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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1995-12-08 |
评估受试制剂来氟米特片与参比制剂Arava®(来氟米特片)作用于健康成年男性受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、单周期、平行设计的生物等效性研究。
研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂来氟米特片(规格:20mg/片,美罗药业股份有限公司生产)与参比制剂来氟米特片(Arava®,规格:20mg/ 片 ;SANOFI AVENTIS U.S.LLC 生产)在健康成年男性受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性,以及在健康成年男性受试者中的安全性。
开放随机单次给药两周期交叉设计,空腹/餐后状态下盐酸二甲双胍缓释片受试与参比制剂健康人体生物等效性试验
本试验采用开放、随机、单次给药、两周期交叉设计,以原研药品百时美施贵宝公司生产,中美上海施贵宝制药有限公司分包装的盐酸二甲双胍缓释片为参比制剂,评价空腹状态下美罗药业股份有限公司生产的受试制剂盐酸二甲双胍缓释片在中国健康志愿者体内的药代动力学和生物等效性。以及其在健康受试者体内的安全性。
A Multi-institutional, Randomized Parallel Controlled, Phase II Clinical Trial on Comparison of Effectiveness and Safeness of Amifostine Every-other-day Regimen and Everyday Regimen From Monday to Friday
RATIONALE
Radiotherapy is the primary therapeutic strategy for nasopharyngeal carcinoma.
Radiotherapy may cause adverse effect such as xerostomia and mucositis.
Amifostine has the ability of protecting the normal tissue but also has some side effects.
PURPOSE
This phase II trial is to study the protecting effect and safety of different Amifostine regimens in patients with nasopharyngeal carcinoma.
100 项与 美罗药业股份有限公司 相关的临床结果
0 项与 美罗药业股份有限公司 相关的专利(医药)
转自:蒲公英Ouryao 综合:青于蓝12月18日夜间,甘肃省发生6.2级地震,地震已造成甘肃和青海共计百余人死亡,部分水、电、交通、通讯等基础设施受损。我们心手相牵、共渡难关,多家药企紧急驰援甘肃、青海灾区。蒲公英第一时间进行了报道,<<紧急驰援甘肃、青海灾区!药企在行动>>。据不完全统计,截止至目前为止,有近40家药企,捐赠现金+物资超过1.2亿元。持续更新中:8、扬子江药业集团,400万元12月21日,扬子江药业集团第一时间协调运送价值280万元的9.4万盒医疗药品,包括清解退热颗粒、布洛芬颗粒等主要用于治疗感冒、发烧的医疗药品,以及头孢丙烯片、盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液等抗生素类药物,全力为灾区提供支援。除医疗物资外,集团一同捐赠救灾资金120万元,用于伤员救治和受灾群众健康保障。(议健所)9、齐鲁制药集团,物资12月19日,齐鲁制药集团联合齐鲁制药公益慈善基金会,筹备棉帐篷、棉被、军大衣、折叠床、床垫等御寒和过渡安置物资紧急运往灾区,以实际行动支援灾区人民渡过难关。(议健所) 10、葵花药业,药品12月19日,葵花药业捐赠31000盒退热、感冒等常用药品。葵花药业本次捐赠的常用药物资中,包括小儿氨酚黄那敏颗粒、小儿氨酚烷胺颗粒、布洛芬颗粒等儿童药产品以及布洛芬片、复方氨酚烷胺胶囊等成人感冒药产品,在寒冬之际为受灾群众提供健康保障。(搜狐)11、修正集团,200万元12月20日,修正集团紧急调配资源捐赠了灾区急需的各类物资,包括二丁颗粒、肺宁颗粒、板蓝根颗粒、布洛芬片、克拉霉素胶囊、小儿感冒颗粒以及杏仁止咳合剂等感冒、抗生素和镇痛药物,价值共计200万元。为了让灾区百姓更好地应对灾难带来的健康问题,修正集团还提供了修正牌优尔胶囊、修正牌倍优特胶囊、银杏叶五味子葡萄籽胶囊、修正牌辅酶Q10软胶囊、修正牌维生素C咀嚼片等健康产品。(议健所) 12、健康元及丽珠集团,2000万元12月20日上午,健康元及其控股子公司丽珠集团捐赠总计2000万元的救援资金和医疗物资,包括1000万元现金和价值1000万元的药品,用于受灾地区的紧急救援、受灾群众生活安置、救援队伍支持及灾后重建等相关工作。(财联社)13、北京锐业制药(潜山),100万元位于安庆潜山市的北京锐业制药(潜山)有限公司,捐赠价值100万元、共计27360袋粉液双室袋药品,12月20日傍晚,满载药品的货车从潜山市出发,向甘肃省临夏回族自治州积石山县地震灾区疾驰而去。(安庆市政府)14、贵州百灵,100万元12月20日,贵州百灵企业集团向甘肃省积石山地震灾区捐赠价值100万元药品,全力支持抗震救灾工作。(金融界)15、美罗中药厂,100余万元12月19日统计药品、20日与中国人口福利基金会取得联系,21日办理对接手续……短短3天时间,大连美罗中药厂有限公司为甘肃临夏州积石山县地震震区紧急筹措了30000盒板蓝根口服液和14000瓶伤科接骨片,价值100余万元。(美罗药业微信公众号)16、中国生物制药,550万元中国生物制药有限公司20日宣布,携正大天晴、北京泰德、南京正大天晴、正大青岛、正大清江、正大丰海等成员企业向甘肃地震灾区捐赠价值550万元人民币的药品与食品,紧急驰援当地医疗救治和灾民安置工作。(中国侨商联合会)17、瑞阳制药,15.2万元12月20日,瑞阳制药通过北京微爱公益基金会捐赠了总价值15.2万元的4000盒葛根汤颗粒,用于支援积石山县及周边受灾地区的救灾工作。(博学波顿7R4) 18、亚宝药业,69万元 12月20日,亚宝药业集团携手中国儿童少年基金会,向甘肃省临夏州捐赠价值69万元的唯源全特殊医学用途全营养配方食品,紧急驰援地震灾区。 19、华兰生物,200万元12月20日,华兰生物通过华兰慈善基金会向甘肃灾区捐赠200万元的现金和药品,用于受灾群众健康和生活保障,积极履行了社会责任。(华兰生物官网)20、药明生物,45万元 药明生物慈善基金会携手无锡慈善总会紧急向灾区捐赠,首批床品、充气床垫及睡袋等价值约四十五万元的物资已于21日发往灾区,为受灾群众纾困解难,支持抗震救灾及后续相关工作仍在继续推进。(药明生物微信公众号) 21、云南白药集团,200万元 12月21日上午,云南白药向云南省红十字会捐赠价值200万元药品,用于甘肃、青海地震灾区救援。 捐赠药品主要是受灾群众急需的创伤药和感冒药,包括云南白药胶囊、云南白药气雾剂、云南白药创可贴、风寒感冒颗粒、小柴胡颗粒、小儿感冒颗粒等药品。(云南白药微信公众号) 22、葫芦娃药业,100余万元 海南葫芦娃药业集团股份有限公司12月21日,通过海口市红十字会向受灾地区捐赠了价值100余万元的感冒类、退烧类应急药品,用于受灾群众健康保障,这批药品已于当日下午发车送往地震受灾地区。(海南省妇联)23、先声药业,100万元据12月21日,先声药业官方微信公众号消息,先声药业通过相关基金会向灾区捐赠价值超100万元药品,用于抗震救灾。此次捐赠的爱心药品主要包含新冠治疗、流感治疗、疼痛缓解和腹泻治疗几个类别,均为灾后急需。 24、华润三九,应急药品及物资华润三九第一时间调配灾区所需药品:三九感冒灵颗粒4500袋,三九藿香正气合剂3600支,葡萄糖酸锌10800支,医用外科口罩16000个。(21世纪经济报道)25、步长制药,300余万元步长制药,调配一批总价值为300余万元的感冒止咳退烧药、儿童常用药、老人常用药等应急药品及女性用品等救灾物资。物资于12月22日分别从山东、陕西、北京等地发出。此次步长制药捐赠所涉及的药品和物资包括金前感冒胶囊、小儿氨酚黄那敏颗粒、香菊胶囊、宣肺败毒颗粒、稳心颗粒、小儿咳喘灵口服液、咳露口服液、四季感冒片、夏桑菊颗粒、小儿止咳糖浆、脑心通胶囊、红核卫生巾、护理垫单及棉被等救灾物资。26、昆药集团,100万元12月22日,昆药集团通过云南省红十字会向甘肃地震灾区捐赠价值100万元的医疗药品,全力为灾区提供支援。昆药集团紧急调配了感冒疏风颗粒、藿香正气颗粒、止咳丸、小儿感冒颗粒等主要用于治疗感冒、发烧、咳嗽的医疗药品;同时调拨阿莫西林胶囊等抗生素类药物。(赛柏蓝)27、康恩贝,499万元12月22日,康恩贝通过杭州市红十字会、滨江区红十字会向甘肃地震灾区捐赠近500万元款物。 康恩贝此次向地震灾区捐赠的499万元包括200万元现金和价值近300万元的包括肠炎宁片、复方鱼腥草合剂、萘普生肠溶微丸胶囊、复方氨酚烷胺胶囊、VC泡腾片咀嚼片等在内的大健康产品。(钱江晚报) 28、宜昌人福药业,1000万元 12月23日,宜昌人福药业通过宜昌市红十字会,向甘肃地震灾区捐赠400万元现金及价值600万元的药品,用于支持当地受灾群众的安置和灾后重建工作。(人福医药官微 )29、武汉爱民制药,60万元 武汉爱民制药通过与当地慈善协会,向甘肃省临夏回族自治州积石山县卫生健康局捐赠药品物资:注射用七叶皂苷钠10000瓶(10箱)、七叶皂苷钠搽剂3000瓶(30箱),共计价值约人民币60万元的40箱药品。 30、华森制药,101万元 据中国医药物资协会微信公众号12月23日消息,华森制药通过国家医保局、重庆药交所等向灾区捐赠价值101万元药品,用于抗震救灾。 华森制药此次捐赠的爱心药品主要包含威快舒铝碳酸镁咀嚼片、上清片、奥美拉唑碳酸氢钠胶囊、茶愈胶囊,可以用于胃部不适、胃食管反流,清热散风、解毒通便,平喘祛痰等多个症状,均为灾后急需。(中国医药物资协会微信公众号)
转自:辽宁药监局 整理:wangxinglai2004近日,辽宁药监局发布了药品企业检查结果公示,辽宁修和药业有限公司、美罗药业股份有限公司和大连胜光药业集团股份有限公司共计发现4类问题。01企业名称:辽宁修和药业有限公司检查方式:常规检查检查内容:1.执行GMP情况;存在问题:文件管理方面存在部分文件无文件编号等问题;人员方面存在取样人员未进行相关培训等问题。02企业名称:美罗药业股份有限公司检查方式:飞行检查检查内容:1.执行GMP情况;存在问题:原料检测方法的确认及产品工艺参数趋势分析方面存在一般缺陷03企业名称:大连胜光药业集团股份有限公司检查方式:常规检查、专项检查检查内容:1.执行GMP情况;2、特殊管理药品专项检查;3、辽宁省新冠感染用药重点监测品种专项检查。存在问题:人员培训及厂房空调系统确认方面存在一般缺陷。
十月,无论是MNC还是本土药企,人事更迭密集。默沙东全球掌门人换帅、中国区肿瘤负责人易主,GSK疫苗和全球健康总裁罗杰离任,恒瑞研发高管北赴齐鲁,睿智医药“再别”CEO,国内血制品龙头上海莱士与博雅生物,前者副总经理升职,后者副总裁辞职,也传出了前强生全球执行副总裁Mathai Mammen有望接任渤健CEO……MNC高管“闭环互流”引连锁反应兜兜转转,一批“MNC老将”来回流动,上演连锁反应。前有严琼离职诺华加入美纳里尼、田瑀从默沙东回归老东家诺华,后默沙东紧接着官宣Brecht Vanneste接任田瑀……一直以来,国内外药企在肿瘤治疗领域市场的拼抢较为激烈,人才也不例外。早在2020年7月,担任诺华肿瘤(中国)实体肿瘤事业部负责人的田瑀宣布从诺华离职,寻求外部发展机会。几天后,默沙东便宣布,自2020年7月27日起,田瑀将担任默沙东中国肿瘤事业部负责人。在默沙东工作期间,田瑀领导了炙手可热的“K药”可瑞达的自费市场战略。尽管竞争较为激烈,可瑞达依然发展迅速,在2022年成为中国市场肿瘤免疫疗法第一品牌。如今时隔两年,田瑀从默沙东回归老东家诺华,担任创新药物中国免疫治疗领域负责人,将于2022年11月10日正式上任,常驻上海工作,直接汇报于诺华创新药物中国总裁张颖。而诺华原创新药物中国免疫治疗领域负责人严琼将于2022年10月31日离开诺华,于11月1日加入美纳里尼,任美纳里尼中国首席执行官,直接向美纳里尼亚太首席执行官MaurizioLuongo汇报,工作地为上海。继田瑀离职消息一出后,默沙东中国不日便宣布,现任默沙东比利时和卢森堡董事总经理Brecht Vanneste接任默沙东中国肿瘤事业部负责人职务,该任命自2022年10月24日起生效。Brecht Vanneste将常驻上海,直接向默沙东中国总裁田安娜汇报。目前,默沙东比利时和卢森堡市场的领导变动尚未公布。除了中国肿瘤负责人换帅,默沙东全球掌门人也迎来更迭。10月27日,默沙东宣布调整管理层,任命CEO罗伯特·戴维斯为董事长,接替去年卸任首席执行官的肯尼斯·弗雷泽,将于12月1日生效。戴维斯算得上弗雷泽一手培养的继任者。2014年,弗雷泽亲自将戴维斯从Baxter挖来,时任默沙东首席财务官。2021年4月,戴维斯于担任默沙东总裁,并于2021年7月被任命为首席执行官和董事会成员。值得一提的是,Moderna从诺华再“挖”一名高管。由于Moderna新设立“战略合作伙伴关系和企业扩张总裁”一职,现首席技术运营和质量官Juan Andres将于2023年1月1日起担任这一职位,以支持公司不断增长的mRNA管线。此外,诺华前高管Jerh Collins将于2023年1月1日正式接任Juan Andres,此前曾担任诺华全球化学品运营和抗感染药物负责人。无独有偶,Juan Andres曾经也出自诺华,于2017年从诺华“跳槽”Moderna,彼时任诺华集团质量主管、全球技术研发主管和全球制药运营主管。请辞、被裁、流向本土Biotech……MNC积极谋变跨国药企GSK近来也大动作不断,进行了一系列人员变动,被业内视为积极“谋变”。10月25日,据外媒报道,GSK疫苗负责人罗杰·康纳(Roger Connor)将离职,寻求公司以外的新职务。公开资料显示,自2013年以来,罗杰一直是GSK领导团队的成员,2013年至2018年期间负责管理GSK全球制药和消费者保健部门;2018年,罗杰被任命为GSK疫苗总裁,除了疫苗业务外,2021年起他还领导GSK的全球健康组织,负责全球采购组织。在罗杰离职的同时,GSK也对部分高管进行了调整。其中,首席商务官Luke Miels将与研发和供应部门合作,全面负责疫苗的战略商业产品开发,同时继续负责对特殊和普通药物战略产品开发以及产品组合的商业化;全球供应链总裁RIgis Simard负责疫苗和药品的供应;ViiV医疗保健首席执行官Deborah Waterhouse将全面负责GSK全球健康。这是继消费者健康部门赫力昂(Haleon)分拆后,GSK对其制药和疫苗业务的又一大调整。或是曾被称为“疫苗之王”,但近年来却表现欠佳,遭遇四面围城。对此,GSK发言人对外表示,其计划将制药和疫苗业务,以及相应的商业运营整合在一起。与此同时,有不少MNC高管青睐本土成立时间不久的Biotech。10月19日,默克前转化医学中国负责人黄悦博士加入思合基因,出任首席转化科学官(CTO),全面负责思合基因自主创新反义寡核酸药物研发项目临床前及临床研发工作。10月3日,映恩生物任命Antoine Yver为公司科学顾问委员会主席。Antoine Yver现任Centessa Pharmaceuticals公司的全球开发战略主席以及赛诺菲独立董事,曾担任第一三共执行副总裁、总裁兼肿瘤研发全球负责人,以及癌症事业部主席。其中,映恩生物成立于2020年3月,思合基因成立于2021年11月。除了请辞、流向本土Biotech,还有因负责管线进展未达预期,PharmaCyte Biotech公司CEO“被裁”,同时该公司临床暂停,目前基本处于停滞状态。创新转型药企:一梯队“英雄”寻找下一站有的止步“磨合期”国内处于第一梯队的创新转型药企——南恒瑞、北齐鲁,因这个人又联系在了一起。10月10日,陶维康因个人原因卸任恒瑞医药副总经理兼研发CEO,随后E药经理人获悉,陶维康已加盟齐鲁制药,将成为齐鲁制药集团全球创新研发体系管理团队的重要成员,出任集团副总裁兼齐鲁全球创新药研发总经理,全面领导齐鲁全球创新药物的研究与开发工作,制定和实施创新药研发战略,参与公司创新药研发发展战略的规划与实施。自2015年起至今,陶维康在恒瑞近8年时间,是恒瑞研发创新的重要见证和参与者,曾带领团队研发30多个小分子和大分子创新药在中国或美国进入临床试验,3个创新药已在中国获批上市。在2019年恒瑞自主原研PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗获批上市之时,其产品的专利书上列出了陶维康等9名研发人员的名字。加入恒瑞之前,陶维康曾在默沙东从事新药研发十多年,任资深研究员和部门主管,主持过多个抗癌新药的研发和项目管理,后担任上海睿智化学研究有限公司(上海睿智)副总裁。在创新药研发有着丰富经验的陶维康,此次选择了齐鲁制药。近年来,齐鲁制药从原料药出口,到制剂出口,从头部仿制药企到创新药企第一梯队,也一直在积极地创新转型。齐鲁制药目前在研创新药物项目超过80项,2021年,齐鲁制药提交了9款大分子新药的申报。2021年,齐鲁制药的年研发投入达33.2亿元,占营收近10%。而陶维康的加入,为其创新转型增添新的力量。反过来看恒瑞,陶维康离开之后,贺峰为恒瑞医药副总经理。据悉,贺峰也于2015年加入恒瑞,2022年担任上海恒瑞医药有限公司首席执行官。贺峰在医药行业从事研发工作已有20余年,此前他曾任职于百时美施贵宝、诺华和艾伯维,从事病毒、癌症、肾病等疾病领域创新药的研究与开发工作。据恒瑞内部人士透露,今后贺峰将承担上海恒瑞研发中心的新药研发和研发管理工作,成为恒瑞医药创新研发领域的核心领导力量。此次新的研发副总经理上任,恒瑞表示,将有助于公司在保障创新研发的延续性和稳定性基础上,进一步输入“新鲜血液”。不过,随着陶维康的离开,昔日恒瑞的PD-1参与者又少了一位。如屈向东离开恒瑞后自行创立了创新药企启愈生物,曹国庆有了自己的明慧医药。另外,陶维康已是今年恒瑞继张月红、邹建军以后离职的第三个副总。今年年前三季度,恒瑞继续以“重金”促研发,其研发费用达34.98亿元。目前,恒瑞已上市创新药达11款,位居国内同行业前茅,另有60多个创新药正在临床开发,260多项临床试验在国内外开展。此外,以人福医药、罗欣药业、亿帆医药等为代表的其他传统药企,其转型还在探索之中。10月,亿帆医药副总裁王杰申请辞职,且任职期不足一年。9日晚间,亿帆医药发布公告称,王杰申请辞去公司副总裁的职务,辞去职务后,将不在公司及子公司担任任何职务。值得注意的是,王杰加入亿帆医药还不足半年。今年5月份,亿帆医药发布公告称,公司高管发生人事变动。彼时,新上任四位副总裁和以为审计总监职位,其中就包括王杰,同批上任的副总裁还有李锡明、耿雨红、冯德崎,上任时间均为2022年5月6日。对于不到半年就离职的原因,亿帆医药回应媒体称,双方存在一定磨合问题。经公开查询,此前,王杰于2019年5月起任华海药业副总裁,因个人原因于2022年1月从华海药业离职。除此之外,王杰曾任上海迪赛诺药业股份有限公司总经理、大连美罗药业股份有限公司总经理,美国ICC化工公司副总经理。三季报显示,亿帆医药前三季度实现营收27.29亿元,同比下降19.68%,实现归母净利润2.03亿元,同比下降30.1%;其中单三季度实现营收9.60亿元,同比下降5.94%,实现归母净利润0.43亿元,同比下降45%。此外,范晓虎离开传奇生物后的去向终尘埃落定,从药企转道返向西安交通大学基因与细胞治疗研究院,从工业界回归学术界。风雨中的老牌药企:有的在多事之秋里抽身,有的止步于混改时期陶维康曾在的上海睿智,是睿智医药的控股子公司,而本月,睿智医药CEO的出走,再次揭开了这家老牌CXO企业的现有尴尬。10月20日,睿智医药发布公告称,其CEO华风茂因个人原因辞职,这距离华风茂上任仅1年3个月。作为CEO,华风茂的原定任期至2024年7月8日。不仅是华风茂,近年来,睿智医药高管离职不断:2021年1月,在任时间刚过一年半的睿智医药原董事长惠欣辞职,接任者为胡瑞连。但履新不到三个月,胡又因卷入个人投资纠纷,涉嫌职务侵占,被公安机关采取刑事拘留强制措施。同年8月、9月,睿智医药时任副总经理杨新球、首席财务官辜团力也分别辞职。11月,胡瑞连、公司董秘梁宝霞辞职,曾宪维(在惠欣担任董事长之前,曾宪维是睿智医院董事长)又接任董事长。“一家曾能比肩药明康德的老牌CXO企业”,有业内人士这样形容睿智医药。的确如此,睿智医药是国内少数同时覆盖生物药、化学药全流程临床前CRO及CMO业务的医药研发服务龙头公司。但近年来,人员不断更迭,伴随着公司治理与经营持续混乱,“减持、关联交易、股票激励计划作废、出售子公司、回购中止”等事屡屡发生。今年上半年,为了优化公司资产、负债结构,缓解公司资金压力,子公司上海睿智将其持有的凯惠药业100%股权以2.66亿元的价格转让给博腾股份,将持有的量子高科100%股权转让给泰莱公司,将持有的量子江门100%股权转让给江门合锋,睿智医药“两个月三次出售资产”让业内为之唏嘘。根据其财报,睿智医药于今年前三季度实现营业总收入10.32亿元,同比下降18.2%,经营性现金流由2.62亿元下降至-0.64亿元,同比下降124.6%。此外,另一家老牌药企,经历混合所有制改革的哈药集团副总经理芦传有因退休原因辞职。芦传有在哈药工作了很长时间,曾历任哈药集团制药六厂总工程师、常务副厂长、厂长,以及哈药集团三精制药有限公司董事长、总经理等职位。2020年,芦传有担任哈药股份副总经理一职。近年来,在混改中的哈药面临着重重困难。人员结构老化等问题一直是哈药的“心病”。自2019年起,哈药通过公开征集,重庆哈珀、黑马祺航两家投资机构最终入围成为哈药的战略投资者,分别持有10%、5%股权,哈药集团正式拉开第三次混改的帷幕,进行了一场从上到下的人员变革,近半年时间组建了一个11人的核心管理团队,其中超一半的人兼具跨国药企和本土药企经验。不过,芦传有上任哈药股份副总经理的2020年,哈药迎来自1993年上市以来的首次出现净利润亏损,亏损金额超10亿元。今年第三季度,哈药实现营业收入35.75亿元,同比增长7.24%;归属于上市公司股东的净利润0.34亿,同比下降76.19%。声明:本文10月29日首发于《E药经理人》(ID:eyjlr2013),经授权转载,如需二次转载请联系原作者。E药经理人媒体平台致力于成为医药行业意见领袖平台,记录和观察医药重大商业事件,展现行业的复杂与冲突,提供最前沿的思想洞见。— 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