Shanghai Yizhong Pharmaceutical Co., Ltd.

作者 | 颜色 陈芋 来源 | 赛柏蓝 2024年国谈现场谈判/竞价最终结果预计于11月份公布，新版药品目录将于2025年1月1日起实施。 012024国谈现场谈判/竞价收官 新版国家医保目录发布进入倒计时 10月30日，2024年国谈正式收官。 最后一天，多款产品展开竞价，涉及帕拉米韦注射液、醋酸氟氢可的松片、菲诺贝特酸胆碱缓释胶囊等品种（具体以官方消息为准）。 早上7:50左右，不少企业代表拖着行李箱在全国人大会议中心门口等待，这也符合企业代表前几天谈完快步就走的状态。相比于前三天，最后一天进程推进更快，按照8:30谈判竞价正式开始计算，仅15分钟就有企业走出会场。 第一家走出全国人大会议中心大门的药企代表整体表现得比较开心：“没有竞品谈得就比较快，过程谈得挺顺利，就等结果了。” 到中午，齐鲁、中美华东、正大天晴、江苏德源、江苏联环药业、河北天成药业、海南通用三洋药业、雅培贸易、西安力邦制药等企业代表相继离开会场。 随着现场谈判和竞价结束，2024年国家医保目录发布进入倒计时。 回顾过去3天半（过往三天国谈报道文章：1.国谈首日｜抗病毒、麻醉、降压药等开谈！恒瑞、海思科、默沙东…现身；2.2024国谈第二天｜恒瑞、石药、齐鲁、阿斯利康...现身！降糖、肿瘤药或是重点；；3.国谈第三天！肿瘤药、中药齐亮相，辉瑞、华润三九、健民、迪哲...），本次参与现场谈判/竞价的162个药品，第一天的谈判品种主要聚焦降压、抗病毒、麻醉镇痛、罕见病等领域；第二天主要是单抗药物、肿瘤药物等创新程度较高的品种；第三天以中药、替尼类药物为主，第四天名单中出现更多非独家竞价品种。 其中，多款创新药未开谈之前就已经备受关注，如BMS的氘可来昔替尼片；康方生物卡度尼利单抗注射液、依沃西单抗注射液；上海谊众的注射用紫杉醇聚合物胶束；阿斯利康的注射用德曲妥珠单抗等。 此外，随着2024年国谈谈判/竞价落幕，“天价药”CAR-T继续缺席。此前，国家医保局公布的通过形式审查的药品名单中，复星凯特的阿基仑赛注射液、药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液、合源生物的纳基奥仑赛注射液、科济药业的泽沃基奥仑赛注射液均位列其中。 CAR-T药物价格昂贵，大多接近百万元或超过百万元，尽管曾多次通过国家医保局的医保目录药品形式审查，但都没有后续进展。 业内有人士指出，CAR-T药物走上谈判桌还有很长一段路要走，毕竟相关药企需要考虑生产成本、价格、患者群体覆盖面等因素。 与往年相似的是，今年依然有不少企业将“谈判赛”的时间拉得很长，上午进场的企业有的到中午1点左右才离场。不过，谈判时间较长可能涉及到很多因素，如：企业的谈判风格、药企代表是否能迅速做出最终决定、品种类型、降价意愿、是否有竞品等。 赛柏蓝从三天半的现场观察发现，今年带队参与国谈的药企代表一般由董事长、总经理、总裁、副总裁、市场准入负责人、总监、营销总经理、政府事务部负责人等职务的人组合。这些人一是可以对药品参与谈判的价格做最终决定，二是平时就负责对接政策落地、市场方面的工作，对于药品以什么样的价格参与后续的市场发展有一定的评估。 02多地发布指导意见 助力国谈药进院畅通 据统计，2018年医保谈判品种价格平均降幅57%，销售额全部实现正增长，首年销售额平均增幅达1024%；2019年医保谈判新增品种价格平均降幅61%，销售额几乎都实现了正增长，首年销售额平均增幅达2692%。 对于今年谈判品种的降幅，业内有专家认为，考虑到国谈对药企快速商业化等方面的积极影响，平均降幅可能会提升至70%左右。 不过，今年6月，国家医保局医药管理司司长黄心宇曾表示，要客观看待医保谈判降价幅度的数据。“医保并不在意降幅数据，在乎的是这个药物价格在市场上是否相对公允，能否体现药品的价值。” 2024年，国务院在《政府工作报告》中首次提及创新药，将其列为“积极培育新兴产业和未来产业”。7月，国务院常务会议审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，方案覆盖创新药研发、审评、应用、支付、融资等多方面，明确要统筹用好价格管理、医保支付等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。 上海、广东深圳、浙江宁波等多地已跟进发布指导意见。 此外，为解决国谈创新药触达患者“最后一公里”的问题，今年各省也相继更新了其进院方面的政策文件。 例如，今年8月，北京市卫健委下发《关于进一步加强北京市医疗机构药事管理与药物治疗学委员会规范化管理的指导意见（试行）》，要求医院领导班子每年至少应听取一次医院药事管理和药物治疗相关工作，关注国谈、创新、罕见病等药品进展情况，研究药物政策，提升药学队伍服务能力，保证药物供应，防范违规风险，并形成年度总结报告。 北京、上海、广东、四川等地还取消了医院用药数量限制，进一步畅通国谈创新药进院的“最后一公里”。 按照计划，此次医保目录调整结果和新版医保目录预计将在11月公布，新版药品目录将于2025年1月1日起实施。随着各地新文件落地，今年医保目录中的新进药品或将更顺利地实现放量。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

作者 | 陈芋 颜色 来源 | 赛柏蓝 国谈第三天，替尼类抗癌药、中成药是重点。 01 大批中药入场 临床疗效依然是重点 10月29日，2024年国谈进入第三天，扬子江、以岭、华润三九、济川、健民等一批企业带着中药品种上场。 据赛柏蓝现场了解，济川的小儿豉翘清热糖浆、健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆、甘肃奇正藏药的如意珍宝片、江西青峰的枳实总黄酮片、五和博澳药业的桑枝总生物碱片、成都华西天然药物的秦威颗粒、湖南方盛制药的玄七健骨片、真奥金银花药业的金银花口服液、山东凤凰制药的芪蛭益肾胶囊、神威药业的一贯煎颗粒等均在第三日进入到国谈现场（仅供参考，具体以官方消息为准）。 下午入场前，现场整体气氛相对轻松，医保局工作人员点名时有企业代表未及时应答，其他企业代表开起玩笑“好，自动弃权”，大家笑声一片。 现场，不少中药企业代表对产品表现出较强的信心，在交谈中提起同病种治疗中中药相对化药的优势。同时，今年国谈重视“高质量、高性价比创新”的导向也适用于中药，一家手握独家品种的中药企业代表强调“（在谈判中）一定要把临床疗效说清楚”。 此外，中药材成本升高是在场中药企业共同面临的痛点之一，不过代表们纷纷表示“先谈吧，先谈下来，下一步是产能问题”，“先把医院的口碑做出来”，“争取做到临床常备”。 据赛柏蓝不完全梳理，今年整体通过形式审查的中成药数量在60个左右。 例如，健民集团的小儿紫贝宣肺糖浆，于2023年下半年获批上市，为中药1.1类儿童专用药，主要用于疏散风热、宣肺止咳等。 中国是全球第二大儿科用药市场，国谈政策也不断向儿药倾斜，若相关儿药产品顺利进入今年的国家医保目录，或有机会实现快速放量。 02 肿瘤药继续谈判 EGFR-TKI市场将洗牌 从参与谈判的企业看，肿瘤药也是第三天的重点，其中不少替尼类药物相关企业代表进入谈判现场。 上海卫生和健康发展研究中心主任金春林曾指出，今年国谈很大可能会向创新度比较高，尤其是独家创新药给予比较好的倾斜，他特别提到了7款今年备受关注、谈进可能性较大的创新药，占据其中两款的独家品种——舒沃替尼片、戈利昔替尼胶囊的迪哲医药在今天上午入场谈判。 舒沃替尼片于2023年8月在国内获批上市，用于治疗二线EGFR 20号外显子插入突变性非小细胞肺癌，在国内市场没有竞品，年治疗费用约为46.5万元；戈利昔替尼胶囊于今年6月在国内上市，适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤(r/r PTCL)成人患者，这一疾病治疗领域已有近十年无创新药上市。 今年上半年，这两款药物给迪哲医药带来了2.04亿元的销售收入，其患者仍然集中于大城市、大医院，渗透率有较大提升空间。迪哲医药副总经理、首席商务官吴清漪曾在7月的采访中明确将“积极准备舒沃替尼的医保谈判”。 下午，辉瑞中国区副总裁市场准入及商务部总经理钱云现身。据悉，辉瑞的洛拉替尼片早已进入国家医保目录，此次是进行续约谈判。 百时美施贵宝的氘可来昔替尼片为独家品种，适用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。在这一治疗领域，诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗均已进入医保，其中，依奇珠单抗于2021年主动降价，纳入医保目录后再次降价，两款药品销售额都保持着较快增长。 在申报时，药企一般会在综合考虑药物的治疗领域、已进入医保目录的产品价格等因素后，选择相对合适的参照品并同材料递交。例如，BMS在2024年国家医保药品目录调整申报材料中给出的参照药品为乌司奴单抗注射液（45mg/0.5ml），价格为20079元。 上海倍而达的甲磺酸瑞齐替尼胶囊，适用于既往经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗。 倍而达在申报材料中给出的参照药为甲磺酸贝福替尼胶囊（25mg），价格为102974.84元（大多数患者经21天75mg诱导后能成功上调剂量至每天100mg）。 上海谊众的注射用紫杉醇聚合物胶束，是其唯一上市的一款药品，联合铂类适用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。其在申报材料中给出的参照药品为注射用紫杉醇脂质体（30mg），价格为13680元。 据Frost&Sullivan预计，从2017年到2021年，中国EGFR-TKI市场总额从31亿元增加到130亿元年复合增长率为43.1%。预计到2025年和2030年，中国EGFR-TKI市场总额将分别达到285亿元和522亿元。随着多款EGFR-TKI参与国谈，其竞争格局即将生变。 END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

作者 | 凯西 颜色 来源 | 赛柏蓝 2024年国家医保谈判时间确定，据多方消息，162个药或将登上国谈舞台，最终成功率如何？哪些产品将实现华丽变身？ 01 2024年医保谈判/竞价开始 本月27号开始，为期4天 10月24日，国家医保局发布消息，2024年医保目录现场谈判/竞价拟于10月27日-30日在北京开展，预计11月份公布调整结果，新版药品目录将于2025年1月1日起实施。 在10月16日-18日的医保预谈判之后，正式的医保准入资格战发令枪声即将响起。 从时间看，今年国谈整体的进度安排相较于往年更早。 不同于往年，华鑫证券在相关分析中指出，一方面，随着医疗反腐推进和品种进院限制，纳入医保的市场价值在提升，企业参与的积极性提高；另一方面，国家医保局此前发布的数据显示，医保对创新药的支出从2019年的59.49亿元增长到2022年的481.89亿元，增长了7.1倍，是内需市场中，少数能持续增长的方向。 进院收紧下，医保成为创新药企必争之地？ 赛柏蓝在“国际生物医药产业创新北京论坛2024中国健康产业新质生产力发展大会”现场了解到，国家医保局医药价格招采司副司长翁林佳指出，医保资金承载着行业的深切期待。药品和耗材行业对医保支持创新的期待很高，希望医保支付目录、新增医疗负担项目更快更好吸纳新上市的药品。 翁林佳也表示，党的二十届三中全会提出深化以公益性为导向的公立医院改革，建立以医疗服务为主导的医疗机构。医保资金在使用方向上将更加侧重医疗机构的医疗服务。 02 162个通用名药品确认参与谈判/竞价 成功率能否再创新高？ 今年，国家医保局更加重视与药企的沟通交流。 近段时间，国家医保局已经组织医保管理、药物经济学等方面的专家，分别重点从职工/居民医保基金影响和药物经济学评价等方面对拟谈判/竞价药品开展测算。期间，国家医保局组织专家代表与涉及的所有企业一对一沟通，交流测算思路和重点。 经形式审查、专家评审、结果确认，2024年共有162个通用名药品确认参加谈判/竞价。 随着国谈临近，相关药企和产品的关注度持续升温，比如康方生物（依沃西单抗和卡度尼利单抗）、迪哲医药（舒沃替尼和戈利昔替尼）、恒瑞医药（泰吉利定）、泽璟制药（重组人凝血酶）、京新药业（地达西尼）、信达生物（托莱西单抗）、人福医药（磷丙泊酚二钠）、海思科（克利加巴林）、信立泰（福格列汀）、上海谊众（紫杉醇胶束）等目录外国产新药（据西南证券梳理）。 回顾2023年的医保谈判，国产新药通过医保谈判的占比达50.7%，远超进口新药三分之一左右的通过率，2024年医保谈判/竞价和续约规则与2023年基本相同，2024年医保谈判的成功率是否有望再创新高？ 在2023年的医保谈判中，143个目录外药品中的121个谈判/竞价成功，成功率84.6%，创历史新高，1类新药平均降价61.7%；100个续约药品中，70%以原价续约， 其他销售额超出预期需要降价的药品平均降幅6.7%，一度被视为创新药产业重要利好。 进一步拉长时间线来看，历经8轮医保药品谈判，首次跨越医保门槛的创新药，平均降价幅度在40-62%之间。 图源：西南证券 03 国谈竞价/续约规则逐渐稳定 绝不能以资金不足为由让创新停滞不前？ 华安证券在一份研报中指出，2024年医保目录调整方案主要的变化在纳入常规目录的要求与简易续约上。 根据《谈判药品续约规则》满足三个条件之一的协议期内谈判药品，可纳入常规目录管理，分别是：非独家药品；连续两个协议期末调整支付标准和范围的独家药品；截至当年12月31日，已连续纳入目录时间达到8年的药品。 此外，《谈判药品续约规则》指出，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”达到或超过4年的品种，其支付标准的下调比例在前述计算值基础上减半，减少了医保内药品持续降价的压力。 国家医保局指出，绝大多数创新药进入医保之后实现了以量换价，销售额大幅增长。 方正证券在一份报告中指出，君实生物的特瑞普利单抗注射液已经进入医保4次，其价格在2021年国谈时下降70%，达到2100.97元/支。今年上半年，特瑞普利在国内市场实现销售收入约6.71亿元，同比增长 50%。 翁林佳表示，我们也关注到有些行业在呼吁，绝不能以资金不足为由让创新停滞不前。对此，医保部门也在积极思考，在牢牢锁住老百姓救命钱的前提下，如何科学地开源节流，以医保高质量发展积极推动生物医药产业的创新发展。 如，与时俱进，发挥商保的作用。对于一些治疗费用明显超出保障水平的药品，将来可以在商业医疗保险找到适合自身的舞台，国家医保局正在谋划和推进具体的政策措施；腾笼换鸟，深化结构调整。在患者对于疾病支付能力和医保基金大盘子非常有限的前提下，提高医保资金使用效率，挤出虚高水分，将腾挪出的资金向人民群众释放改革红利，向促进体现新质生产力的新药和新诊疗技术释放空间。 此前，国家医保局也表态，针对创新药品“进得了医保，进不了医院”难题，国家医保局同相关部门推出一系列措施，包括谈判药品直接挂网、完善“双通道”机制、组织企业定期报送药品配备机构名单等。 国家医保目录动态调整，原则上每年调整一次，今年是国家医保局成立以来的第7次国家医保药品目录调整，截至目前，国家医保药品目录内西药和中成药数量总计达到3088种，另有892种中药饮片。 在此基础上，省级医保部门按照权限和程序，将符合条件的民族药、医疗机构制剂、中药饮片纳入本地医保目录支付范围。 三天后，国谈现场谈判/竞价正式开始，哪些药物能成功进入今年的医保目录？赛柏蓝将现场关注并跟进报道。 附：2024国谈初审可重点关注的品种（注：本目录不代表最终谈判/竞价目录；图源：西南证券） END 内容沟通：郑瑶（13810174402） 左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联