Shandong Biopharmaceutical Research Institute

1.确证注射用多立培南在末次给药后7±2 天的临床疗效非劣于注射用美罗培南；2.评价末次给药后24 小时内的临床疗效；3.评价末次给药后24 小时内的微生物学疗效；4.评价末次给药后24 小时内的综合疗效；5.评价末次给药后14±2天的长期疗效或临床复发率;6. 评价注射用多立培南治疗复杂性尿路感染的安全性。

在Ⅱ期临床试验基础上，以靶溃疡愈合时间为主要指标，以安慰剂作对照，确证侧金盏口腔溃疡贴片治疗复发性阿弗他溃疡（心脾积热证）的有效性，并进一步评价其安全性及可能的不良反应，为本品的注册审查提供依据。

本试验的目的是对北京悦康凯悦制药有限公司提供的非布司他片（受试制剂）进行人体药代动力学试验，探讨试验药物在人体内的吸收、分布和消除的药代动力学变化特点，为临床应用提供参考。