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Clinical Study on Adoptive Treatment of Advanced Hepatocellular Carcinoma With Allogeneic γδ-T Cells
Brief Summary: In this study, effects of γδ T cells on Advanced hepatocyte carcinoma The goal of this clinical trial is to learn about effects of allogeneic γδ T therapy in advanced hepatocyte carcinoma patients.
The main question it aims to answer is:Will advanced hepatocyte carcinoma patients be benefit from allogeneic γδ T therapy? Participants will received GDKM-100injection (allo-γδ T Cells) Infusion every two weeks.
100 项与 广东暨德康民生物科技有限责任公司 相关的临床结果
0 项与 广东暨德康民生物科技有限责任公司 相关的专利(医药)
活动信息大会名称:【不用卷,行更远】 CGT产业升级系列·园区行——第七站广州国际企业孵化器主办单位:医疗创新生态联盟(Healthcare Innovative Ecosystem Alliance,HIEA)联合主办:行诚生物、翌圣生物、乐纯生物、香港奥星集团、云舟生物、深研生物、灵赋生物、君联资本承办单位:动脉新医药支持单位:广州国际企业孵化器活动时间:2024年3月21日(周四)13:30活动地点:广东省广州市黄埔区科学城掬泉路3号国际企业孵化器C座3楼一号会议室广州国际企业孵化器实景:活动规模:50人/场活动合作:傅女士 17851017836(微信同号)活动报名:毛细血管 17782369627(微信同号)👇长按识别报名👇分享亮点投资视角的CGT: 以投资者的智慧洞察,在CGT领域的投融资策略研讨中,提炼创新药企资本运作的新路径,助力企业把握成长机遇与挑战。供应链最佳方案:听取甲方的诉求,供应链企业合力探讨最合适的方案,力求帮助创新企业平稳、快速且性价比高地从IND到BLA。创新药企BD合作策略:汇聚全球视野,洞悉市场脉搏,深度刨析如何通过BD合作引入战略投资,优化资本结构,降低研发风险,提高资金使用效率,为参会企业提供实战指导。此次“国际企业孵化器”为园区行系列活动第七站,未来还将在其他园区举办类似活动,以推动CGT产业的持续升级和发展。我们期待与业内同仁共同探讨、共同进步,助力CGT产业行得更远!活动议程■ 13:30-13:35主持人开场刘 肖 | 行诚生物 商务和市场副总裁、中国药企管理协会MAH专委会副主任委员■ 13:35-13:40园区领导致辞胡娟红 | 广州科技金融集团副总经理、广州国际企业孵化器董事长■ 13:40-14:00主题演讲 1 | 非人灵长类动物疾病模型制备与评价李岳锋|广东蓝岛生物 研发部部长■ 14:00-15:10Panel 1 | 如何携手助力CGT企业从IND到BLA,稳、快、省?· 核心能力及服务价值介绍· 如何在专业上与甲方良性互动,抱团取暖谭国胜|翌圣生物 大客户总监刘 斌|深研生物 首席营销官易艳琼|灵赋拓普生物 CEO乐纯生物香港奥星集团■ 15:10-16:10Panel 2 | 共话产业升级:基因细胞治疗CMC关键点及方案· 不泛泛谈法规· 谈质控策略及具体服务案例· 甲方说诉求,乙方抛方案鲁宾雁|瑞臻再生医学 副总经理高堂鑫|蓝图生物医药 高级科学家徐 艳|暨德康民研发总监、暨南大学副教授刘 东|先康达 质量总监刘丽平|广州威溶特 质量总监王立军|行诚生物 CEO黄 锐|云舟生物 执行总裁■ 16:10-16:30 茶歇■ 16:30-16:50主题演讲 3 | 投资视角看CGT行业的进展与趋势· 金融为器:看懂资本市场行情· 产业为本:CGT行业现状与展望戚 飞|君联资本 执行董事■ 16:50-17:10主题演讲3|创新药企BD合作策略■ 17:10-18:10Panel 3 | 新形势下,CGT企业如何有效的“搞钱、花钱”?· 告别千篇一律的路演,用随机对话· 见解及思考,帮助企业展现价值· 用“准备”,尊重不确定性· 创新型一对多访谈式项目推介周鹏辉|泛恩生物 创始人谭逸然|百吉生物医药 业务拓展总监张 杨|中信证券 医疗健康行业组总监戚 飞|君联资本 执行董事持续邀请中……■ 18:30-20:30 餐叙(邀请制)嘉宾介绍刘 肖行诚生物 商务和市场副总裁、中国药企管理协会MAH专委会副主任委员刘肖,法国蒙彼利埃大学战略博士,南开大学EMBA,曼彻斯特大学生物学硕士,香港大学金融学研究生,在读美国亚利桑那州立大学心理学硕士。UCMT产业教授,GDA荣誉理事。全国测量测试与仪器仪表高级工程师。法国蒙彼利埃大学健康管理博士/工商管理博士/工商管理硕士论文指导老师,香港大学商学院工作坊特聘讲师,南开大学商学院工作坊特聘讲师,北京大学医学部生物药高级领导力培训班讲师,亦弘商学院特约讲师。中国药企管理协会MAH专委会副主任委员,E药经理人生命科学企业研究中心首席研究员,中国生物医药基建联盟特约研究员。《ChatCGT》栏目策划人/主持人。曾任丹纳赫生物科技集团大中华区市场部负责人,以及Cytiva,GE生命科学,珀金埃尔默,赛默飞世尔科技等公司亚太区市场总监,大中华区市场总监,耗材销售管理,业务拓展经理,产品经理等职位。李岳锋广东蓝岛生物 研发部部长李岳锋,从事灵长类实验动物模型研发及实验技术工作11年,擅长脑梗模型猴手术制备、实验猴脑立体定位给药等前沿技术。精通PD模型猴、脊髓损伤模型猴等各种疾病模型猴制备以及评价技术,以及实验猴大脑解剖、动脉预埋留置针、脑脊液的采集、剖腹产、MRI、PET-CT影像扫描等技术。参与多项国自然专项项目、省特支计划、市脑计划项目、省级科技计划项目,发表SCI文章10篇,论著1部。易艳琼灵赋拓普生物 CEO易艳琼,厦门大学生命科学学院硕士,14年生物医药行业经验,具有丰富的管理经验和国内外市场销售经验。鲁宾雁瑞臻再生医学 副总经理鲁宾雁,清华大学博士及博士后,曾任中科院研究所助理研究员。专长于神经退行性疾病与精神类疾病的致病机制研究,在分子、细胞和疾病模型研究领域有丰富经验。在Cell,Protein & Cell,Human Molecular Genetics等杂志上发表多篇论文。加入瑞臻再生医学以来,主要负责技术平台搭建和临床管线开发管理工作,推进治疗帕金森症的神经前体细胞管线产品的临床前研究和iNK相关免疫肿瘤细胞治疗项目的开发。高堂鑫蓝图生物医药 高级科学家高堂鑫,于2020年加入蓝图生物担任高级科学家职位。负责全部基因治疗管线的立项推进及整个研发团队的搭建,在研管线近十项,涉及神经发育性和退行性疾病、血液类疾病、肌肉退行性疾病、眼科遗传疾病和溶瘤病毒等多个领域,目前已有多个管线推进到临床研究阶段,其中涉及多项国际临床合作。作为第一发明人的授权及实质审查专利共计十余项。徐 艳暨德康民研发总监、暨南大学副教授徐艳,硕士研究生导师,暨南大学生物医学转化研究院副研究员。长期从事Vγ9Vδ2 T 细胞分化以及抗肿瘤机制与临床应用研究以及中国人群免疫功能评估检测的研究。以第一作者以及共同第一作者身份在 Theranostics ,Cell Mol Immunol,J Immunother Cancer,Frontiers等期刊发表多篇论文。主持国家自然科学基金青年项目 1 项,广东省基础与应用基础研究基金项目1项,获批一项国家发明专利。刘 东先康达 质量总监刘东,中科院所博士,现任先康达质量总监,从事天然产物、微生物与生物药研发生产与质量管理工作11年。熟悉GMP及CNAS法规,在质量管理体系建立与实施经验丰富。刘丽平广州威溶特 质量总监刘丽平,广州威溶特质量总监, 毕业于中国药科大学,在化学药和生物制药行业拥有18年的工作经验,主要从事无菌制剂产品(水针、冻干、粉针)技术转移及工艺改进,以及产品生命周期各阶段的质量管理体系,包括研发和商业化生产;除了甲方,也曾作为乙方在龙沙工程咨询有限公司从事过厂房设施设备的设计及质量验证工作;在质量管理体系搭建和维护,GMP厂房筹建、设备设施确认和产品工艺相关验证方面有较为丰富的经验。王立军行诚生物 CEO王立军,在生物医药行业拥有20多年的综合经验,近17年专注于基因疗法、病毒载体工艺开发及其cGMP生产,是AAV生产工艺开发的创新领导者,专长于大规模细胞培养、病毒载体纯化、熟悉分析方法,具有广泛的AAV、慢病毒、腺病毒和溶瘤性单纯疱疹病毒的GMP生产经验,熟悉CMC规范,参与设计多个cGMP生产车间,领导并成功交付多个病毒临床批次,丰富的团队管理经验。曾任职于:AGTC、Brammer Bio、Encoded Therapeutics。谭国胜翌圣生物 大客户总监谭国胜,毕业于南京大学,多年药品及生物原料销售、市场经验,目前担任翌圣生物大客户总监,聚焦KA客户合作推动,参与公司CGT赛道相关产品布局和市场策略制定,熟悉CGT上下游产业链。戚 飞君联资本 执行董事戚飞博士,于2014年加入君联资本,目前担任君联资本执行董事,专注于前沿生物技术、医疗数字化和跨境出海等方向的投资。戚飞博士主导、参与的投资项目包括 百洋医药 (SZ:301015)、思派健康(HK:0314)、中盛溯源、锐正基因、 ETANA、嘉因生物、朗信生物、瑞博生物、金匙基因、博恩登特、欢乐口腔、芙艾医疗、栈略数据、肿瘤资讯等。戚飞博士拥有北京大学细胞生物学博士学位及北京大学生物技术学士学位,曾任美国加州大学洛杉矶分校(UCLA)访问学者。周鹏辉泛恩生物 创始人周鹏辉,毕业于美国密歇根大学(University of Michigan),获免疫学博士,在哈佛大学医学院 (Harvard Medical School)完成博士后研究,先后入选中山大学“百人计划”青年杰出人才、 “海外高层次人才计划”、广东省“珠江人才计划”领军人才、“万人计划”领军人才。长期从事肿瘤免疫治疗转化研究。通过系统研究实体肿瘤微环境中免疫细胞和肿瘤之间的相互作用,揭示实体肿瘤抑制抗肿瘤免疫反应的机制,从中发现新的治疗靶标,建立高效治疗实体肿瘤的细胞治疗技术。同时通过鉴定肿瘤特异的免疫细胞,尤其是识别肿瘤抗原的T细胞,建立个性化TCR-T细胞治疗,并研究其机理。完成了多项专利转让,部分研究结果已经转化到临床,开始了I期临床试验。张 杨中信证券 医疗健康行业组总监张杨,北京大学药学学士、中科院化学所化学博士、对外经贸大学金融学硕士。中信集团智库专家候选人&苏州分行医疗健康行业专家,中信证券投资银行委员会医疗健康行业组总监、中国&香港&美国三地执业,2021年2项“新财富”最佳,2022年单项“新财富”提名。张杨博士2014年加入中信证券。完成上海艾力斯药业11.8亿人民币融资业务,OrbusNeich 1. 1亿美金融资业务;中国上市公司分拆新三板公司科创板第一股-成大生物IPO业务(中国第一单过会A拆A),悦康医药、苑东生物、创尔生物、海创药业、锦江电子、航天泰心、璎黎药业科创板IPO业务,康乐卫士北交所IPO业务;成大生物、和珀医药、科济药业、爱美克、百奥赛图、君圣泰医药 HK股IPO业务;科望生物NASDAQ IPO业务;前沿生物、三生国健联合主承销业务;凯普生物(注册制下第一单)、东富龙再融资业务;华润医药收购博雅生物业务,华润生物、力鑫药业融资业务。完成科济药业、兴福化工、成一制药、赛莱拉、沈大内窥镜财务顾问业务。累积融资金额超过232亿人民币。ZCBI(中关村生命科学园中信证券生物经济上市指数)发明者。*以上嘉宾按议程排序,不分先后企业简介行诚生物行诚生物(CoJourney)是一家集质粒、病毒载体、mRNA生产制备和分析检测为一体专业的基因和细胞治疗CDMO。有成功的中、美零发补质粒和病毒IND的申报经验。提供质粒、病毒载体和mRNA制备的工艺开发、cGMP生产、分析方法开发和产品检测放行等定制化服务。行诚公司由基因和细胞治疗领域有商业化经验的CMC资深专家和成绩斐然的科学家、企业家共同创立,双总部设立在中国浙江和美国宾州,公司建立了符合FDA、EU、NMPA法规的质粒、病毒载体和mRNA的GMP生产设施,拥有先进的生产设备及检测仪器,团队拥有丰富的工艺开发能力和实战经验,践行“行之发于至诚”的理念,用领先行业标准的稳健工艺确保为合作伙伴提供从研发到GMP级别的不同生产规模的质粒、病毒载体和mRNA制备的高纯度、高产量、高性价比的优质服务。翌圣生物翌圣生物科技(上海)股份有限公司【Yeasen Biotechnology (Shanghai) Co., Ltd.】是一家聚焦生命科学产业链上游核心原料,从事分子、蛋白和细胞三大品类生物试剂的研发、生产与销售的高新技术企业。通过打通分子酶、蛋白、抗体、核酸、细胞的技术开发路径,翌圣生物成为国内少数同时覆盖三大品类生物试剂、兼备核心技术自主研发能力和规模化生产能力的企业。公司研发、生产和销售的生物试剂数量达数千种,能够满足客户多种类型生物试剂的一体化采购需求。公司核心产品覆盖qPCR系列、NGS系列、逆转录系列、核酸提取与纯化系列、PCR系列、分子克隆系列、体外转录系列、抗体、蛋白纯化系列、蛋白分析系列、重组蛋白、细胞分析系列、细胞培养系列、细胞转染系列、报告基因检测系列等多个品类,广泛应用于生命科学研究、诊断检测和生物医药等领域。乐纯生物上海乐纯生物技术股份有限公司成立于2011年,以外延式增长路径并入格氏流体、康晟生物、斯坦利思等优秀品牌,目前业务范围覆盖细胞培养、过滤纯化、一次性使用系统、工业级防污染洁净方案等多个应用场景,现已成为广受业内认可的医药行业上游工艺全链条头部供应商。使命愿景:以技术创新为驱动,提供高品质的生物工艺解决方案,致力于成为全球生物制药企业最信赖的合作伙伴。香港奥星集团香港奥星集团是一家先进的科技型制药工程解决方案提供商,在生命科学工艺技术、应用、行业监管规则和实践方面拥有全面的知识和经验,帮助客户解决质量、合规和卓越运营方面的问题,致力于提供设备-工程-服务-耗材的交钥匙解决方案,推动行业进步,持续创造价值。奥星生命科学设备与耗材是奥星集团重要业务之一,引进欧美先进的科研及工业耗材与仪器设备,为制药、生命科学、实验动物、生物安全、医疗器械、保健品、日化等行业以及需要通过欧盟 GMP、cGMP、COS以及其他相关认证的客户提供全套的高质量的耗材、仪器设备及服务综合解决方案,提供多元化的技术指导、培训以及应用服务。云舟生物云舟生物科技(广州)股份有限公司创建于2014年,是世界知名分子生物学家蓝田博士创办的基因递送领军企业,提供科研载体构建、基因递送CRO、基因载体CDMO等基因递送全产业链服务,目前在全球范围内设有10余家子公司和办事处,2023年晋升为全球独角兽。云舟生物独创"载体家(VectorBuilder)"平台,开启了定制化基因载体商品化时代,已服务全球90多个国家和地区的4000多家科研院所和制药公司,成果被上千篇Science、Nature、Cell等全球顶尖科研期刊广泛引用;自进入临床市场以来,基因药物CRO、CDMO项目已覆盖北美、欧洲、日本等多个国家和地区。云舟生物提供从科研到临床的全链条服务:(1)科研载体与病毒服务:载体构建、病毒包装等。(2)CRO服务:AAV衣壳定向进化、文库构建、mRNA基因递送解决方案、细胞稳转株构建等。(3)CDMO服务:工艺开发、分析方法开发、质粒制备、病毒制备、IVT mRNA和LNP制备、细胞库建立等。云舟生物致力于系统性攻克基因递送行业的关键技术瓶颈,赋能基础科研,加速基因药物的临床应用,提升人类健康水平,为世界创造不可取代的价值。深研生物深研生物成立于 2014年,是细胞与基因治疗领域的上游核心供应商,为CGT企业提供领先的技术服务和生产工具,包括病毒载体生产解决方案和细胞药物生产整体解决方案。在病毒载体生产解决方案这一版块,深研生物设计并实现了独有的EuBioX生物实验室自动化系统,结合大数据分析、信息学、自动化等专业技术,创新性开发了基于稳定生产细胞株大规模生产慢病毒载体的EuLV®系统,解决了慢病毒载体规模化生产的技术瓶颈,以全球领先的技术,大大提升了慢病毒载体的生产效率及产品一致性,大幅降低生产成本。同时,作为国内细胞制备自动化设备的领军企业,深研生物自主研发的CellSep®系列细胞处理系统,适用于多种细胞药物的标准化生产,并推出了无菌接管机、热合机、波浪式反应器等设备,为细胞药物的生产提供自动化整体解决方案,全面提升生产效率。深研生物具备独特的交叉学科优势,在CGT领域已有深厚的技术沉淀,未来将秉承“赋能CGT,解行业难解”这一使命,不断拓展治疗的边界。灵赋生物灵赋生物是一家集合实验动物资源、动物模型技术及科研服务为一体的全产业链模式动物技术服务商。公司在全国已布局多处实验动物资源基地,提供食蟹猴、恒河猴、狨猴、比格犬等优质实验动物;在北京、深圳、广州等地拥有多个研发基地及实验动物中心,提供科研服务、模型开发、药物筛选与评价等常规和定制化业务。灵赋生物在CNS、脑科学、精神与神经调控、代谢、NASH、眼科等领域的自发性动物模型、诱发性造模、基因编辑造模、手术造模、体外药物筛选、体内临床前药效实验、PK/PD和组织分布、成药性评价和早期毒性等方面技术处于领先地位。君联资本君联资本成立于2001年4月,是国内领先的早期风险投资及成长期私募股权投资的基金管理公司。在二十多年的发展历程中,君联资本遵循国际通行标准,创造基金运营及管理的最佳实践。君联资本通过积极主动的增值服务体系,推动企业创新成长,在多个投资领域持续创造良好投资回报的同时,推动中国的产业进步和社会发展。君联资本以“成为一家具有国际影响力的投资公司”为愿景,秉承“富而有道”的核心价值观,积极践行社会责任。君联资本深度关注医疗健康领域的投资,系统化投资布局大健康产业,在此领域已有所投企业康龙化成(300759.SZ)(03759.HK)、药明康德(603259.SH)(02359.HK)、药明生物(02269.HK)、信达生物(01801.HK)、诺辉健康(06606.HK)、明德生物(002932.SZ)等细分行业龙头公司在A股及港股上市。广州国际企业孵化器广州国际企业孵化器有限公司成立于2000年12月,是广州产投旗下科金集团下属企业,是经国家科技部认定的全国9家“国际企业孵化器试点单位”之一。以助力广州科技创新为初心,以培育高新技术企业为使命,经过二十多年的发展,广州国际企业孵化器探索实践了“房东+股东+管家+合作伙伴”的经营理念,已成为区域最具影响力的以生物医药产业为主导的国家级孵化器。广州国际企业孵化器园区总用地面积 5.6 万平方米,分四期工程建成8栋孵化大楼共计13.1 万平方米,孵化器五期项目建成后,园区总建筑面积将达到18万平方米。动脉新医药动脉新医药是动脉网旗下关注生物医药的媒体研究平台,从内容和运营两个维度为创新创业者提供“深度”和“增量”的传播价值。内容方面,主要有融资首发、企业专访、「做药人」专栏、行业深度解读、赛道报告等;运营方面,通过「VB思享会」品牌栏目,聚焦实践问题,研讨产业趋势,以思想碰撞促进实际合作。专题成果:【CGT】【IPO-财报解读】【iPSC】【核药】【蛋白降解剂】【上游工具】【合成生物学】【类器官】【VB思享会】等。*以上机构按议程排序,不分先后活动规模:50人/场活动合作:傅女士 17851017836(微信同号)活动报名:毛细血管 17782369627(微信同号)👇长按识别报名👇近期推荐声明:动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可,禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网,未来医疗服务平台
国内创新药IND汇总波睿达生物:BRD-03作用机制:靶向CD99 CAR-T 适应症:复发/难治性CD99+骨或软组织肉瘤1月30日,波睿达生物的靶向CD99嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液(BRD-03)的临床试验申请获CDE受理,用于治疗复发/难治性CD99+骨或软组织肉瘤。BRD-03是通过基因工程将识别肿瘤细胞表面CD99抗原的scFv和胞内信号域“免疫受体酪氨酸活化基序(CD3ζ)”在体外进行基因重组,生成重组质粒,再在体外通过基因转染技术将其转染到受试者的T细胞内,使受试者T细胞表达CD99抗原抗体scFv,经扩增和纯化和多项指标监测,生产出合格的anti-CD99 CAR-T细胞产品,按预期剂量回输受试者体内。其表面特异性受体特异性靶向CD99阳性肿瘤细胞,无MHC限制地与肿瘤细胞表面的CD99抗原识别、结合后,经信号转导途径激活T细胞,释放颗粒酶、穿孔素及多种细胞因子引发CD99阳性肿瘤细胞凋亡,表现出对CD99阳性肿瘤细胞的特异性识别和直接杀伤活性,从而达到治疗CD99阳性肿瘤的目的。该药物历时4年自主研发,是全球首个以CD99为靶点的自体CAR-T细胞治疗产品。临床前动物实验显示,BRD-03具有良好的治疗效果和安全性,药效学结果显示低、中、高剂量组中的肿瘤得到了很好的抑制。暨德康民:γδ-T细胞注射液作用机制:γδT细胞疗法 适应症:肿瘤1月31日,暨德康民生物的γδ-T细胞注射液的临床试验申请获CDE受理。γδT细胞作为在人体内占比较少的T细胞类型,具有高效杀伤力和安全性;它能够直接和间接杀伤肿瘤,识别目标抗原不受限于MHC,不会引发GvHD。此外,γδT细胞还具有天然的归巢优势和良好潜力,无需基因改造。因此,γδT细胞具有强大而广泛的抗肿瘤活性,良好的安全性和异体使用的潜力。科士华生物:KSH01注射液作用机制:TCR-T细胞疗法 适应症:实体瘤1月31日,科士华生物的KSH01注射液的临床试验申请获CDE受理。KSH01是一款TCR-T产品,其核心序列是依托科士华生物的核心技术平台TCR-XFinder™及TCR-XPlanet™ T细胞数据库,从患者体内快速筛选出的具有强效抗肿瘤活性的天然来源TCR序列。该产品拟开发用于治疗食管癌、胃癌、黑色素瘤、肉瘤、膀胱癌、喉癌等多种晚期实体瘤。去年4月,FDA已授予KSH01孤儿药资格。Praxis/元羿生物:Ulixacaltamide缓释片作用机制:T型钙通道小分子抑制剂 适应症:原发性震颤1月31日,Praxis和元羿生物合作开发的ulixacaltamide缓释片的临床试验申请获CDE受理。Ulixacaltamide是一种分化的高选择性T型钙通道小分子抑制剂,旨在阻断与震颤活动相关的小脑-丘脑-皮质(CTC)环路中的异常神经元爆发放电。原发性震颤是一种常见的神经系统疾病,主要表现为手、头部或身体其它部分在意愿移动或静止时出现的震颤。同月,元羿生物宣布与Praxis达成独家合作和许可协议,元羿生物将在大中华地区开发并商业化ulixacaltamide。作为合作协议的一部分,Praxis公司将获得1500万美元的首付款,其中包括500万美元现金和1000万美元的普通股投资。此外,Praxis公司预计将获得2.64亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款,以及大中华地区净销售额的分级特许权使用费。赛比曼生物:C-CAR031作用机制:靶向GPC3 CAR-T 适应症:肿瘤1月31日,赛比曼生物的靶向GPC3装甲型嵌合抗原受体自体T细胞注射液(C-CAR031)的临床试验申请获CDE受理。C-CAR031是一种靶向GPC3抗原的第二代自体CAR-T细胞,经过安全性优化的抗原识别scFv(单链可变区)以及基于AstraZeneca全球创新细胞治疗发现平台开发的装甲型负显性TGF-βII型受体。在2023
AACR年会上,公司公布了C-CAR031治疗晚期肝细胞癌患者的首次人体研究,此次入组患者均为经组织学证实的全身治疗失败的GPC3阳性的晚期HCC患者;在多例晚期肝细胞癌的探索剂量组中,3例受试者达到了确认的部分缓解(PR)、2例受试者达到了疾病稳定,具有良好的抗肿瘤活性。明慧医药:MH004软膏作用机制:JAK抑制剂 适应症:自身免疫性疾病2月1日,明慧医药的MH004软膏的的临床试验申请(IND)获CDE受理。MH004是一种JAK抑制剂,由明慧医药利用其专有的技术开发而来。根据公司新闻稿,该产品有望大大改善皮肤通透性,以实现广泛的靶向抑制局部皮肤组织,而不会产生现有口服JAK抑制剂的全身毒性。目前,该药物已在特应性皮炎、湿疹、非节段型白癜风等自身免疫性疾病领域开展临床试验。一项针对特应性皮炎的II期临床试验中,相比于安慰剂组,1.0% MH004乳膏组患者的湿疹面积和严重程度指数(EASI)评分显著降低(-78.7% vs. -46.7%;P=0.0003);1.0% MH004乳膏组EASI评分至少改善75%的患者比例亦显著高于安慰剂组(79.6% vs. 42.0%;P<0.0001)。此外,1.0% MH004乳膏组研究者总体评估治疗成功(IGA-TS)的患者比例为46.9%,安慰剂组为20.0%,具有统计学意义(P=0.0011)。海昶生物:WGI-0301作用机制:反义核酸AKT-1抑制剂 适应症:肿瘤2月2日,海昶生物的WGI-0301的IND获CDE受理。WGI-0301是以QTsomeTM核酸递送技术包裹的新一代反义核酸AKT-1抑制剂;具有高度选择的特异性且不易耐药,采用了海昶生物具有全球知识产权保护的QTsomeTM核酸递送技术,解决了核酸胞内摄取效率低,和靶向性不足等关键问题,很好地满足了肝癌治疗需要。AKT-1靶点作用于PI3K/AKT/mTOR信号通路,在癌细胞增殖、存活、血管生成、转移和耐药性中起着关键作用,并在包括肝癌、肾癌、乳腺癌、结直肠癌、胃癌和胰腺癌等多种癌症中过度表达。赛诺菲:Frexalimab注射液作用机制:靶向CD40L单抗 适应症:多发性硬化2月2日,赛诺菲的Frexalimab注射液的IND获CDE受理。Frexalimab(SAR441344)是一款靶向CD40L的单克隆抗体,能够阻断适应性(T和B细胞)和先天性(巨噬细胞和树突状细胞)免疫细胞活化和功能所必需的共刺激CD40/CD40L细胞通路,而不会导致淋巴细胞耗竭。目前,该药物正在开展针对多发性硬化、1型糖尿病的临床研究。2023年5月,公司在2023 CMSC年会上公布了frexalimab治疗复发性多发性硬化的2期临床试验结果。结果显示:(1)与安慰剂相比,较高和较低剂量的frexalimab分别使新出现的GdE T1病灶数量减少了89%和79%。(2)接受frexalimab治疗的两组都显示出新的或扩大的T2病灶数与GdE T1总病灶数的减少。(3)在第24周,接受较高剂量frexalimab的患者中有96%没有出现新的GdE T1病灶。恒瑞医药:HRS-5965胶囊作用机制:CFB抑制剂 适应症:原发性或继发性肾小球疾病2月2日,恒瑞医药的HRS-5965胶囊的IND获CDE受理。HRS-5965可改善免疫复合物沉积导致的肾小球炎症。临床前显示其在大鼠肾炎模型中起到了显著的治疗性作用,安全性良好。此前,该药物的片剂曾获CDE批准开展临床,申请的适应症为用于IgA肾病、特发性膜性肾病、C3肾病和狼疮性肾炎等补体参与介导的原发性或继发性肾小球疾病。信达生物:IBI133作用机制:靶向HER3抗体偶联药物 适应症:肿瘤2月2日,信达生物的IBI133的临床试验申请获CDE受理。IBI133 是信达布局的一款 HER3 ADC;HER3在实体瘤中广泛表达,与肿瘤生长扩散、耐药和不良预后相关。公司已在去年 12 月在澳大利亚启动了一项 I/II 期临床试验,针对实体瘤患者。国内创新药NDA汇总辉瑞:Elranatamab注射液作用机制:靶向BCMA/CD3双抗 适应症:复发或难治性多发性骨髓瘤1月31日,辉瑞的Elranatamab注射液的上市申请获CDE受理,拟用于治疗既往接受过至少三种治疗(含一种蛋白酶体抑制剂、一种免疫调节剂和一种抗CD38单克隆抗体)的复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。。Elranatamab (PF-06863135)是一种靶向BCMA和CD3双特异性抗体,2023年8月获美国FDA加速批准用于RRMM。Elranatamab对BCMA和CD3的结合亲和力得到了优化,使T细胞介导的抗骨髓瘤活性更强。皮下注射的目的则是允许使用比静脉注射更高的剂量,而不会增加不良事件。此前,Elranatamab获美FDA批准是基于II期临床试验MagnetisMM-3的积极结果:(1)试验队列A(n=123)的数据显示,在接受Elranatamab作为首次BCMA靶向治疗的重度预处理的复发或难治性多发性骨髓瘤患者中产生了有临床意义的反应。(2)在既往接受过4线或更多治疗线数的患者(n=97)中,总体客观缓解率(ORR)为58%,大约82%的患者保持了至少9个月的持续缓解。(3)队列B(n=64)的数据显示,在63例接受了至少4条既往治疗方案的患者中,ORR为33%,大约84%的患者保持了至少9个月的持续缓解。根据2023 EHA公布的长期疗效数据,客观缓解率为61%,35.0%的患者达到了完全缓解(CR)或更好(≥CR),56.1%的患者达到了非常好的部分缓解(VGPR)或更好。当中位随访时间为14.7个月时,中位缓解持续时间(DOR)、总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)尚未达到。对于有反应的患者,约72%的患者在15个月时持续缓解。在安全性方面,常见的不良事件包括:感染、细胞因子释放综合征(CRS)、贫血和中性粒细胞减少。科笛生物:非那雄胺喷雾剂作用机制:SRD5A2抑制剂 适应症:雄激素性脱发1月31日,科笛生物的非那雄胺喷雾剂(CU-40102)的上市申请获CDE受理。CU-40102是特异性Ⅱ型5α-还原酶竞争抑制剂,通过抑制头皮中睾酮转化为双氢睾酮,可治疗男性患者的雄激素性脱发;它是全球首个亦是唯一一个获批用于雄激素性脱发治疗的外用非那雄胺产品,也是中国首个申报上市的外用非那雄胺产品。与口服非那雄胺不同,CU-40102的外用制剂便于患者将药物直接精确地涂抹在头皮表面,在用药部位保持高浓度,减少药物的全身暴露,从而可减少口服药常会引起的副作用。该药物在中国注册性临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的试验,评估了该产品对中国成年男性雄激素性脱发患者的疗效及安全性。该临床试验共入组270名中国成年男性雄激素性脱发受试者。受试者在24周的持续治疗期内每天在头皮局部外用给药一次。该临床试验结果显示,在疗效方面,受试者在治疗24周后,CU-40102组受试者的顶部秃发目标区域内的总毛发计数及终毛计数改善均显著优于安慰剂组,差异具有统计学意义(P<0.05),达到主要终点指标和主要的次要终点指标,且疗效从第12周起开始展现。此外,基于研究者评估的顶部毛发评分的有效率,24周治疗后CU-40102组显著优于安慰剂组,且差异具有统计学意义。在安全性方面,CU-40102受试者对给药部位局部耐受性良好,与安慰剂组不良事件的总体发生率相似,没有发生严重不良事件(TESAE),及没有导致死亡的不良事件(TEAE)。国内创新药获批上市恒瑞医药:富马酸泰吉利定注射液作用机制:阿片受体完全激动剂 适应症:腹部手术后中重度疼痛1月31日,NMPA批准恒瑞申报的1类创新药富马酸泰吉利定注射液(商品名:艾苏特)上市,适用于腹部手术后中重度疼痛。富马酸泰吉利定注射液是一种阿片受体完全激动剂,对阿片受体μ亚型(MOR)具有相对的选择性,按照麻醉药品管理。通过高效激活G蛋白通路并减轻对胃肠道和呼吸系统的β-arrestin通路影响,与经典的MOR激动剂相比,产生类似的中枢镇痛作用的同时,降低常见的胃肠道不良反应发生率。该药品的上市为腹部手术后中重度疼痛患者提供了新的治疗选择。该药物的获批是基于一项III期研究积极数据,显示泰吉利定注射液能够有效治疗腹部手术后中重度疼痛,显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。全球III期临床汇总封面图来源:123rf药王风云录:修美乐之后,司美格鲁肽之前……Biotech复苏的信号越来越多了!祝愿龙年里中国药企快速跟进,龙行龘龘,前程朤朤!又放大招,Sarepta新产品能否成为下一个王牌?点击这里,发现药时代的秘密!
4月24日,γδ T细胞疗法开发公司IN8bio凭借100%的CR和良好的安全性,在当天股价大涨186%,今天说说γδT 细胞疗法的研究进展。T细胞有两种类型:αβ T细胞和γδT 细胞疗法。αβ T细胞通过其表面受体TCR特异性识别靶细胞表面MHC分子呈递的“非我”或肿瘤新生多肽抗原,占T细胞群体的65%-70%。相比之下,γδ T细胞占CD3+T细胞总数的1-10%,表达由γ和δ链的异源二聚体组成的TCR,γδ T细胞能识别其目标抗原而不受MHC限制,可以绕过因MHC下调引起的癌症免疫逃逸机制,从而有效杀灭肿瘤和病原体。同时,癌症患者肿瘤浸润中的高γδT细胞水平与不同恶性肿瘤中更好的临床预后相关,被认为是39种恶性肿瘤中对预后最有利的免疫细胞亚群。01γδ T细胞分类γδT细胞表达7种Vγ TCR链(Vγ2、3、4、5、8、9和11)和4种Vδ链(Vδ1、2、3和5),根据δ链的表达,人类γδ T细胞分为2个主要亚群:Vδ1 T和Vδ2 T。Vδ1 T细胞主要在粘膜组织中,参与针对实体瘤和感染的免疫防御的第一道防线,包括效应T细胞和调节性T细胞。Vδ2 T细胞主要在外周血中富集,占外周血γδ T细胞的90-95%,主要针对肿瘤监测和抗菌防御。[1]其中占比最高且研究最多的是Vγ9Vδ2 T细胞(占外周血γδ T细胞的95%),BTN家族成员(BTN2A1和BTN3A1)在细胞内结合肿瘤细胞或微生物病原体代谢物——非肽磷酸抗原(PAgs)后,Vγ9Vδ2 T细胞通过识别PAgs而激活,从而进行靶细胞杀伤。同时,氨基双膦酸盐 (N-BPs) 和某些烷基胺也可以通过TCR间接激活 Vγ9Vδ2 T 细胞。因此,Vγ9Vδ2 T细胞在对抗传染病和肿瘤方面发挥了重要作用。[2](注:此表格将γδT分为Vγ9Vδ2 T细胞和非Vγ9Vδ2 T细胞)近几年,与癌症相关的γδ T细胞生物学知识取得了重大进展,目前已有多种策略被应用于激活γδ T细胞并靶向肿瘤抗原。02γδ T细胞癌症治疗策略γδ T细胞的抗肿瘤特性于20世纪80年代末在体外观察到,21世纪初,在小鼠身上得以确认,之后,人们开始探究γδ T细胞对人类各种恶性疾病的治疗。由于γδ T细胞可以被N-BPs间接激活,在早期人们用N-BPs药物通过静脉内给药,在体内激活外周 Vγ9Vδ2 T 细胞,但效果不佳,重复给药导致外周 Vγ9Vδ2 T 细胞减少。后发展为在体外激活扩增再注输到体内,而由于γδ T细胞不受MHC限制的优势,现在多数疗法以同种异体γδ T细胞过继疗法为主。目前,γδ T细胞疗法以过继细胞疗法和抗体为主,且大部分临床研究集中于Vγ9Vδ2 T细胞。截至2022年10月,统计的28项γδT细胞免疫疗法临床研究均使用了Vγ9Vδ2 T细胞。[1]当前γδ T细胞疗法的临床研究中,多数集中于实体瘤的研究,主要为肺癌、肾细胞癌和肝癌等。γδT细胞免疫治疗的肿瘤类型和疾病类型[2]吉满生物根据市场需求和研究现状,推出Vγ9Vδ2及BTN细胞系/抗体产品(详细数据见文末),充分满足相关药物研发需求。03γδ T细胞过继疗法未修饰同种异体γδT细胞疗法该方法即从健康供体内分离出Vδ1 T或Vδ2 T细胞后,不经任何基因修饰,在体外激活扩增后,注输到患者体内。在研企业如GammaDelta Therapeutics和PhosphoGam。其中GammaDelta早在2017年与武田展开合作,后在2021年被武田收购。修饰的γδT细胞疗法主要形式就是CAR-T,包括自体和同种异体。目前的CAR-T疗法在杀伤肿瘤细胞的同时,还会造成脱靶毒性,带来安全问题,而CAR γδT细胞能够区分健康组织和肿瘤细胞,在杀伤肿瘤细胞的同时,有效降低移植物抗宿主病(GVHD)风险。目前已有的一些临床数据也证明,这种疗法具有较好的安全性。一些海外γδ T细胞疗法公司如下:IN8bio开发了“耐药免疫疗法”,通过基因修饰时通过基因编辑允许γδ T细胞与化疗同时使用,以便在肿瘤经历最大的化疗诱导应激时识别并杀死残留的肿瘤细胞。其INB-200就是经基因修饰的自体 Vγ9Vδ2 T 细胞,还有同种异体 γδ T 细胞 (INB-400) 和 γδ CAR-T 细胞 (INB-300)在研当中。近期,IN8bio凭借同种异体γδT 细胞疗法INB-100的I期积极数据当日股价大涨186%,接受治疗的7名AML或ALL患者中,CR达100%,均实现了持久的完全缓解,其中最久的患者存活时间长达3年。(股价暴涨200%,实现100% CR,γδ T细胞疗法最新数据公布)04抗体抗体以γδT细胞接合器和和BTN抗体为主。LAVA Therapeutics开发了双特异性γδT细胞接合器平台,其增加了肿瘤抗原特异性识别,同时保留应激信号识别,靶向和激活Vγ9Vδ2 T细胞,诱导直接杀伤肿瘤细胞。(7亿美元!LAVA Therapeutics技术梳理)Imcheck针对BTN(L)开发了系列管线,其中抗BTN3A抗体ICT01针对实体瘤的研究已进展到II期临床,它主要通过激活γ9δ2 T细胞杀伤肿瘤细胞。此外,还有 BTN2A 和 BTNL3/BTNL8靶向药物在开发中。BTN3A和其他BTN/BTNL调控γδ T细胞在肿瘤免疫中的新见解05总结除了癌症中的应用,γδT细胞在传染病、皮肤创伤修复和自免疫发面也发挥了重要作用。国内方面,森朗生物、清辉联诺、百暨基因、传奇生物、博生吉、药明巨诺、上海细胞治疗集团、暨德康民、瑞创生物等企业也已布局γδ T细胞疗法。用心做好细胞,为更好的靶向药吉满生物科技(上海)有限公司,是位于上海浦东的一家以创新为驱动的工程化细胞系研发公司,基于自有的国内最大报告基因平台、慢病毒平台以及最迅速的药研网资讯平台,目前已构建出500余株现货单克隆细胞系产品,覆盖ROR1/DLL3/SLC39A6/TROP2/BCMA/BDCA/TREM2……200余新药热门靶点,其中有90余靶点开发有对应luciferase reporter方法,更有国内独家/首家CCR8, BDCA, TREM2和GAPR等luciferase的assay平台。Vγ9Vδ2细胞系/抗体产品列表部分结果:GM-C19701:H_BTN3A1 HEK-293 Cell Line使用Anti-H_BTN3A1 hIgG1 Antibody(hu103.2)流式验证结果GM-C28020:H_Vγ9Vδ2(MOP) Reporter Jurkat(TCRαβ KO) Cell Line使用Anti-BTN3A1 hIgG1 Antibody(mAb1)激活验证结果 含 对照细胞、对照抗体GM-C19594:TCR Knockout Jurkat Cell Line+Sanger测序吉满生物助力药物研发,紧随前沿靶点资讯,储备几百株现货细胞,覆盖GPCR、细胞因子、免疫检查点、TAA等多领域近200余个靶点。2020年底成立专业细胞系子品牌DDXCELL,同时已建立了DDXCELL现货查询小程序。截止当前已布局近200个热门靶向药靶点500余株细胞系,旨在助力、加速大分子早期研发,做到进口细胞的国产替代。同时可根据客户需求提供细胞系服务。细胞系现货查询请扫码👇参考:[1]https://doi-org.libproxy1.nus.edu.sg/10.3389/fimmu.2022.915837[2]doi: 10.3389/fimmu.2023.1140623[3]干细胞者说
100 项与 广东暨德康民生物科技有限责任公司 相关的药物交易
100 项与 广东暨德康民生物科技有限责任公司 相关的转化医学