雷美替胺片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、四周期重复交叉空腹/餐后 生物等效性试验
以药代动力学参数作为主要终点评价指标,分别比较在空腹/餐后状态下口服受试制剂武汉长联来福制药股份有限公司提供的雷美替胺片与参比制剂雷美替胺片(生产厂家:日本武田药品工业株式会社,商品名:Rozerem®)后在健康受试者体内的药代动力学行为,评价两种制剂的生物等效性。
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近日,人福医药发布最新年报,2023年,其总营收245.25亿元,同比增长9.79%;净利润21.34亿元,下降14.07%。净利润下滑的主要原因系上年同期人福医药出售资产实现的非经常性损益较高所致,扣除非经常性损益后的净利润为18.22亿元,增长17.72%。通过历年的财务数据观察到,人福医药一段时间以来的非经常性损益都比较高,导致这一现象的根源在于其2017年提出的“归核”战略。但“归核”了这么多年,人福医药还未完全剥离非核心资产,“归核”战略还要持续多久,何时才能实现真正的“聚焦”。01.“卖卖卖”人福医药是在痛定思痛后才确定的“归核聚焦”战略。1997年,人福医药上市,成为彼时湖北省第一家民营高科技上市公司,此后通过并购涉足了很多产业,堪称十项全能。从1997年到2017年的20年间,人福医药做过生物制药、买过环保资产、卖过避孕套、涉足过证券、进入过血制品行业、做过药品流通业务、涉足过诊断试剂、卖过医药耗材、玩过保险、大举布局国际化业务。然而,并购的爽感带来的副作用就是商誉激增,人福医药的商誉账面价值从2011年底的1.67亿元飙升至2017年底的64.75亿元。因此在2017年,人福医药首次提出了“归核计划”,宣布“在进一步做强做大核心业务的同时,积极坚定地剥离非核心业务和资产,择机退出医药工业、医药商业及医疗服务版块中竞争优势不明显或协同效应较弱的细分领域,不断优化公司的业务结构与资产结构”。“归核计划”的提出,不知道是提前预知,还是巧合,2018年人福医药的美国全资子公司Epic Pharma主要产品熊去氧胆酸胶囊因市场供需和竞争格局变化,销售价格大幅下降。人福医药因此计提了30亿元商誉减值损失和无形资产减值损失,2018年净利润亏损23.58亿元。剥离非核心资产回收现金,优化债务结构和财务状况成为关乎人福医药生死的关键。因此我们看到从2017年开始,人福医药上演了轰轰烈烈的剥离非核心资产运动。2017年处置了血液制品企业中原瑞德、兽药公司普诺丁等7家公司,2018年处置了黄石大冶有色医院等4家公司,2019年处置了武汉珂美立德4家公司,2020年处置了乐福思集团、四川人福等9家公司,2022年卖掉福斯特药业、百年康鑫药业等。2017-2022年人福医药股权处置价格超过1亿元的子公司来源:华创证券研报这其中最有意思的处置案例当属卖掉避孕套品牌“杰士邦”,卖掉又买回,买回又卖掉,充分体现了人福医药在处置这些非核心资产时的纠结态度。不过“归核聚焦”的战略卓有成效,人福医药的净利润从2019年的8.43亿元,增长至2022年的24.84亿元;同期的资产负债率也从60%逐年下降至50.19%。2023年,人福医药出售了宜昌妇幼医院管理有限公司66%股权、华泰保险集团股份有限公司2.5247%股权等资产以及产业投资基金退出投资项目,基本完成医疗服务资产的出售工作并大幅降低金融类资产总量。根据年报显示,截至2023年末,人福医药尚持有天风证券、璟泓科技、先路医药等公司股票价值4.3亿元,所持包括股票、私募等金融资产合计15.31亿元;对外股权投资减少5.91亿元至3.96亿元。2023年人福医药以公允价值计量的金融资产来源:年报那么,在进行了多年的“归核聚焦”之后,人福医药的主业取得了长足的进步了吗?02.回归主业后的布局最新战略中人福医药提出:坚持“做医药细分市场领导者”的发展战略,坚决落实“归核聚焦”工作,通过“聚焦、创新、国际化”三大战略路径,持续巩固和提升核心竞争力,不断增强可持续发展能力。根据年报显示,人福医药目前拥有的主要控股子公司包括宜昌人福、Epic Pharma、葛店人福、新疆维药、武汉人福、北京医疗、人福湖北。宜昌人福生产经营200多个品种品规的药品,包括枸橼酸芬太尼、盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼、盐酸阿芬太尼、盐酸氢吗啡酮、盐酸纳布啡、苯磺酸瑞马唑仑、磷丙泊酚二钠、咪达唑仑等麻醉产品的原料及制剂。2023年实现收入80.6亿元,增长14.97%;实现净利润24.29亿元,增长16.88%。葛店人福主营甾体激素类产品,主要产品为(复方)米非司酮片、米索前列醇片、左炔诺孕酮胶囊等药品,2023年实现营业收入11.94亿元,增长17.57%。Epic Pharma为美国仿制药企业,具备管制类药品生产资质(美国DEA认证),目前生产经营200多个品规的化学仿制药,2023年实现营业收入10.58亿元,增长20.92%。新疆维药致力于中药民族药,目前拥有20个国药准字号产品,主要产品有复方木尼孜其颗粒、祖卡木颗粒、寒喘祖帕颗粒等,2023年实现营业收入10亿元,增长37.17%。武汉人福拥有63个药品生产批文,主要产品有注射用尿激酶、奥卡西平片、布洛芬混悬液、醋酸奥曲肽注射液等,2023年实现营业收入6.89亿元,增长9.69%。人福医药2023年主要控股子公司营收情况来源:年报聚焦“创新”后,人福医药也收获了诸多重磅产品,如2020年和2021年先后上市的苯磺酸瑞马唑仑和磷丙泊酚二钠两款镇静新药。2023年,人福医药先后获批盐酸纳布啡注射液(新增适应症和规格)、咪达唑仑注射液(新增规格)、对乙酰氨基酚甘露醇注射液、罗库溴铵注射液、注射用米卡芬净钠、枸橼酸托法替布缓释片、非布司他片、加巴喷丁胶囊、乙磺酸尼达尼布软胶囊、地奈德乳膏等十多个新产品。一类化药HW021199片、HWH486胶囊和一类中药白热斯丸进入II期临床试验;一类化药LL-50注射液、HW060015胶囊、HW091077片、二类化药HZ-J001乳膏、三类化药普瑞巴林缓释片、吸入用雷芬那辛溶液等项目获批开展临床试验;三类化药盐酸艾司氯胺酮注射液、盐酸纳布啡注射液(新增适应症)、注射用盐酸瑞芬太尼(新增适应症)、注射用福沙匹坦双葡甲胺、帕拉米韦注射液、盐酸阿比多尔片以及三类中药芍药甘草颗粒等项目已申报生产,进入审评阶段。创新药在研管线中,人福医药拥有RFUS-144注射液、LL-50注射液两款镇痛和YJJS-71一款肌松新药等13个项目。RFUS-144临床拟用于治疗疼痛和瘙痒,国内目前尚无同类型产品上市。目前镇痛产品多为μ阿片受体激动剂,RFUS-144作为外周k阿片受体的选择性激动剂,非临床研究数据证实其具有高亲和性和高选择性,目前处于临床II期阶段。LL-50为宜昌人福和四川大学华西医院联合开发的新型长效局麻药,是一种钠离子通道阻滞剂,非临床研究表明其镇痛效果确切,较常用局麻药可产生更持久的局部麻醉作用,国内目前尚无同类型产品上市,正处于临床I期阶段。除了进行创新药的研发布局外,人福医药还在积极探索现有产品的剂型改良,持续丰富产品管线。其中2类改良型新药主要包括舒芬太尼透皮贴剂、氨酚羟考酮缓释片和RF16001(注射用罗哌卡因微球)三款产品。人福医药1类新药在研管线来源:年报03.结语早期中国制药企业的发展,很容易陷入资本盲目扩张的陷阱中,不过在那个草莽时代,也无可厚非。但是如果不能良好地消化掉并购来的项目,过高的商誉会导致垂悬于头顶的达摩克利斯之剑无情地斩下。折戟于盲目扩张的药企放眼望去,比比皆是。人福医药作为湖北省的龙头企业,在大幅扩张之后也碰到了此类问题,好在企业够大,踏足的麻醉领域有护城河保护,醒悟和行动的速度也够快,才不至于成为时代发展的牺牲品。在“归核聚焦”之后,相信人福医药将走得更稳。后续发展如何,药渡还将持续关注。参考资料人福医药官网、年报、公告等华创证券研报、华鑫证券研报《“归核聚焦”战略下的人福医药,还准备卖掉什么?》,每日财报,2021年01月28日【药企裁员风波不断】三月汇总Wegovy日本热卖,诺和诺德为何将亚洲首站设在此地?FDA九个月内批准的三种DMD治疗方法点击蓝字 | 关注我们
来源 | 米内网作者 | 白羽近期,眼科用药市场再掀波澜。浙江尔婴药品|浙江尖峰药业的玻璃酸钠滴眼液报产获CDE受理,兆科(广州)眼科药物的贝美素噻吗洛尔滴眼液获批上市,拿下首仿。目前,有39个眼科用药(191个受理号)报产在审,江西科伦药业、湖北远大天天明制药等企业猛攻首仿,齐鲁、恒瑞等国产新药蜂拥而至。数据显示,2022年前三季度重点省市公立医院终端眼科用药销售额同比略有下滑,独家产品暴涨242%挺进TOP20,康弘、兴齐等国产品牌突围。此外,眼科用药已有15个品种过评,扬子江和齐鲁领跑,6个品种独家过评。01兆科眼科拿下眼科用药重磅首仿齐鲁、恒瑞新药来袭日前,兆科(广州)眼科药物研发的抗青光眼药物贝美素噻吗洛尔滴眼液以仿制4类报产获批上市,拿下首仿,是公司第一款获批的仿制药物。该产品用于降低对β-受体阻滞剂或前列腺素类似物治疗效果不佳的原发性开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。数据显示,贝美素噻吗洛尔滴眼液在2022年前三季度重点省市公立医院终端销售额同比增长近6%,仅有原研厂家美国艾尔建在销售。眼科用药新药报产在审情况今年以来,眼科用药已有8个产品(13个受理号)均以仿制4类报产获批上市,视同过评。截至目前,眼科用药共有39个产品(191个受理号)报产在审,其中,玻璃酸钠滴眼液最火,有27家企业;其次是盐酸莫西沙星滴眼液,有24家企业;地夸磷索钠滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液、溴芬酸钠滴眼液、左氧氟沙星滴眼液4个产品均有10家及以上企业报产在审。氯替泼诺混悬滴眼液、核黄素磷酸钠滴眼液、环孢素滴眼液(Ⅲ)、氟比洛芬钠滴眼液、二氟泼尼酯滴眼液、平衡盐眼内灌洗液、环孢素眼用乳剂等国内暂无仿制药获批,涉及江西科伦药业、湖北远大天天明制药、武汉先路医药|成都普什制药等多家企业。4个新药亮眼,分别是成都盛迪医药的SHR8058滴眼液、齐鲁制药的雷珠单抗注射液和阿柏西普眼内注射溶液、兆科(广州)眼科药物的环孢素眼用凝胶。02独家产品暴涨242%挺进TOP20康弘、兴齐……国产品牌突围数据显示,2021年重点省市公立医院终端眼科用药销售额超过25亿元,2022年前三季度同比略有下滑。从省市格局来看,北京、广东、上海销售规模位居前三;从小类格局来看,眼部血管病变治疗药的市场份额最大;从厂家格局来看,诺华、成都康弘生物、拜耳居于前三。2022Q1-Q3重点省市公立医院终端眼科用药产品TOP20(单位:亿元)注:销售额不足1亿元以*表示产品TOP10中,雷珠单抗注射液和康柏西普眼用注射液销售额均超过3亿元,阿柏西普眼内注射溶液2021年挺进TOP3,2022年前三季度同比增长超过25%。从增速来看,环孢素滴眼液(Ⅱ)增速最快,达242.69%,地夸磷索钠滴眼液和牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液分别同比增长85.26%、60.92%。9个产品负增长,玻璃酸钠滴眼液和盐酸奥洛他定滴眼液领跌,分别下跌32.86%、23.79%,两个产品均是第四批集采品种,而玻璃酸钠滴眼液在2021年已跌出TOP3。截至目前,眼科用药已有4个品种被纳入集采。2022Q1-Q3重点省市公立医院终端眼科用药品牌TOP20(单位:亿元)注:销售额不足1亿元以*表示品牌TOP20仍是外资企业占据主导,前五位仅有成都康弘生物的康柏西普眼用注射液、上药第一生化药业的注射用糜蛋白酶2个国产品牌。从品牌数量来看,诺华最多有4个,参天制药和沈阳兴齐眼药各有3个上榜。近年重点省市公立医院终端玻璃酸钠滴眼液季度销售情况(单位:万元)玻璃酸钠滴眼液是一种人工泪液,主要用于治疗干眼综合征以及角结膜上皮损伤修复等。该产品销售峰值出现在2019年,超过3亿元,随后受集采影响快速下滑,2022年前三季度同比下滑超过30%。4家中标企业市场份额快速攀升,其中,成都普什制药、扬子江药业集团、江西珍视明药业销售额均翻倍。玻璃酸钠滴眼液已有22家企业拥有生产批文,沈阳兴齐眼药、浙江莎普爱思药业、湖北远大天天明制药等超过20家企业报产在审,日前,浙江尔婴药品|浙江尖峰药业以仿制4类报产获CDE受理,未来,该产品的市场竞争将会更加激烈。03扬子江、齐鲁领跑过评榜6个品种独家过评亮眼眼科用药过评情况截至目前,眼科用药已有15个品种(63个受理号)过评,扬子江和齐鲁领跑,各有4个品种过评。从品种来看,盐酸莫西沙星滴眼液过评企业最多,有14家,其次是左氧氟沙星滴眼液,有10家。此外,6个品种独家过评,分别是成都普什制药的氯化钠滴眼液、沈阳兴齐眼药的环孢素滴眼液(Ⅱ)、成都盛迪医药的他氟前列素滴眼液、齐鲁制药的酒石酸溴莫尼定滴眼液、四川禾亿制药的盐酸利多卡因眼用凝胶、兆科(广州)眼科药物的贝美素噻吗洛尔滴眼液。♡左下角分享,右下角赞、在看,为赛柏蓝充电
精彩内容近期,眼科用药市场再掀波澜。浙江尔婴药品|浙江尖峰药业的玻璃酸钠滴眼液报产获CDE受理,兆科(广州)眼科药物的贝美素噻吗洛尔滴眼液获批上市,拿下首仿。目前,有39个眼科用药(191个受理号)报产在审,江西科伦药业、湖北远大天天明制药等企业猛攻首仿,齐鲁、恒瑞等国产新药蜂拥而至。米内网数据显示,2022年前三季度重点省市公立医院终端眼科用药销售额同比略有下滑,独家产品暴涨242%挺进TOP20,康弘、兴齐等国产品牌突围。此外,眼科用药已有15个品种过评,扬子江和齐鲁领跑,6个品种独家过评。兆科眼科拿下眼科用药重磅首仿,齐鲁、恒瑞新药来袭来源:米内网新版数据库日前,兆科(广州)眼科药物研发的抗青光眼药物贝美素噻吗洛尔滴眼液以仿制4类报产获批上市,拿下首仿,是公司第一款获批的仿制药物。该产品用于降低对β-受体阻滞剂或前列腺素类似物治疗效果不佳的原发性开角型青光眼及高眼压症患者的眼压。米内网数据显示,贝美素噻吗洛尔滴眼液在2022年前三季度重点省市公立医院终端销售额同比增长近6%,仅有原研厂家美国艾尔建在销售。据了解,兆科眼科成立于2017年,2021年4月在港交所主板上市,是一家领先的眼科制药企业,致力于眼科疗法的研发、生产及商业化。公司已建立起由创新药及仿制药组成的候选药物,涵盖影响眼前节及眼后节的6种主要眼科适应症。眼科用药新药报产在审情况来源:米内网新版数据库今年以来,眼科用药已有8个产品(13个受理号)均以仿制4类报产获批上市,视同过评。截至目前,眼科用药共有39个产品(191个受理号)报产在审,其中,玻璃酸钠滴眼液最火,有27家企业;其次是盐酸莫西沙星滴眼液,有24家企业;地夸磷索钠滴眼液、盐酸奥洛他定滴眼液、溴芬酸钠滴眼液、左氧氟沙星滴眼液均4个产品有10家及以上企业报产在审。氯替泼诺混悬滴眼液、核黄素磷酸钠滴眼液、环孢素滴眼液(Ⅲ)、氟比洛芬钠滴眼液、二氟泼尼酯滴眼液、平衡盐眼内灌洗液、环孢素眼用乳剂等国内暂无仿制药获批,涉及江西科伦药业、湖北远大天天明制药、武汉先路医药|成都普什制药等多家企业。4个新药亮眼,分别是成都盛迪医药的SHR8058滴眼液、齐鲁制药的雷珠单抗注射液和阿柏西普眼内注射溶液、兆科(广州)眼科药物的环孢素眼用凝胶。独家产品暴涨242%挺进TOP20,康弘、兴齐……国产品牌突围米内网数据显示,2021年重点省市公立医院终端眼科用药销售额超过25亿元,2022年前三季度同比略有下滑。从省市格局来看,北京市、广东省、上海市销售规模位居前三。从小类格局来看,眼部血管病变治疗药的市场份额最大。从厂家格局来看,诺华、成都康弘生物、拜耳居于前三。2022Q1-Q3重点省市公立医院终端眼科用药产品TOP20(单位:亿元)来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局注:销售额不足1亿元以*表示产品TOP10中,雷珠单抗注射液和康柏西普眼用注射液销售额均超过3亿元,阿柏西普眼内注射溶液2021年挺进TOP3,2022年前三季度同比增长超过25%。从增速来,环孢素滴眼液(Ⅱ)增速最快,达242.69%,地夸磷索钠滴眼液和牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液分别同比增长85.26%、60.92%。9个产品负增长,玻璃酸钠滴眼液和盐酸奥洛他定滴眼液领跌,分别下跌32.86%、23.79%,两个产品均是第四批集采品种,而玻璃酸钠滴眼液在2021年已跌出TOP3。截至目前,眼科用药已有4个品种被纳入集采。2022Q1-Q3重点省市公立医院终端眼科用药品牌TOP20(单位:亿元)来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局注:销售额不足1亿元以*表示品牌TOP20仍是外资企业占据主导,前五位仅有成都康弘生物的康柏西普眼用注射液、上药第一生化药业的注射用糜蛋白酶2个国产品牌。从品牌数量来看,诺华最多有4个,参天制药和沈阳兴齐眼药各有3个上榜。近年重点省市公立医院终端玻璃酸钠滴眼液季度销售情况(单位:万元)来源:米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局玻璃酸钠滴眼液是一种人工泪液,主要用于治疗干眼综合征以及角结膜上皮损伤修复等。该产品销售峰出现在2019年,超过3亿元,随后受集采影响快速下滑,2022年前三季度同比下滑超过30%。4家中标企业市场份额快速攀升,其中,成都普什制药、扬子江药业集团、江西珍视明药业销售额均翻倍。玻璃酸钠滴眼液已有22家企业拥有生产批文,沈阳兴齐眼药、浙江莎普爱思药业、湖北远大天天明制药等超过20家企业报产在审,日前,浙江尔婴药品|浙江尖峰药业以仿制4类报产获CDE受理,未来,该产品的市场竞争将会更加激烈。扬子江、齐鲁领跑过评榜,6个品种独家过评亮眼眼科用药过评情况来源:米内网新版数据库截至目前,眼科用药已有15个品种(63个受理号)过评,扬子江和齐鲁领跑,各有4个品种过评。从品种来看,盐酸莫西沙星滴眼液过评企业最多,有14家,其次是左氧氟沙星滴眼液,有10家。此外,6个品种独家过评,分别是成都普什制药的氯化钠滴眼液、沈阳兴齐眼药的环孢素滴眼液(Ⅱ)、成都盛迪医药的他氟前列素滴眼液、齐鲁制药的酒石酸溴莫尼定滴眼液、四川禾亿制药的盐酸利多卡因眼用凝胶、兆科(广州)眼科药物的贝美素噻吗洛尔滴眼液。资料来源:国家药监局官网、米内网数据库等注:米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市,近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础,对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库;上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏,欢迎指正!本文为原创稿件,转载请注明来源和作者,否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ:412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦
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