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时间来到六月，随着6月1日上海的解封，近期医药大健康市场或逐渐回暖。但回望五月最后一周，仍有一些国内医药大健康行业投融资事件、创新药/仿制药的注册申报情况值得关注。 一、全球医药大健康行业投融资事件盘点 据药融云数据统计，2022年5月23号-5月29日间，全球医药大健康行业共发生投融资事件43起，较上周数量减少11 起，其中创新药类融资共17起，医疗/医药信息技术投资热度次之，本周发生数量为7起，占比为 16%。 国内医药大健康行业共发生投融资事件13起，较上周数量减少了9起，其中创新药类为6起，医疗器械、医疗服务、医疗/医药信息技术融资事件发生数量分别为3 起、1起、3起。 本周国内创新药大类中，肿瘤依然是资本关注的热门疾病领域，拥有特色技术平台的企业似更受青睐。总体来看，本周创新药大类涉及企业融资轮次较为靠前；从融资金额来看，辐联医药和印正基因融资金额在1亿元人民币以上。 辐联医药融资信息 图片来源：药融云医药投融资数据库 从整体趋势来看，本周医药大健康融资数量仍保持在较低的水平，推测受疫情影响，北京和上海机构投资节奏都有所放缓，但随着 6 月 1 日上海的解封，近期医药大健康一级市场或逐渐回暖。 国内医药大健康行业投融资速览 二、国内创新药/改良型新药注册申报分析 根据药融云数据统计，2022.05.23-2022.05.29 期间共有62项创新药/改良型新药注册申请获CDE承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号42个，进口药品受理号20个。本周共计36款创新药/改良型新药临床试验申请通过“默示许可”。 1.1.QLH11906 片 5月23 日，CDE官网公布的临床默示许可名单中，齐鲁制药的1类新药QLH11906 片、QL1706 注射液获得临床试验默示许可。QLH11906片为首次获批临床，适应症为MAPK 信号通路异常的晚期实体瘤；大分子生物药QL1706注射液（PD-1/CTLA-4 双抗）为新增适应症获批临床，用于治疗广泛期小细胞肺癌。公开资料显示，今年以来，齐鲁制药已有6款1类新药获批临床。 2.FCN-159 片 5月24日，复星医药控股子公司上海复星医药产业发展有限公司的 FCN-159 片获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。FCN-159 片是复星公司自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I 型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。 截至目前，在中国境内获批上市的MEK1/2选择性抑制剂有诺华集团的迈吉（曲美替尼）。国内当前在研MEK1/2 抑制剂还有3款，分别为恒瑞的SHR7390、基石药业的 CS3006 以及正大天晴的TQ-B3234。 曲美替尼上市时间轴及不同适应症研发状态 图片来源：药融云全球药物研发数据库 3.LY3209590 注射液 5月24日，礼来公司的1类生物新药 LY3209590 注射液也获得一项临床试验默示许可，拟开发用于需要胰岛素治疗的成人2型糖尿病患者。公开资料显示，LY3209590（又称 Basal insulin-Fc，简称BIF）是一种新型、每周一次的IgG Fc 融合蛋白，目前已在全球进入3期临床试验阶段。 4.AZD2936 5月25日，阿斯利康的 AZD2936 获批临床，公开资料显示，AZD2936 是一款可同时靶向 PD-1 和 TIGIT的双特异性抗体，是阿斯利康基于 Compugen 公司的在研抗 TIGIT 抗体 COM902 开发而来。AZD2936 目前正在海外开展针对非小细胞肺癌的 1/2 期临床试验，该药品本次在国内获批临床的适应症为非小细胞肺癌。 获批临床创新药/改良型新药信息部分速览（不含补充申请） 三、仿制药/生物类似物注册申报分析 根据药融云数据统计，2022.05.23-2022.05.29 共有79项仿制药注册申请获 CDE 承办，其中新注册分类上市申请受理号59项（包括化药 3 类，4 类，5.2 类），一致性评价申请受理号 20 项；共 10 个 品种通过一致性评价仿制药（按受理号计 15 项），14个品种视同通过一致性评价（按受理号计16 项）。 一致性评价：本周过评品种主要集中在系统用抗感染药（33%）、血液和造血系统用药（33%）、消化系统 与代谢药（20%）三大治疗领域；过评产品剂型以注射剂为主，占比达七成以上；本周有多个品种过评，仅5月23日国家局公布的药品批准证明文件待领取信息中，就有 12 个为一致性评价受理号，本周过评数量较多（按受理号计）的品种包括注射用头孢哌酮钠、注射用泮托拉唑钠和注射用头孢西丁钠等，过评企业涉及山东润泽制药、海南灵康制药、山东鲁抗医药和重庆药友制药等10家企业。 值得一提的是，河北常山的那屈肝素钙注射液和烟台东诚的注射用那屈肝素钙均于本周过评。那屈肝素钙为一种低分子量肝素，在临床上主要用于治疗静脉血栓形成中度或高度危险的情况，预防静脉血栓栓塞性疾病等。 从市场表现来看，那屈肝素钙注射液为 TOP1 低分子肝素类产品，近年来国内销售额持续增长，2021年达到12.69亿元，成长性良好；但从企业竞争格局来看，自2016年以来，该品种进口产品市场份额逐渐被国产取代，目前已形成APSEN、河北常山、南京健友、天津生物化学制药等群雄争霸的局面。 注射用那屈肝素钙则是烟台东诚雄霸天下，一家独享国内6亿+市场。总体来看，那屈肝素钙注射液和注射用那屈肝素钙均为医保乙类品种，目前那屈肝素钙注射液已被部分省市纳入集采，随着过评/视同过评企业数量的增多，未来该品种有较大可能性进入国家集采。 视同通过一致性评价：本周视同通过的品种主要集中在系统用抗感染药，占比为四分之一，还包括抗肿瘤药和免疫机能调节药、感觉系统用药和消化系统与代谢药等 8 大治疗领域；本周视同通过品种涉及剂型主要为片剂和注射剂，占比分别为 50%、31%；从品种层面来看，过评品种包括钆特醇注射液、伏立康唑片、米力农注射液和阿那曲唑片等 14 个品种。 本周过评企业涉及湖南科伦制药、北京双鹭药业、江苏联环药业和江西欧氏药业等 14 家企业。其中科伦制药顺利拿下钆特醇首仿与首家过评，加之于2021年获批的碘帕醇注射液和和钆塞酸二钠注射液，科伦已有3款造影剂产品，此次钆特醇注射液的获批上市，将有助于科伦药业形成诊断造影领域的优势产品集群。 与此同时，科伦还递交了钆布醇注射液的上市申请，尚在审批审批中。恒瑞本周也是收获颇丰，子公司成都盛迪医药斩获地夸磷索钠滴眼液首仿，而山东盛迪医药则拿下盐酸氨溴索口服溶液的新规格过评。 首家/达3家过评/视同过评品种：聚普瑞锌颗粒、盐酸米那普仑片、注射用那屈肝素钙、地夸磷索钠滴眼液、钆特醇注射液、二甲双胍维格列汀片（Ⅲ)共 6 款药物本周首次（视同）过评。 本周首次过评/视同过评品种 结语： 中国市场1949-2008年上市I类新药仅5个；2009-2018年增至20个。此后仅2018年就有150余个国产I类新药申报临床，20个进口创新药、8个国产创新药首次递交上市申请，8个国产新药获批上市。目前，中国创新药市场已达千亿规模，创新药获批上市数量迅速增长。 与之同时，创新药上市后销售额增速也加快。根据药融云全国医院数据，近年上市的信迪利单抗、替雷利珠单抗和卡瑞利珠单抗等，上市后销售额增速高于康柏西普、阿帕替尼、埃克替尼、艾拉莫德以及艾瑞昔布等5或10年前上市产品的上市后销售额增速。创新药给行业带来了发展蓝海，企业发展预期依旧向好。