:30 鼻喷雾剂的开发及质量研究        ◎ 10:30-11:00 吸入气雾剂产业化过程工艺控制 ◎ 11:00-11:30 吸入制剂包装相容性研究与实施     08/16 PM 道阻且长—吸入制剂如何翻越审批大山？ ◎ 14:00-14:30 美国FDA吸入制剂审评及其指导原则的思考 ◎ 14:30-15:00 吸入制剂注册申报关键要点及案例分析 ◎ 15:00-15:30 干粉吸入制剂的中欧审评评价及技术难点 确定出席嘉宾 游一中  常州市第一人民医院主任药师、副主任医师、中国包装联合会气雾剂专业委员会终身荣誉主任、中国颗粒学会吸入颗粒专委会名誉主任 郑   恒  国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家  沈丹蕾  全国吸入给药联盟主席，南京白令信息科技有限公司总经理  佟振博  东南大学教授  谷   丽  南京樟益医药科技有限公司 创始人和总经理  蔡   荣  高级工程师（教授级）、原上海市食品药品包装材料测试所  陈永奇 珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长兼首席科学家史楷岐 博士、苏州易合医药有限公司创始人/总经理  08/15 AM 洞悉政策，鉴透皮之脉络 ◎ 09:30-10:00 国内透皮制剂研究进展和申报格局 ◎ 10:00-10:30 透皮制剂产品开发的国内外法规对比及案例分析 ◎ 10:30-11:00 经皮半固体制剂的处方工艺开发和表征 ◎ 11:00-11:30 可溶微针技术在医药领域的应用和挑战 08/15 PM 解构技术，破透皮之难点 ◎ 14:00-14:30 Innovations for health. TTS/OTF/MAP/OBDS drug delivery solutions for improved patients’ outcome ◎ 14:30-15:00 外用制剂体外释放方法及实验注意事项 ◎ 15:00-15:30 透皮制剂的辅料现状与展望 ◎ 15:30-16:00 贴膏贴剂制剂开发及 PK-BE 评价的挑战及案例分析 ◎ 16:00-16:30 【圆桌论坛】 ①中国和日本在透皮贴剂的差距； ②氟比洛芬凝胶贴膏为何能一举突破20亿，成为TOP品种； ③如何解决透皮贴剂体外吸收效率低下的问题 08/16 AM 迭变技术，执透皮之要领 ◎ 9:30-10:00 国内外透皮贴剂申报上市进展及药学研究 ◎ 10:00-10:30 外用制剂质量研究及体外评价 ◎ 10:30-11:00 透皮制剂的临床试验设计及要点 ◎ 11:00-11:30 经皮给药制剂设计与质量控制 08/16 PM 参比案例，融透皮之万方 ◎ 14:00-14:30 以阿达帕林凝胶贴膏为例，产品立项及开发壁垒 ◎ 14:30-15:00 以氟比洛芬凝胶贴膏为例，产品立项及开发壁垒 ◎ 15:00-15:30 以他克莫司软膏为例，产品立项及开发壁垒 确定出席嘉宾 全丹毅  江苏集萃新型药物制剂技术研究所董事长、所长  刘亚利  汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、I期病房主任  谷   丽  南京樟益医药科技有限公司创始人、总经理  张海龙  长沙晶易医药科技股份有限公司总裁  Stefan Arnold  LTS Lohmann Therapie-Systeme AG亚洲业务发展总监兼亚洲办事处主任  李成国  优微（珠海）生物科技有限公司联合创始人  张哲峰  南京知和医药董事长、首席咨询师  段云剑  深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监  吴正红  中国药科大学教授、博士生导师  08/15 AM ◎ 9:30-10:00 仿制药企业战略重构：从大产品策略到大品牌战！   ◎ 10:00-10:30 撬动大健康产业“蓝海”，药企如何优化战略布局？ ◎ 10:30-12:00对话决策层 | 30位企业家/决策层核心观点碰撞 对话决策层 | 苦练内功 静待时机 对话决策层 | 大浪淘沙，国产仿制药品牌的创世纪 对话决策层 | 穿越内卷，剩者为王 对话决策层 | 精准聚焦，营销赋能 对话决策层 | 寒冬过尽，破晓已至 对话决策层 | 价值医疗时代已经来临，唯有创新才能赢得未来 对话决策层 | 在核心领域，行使自己的核心竞争力 ........ 08/15 PM ◎ 14:00-14:30 2024年仿制药行业10大现状 ◎ 14:30-15:00 面向未来的仿制药立项，如何“以终为始”？   ◎ 15:00-16:30对话决策层 | 20位企业家/决策层核心观点碰撞 对话决策层 | 剂型差和产品差是未来专科适应症领域解决方案的出路 对话决策层 | 危机中谋求转机 对话决策层 | 让创新可持续 ........  08/15 AM 政策春风—中药政策解读 ◎ 9:30-10:00 中药大时代，国内中药政策全面解读   ◎ 10:00-10:30 中药注册管理专门规定政策解读    ◎ 10:30-11:00 中药配方颗粒相关政策法规及监管探讨 ◎ 11:00-11:30 中药注册变化后有效性安全性要求 08/15 PM 黄金赛道—中药开发&质量研究 ◎ 14:00-14:30 新形势下中药新药研发思路与策略    ◎ 14:30-15:00 首创高端中药制剂CMC研发流程    ◎ 15:00-15:30 基于源头控制的中药制剂质量研究    ◎ 15:30-16:00 基于中药有效成分的原创靶点发现 ◎ 16:00-16:30 透过“百令胶囊”看同名同方药研发、审评趋势    08/16 AM ◎ 9:30-10:00 中药院内制剂开发的问题与策略  ◎ 10:00-10:30 经典名方研发关键技术问题与解决方案  ◎ 10:30-11:00 中药新药质量标准研究   ◎ 11:00-11:30 中药连续制造研究及应用进展    08/16 PM 大有可为—中药临床与真实世界研究 ◎ 14:00-14:30 源于临床经验的中药新药研发策略与实践  ◎ 14:30-15:00 基于真实世界数据的中药安全性评价技术与方法    ◎ 15:00-15:30 “三结合”审评证据体系下中药新药临床研究 确定出席嘉宾 杜若飞  上海中医药大学副研究员  姜宝红  中国科学院上海药物研究所研究员  周水平  天津天士力研究院执行院长  陈大全  烟台大学教授  孙   鑫  四川大学华西公共卫生学院（华西第四医院） 副院长 四川大学华西医院中国循证医学中心/中国Cochrane中心 主任  柏  冬  中国中医科学院中医基础理论研究所中医方证研究中心主任，研究员，博士研究生导师 程建明  南京中医药大学药学院教授，江苏省经典名方工程中心主任  08/15 AM ◎ 09:30-10:00 改良型新药研发过程中的成功与失败案例剖析 ◎ 10:00-10:30 毛囊源性皮肤病的药物靶向递送和改良新药开发 ◎ 10:30-11:00 复杂注射剂改良型新药研发关键技术和实例分析 ◎ 11:00-11:30 改良型新药中的新适应症产品开发策略及案例分析 08/15 PM ◎ 14:00-14:30 以亮丙瑞林/戈舍瑞林为例的注射用微球制剂研发案例 ◎ 14:30-15:00 从紫杉醇制剂迭代看改剂型新药设计思考 ◎ 15:00-15:30 基于“药辅合一”的天然成分纳米递送系统研究案例 ◎ 15:30-16:00 中药改良新药研发案例分析 ◎ 16:00-16:30 以GLP-1为例的微针贴剂研发案例及分析   08/16 AM ◎ 09:30-10:00 以洛索洛芬/氟比洛芬为例的凝胶贴膏研发难点解析 ◎ 10:00-10:30 以阿尔兹海默症为例的纳米药物递送研发案例分享 ◎ 10:30-11:00 以右美托咪定为例的鼻用喷雾剂研发案例分享与思考 ◎ 11:00-11:30 难溶性药物口服制剂关键技术及案例分享 08/16 PM ◎ 14:00-14:30口溶膜剂在儿科改良型新药中的案例分析  ◎ 14:30-15:00 以干眼症为例的眼用制剂研发案例分享与思考  ◎ 15:00-15:30 植入式给药系统在改良新药研发中的应用案例  确定出席嘉宾 何仲贵  沈阳信达泰康医药科技有限公司首席科学家  杨   劲  中国药科大学教授  高会乐  四川大学教授  张   宇  沈阳药科大学教授  张   宁  西交利物浦大学教授，原CDE高级审评员  盛晓霞  杭州领业医药科技有限公司总经理 王泽人  深圳药欣生物联合创始人、董事长和首席科学家 08/15 AM ◎ 09:30-10:10 从仿制药到改良型新药：我国医药企业的转型升级之路  ◎ 10:10-11:10 高度内卷之下，仿制药的立项思路与产品布局  ◎ 11:10-11:40 基于临床需求的改良型新药立项策略与实施案例  08/15 PM ◎ 14:00-14:40 以透皮给药技术平台为导向的产品立项及案例分享 ◎ 14:40-15:20 以渗透泵技术平台为导向的产品立项及案例分享 ◎ 15:20-16:00 以眼部给药技术平台为导向的产品立项及案例分享 ◎ 16:00-16:40 以儿科药物掩味技术平台为导向的产品立项及案例分享 08/16 AM ◎ 9:30-10:10 产品为王——以产品线规划选品思路 ◎ 10:10-10:50 成本优势——以集采品种选品思路 ◎ 10:50-11:30 独一无二——以特色、差异化布局选品思路 08/16 PM ◎ 14:00-14:40 遥遥领先——以市场消费趋势为导向选品 ◎ 14:40-15:20 未雨绸缪——以临床需求为导向选品 ◎15:20-16:00 另辟赛道——以技术平台为导向选品 确定出席嘉宾 魏利军  北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO  张廷杰  风云药谈 创始人  吴翠栓  北京德立福瑞 执行董事  郭新峰  南京循证生物科技有限公司创始人  魏世峰  北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO  陈   洪 博士  吴   涛  北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司 首席科学家  08/15 AM观大势 谋全局-行业趋势、研发立项专场 ◎ 09:30-10:00 我国缓控释制剂发展态势及战略对策 ◎ 10:00-10:30 以缓控释新药为例探讨改良型新药的立项  ◎ 10:30-11:00 口服缓控释制剂的特点和临床应用  ◎ 11:00-11:30 缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享  08/15 PM闯新路 走在前-制剂工艺专场 ◎ 14:00-14:30 基于制剂结构的缓控释制剂反向工程  ◎ 14:30-15:00 缓控释制剂中关键辅料应用及相关技术探讨  ◎ 15:00-15:30 热熔挤出和连续制粒  ◎ 15:30-16:00 缓控释制剂的技术可行性评估和处方工艺的选择  ◎ 16:00-16:30 亲水凝胶缓释骨架片关键技术与案例分享  08/16 AM涉激流 过险关-注册审评专场 ◎ 09:30-10:00 CDE审评中缓控释制剂常见问题及案例分析  ◎ 10:00-10:30 口服缓控释产品中美双报的技术和法规要求 ◎ 10:30-11:00 口服固体缓控释制剂BE审评  ◎ 11:00-11:30 口服固体缓释控释制剂一致性评价注册现场核查   08/16 PM闯新路 走在前-制剂工艺专场 ◎ 14:00-14:30 口服固体缓控释制剂的工艺和质量研究 ◎ 14:30-15:00 口服缓控释制剂的产业化研究  ◎ 15:00-15:30 缓控释制剂技术相关话题  08/15国际原料药供应对接 ◎ 09:30-10:00对接国内和海外采购负责人 ◎ 10:00-10:30原料药中间体与合成生物学、连续流的融合 ◎ 10:30-11:00原料药与下游MAH B证关联战略合作 ◎ 11:00-11:30研发和生产企业资源对接，项目战略合作落地 ◎ 14:00-14:30研发企业如何与上市企业合作，资本化退出 ◎ 14:30-14:50药企寻找原料药合作的与原料药CRO形式合作 ◎ 14:50-15:10国内原料药CDMO未来业态预测，并现场大家可以找合作 ◎ 15:10-15:30跨界重生、不内卷 08/16 PM闯新路 走在前-制剂工艺专场 ◎ 09:30-10:00 关联审评审批制度下药用辅料的登记与变更 ◎ 10:00-10:30 新型药用辅料发展趋势及其在制剂中的应用和风险考量  ◎ 10:30-11:00 药品上市后药用辅料变更研究的技术考量   ◎ 11:00-11:30 药用辅料的质量研究和标准制定考量 ◎ 14:00-14:30 高端制剂用特殊功能性辅料实例分析研究  ◎ 14:30-14:50 以口服固体制剂为例的关键药用辅料应用  ◎ 14:50-15:10 以透皮制剂为例的关键药用辅料应用  ◎ 15:10-15:30 以注射剂为例的关键药用辅料应用 08/15绿色制药技术大会：催化剂 ◎ 09:30-10:00 绿色制药理念及工业化发展 ◎ 10:00-10:30 不对称催化的实际应用和案例 ◎ 10:30-11:00 氧化反应、催化氧化如何实现降本增效 ◎ 11:00-11:30 绿色制药的挑战和机遇 ◎ 14:00-14:30 催化技术在能源转化和环境保护中的应用 ◎ 14:30-14:50 催化反应工程的建模设计和优化 ◎ 14:50-15:10 催化剂的活性和选择性调控 ◎ 15:10-15:30 源于工艺的连续流差异化开发实践 ◎ 15:30-16:00 连续性反应技术在小分子原料药商业化生产中应用 ◎ 16:00-16:30 绿色催化技术及产业化应用 08/16绿色制药技术大会：连续流 ◎ 09:30-10:00 连续流差异化开发策略 ◎ 10:00-10:30 小分子合成的连续流改造 ◎ 10:30-11:00 连续流制造技术未来发展变革趋势 ◎ 11:00-11:30 小分子合成的连续流改造实践案例分享 ◎ 14:00-14:30 如何将绿色制药原则与连续流制造技术结合实现可持续药品生产 ◎ 14:30-14:50 反应中间体的转化和连续流系统的设计案例分享 ◎ 14:50-15:10 绿色分析技术在连续流制造中的应用 ◎ 15:10-15:30 连续流微化工放大生产之硬件如何改造升级 ◎ 15:30-16:00 制药行业连续化装备的难点卡点 ◎ 16:00-16:30 绿色化学的本质及实现路径 08/15IPO掌门人说 ◎ 09:30-10:30从集采及企业战略浅谈产品立项 ◎ 10:30-11:30原料制剂一体 专精特新深耕 ◎ 14:00-15:00把优势平台化 做行业合作者 ◎ 15:00-16:00Big Pharma如何引领行业“潮流” 08/16原料药企业家年会 ◎ 09:00-09:30原料药制剂垂直产业链合作探讨 ◎ 09:30-10:00CMC原料药年度观点分析 ◎ 10:00-10:30原料企业未来发展展望 ◎ 10:30-11:00如何在医药寒冬让原料药行业重获新生 ◎ 14:00-14:30特色原料药的发展思路 ◎ 14:30-15:00新形势下，原料药公司的“新增量 ◎ 15:00-15:30原料药国际贸易形势与展望 ◎ 15:30-16:00小品种原料药的布局之道 08/15 AM 医药全渠道营销 ◎ 09:00-09:30 后MAH时代中国医药市场发展趋势分析 ◎ 09:30-10:00 集采反腐之下，院内处方药院内推广策略 ◎ 10:00-10:30 线上线下融合，中国医药零售大变局 ◎ 10:30-11:00 全维度解析--院外市场面面观 08/15 PM 医药产品的商业化落地策略 ◎ 13:00-13:30 药品学术体系搭建与合规推广 ◎ 13:30-14:00 模式之战——决胜第三终端市场 ◎ 14:00-14:30 品牌药的集约推广——白龙马之路 ◎ 14:30-15:00 合规与数字化的双链路，如何速打造团队 ◎15:00-15:30 专业的区域CSO如何帮助产品快速发展? 08/16 AM 医药产品的商业化落地策略 ◎ 09:00-09:30 专业的区域CSO如何帮助产品快速发展? ◎ 09:30-10:00 数字化推广在创新药品推广中的实战应用 ◎ 10:00-10:30 代理制模式下，企业如何培养发展“学术专员”队伍 ◎ 10:30-11:00 专家讨论:下一个风中，是创新药吗? 08/16 PM 批文交易大会 以上议程更新中，以会议现场为准... END 苏州国际博览中心 2024年8月15-16日 观众限时免费登记，提前锁定门票！ ↓ 请点击下方“阅读原文” ↓

【大会背景】 面对新时代医药行业变局，我们必须摒弃“旧地图”，用“新思路”谋发展，通过寻找战略合作伙伴而非简单的订单交易，进一步拓宽合作版图，不断锤炼发展韧劲，积极打造“新质生产力”，才可直穿寒冬，破卷重生。 2024年第六届CMC-China博览会，将于2024年8月15-16日在苏州博览中心举办，此次博览会以“洞悉医药价值，共谋突围大计”为宗旨,在嘉宾阵容、演讲主题、展商服务和资源对接等方面进行全面升级，致力于成为您“寻找到下一个战略合作伙伴”的理想平台。在CMC-China我们倡议大家用共赢的模式融入行业生态发展，摆脱“卷价格、卷质量”的困境，共创多赢未来。 本次博览会设置B、C、D、E四大场馆，涉及“生物药及合成生物学、药学CMC&创新&CXO、MAH&CXO&DDS、制药产业链”主题，精心设计300+专业议题，覆盖从仿制到创新，从研发到商业化各个环节，邀请数百位行业专家和业界精英到场，探讨前沿、分享经验，更好的破局内卷。 08/15-16 ◎ 单克隆抗体药物开发策略及研发案例 ◎ 双(多)特异性抗体药物开发策略及案例 ◎ 复杂抗体药物开发策略 ◎ 抗体偶联药物开发案例分享 ◎ 细胞株的开发策略 ◎ 抗体GMP审计策略及案例分析 ◎ CMC开发中的产品相关及工艺相关杂质问题 ◎ 稳定细胞株筛选及放大的成本效率的考虑 ◎ 质量分析方法的开发案例 ◎ 关键质量属性研究 ◎ 抗体CMC全生命周期管理 ◎ 工艺变更易忽略点 ◎ 可开发性评估 ◎ 抗体蛋白药物工艺开发策略 08/15 主题一 多肽及GLP-1药物未来发展趋势 ◎ 09:00-09:20 国内外GLP-1/GIP双靶点药物开发格局与趋势 ◎ 09:20-09:40 下一代口服GLP-1R激动剂开发 ◎ 09:40-10:00 GLP1的偶联开发策略 ◎ 10:00-10:20 多肽类偶联药物的研发、临床和成药展望 ◎ 10:20-10:40 口服多肽和环肽的研发前景 ◎ 10:40-11:00 GLP-1药物开发难点与生产挑战 ◎ 11:00-11:20 多肽原料药GMP生产工艺的质量控制 ◎ 11:20-11:40 绿色多肽原料制造与生产实践 ◎ 11:40-12:00 多肽药物的制剂研究 ◎ 12:00-14:00 午餐 ◎ 14:00-14:20 多肽药物申报与生产及CMC质量研究 ◎ 14:20-14:40 多肽产业的国际化之路 ◎ 14:40-15:00 GLP-1的商业化和出海策略 ◎ 15:00-15:20 多肽注射剂“国际化”注册及海外上市销售案例分享 ◎ 15:20-15:40 多肽API供应链的机遇和挑战 ◎ 15:40-16:00 GLP-1，除了减重，还能卷什么? ◎ 16:00-16:20 基于连续化学工艺的液相多肽合成 ◎ 16:20-16:40 固相多肽合成方法的技术创新 ◎ 16:40-17:00 合成多肽药物工艺优化 08/16 主题二 核酸药物开发论坛 ◎ 09:00-09:25 新型核酸干扰药物创制和临床进展 ◎ 09:25-09:50 mRNA医学：新冠疫苗及未来应用 ◎ 09:50-10:15 小核酸药物出海案例分享 ◎ 10:15-10:40 以核酸技术为基石的mRNA疫苗，小核酸药物和基因编辑 ◎ 10:40-11:05 跨越mRNA疫苗及药物的技术和专业壁垒 ◎ 11:05-11:30 mRNA疫苗非临床评价策略和关注点 ◎ 11:30-11:55 小核酸药物的关键工艺和商业化要点 ◎ 11:55-14:00 午餐 ◎ 14:00-14:25 溶瘤病毒核酸药物的创新之路 ◎ 14:25-14:50 mRNA疫苗的新型佐剂研发策略及挑战 ◎ 14:50-15:15 对寡核苷酸固相合成的起始物料和关键工艺的一点思考 ◎ 15:15-15:40 新型核酸药物递送系统的开发 ◎ 15:40-16:05 ASO反义寡核苷酸药物技术发展现状与趋势 拟邀嘉宾 冯   冰  中肽生化 寡核苷酸研发资深总监药物出海案例分享 韩照中  领诺医药，CEO 万金桥  先衍生物，总经理 08/15 专题一  XDC领域的差异化创新和国际化策略 ◎ 09:00-09:20 XDC偶联药物研发进展及挑战 ◎ 09:20-09:40 ADC药物创新要点及与挑战 ◎ 09:40-10:00 Nectin-4 ADC最新临床研究策略 ◎ 10:00-10:20 双抗ADC早期设计和靶点选择 ◎ 10:20-10:40 新型偶联技术bi-XDC的设计及优势 ◎ 10:40-11:00 XDC药物国际注册策略的思考及实例分享 ◎ 11:00-11:20 偶联药物BD合作与投融资策略 ◎ 11:20-11:40 ADC药物出海之--海外临床开发策略和经验 ◎ 11:40-12:00 偶联药物CMC难点及商业化策略 08/16 专题二 核素药物开发专题 ◎ 高通量筛选技术与放射性新药物发现与优化 ◎ 靶向GPC3放射性药物的筛选与开发 ◎ 靶向放射性核素疗法的迭代与升级的展望 ◎ 放射性药物CMC的全面解析 ◎ 临床CRO助力中国放射性新药研发--挑战与应对 ◎ 放射性药物注册策略与实施 ◎ 医用放射性同位素的国产化及其应用 ◎ 从投资角度看待放射性药物赛道 ◎ 临床经验分享：靶向放射性药物对多发转移肿瘤治疗的优势 ◎ 创新核药研发与商业化的新模式与案例解析 拟邀嘉宾 高长寿  信达生物，CSO 刘翠华  百奥泰生物高级副总裁 刘大涛  迈威生物，CEO   吕   明  尚健生物董事长 秦   刚  启德医药，CEO  唐华东  植德律所，合伙人 田文志  宜明昂科，创始人、董事长兼总经理 王春河  达石药业，董事长 王忠民  康方生物，副总裁 衣宪华  苏州普灵生物，CEO 张富尧  弼领生物，董事长&总经理 赵永新  多禧生物CEO  周   清  诗健生物，CEO  朱   义  百利药业，董事长  朱永红  岸迈生物，CMO 08/15AM 会场一 论坛一 农业、食品与能源 ◎ 09:30-10:00 合成生物学与粮食安全 ◎ 10:00-10:30 非粮生物基材料合成生物学红杉中国（拟） ◎ 10:30-11:00 合成生物学成分NMN张琦  邦泰生物创始人兼CSO ◎ 11:00-11:30 细胞培养肉与合成生物学 ◎ 11:30-12:00 基因编辑与生物育种元育生物（拟） 08/15PM 会场一 论坛二 医美、医药、大健康 ◎ 13:30-14:00 基于植物合成生物学的化妆品原料创新和应用王玉亮  上海交通大学农业与生物学院植物科学系党支部书记、硕导 ◎ 14:00-14:30 益生菌益生元在特殊营养的创新研发和临床实证数据曾哲  达能全球研发中心（荷兰乌特勒支）高级科学家 &亚太区益生菌（科学事务）负责人 ◎ 14:30-15:00 细胞外基质蛋白组合(ECMP)在美妆护肤领域应用及问题皮肤解决方案赵俊  合成生物蛋白安徽省联合共建学科重点实验室主任 ◎ 15:00-15:30 珍稀药用植物天然产物的微生物人工合成刘晓楠  中国科学院天津工业生物技术研究所 副研究员 ◎ 15:30-16:00 高值产物“樱花素”的“负碳”产业化开发（拟）邵惠 光玥生物创始人 ◎ 16:00-17:00 圆桌讨论：合成生物学面临的监管挑战论坛嘉宾 08/15AM 会场二 论坛三 生物智造 ◎ 09:30-10:00 人工智能蛋白质领域的研究（拟）洪亮  上海交通大学自然科学院与物理天文学院与药学院教授 ◎ 10:00-10:30 AI技术蛋白质相互作用预测及其应用研窄常珊  江苏理工学院生物信息与医药工程研究所所长 ◎ 10:30-11:00 菌种筛选与优化 ◎ 11:00-11:30 AI在生物合成领域的应用 ◎ 11:30-12:00 从实验室到商业化中的挑战 08/15PM 会场二 论坛三 技术、工具 ◎ 13:30-14:00 酶制剂与合成生物学平台（拟）白挨玺  金斯瑞集团工业微生物事业部，南京百斯木运营 ◎ 14:00-14:30 合成生物学新引擎：AI大模型改酶、挖酶＆产业化案例分享（拟）卢星宇 天鹜科技CMO ◎ 14:30-15:00 酶进化技术重塑API中间体合成生态刘想  镁孚泰生物科技(上海)有限公司CEO ◎ 15:00-15:30 天然产物合成的高通量筛选 ◎ 15:30-16:00 如何选择合适的高通量装置 08/16 会场一 论坛五  项目路演 ◎ 09:30-09:50 非粮生物基材料项目 ◎ 09:50-10:10 合成生物学与医药项目 ◎ 10:10-10:30 生物酶催化相关项目 ◎ 10:30-10:50 合成生物学生产代糖项目 ◎ 10:50-11:10 合成生物学中试放大基地项目 ◎ 11:10-11:30 AI+合成生物学应用项目 08/16 会场二 论坛六  商业化与后处理 ◎ 09:30-10:00 发酵过程中的过程控制 ◎ 10:00-10:30 细胞工厂的构建 ◎ 10:30-11:00 合成生物学产物的后处理 ◎ 11:00-11:30 胶原蛋白的分离与纯化 ◎ 11:30-12:00 新型分离技术应用 08/15 FDA协会年会：加速创新药落地 ◎ 精彩敬请期待... 08/16 肿瘤免疫论坛 ◎ 09:00-09:20 实体肿瘤免疫治疗新策略 ◎ 09:20-09:40 肝癌免疫微环境与干预策略 ◎ 09:40-10:00 促肿瘤中性粒细胞的分子标记物与靶向治疗策略 ◎ 10:00-10:20 免疫记忆与免疫治疗 ◎ 10:20-10:40 靶向新抗原的抗肿瘤免疫治疗新策略 ◎ 10:40-11:00 免疫介导的炎症性疾病的治疗 ◎ 11:00-11:20 细胞免疫治疗临床转化最新进展 ◎ 11:20-11:40 NK细胞治疗急性髓系白血病 ◎ 11:40-12:00 肿瘤治疗的细胞药物递送系统的研究进展 ◎ 12:00-14:00 午餐 ◎ 14:00-14:20 CAR-T细胞产品的开发策略、临床应用与研究进展 ◎ 14:20-14:40 血液肿瘤的免疫治疗-从新靶点发现到新型抗体与细胞治疗转化 ◎ 14:40-15:00 双细胞免疫治疗在实体瘤以及联合治疗的进展 ◎ 15:00-15:20 IPSC来源内皮祖细胞治疗脑卒中的临床应用 ◎ 15:20-15:40 嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）在消化道肿瘤的研究进展 拟邀嘉宾 李   斌  上海交通大学特聘教授、上海市免疫学研究所科研副所长 李   佳  朗盛投资，合伙人 李其翔  翰思生物，联合创始人&总裁和首席科学官 王晶晶  冠科生物 太仓公司总经理 邢   锋  瑅安生物，首席执行官 殷文颉  亘喜生物，药理毒理部高级总监 08/15AM 专题一 洞察创新药未来发展趋势 ◎ 09:00-09:20 下一代可能的突破性治疗手段 ◎ 09:20-09:40 中国生物医药投资热点的演变 ◎ 09:40-10:00 立项如何选择差异化的未满足需求 ◎ 10:00-10:20 核酸药物未来发展趋势 ◎ 10:20-10:40 多肽药物未来发展趋势 ◎ 10:40-11:00 ADC/抗体/小分子药物未来发展趋势 ◎ 11:00-11:20 从数据的角度看趋势 ◎ 11:20-11:40 从咨询的角度看趋势 ◎ 11:40-12:00 从媒体的角度看趋势 08/15 PM 专题二 中国新药的理性发展方向（20min*7） ◎ 精彩敬请期待.... 拟邀嘉宾 陈   椎  和誉医药，联合创始人兼CSO 戴卫国  丹罗生物，董事长 党   群  真实生物，总裁 杜镇建  北京富龙康泰的研发负责人 冯   焱  领泰生物，创始人&CEO 华   烨  烨辉医药，董事长兼首席执行官 李英富  成都海博为，创始人&董事长 刘   谦  阿斯利康中国，副总裁 任   峰  英矽智能，CEO 童友之  开拓药业，创始人&董事长&CEO 杨建新  基石药业，CEO 叶俊青  勃林格殷格翰外部创新合作中心，首席科学家 朱继东  奕拓医药，CEO 朱永强  江苏正大丰海制药，副总经理/药物研究院院长 08/16 AM ◎ 09:00-09:05   主持人开场 ◎ 09:05-09:25   2024全球生物医药License/并购趋势与策略 ◎ 09:25-09:50 炉边对谈：BIOSECURE前时代，中美生物医药如何实现业务承接和转型？ ◎10:10-11:00 圆桌讨论：那些没有进入MNC视野的Biotech，出路在哪里？ ◎ 10:50-11:00 茶歇 ◎ 11:00-12:00 圆桌讨论：中国本土Pharma并购Biotech的底层逻辑与风险 08/16 PM 创新项目路演*9（20min/项目） 08/15 专题一 ◎ 专题1：肿瘤领域临床开发策略20min*4 ◎ 专题2：CNS临床开发策略20min*4 ◎ 专题3：麻醉领域临床开发策略 20min*3 ◎ 专题4：呼吸领域临床开发策略 20min*3 ◎ 专题5：胃癌领域临床开发策略 20min*3 08/16 专题二 ◎ 专题6：肺癌领域临床开发策略20min*4 ◎ 专题7：临床数据统计与分析 监管科学视角下临床研究设计和质量的重大意义 侯  艳  北京大学，教授 新法规时代对药品临床试验的科学监管 田少雷  国家局食品药品审核查验中心原学术委员会副主任委员、处长 数字化助力监管决策——面向药品现代化监管的智能化服务平台 王维玉  北京灵迅医药科技公司的联合创始人 ◎ 专题8：医学写作的挑战（20min*3） 拟邀嘉宾 陈柏州  加立生科，CEO 侯   艳  北京大学，教授 胡邵京  思康睿奇，CEO 黄   薇  石药集团 首席医学官 李   一  凯博思，副总裁 苏   霞  康龙化成，定量药理高级总监 田少雷  国家局食品药品审核查验中心原学术委员会副主任委员、处长 王维玉  北京灵迅医药科技公司的联合创始人 杨修诰  石药集团，高级医学总监 08/15 ◎ 精彩敬请期待... 08/16 小分子cmc全生命周期管理 ◎ 09:00-09:20 创新药CMC开发经验及案例分享 ◎ 09:20-09:40 早期从CMC角度分析创新药的成药性 ◎ 09:40-10:00 小分子创新药早期CMC开发策略 ◎ 10:00-10:20 如何做好全周期CMC变更管理 ◎ 10:20-10:40 创新药CMC开发经验及案例分享 ◎ 10:40-11:00 有限时间下的小分子创新药的可开发性评估 ◎ 11:00-11:20 后期及商业化阶段创新药CMC要点 ◎ 11:20-11:40 小分子药物稳定性质量研究要点 ◎ 11:40-12:00 新药研发中的关键晶型问题 ◎ 12:00-14:00 午餐 ◎ 14:00-14:20 临床早期原料药快速推进方案 ◎ 14:20-14:40 原料药工艺开发的问题与思考 ◎ 14:40-15:00 创新原料药不同研发阶段的质量控制标准 ◎ 15:00-15:20 效率和成本之间的平衡新药原料药早期研发阶段质量 ◎ 15:20-15:40 创新药早期注册策略与药学研发策略如何实现协同 ◎ 15:40-16:00 创新药IND阶段CMC研究与可交付成果 ◎ 16:00-16:20 创新药临床试验期间制剂变更评估和策略 ◎ 16:20-16:40 原料药工艺变更后的杂质研究 拟邀嘉宾 陈  洪  苑东生物，副总经理 Elena  FLAMMA，董事长 08/15 创新药中美双报如何制定研发策略 ◎ 09:00-09:30 抗体药物中美IND快速申报策略 姜伟东  康抗生物，创始人&CEO ◎ 09:30-10:00 CAR-T产品美国申报上市经验分享 范晓虎  湾岛细胞创始人 ◎ 10:00-10:30 中美IND申请非临床研究要点 ◎ 10:30-11:00 中美申报CMC要点 Audrey Jia  DataRevive德瑞达公司，总裁；前FDA CDER审查员 ◎ 11:00-11:30 中美双报生物分析策略与实操分享 邹灵龙  康维讯，CEO ◎ 11:05-12:00 圆桌对话 ◎ 12:00-14:00 午餐 ◎ 14:00-14:30 支持出海申报的免疫原性分析要点 ◎ 14:30-15:00 出海申报的临床试验设计与数据管理 杨修浩  石药集团，高级医学总监 ◎ 15:00-15:30 支持出海的ADC毒素ADME研究 朱明社  南京美新诺医药，首席科学家 ◎ 15:30-16:00 中美药品电子申报 (eCTD)要点 08/16 制剂出海论坛 ◎ 精彩敬请期待... 拟邀嘉宾 Audrey Jia  DataRevive 德瑞达公司，总裁裁；前FDA CDER审查员 范晓虎  湾岛细胞创始人 姜伟东  康抗生物，创始人&CEO 杨修浩  石药集团，高级医学总监 朱明社  南京美新诺医药，首席科学家 邹灵龙  康维讯，CEO 08/15 精准递送-纳米制剂专场 ◎ 09:30-10:00 纳米制剂发展现状与新型纳米技术应用探索 ◎ 10:00-10:30 纳米药物药代动力学的研究策略与相关技术指导原则解读  ◎ 10:30-11:00 优化脂质体药物制剂的体内过程 ◎ 11:00-11:30 药物纳米晶制备技术助力我国药物制剂创新发展  ◎ 14:00-14:30 纳米脂质注射剂及其用于药物递送的研究和产业化  ◎ 14:30-15:00 纳米药物的设计与临床转化  ◎ 15:00-15:30 纳米制剂工业化的难点与解决方案  ◎ 15:30-16:00 核酸纳米粒505（b）（2）微球及纳米乳液 ◎ 16:00-16:30 纳米药物的理化CMC及其药效适配研究 08/16 攻克高精尖-复杂注射剂专场 ◎ 09:30-10:00 长效注射剂现状、机遇和挑战  ◎ 10:00-10:30 复杂注射剂产品设计与质控策略  ◎ 10:30-11:00 复杂注射剂从小试、中试、到大生产应该注意的工艺问题 ◎ 11:00-11:30 注射剂包装材料的技术要求与相容性研究 ◎ 14:00-14:30 二代载药脂微球研发策略与临床研究思考  ◎ 14:30-15:00 原位凝胶在药物递送中的应用和难点及案例分析  ◎ 15:00-15:30 PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响  确定出席嘉宾 李亚平  中国科学院上海药物所研究员/药物制剂研究中心主任  夏禄华  原康希诺(上海）生物科技有限公司副总经理   申有青  浙江大学教授祁小乐 中国药科大学教授 08/15 AM 入门篇—B证企业法规政策 ◎ 9:30-10:00  MAH 制度渊源及现阶段B证行业趋势分析  ◎ 10:00-10:30  B证企业关键人员能力素养要求  ◎ 10:30-11:00  B证企业实战经验分享：现行法规下如何办理B证   ◎ 11:00-11:30  B证企业质量体系建立及全生命周期质量风险管理  08/15 PM 生产篇—B证企业委托生产 ◎ 14:00-14:30 委托生产最新监管政策解读 ◎ 14:30-15:00 MAH B证企业如何遴选审核受托生产企业？ ◎ 15:00-15:30 B证企业委托生产共线风险评估及案例分享 ◎ 15:30-16:00  MAH药品全生命周期管理实践经验  ◎ 16:00-16:30  【圆桌论坛】卑微“甲方”B证公司与“不听话”乙方受托生产企业    08/16 AM 产品篇—B证企业产品立项 ◎ 9:30-10:10  MAH B证企业产品立项思路及案例  ◎ 10:10-10:50  MAH制度下药品工艺技术管理  ◎ 10:50-11:30  MAH制度下产品技术转移法规要求及常见问题   ◎ 11:30-12:00  MAH B证企业药品注册现场核查关注点及缺陷案例分析  08/16 PM 变更篇—B证企业变更管理 ◎ 14:00-14:30 药品上市后变更管理法规及申报策略  ◎ 14:30-15:00  MAH制度下场地变更法规要求和实操指南  ◎ 15:00-15:30MAH制度下持有人变更法规要求和实操指南    确定出席嘉宾 谭宏宇  上海淦堃生物医药技术工作室创始人  张自然  中国化学制药工业协会医药政策法规专业委员会主任  毕瑞凤  资深GMP 专家  谢海燕  丽珠医药集团质量管理总部总经理兼制剂质量总监 丽珠医药集团B证质量负责人 广东省药学会 药品生产质量受权人专业委员会 主任委员  吴   军  药品制造系统工程与GMP专家  邵   蓉  中国药科大学NDPE执行副主任、药品监管科学研究院执行院长  杨老师  原CDE审评专家  黄小枫  华益药业质量受权人  杨国华  国家GMP检查员，国家药监局高级研修学院特约讲师   08/15 AM 百亿赛道—吸入制剂究竟该如何做？ ◎ 9:30-10:00 对吸入给药创新的思考     ◎ 10:00-10:30     吸入制剂研发思路及关键要素     ◎ 10:30-11:00  改良型吸入制剂开发策略与难点分析     ◎ 11:00-11:30  干粉吸入剂（吸入粉雾剂）研发难点及挑战     08/15 PM 乘风破浪—吸入制剂BE研究挑战性在哪？ ◎ 14:00-14:30 吸入制剂人体生物等效评价研究 ◎ 14:30-15:00 吸入制剂关键质量属性研究以及吸入仿制药体外生等效APSD评价方法及重点 ◎ 15:00-15:30  吸入制剂FDA与欧盟BE差异 ◎ 15:30-16:00 吸入制剂临床研究策略与典型案例分析     08/16 AM 未来已来—吸入制剂产业化壁垒？ ◎ 9:30-10:00  高壁垒吸入剂开发，如何占据竞争优势     ◎ 10:00-10:30 鼻喷雾剂的开发及质量研究        ◎ 10:30-11:00 吸入气雾剂产业化过程工艺控制 ◎ 11:00-11:30 吸入制剂包装相容性研究与实施     08/16 PM 道阻且长—吸入制剂如何翻越审批大山？ ◎ 14:00-14:30 美国FDA吸入制剂审评及其指导原则的思考 ◎ 14:30-15:00 吸入制剂注册申报关键要点及案例分析 ◎ 15:00-15:30 干粉吸入制剂的中欧审评评价及技术难点 确定出席嘉宾 游一中  常州市第一人民医院主任药师、副主任医师、中国包装联合会气雾剂专业委员会终身荣誉主任、中国颗粒学会吸入颗粒专委会名誉主任 郑   恒  国家药品审评中心专家, 湖北省药监局核查专家  沈丹蕾  全国吸入给药联盟主席，南京白令信息科技有限公司总经理  佟振博  东南大学教授  谷   丽  南京樟益医药科技有限公司 创始人和总经理  蔡   荣  高级工程师（教授级）、原上海市食品药品包装材料测试所  陈永奇 珠海瑞思普利医药科技有限公司董事长兼首席科学家史楷岐 博士、苏州易合医药有限公司创始人/总经理  08/15 AM 洞悉政策，鉴透皮之脉络 ◎ 09:30-10:00 国内透皮制剂研究进展和申报格局 ◎ 10:00-10:30 透皮制剂产品开发的国内外法规对比及案例分析 ◎ 10:30-11:00 经皮半固体制剂的处方工艺开发和表征 ◎ 11:00-11:30 可溶微针技术在医药领域的应用和挑战 08/15 PM 解构技术，破透皮之难点 ◎ 14:00-14:30 Innovations for health. TTS/OTF/MAP/OBDS drug delivery solutions for improved patients’ outcome ◎ 14:30-15:00 外用制剂体外释放方法及实验注意事项 ◎ 15:00-15:30 透皮制剂的辅料现状与展望 ◎ 15:30-16:00 贴膏贴剂制剂开发及 PK-BE 评价的挑战及案例分析 ◎ 16:00-16:30 【圆桌论坛】 ①中国和日本在透皮贴剂的差距； ②氟比洛芬凝胶贴膏为何能一举突破20亿，成为TOP品种； ③如何解决透皮贴剂体外吸收效率低下的问题 08/16 AM 迭变技术，执透皮之要领 ◎ 9:30-10:00 国内外透皮贴剂申报上市进展及药学研究 ◎ 10:00-10:30 外用制剂质量研究及体外评价 ◎ 10:30-11:00 透皮制剂的临床试验设计及要点 ◎ 11:00-11:30 经皮给药制剂设计与质量控制 08/16 PM 参比案例，融透皮之万方 ◎ 14:00-14:30 以阿达帕林凝胶贴膏为例，产品立项及开发壁垒 ◎ 14:30-15:00 以氟比洛芬凝胶贴膏为例，产品立项及开发壁垒 ◎ 15:00-15:30 以他克莫司软膏为例，产品立项及开发壁垒 确定出席嘉宾 全丹毅  江苏集萃新型药物制剂技术研究所董事长、所长  刘亚利  汕头大学医学院第一附属医院机构副主任、I期病房主任  谷   丽  南京樟益医药科技有限公司创始人、总经理  张海龙  长沙晶易医药科技股份有限公司总裁  Stefan Arnold  LTS Lohmann Therapie-Systeme AG亚洲业务发展总监兼亚洲办事处主任  李成国  优微（珠海）生物科技有限公司联合创始人  张哲峰  南京知和医药董事长、首席咨询师  段云剑  深圳市华溶分析仪器有限公司技术总监  吴正红  中国药科大学教授、博士生导师  08/15 AM ◎ 9:30-10:00 仿制药企业战略重构：从大产品策略到大品牌战！   ◎ 10:00-10:30 撬动大健康产业“蓝海”，药企如何优化战略布局？ ◎ 10:30-12:00对话决策层 | 30位企业家/决策层核心观点碰撞 对话决策层 | 苦练内功 静待时机 对话决策层 | 大浪淘沙，国产仿制药品牌的创世纪 对话决策层 | 穿越内卷，剩者为王 对话决策层 | 精准聚焦，营销赋能 对话决策层 | 寒冬过尽，破晓已至 对话决策层 | 价值医疗时代已经来临，唯有创新才能赢得未来 对话决策层 | 在核心领域，行使自己的核心竞争力 ........ 08/15 PM ◎ 14:00-14:30 2024年仿制药行业10大现状 ◎ 14:30-15:00 面向未来的仿制药立项，如何“以终为始”？   ◎ 15:00-16:30对话决策层 | 20位企业家/决策层核心观点碰撞 对话决策层 | 剂型差和产品差是未来专科适应症领域解决方案的出路 对话决策层 | 危机中谋求转机 对话决策层 | 让创新可持续 ........  08/15 AM 政策春风—中药政策解读 ◎ 9:30-10:00 中药大时代，国内中药政策全面解读   ◎ 10:00-10:30 中药注册管理专门规定政策解读    ◎ 10:30-11:00 中药配方颗粒相关政策法规及监管探讨 ◎ 11:00-11:30 中药注册变化后有效性安全性要求 08/15 PM 黄金赛道—中药开发&质量研究 ◎ 14:00-14:30 新形势下中药新药研发思路与策略    ◎ 14:30-15:00 首创高端中药制剂CMC研发流程    ◎ 15:00-15:30 基于源头控制的中药制剂质量研究    ◎ 15:30-16:00 基于中药有效成分的原创靶点发现 ◎ 16:00-16:30 透过“百令胶囊”看同名同方药研发、审评趋势    08/16 AM ◎ 9:30-10:00 中药院内制剂开发的问题与策略  ◎ 10:00-10:30 经典名方研发关键技术问题与解决方案  ◎ 10:30-11:00 中药新药质量标准研究   ◎ 11:00-11:30 中药连续制造研究及应用进展    08/16 PM 大有可为—中药临床与真实世界研究 ◎ 14:00-14:30 源于临床经验的中药新药研发策略与实践  ◎ 14:30-15:00 基于真实世界数据的中药安全性评价技术与方法    ◎ 15:00-15:30 “三结合”审评证据体系下中药新药临床研究 确定出席嘉宾 杜若飞  上海中医药大学副研究员  姜宝红  中国科学院上海药物研究所研究员  周水平  天津天士力研究院执行院长  陈大全  烟台大学教授  孙   鑫  四川大学华西公共卫生学院（华西第四医院） 副院长 四川大学华西医院中国循证医学中心/中国Cochrane中心 主任  柏  冬  中国中医科学院中医基础理论研究所中医方证研究中心主任，研究员，博士研究生导师 程建明  南京中医药大学药学院教授，江苏省经典名方工程中心主任  08/15 AM ◎ 09:30-10:00 改良型新药研发过程中的成功与失败案例剖析 ◎ 10:00-10:30 毛囊源性皮肤病的药物靶向递送和改良新药开发 ◎ 10:30-11:00 复杂注射剂改良型新药研发关键技术和实例分析 ◎ 11:00-11:30 改良型新药中的新适应症产品开发策略及案例分析 08/15 PM ◎ 14:00-14:30 以亮丙瑞林/戈舍瑞林为例的注射用微球制剂研发案例 ◎ 14:30-15:00 从紫杉醇制剂迭代看改剂型新药设计思考 ◎ 15:00-15:30 基于“药辅合一”的天然成分纳米递送系统研究案例 ◎ 15:30-16:00 中药改良新药研发案例分析 ◎ 16:00-16:30 以GLP-1为例的微针贴剂研发案例及分析   08/16 AM ◎ 09:30-10:00 以洛索洛芬/氟比洛芬为例的凝胶贴膏研发难点解析 ◎ 10:00-10:30 以阿尔兹海默症为例的纳米药物递送研发案例分享 ◎ 10:30-11:00 以右美托咪定为例的鼻用喷雾剂研发案例分享与思考 ◎ 11:00-11:30 难溶性药物口服制剂关键技术及案例分享 08/16 PM ◎ 14:00-14:30口溶膜剂在儿科改良型新药中的案例分析  ◎ 14:30-15:00 以干眼症为例的眼用制剂研发案例分享与思考  ◎ 15:00-15:30 植入式给药系统在改良新药研发中的应用案例  确定出席嘉宾 何仲贵  沈阳信达泰康医药科技有限公司首席科学家  杨   劲  中国药科大学教授  高会乐  四川大学教授  张   宇  沈阳药科大学教授  张   宁  西交利物浦大学教授，原CDE高级审评员  盛晓霞  杭州领业医药科技有限公司总经理 王泽人  深圳药欣生物联合创始人、董事长和首席科学家 08/15 AM ◎ 09:30-10:10 从仿制药到改良型新药：我国医药企业的转型升级之路  ◎ 10:10-11:10 高度内卷之下，仿制药的立项思路与产品布局  ◎ 11:10-11:40 基于临床需求的改良型新药立项策略与实施案例  08/15 PM ◎ 14:00-14:40 以透皮给药技术平台为导向的产品立项及案例分享 ◎ 14:40-15:20 以渗透泵技术平台为导向的产品立项及案例分享 ◎ 15:20-16:00 以眼部给药技术平台为导向的产品立项及案例分享 ◎ 16:00-16:40 以儿科药物掩味技术平台为导向的产品立项及案例分享 08/16 AM ◎ 9:30-10:10 产品为王——以产品线规划选品思路 ◎ 10:10-10:50 成本优势——以集采品种选品思路 ◎ 10:50-11:30 独一无二——以特色、差异化布局选品思路 08/16 PM ◎ 14:00-14:40 遥遥领先——以市场消费趋势为导向选品 ◎ 14:40-15:20 未雨绸缪——以临床需求为导向选品 ◎15:20-16:00 另辟赛道——以技术平台为导向选品 确定出席嘉宾 魏利军  北京药眼信息咨询有限公司创始人兼CEO  张廷杰  风云药谈 创始人  吴翠栓  北京德立福瑞 执行董事  郭新峰  南京循证生物科技有限公司创始人  魏世峰  北京罗诺强施医药技术研发中心有限公司董事长兼CEO  陈   洪 博士  吴   涛  北京汇诚瑞祥医药生物科技有限公司 首席科学家  08/15 AM观大势 谋全局-行业趋势、研发立项专场 ◎ 09:30-10:00 我国缓控释制剂发展态势及战略对策 ◎ 10:00-10:30 以缓控释新药为例探讨改良型新药的立项  ◎ 10:30-11:00 口服缓控释制剂的特点和临床应用  ◎ 11:00-11:30 缓控释制剂开发重难点剖析及案例分享  08/15 PM闯新路 走在前-制剂工艺专场 ◎ 14:00-14:30 基于制剂结构的缓控释制剂反向工程  ◎ 14:30-15:00 缓控释制剂中关键辅料应用及相关技术探讨  ◎ 15:00-15:30 热熔挤出和连续制粒  ◎ 15:30-16:00 缓控释制剂的技术可行性评估和处方工艺的选择  ◎ 16:00-16:30 亲水凝胶缓释骨架片关键技术与案例分享  08/16 AM涉激流 过险关-注册审评专场 ◎ 09:30-10:00 CDE审评中缓控释制剂常见问题及案例分析  ◎ 10:00-10:30 口服缓控释产品中美双报的技术和法规要求 ◎ 10:30-11:00 口服固体缓控释制剂BE审评  ◎ 11:00-11:30 口服固体缓释控释制剂一致性评价注册现场核查   08/16 PM闯新路 走在前-制剂工艺专场 ◎ 14:00-14:30 口服固体缓控释制剂的工艺和质量研究 ◎ 14:30-15:00 口服缓控释制剂的产业化研究  ◎ 15:00-15:30 缓控释制剂技术相关话题  08/15国际原料药供应对接 ◎ 09:30-10:00对接国内和海外采购负责人 ◎ 10:00-10:30原料药中间体与合成生物学、连续流的融合 ◎ 10:30-11:00原料药与下游MAH B证关联战略合作 ◎ 11:00-11:30研发和生产企业资源对接，项目战略合作落地 ◎ 14:00-14:30研发企业如何与上市企业合作，资本化退出 ◎ 14:30-14:50药企寻找原料药合作的与原料药CRO形式合作 ◎ 14:50-15:10国内原料药CDMO未来业态预测，并现场大家可以找合作 ◎ 15:10-15:30跨界重生、不内卷 08/16 PM闯新路 走在前-制剂工艺专场 ◎ 09:30-10:00 关联审评审批制度下药用辅料的登记与变更 ◎ 10:00-10:30 新型药用辅料发展趋势及其在制剂中的应用和风险考量  ◎ 10:30-11:00 药品上市后药用辅料变更研究的技术考量   ◎ 11:00-11:30 药用辅料的质量研究和标准制定考量 ◎ 14:00-14:30 高端制剂用特殊功能性辅料实例分析研究  ◎ 14:30-14:50 以口服固体制剂为例的关键药用辅料应用  ◎ 14:50-15:10 以透皮制剂为例的关键药用辅料应用  ◎ 15:10-15:30 以注射剂为例的关键药用辅料应用 08/15绿色制药技术大会：催化剂 ◎ 09:30-10:00 绿色制药理念及工业化发展 ◎ 10:00-10:30 不对称催化的实际应用和案例 ◎ 10:30-11:00 氧化反应、催化氧化如何实现降本增效 ◎ 11:00-11:30 绿色制药的挑战和机遇 ◎ 14:00-14:30 催化技术在能源转化和环境保护中的应用 ◎ 14:30-14:50 催化反应工程的建模设计和优化 ◎ 14:50-15:10 催化剂的活性和选择性调控 ◎ 15:10-15:30 源于工艺的连续流差异化开发实践 ◎ 15:30-16:00 连续性反应技术在小分子原料药商业化生产中应用 ◎ 16:00-16:30 绿色催化技术及产业化应用 08/16绿色制药技术大会：连续流 ◎ 09:30-10:00 连续流差异化开发策略 ◎ 10:00-10:30 小分子合成的连续流改造 ◎ 10:30-11:00 连续流制造技术未来发展变革趋势 ◎ 11:00-11:30 小分子合成的连续流改造实践案例分享 ◎ 14:00-14:30 如何将绿色制药原则与连续流制造技术结合实现可持续药品生产 ◎ 14:30-14:50 反应中间体的转化和连续流系统的设计案例分享 ◎ 14:50-15:10 绿色分析技术在连续流制造中的应用 ◎ 15:10-15:30 连续流微化工放大生产之硬件如何改造升级 ◎ 15:30-16:00 制药行业连续化装备的难点卡点 ◎ 16:00-16:30 绿色化学的本质及实现路径 08/15绿色制药技术大会：连续流 ◎ 09:30-10:30从集采及企业战略浅谈产品立项 ◎ 10:30-11:30原料制剂一体 专精特新深耕 ◎ 14:00-15:00把优势平台化 做行业合作者 ◎ 15:00-16:00Big Pharma如何引领行业“潮流” 08/16原料药企业家年会 ◎ 09:00-09:30原料药制剂垂直产业链合作探讨 ◎ 09:30-10:00CMC原料药年度观点分析 ◎ 10:00-10:30原料企业未来发展展望 ◎ 10:30-11:00如何在医药寒冬让原料药行业重获新生 ◎ 14:00-14:30特色原料药的发展思路 ◎ 14:30-15:00新形势下，原料药公司的“新增量 ◎ 15:00-15:30原料药国际贸易形势与展望 ◎ 15:30-16:00小品种原料药的布局之道 08/15 AM 医药全渠道营销 ◎ 09:00-09:30 后MAH时代中国医药市场发展趋势分析 ◎ 09:30-10:00 集采反腐之下，院内处方药院内推广策略 ◎ 10:00-10:30 线上线下融合，中国医药零售大变局 ◎ 10:30-11:00 全维度解析--院外市场面面观 08/15 PM 医药产品的商业化落地策略 ◎ 13:00-13:30 药品学术体系搭建与合规推广 ◎ 13:30-14:00 模式之战——决胜第三终端市场 ◎ 14:00-14:30 品牌药的集约推广——白龙马之路 ◎ 14:30-15:00 合规与数字化的双链路，如何速打造团队 ◎15:00-15:30 专业的区域CSO如何帮助产品快速发展? 08/16 AM 医药产品的商业化落地策略 ◎ 09:00-09:30 专业的区域CSO如何帮助产品快速发展? ◎ 09:30-10:00 数字化推广在创新药品推广中的实战应用 ◎ 10:00-10:30 代理制模式下，企业如何培养发展“学术专员”队伍 ◎ 10:30-11:00 专家讨论:下一个风中，是创新药吗? 08/16 PM 批文交易大会 以上议程更新中，以会议现场为准... END 苏州国际博览中心 2024年8月15-16日 观众限时免费登记，提前锁定门票！ ↓ 请点击下方“阅读原文” ↓