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首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
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在研适应症- |
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最高研发阶段临床申请 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
An Exploratory ITT(Investigator Initiated Study) Study to Evaluate the Preliminary Safety and Efficacy of Single Subretinal Injection of RRG001 at the End of or After Vitrectomy in Subjects With PDR
This study aims to slow down disease progression, reduce postoperative complications and decrease retreatment frequency in subjects with proliferative diabetic retinopathy (PDR) by administering a single subretinal injection of RRG001 gene therapy after vitrectomy.
A Phase I/IIa, Dose-escalation and Dose-extension Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Single Subretinal Injection of RRG001 in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration
A Phase I/IIa, Dose-escalation and Dose-expansion Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Single Subretinal Injection of RRG001 in Subjects With Neovascular Age-related Macular Degeneration
一项评价RRG001眼内注射液在新生血管性年龄相关性黄斑变性受试者中单次单眼视网膜下注射给药的安全性和有效性的剂量递增和剂量扩展的I/IIa期临床研究
评价视网膜下注射RRG001眼内注射液后的安全性和耐受性;评价视网膜下注射RRG001眼内注射液治疗nAMD的初步有效性;评价视网膜下注射RRG001眼内注射液的免疫原性、载体分布及脱落特征;评价视网膜下注射RRG001眼内注射液治疗nAMD的长期安全性和有效性。
100 项与 上海鼎新基因科技有限公司 相关的临床结果
0 项与 上海鼎新基因科技有限公司 相关的专利(医药)
「 ADC2025 背景介绍 」
2025年2月 · 苏州
2025年2月18-19日,由触界生物主办的第六届ADC药物开发大会(简称ADC2025)将定于苏州举办,旨在为中国及国际优秀ADC企业搭建展示最新技术及研究成果的学术交流平台,促进国际技术交流、商务合作的线下机会,推动ADC药物快速临床转化服务于患者。
ADC专题峰会是触界生物品牌峰会之一,往届口碑反响较高,ADC2025组委会再次欢迎产业界同仁共聚苏州参与讨论ADC2025之后的新发展问题与解决方案共识。大会支持业务宣讲、研发进展发布、展台布展、各类广告等深度合作。火热招商阶段,期待您的加入!
主办单位
触界生物
会议时间
2025年2月18-19日
会议地点
中国·苏州
会议规模
2000+
会议咨询丨Wilson
联系方式丨18662147488
主论坛:携手并进,破局ADC药物市场蓝海
(2025年2月18日上午09:00-12:00)
ADC 进入大整合发展时代,除了被国际大厂 MNC 关注,国内的买方及新模式尚需挖掘。国际化开发大背景下,无论是产品还是BD 策略都需要具备强差异化。在 2025 年开年,汇集 ADC 企业创始人、BD\ 运营策略负责人、投资人等角色大咖一同探讨 ADC 发展的新挑战、新未来。
09:00-09:05
大会致辞
09:05-09:30
国产 ADC 出海实践与心得
09:30-10:15
圆桌 1:国产 ADC 药物研发趋势及出海探讨
* 癌症治疗方式多、国内靶点内卷、集采等因素,ADC 药物研发现状及趋势演变?
* 面对高昂的研发成本,Biotech 解决现金流的方案?
* 面对陌生市场,国内药企选择出海的调研策略?
* ADC 产品如何做出差异化 & 技术迭代才能在国际化市场中脱颖而出?
10:15-10:40
茶歇&商务交流
10:40-11:05
创新 ADC 药物研发现状及未来展望
11:05-11:30
ADC 药物差异化路径探索及专利策略
11:35-12:05
圆桌 2:ADC 药物的投资与合作
* 大整合趋势下,什么样的 ADC 产品策略及合作形式胜出机会更大?
*ADC 药物技术壁垒高,买卖方谈判怎么把控产品估值、知识产权风险等?
* 资本视角:目前哪些类别的 ADC 药物更具投资价值?
*MNC 视角:对于优质 ADC 资产的评估及合作伙伴选择?
12:05-14:00
午餐及休息
A会场:从ADC发现到临床的桥梁
众所周知 ADC 的复杂结构需要化学、药学、生物学、临床医学等交叉学科共同携手应战开发挑战,如何加快 ADC 从发现到临床转化的脚步,走出实验室到患者应用治疗,需要产学研用端新技术与科研人共同助力。
A1:ADC 药物早期开发及技术平台
(2月18日下午)
14:00-14:30
ADC 药物的早期立项
14:30-15:00
契合 ADC 药物的抗体发现及开发
15:00-15:30
ADC 药物的活性评估方案
15:30-15:50
茶歇&商务交流
15:50-16:20
放大旁观者效应,提高 linker 稳定性的最佳 ADC 分子设计
16:20-16:50
基于 GlycOBI ADC 平台开发双抗 ADC
16:50-17:20
圆桌讨论:
*ADC 药物早期开发阶段攻克 ADC 雏形的挑战及方案?
*ADC 药物分子设计及优化策略?
*ADC 技术平台的迭代?
A2:ADC药物临床前研究
(2月19日上午)
09:00-09:30
ADC 药物的相关毒性及研究对策
09:30-10:00
分析中美 IND 申报中 ADC 药物 CMC 难点及要点
10:00-10:30
ADC 药物生物分析 / 临床前模型 / 非临床评价方案等
10:30-10:50
茶歇 & 商务交流
10:50-11:20
Characterizing ADC Safety & Activity in Preclinical Development
11:20-11:50
Hypothesizing the Current Disconnect Between In Vivo & In Vitro ADC Target Modeling to Prevent Clinical Hold Up
11:50-12:20
圆桌讨论
* 探讨临床前、非临床研究中评估 ADC 药物疗效及安全的基本原
理及优化方案,以提高临床成功率?
* 双抗 ADC,ADC+IO 联合用药等前沿研究给生物分析带来的挑
战与机遇?
12:20
午餐及休息
A3:ADC药物转化医学研究及早期临床
(2月19日下午)
14:00-14:30
转化医学策略应用于 ADC 药物开发
14:30-15:00
ADC 药物的早期临床试验设计与实践
15:00-15:30
应用于 ADC 药物临床 I\II 期临床实验的生物标志物策略
15:30-15:50
茶歇&商务交流
15:50-16:20
早期临床研究中关于 ADC 耐药机制的探索及干预
16:20-16:50
ADC 药物早期临床试验中的剂量优化与给药策略探索
16:50-17:20
圆桌讨论
* 探讨加快 ADC 药物从 POC 验证突破 II 期临床的攻略及工具?
* 以及哪些关键数据及临床表现判断 ADC 临床有效性?
17:20
A论坛结束
B会场:ADC药物临床及工艺、生产
通过 IND,你的 ADC 就成功了吗?新药研发之路九死一生,“大浪淘沙”用临床和生产再去验证你的 ADC 质量,国际化开发背景下,除了 ADC 分子结构带来的多重挑战,从临床到工艺生产也需要考虑更多地域差异、交叉学科、合作伙伴筛选等难题,需要 ADC药企及 CRDMO 合作伙伴共同携手应对解决。
B1:ADC药物的多中心临床及申报策略
(2月18日下午)
14:00-14:30
探讨 ADC 复杂结构对其临床性能的影响
14:30-15:00
ADC 药物的联合用药探索及注意事项
15:00-15:30
ADC 药物多中心临床开发及注册策略
15:30-15:50
茶歇 & 商务交流
15:50-16:20
Nectin-4 ADC 药物临床开发进展
16:20-16:50
从临床成败看 ADC 技术发展
16:50-17:20
圆桌讨论
* 国际化开发背景下,制定更优的 ADC 药物临床及注册策略以促进商业化落地?
*ADC 药物单药治疗未来前景?为什么各家都在做联用?
17:20
第一天结束
B2:ADC药物的工艺及生产
(2月19日上午)
09:00-09:30
基于 QbD 及风险评估等理念的 ADC 药物工艺开发
09:30-10:00
ADC 偶联工艺及杂质去除
10:00-10:30
ADC 药物工艺 / 智能化研发生产解决方案
10:30-10:50
茶歇&商务交流
10:50-11:20
ADC 制剂处方开发要点及稳定性考量
11:20-11:50
ADC 药物生产关键环节及简化生产探讨
11:50-12:20
圆桌讨论
* 国际化开发背景下,ADC 药物研发生产新的挑战及突破?
*CRDMO 合作伙伴选择及分工?
12:20
午休
B3:ADC药物质量及分析
(2月19日下午)
14:00-14:30
ADC 药物研发阶段的质量管理
14:30-15:00
ADC 药物的关键质量属性及表征分析
15:00-15:30
ADC 药物临床试验阶段的质量管理
15:30-15:50
茶歇&商务交流
15:50-16:20
ADC 药物制造及质控策略
16:20-16:50
ADC 药物变更计划的评估及可比性研究思路
16:50-17:20
圆桌讨论
* 从上游原材料开始,探讨 ADC 药物全生命周期的质量分析及质控策略?
17:20
B论坛结束
C会场:“ADC”差异化开发2.0 VS FIC3.0
中国生物医药正在从快速跟随阶段进入差异化 2.0、源头创新 3.0,以中国在研早期阶段的新靶点、新技术、新机制产品透过频繁出海 & 合作等方式表现出来,尤其是 ADC 更为抢眼。ADC 在 2022-2024 年获得非常多 MNC 及国际学术会议的认可,同时 ADC 的可成药性带动了以“ADC”为机制的更多偶联药物迎来增长趋势,尤其资本新宠核素偶联药物被 MNC、Pharma、Biotech 纷纷布局。
C1:ADC药物前沿进展
(2月18日下午)
14:00-14:30
Utilizing the Click-to-Release platform to expand ADC drug targets and develop non-internalized ADC drugs
14:30-15:00
基于纳米抗体的 MET-EGFR 双靶 ADC 的药物研发进展
15:00-15:30
ADC 药物发现的趋势和突破点
15:30-15:50
茶歇 & 商务交流
15:50-16:20
突破肿瘤,ADC 药物在自免领域的研究进展
16:20-16:50
双抗 ADC 药物的研发进展及隐患
16:50-17:20
圆桌讨论
* 国产 ADC 争做 FIC 的出路?
* 双抗 ADC 目前属于风口还是内卷?
* 预测下一波创新 ADC 会是什么方向?
17:20
第一天结束
C2:"ADC"为机制的泛偶联药物开发
(2月19日上午)
09:00-09:30
Bispeciffc-XDC: Novel First-in-Class Cancer Therapies From Concept to Clinical
09:30-10:00
突破“不可成药”:从 Protac 到 DAC 降解剂
10:00-10:30
“万物皆可偶联”新时代,研发生产挑战及破局
10:30-10:50
茶歇&商务交流
10:50-11:20
基于肿瘤微环境的小分子偶联药物开发
11:20-11:50
XDC 药物递送过程的思考
11:50-12:20
圆桌讨论
*“ADC”为机制的 XDC 药物目不暇接,下一个抢眼球的新药是什么?
* 从技术迭代和未满足的临床需求出发,XDC 药物突破肿瘤的机会点?
12:20
午休
C3:"ADC"为机制的潜力股新药:核素偶联
(2月19日下午)
14:00-14:30
核素 + 偶联技术驱动新型靶向放射性疗法
14:30-15:00
RDC 药物药代动力学 / 生物分析等研发解决方案
15:00-15:30
核素偶联药物的独特机制及结构设计
15:30-15:50
茶歇&商务交流
15:50-16:20
基于特定靶点 PSMA 的核素偶联药物研发进展
16:20-16:50
“双面骑士”RDC 药物在抗肿瘤诊断、治疗中的应用
16:50-17:20
圆桌讨论
*RDC 药物研发挑战及趋势?及产业端各角色如何携手突破?
* 核药的特殊性在哪,为什么火爆?未来技术前瞻及商业化可行性展望?
17:20
C论坛结束
1、ADC\XDC\抗体\小分子药物研发企业,如果你正在考虑布局ADC管线并在寻找合作伙伴,或者来自以上企业且想与同行学习交流的研发从业者;
2、自有ADC技术平台展示及想引进ADC技术平台的Biotech/BioPharma;
3、CXO服务商:靶点发现、生物分析、非临床评价、动物模型、生物标志物开发、伴随诊断、临床服务、工艺开发、CMC服务、CDMO等;
4、原料试剂类供应商:工程化抗体、linker、payload等;
5、研发生产解决方案服务商:自动化、智能化、仪器设备等;
6、其他:临床及科研机构、投资、专利服务、法律服务等;
信达生物
启德医药
快序生物
博腾生物
信诺维
宜联生物
上海佑科仪器仪表有限公司
迈博瑞
Ennovabio
上海森松制药设备工程有限公司
映恩生物
糖智药业
拓济医药
烟台迈百瑞
儒百生物
凯莱英
英诺湖医药
大湾生物
岸迈生物
沙砾生物
Lonza
信立达医药
玄刃科技
华抗生物
上海益牧科学器材有限公司
苏州格力美特实验室科技发展有限公司
上海臻格生物技术有限公司
苏州七溪生物硅谷有限公司
太仓生物医药有限公司
科迈生物
英沐生物
宏成药业
江苏金阶律师事务所
苏州说科生物科技有限公司
苏州赛普生物科技股份有限公司
爱科百发
倍谙基
安迪生物
睿智医药
昭衍新药
昂阔医药
瑞普利金
赛生药业
和元生物
集萃药康
安美医药
艾贝泰
asymbio
迈杰转化医学
中科院上海药物所苏州药物研究院
百英生物
智享生物
埃格林医药
华美生物
翰思生物
药明康德
华东医药
格来赛生命科技上海有限公司
君研生物
拓创生物
岛津
上海复旦张江生物医药股份有限公司
武汉智化科技有限公司
苏州三雄生物科技有限公司
CITELINE
Eximmium
昆翎企业管理(上海)有限公司
海通证券股份有限公司
苏州开拓药业股份有限公司
深圳市康桥生物医药有限公司
佰睿壹生物科技有限公司
BioBAY
上海明睿生物技术有限公司
Repligen
约印医疗基金
昆翎
拓创生物科技
晶云星空制药有限公司
艾伦仪表电器有限公司
上海求式生物科技有限公司
常熟苏虞生物医药产业发展有限公司
卡秋生物
北京中盛生物有限公司
东曜药业
基泰生物
诺唯赞
利穗科技
诺和德美
聚明创投
苏州大学附属第四医院
宜明(北京)细胞生物科技有限公司
深势科技
美迪西
国药锦奇
百济神州
苏州工业园区投资促进局
颐坤生物
上海观合医药科技股份有限公司
上海迪赢生物科技有限公司
神州细胞
纽福斯生物
世和基因
复星医药
上海本导基因技术有限公司
药明生物
苏州晶云药物科技股份有限公司
普众发现
瑞诺元生物科技有限公司
厚百生物
弗雷克森精密工业苏州有限公司
和记黄埔医药(上海)有限公司
赛赋医药
普灵医药
常茂生物化学
昆拓
瑞孚迪生物医药(上海)有限公司
依科赛
苏州安赛隆医药科技有限公司
普米斯
致道资本
金斯瑞蓬勃生物
茂行制药
海普洛斯
水木未来(北京)科技有限公司
上海芯超生物科技有限公司
Labcorp
泰州医药城投资促进中心
百因诺
Synaffix
江苏迈威康新药研发有限公司
苏州君盟生物医药科技有限公司
德睿智药
康源博创生物科技(北京)有限公司
Intertek
苏州医工所
太仓市生物医药产业园管委会
杭州奥盛仪器有限公司
中美冠科生物技术(太仓)有限公司
EDDC Singapore
ABL bio
T-E Meds
Allygen Biologics
和铂医药
复旦张江
德琪医药
女王之舟
高田生物
复宏汉霖
凯信远达
百力司康
百凯医药
西岭源
智康弘义
弼领生物
诗健生物
中山大学肿瘤防治中心
浙江省肿瘤医院
诺纳生物
徕特康
汇宇制药
仁济医院
礼新医药
泰诚思生物医药
爱科瑞思
橙帆医药
亿胜生物
三生国健
辐联科技
康源久远
英诺湖
应世生物
华博生物
博瑞创合
祥耀生物
博奥信
中国科学院
约印基金
齐鲁制药
迈威生物
启明创投
多禧生物
上海乐土科技有限公司
上海伟霓生物科技有限公司
丹纳赫
伯桢生物
科望医药
倍而达药业
亲合力生物
博奥信生物
道尔生物
徕博科医药研发(上海)有限公司
溪长生物
益诺思
熙宁生物
英诺维尔
南京药石科技股份有限公司
天津迦楠制药设备有限公司
杭州艾迪康医学检验中心有限公司
苏州国辰生物科技股份有限公司
顾因医药咨询(上海)有限公司
重庆迪纳利医药科技有限责任公司
北京伊诺凯科技有限公司
益世科医药
Bio-Techne
苏州盛德伟业信息科技有限公司
贝克曼库尔特生命科学
安捷伦
苏州美诺医药科技有限公司
博腾股份
SCIEX
上海强生投资有限公司
苏州米特龙科技有限公司
上海博腾智汇生物制药有限公司
联宁生物
沃凯药业
江苏睿捷生物科技有限公司
艾可泰科浙江控股有限公司
浙江中医药大学
同宜医药
泰励生物
苏州珀罗汀生物技术有限公司
国投招商投资管理有限公司
苏州大学附属第一医院
泽璟制药
苏州晶云星空制药有限公司
ACRO
赛诺特生物技术有限公司
武汉宏韧生物医药股份有限公司
诺米代谢
爱康得生物科技(苏州)有限公司
泰诚思(上海)生物医药有限公司
再鼎医药
JITRI IADDT
至本医疗
中科院苏州药物创新研究院
苏工业园区康林肿瘤科技创新研究院
上海科来福生物技术有限公司
吉因加
苏州亚宝药物研发有限公司
苏州科信康恒医药科技有限公司
哈美顿
沪亚生物
创胜集团
动脉网
苏州奎克泰生物技术有限公司
小饭桌创投
杭州中美华东制药有限公司
康弘药业
泰格医药
常州信息职业技术学院
康威(广州)生物科技有限公司
驾玉生物
普洛药业
第一三共
开拓药业
瑞阳生物
无锡市中医院
英赛斯
养生堂
药明合联
长三角G60科创走廊产业赋能中心
Johnson & Johnson Innovation Center
同腾新创(苏州)科技有限公司
奥星衡讯上海科技有限公司
彩科(苏州)生物科技有限公司
南京立顺康达医药科技有限公司
国创中心
艾米能斯
楚天源创生物技术(长沙)有限公司
苏州贝格朗生物科技有限公司
苏州工业园区生物产业发展有限公司
Caidya
维立志博
瑞阳(苏州)生物科技有限公司
斯道资本
安纳吉
复红康合
谱尼生物医药
南京诺和欣医药科技有限公司
山东金城医药股份有限公司
飞凡生物制药有限公司
湃隆生物
上海贺维斯特医药科技有限公司
上海泰槿生物技术有限公司
南京市斑马鱼智能科技有限公司
杭州厚泽生物科技有限公司
苏州锐迪欧医药科技有限公司
苏州智核生物医药科技有限公司
方达医药
澳斯康
保诺-桑迪亚
Henlius
复星诊断
中国平安财产保险股份有限公司苏州分公司
保瑞生技股份有限公司
上海玮驰仪器有限公司
北京爱思益普生物科技股份有限公司
三一创新投资
Bora Biologics
上海祥耀生物科技有限公司
乐普生物
丹丰资本
明济生物
近岸蛋白
宁波倍合德国际贸易有限公司
康朴生物
泽平科技
瀚科迈博生物
上海闵行商务管理有限公司
澎立生物医药技术(上海)股份有限公司
成都康弘药业集团股份有限公司
杉互健康
有济医药
百度健康
上海礼邦医药科技有限公司
国药控股上海生物医药有限公司
翰森制药
北京深势科技有限公司
BOCG蓝海资本
苏州艾博生物医药科技有限公司
江苏世通仪器检测服务有限公司
国信医药
恺佧生物科技(上海)有限公司
医数康成
石药集团
上海泽纳仕生物科技有限公司
江苏百赛飞生物科技有限公司
康德弘翼
再创生物
骁影科技
汉尧仪器
南京方腾医药技术有限公司
吉富创投
零壹人工智能科技研究院(南京)有限公司
上海铁鹰锐士供应链管理有限公司
中国国际金融股份有限公司
强生(中国)投资有限公司
三优生物
呈益投资
方昆医药
苏州康维讯生物科技有限公司
上海泰楚生物技术有限公司
赛默飞世尔科技
缔码生物
上海仁迅科技有限公司
广州威溶特医药科技有限公司
北京久禾科技有限公司
上药国际供应链有限公司
WatsonMarlow
泰锟医药
百奥赛图
南京东默医药技术有限公司
成都药康生物科技有限公司
嘉乐资本
GSK研发中心
Merck
中科创达软件股份有限公司上海分公司
芯潮澎湃生物科技(南京)有限公司
海路生物
北京泰德制药股份有限公司
无锡盛合瑞生物技术有限公司
百图生科
科镁信生物
中科筑奇
拓维生物
药渡
保仕健生物科技有限公司
上海基锘威生物科技有限公司
医药魔方
恒瑞医药
上海子图信息技术有限公司
北京阳光诺和药物研究股份有限公司
苏州君跻生物科技有限公司
百泰派克
上海迈晋生物医药科技有限公司
苏州诺华医药科技研发有限公司
上海酷班生物科技有限公司
博锐生物
佐临生物
苏州诺洁贝生物技术有限公司
芝兰健康
百时美施贵宝
上海达科为生物技术有限公司
珲达生物
杭州拜邦生物科技有限公司
味之素(中国)上海分公司
浙江大学
格进(杭州)生物技术有限责任公司
正大天晴
厦门三冀科技有限公司
康日百奥
康乃德生物
燃石医学
鼎新基因
联想之星
盟科药业
康龙化成
西安蓝晓科技新材料股份有限公司
道扬咨询
苏州代蒙迪医药科技有限公司
上海标度百奥生物技术有限公司
浙江华海生物科技有限公司
博济医药
BMS Integrative Sciences
三生制药
上海艾力斯医药科技股份有限公司
荣昌生物
普米斯生物
New Objective China
康羽生命科学技术(苏州)有限公司
中科院深圳先进院
翰思生物医
军科正源
健新原力
苏州科林利康医药科技有限公司
贝壳社
天津全和诚科技有限责任公司
美雅珂生物
为度生物
Novotech
泰澧生物
普灵生物
PHT INTERNATIONAL INC
上海爱美试医药科技有限公司
苏州爱科仕智造科技有限公司
卡博金艾美斯医药
美通社
睿智化学
中健云康
云检医学
华深智药
宽潭资本
复容投资
浙江同源康医药股份有限公司
科伦博泰
上海逐典生物科技有限公司
晶泰科技
AZENTA
指数资本
顺丰速运
皓阳生物
柏思荟
泉果基金
有诺真生物
康昱盛科技
华东理工大学
普天硕资本
云锋基金
苏州创胜医药集团有限公司
多玛医药
CellCarta
纳微科技
Helixon
策知易咨询
浙工大莫干山研究院
国投招商
天津泰达科技投资股份有限公司
南京融捷康生物科技有限公司
苏州恩泰新材料科技有限公司
东诚医药
Tavotek
恒驭生物
子瞻生物
清池资本
迈哲华(上海)投资管理咨询有限公司
中国药科大学
山东和合私募基金
上海济煜
华润三九医药股份有限公司
上海翰森生物医药科技有限公司
神农投资
康晟生物
东北证券股份有限公司
柏石生物
楹联健康基金
珠海华金创新投资有限公司
信熹资本
英飞尼迪
合肥综合性国家科学中心大健康研究院
江苏省产业研究院
Viroad
SynChem Inc
上海伊米诺康生物科技有限公司
中科院上海药物所苏州研究院
上海澳斯康生物制药有限公司
迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
顺丰医药供应链有限公司
成都赛美斯医疗技术有限公司
博蕴生物
上海馨颖生物技术有限公司
澄耀生物
苏州药明生物
智慧流动
君实生物
上海医药
皓元生物
有临医药
科创先锋生物
桦拓供应链科技(上海)有限公司
君齐投资集团有限公司
苏州沪云新药研发股份有限公司
上海药物所苏州研究院
守衡生物
苏州圣苏新药开发有限公司
米度生物
力鼎投资
苏州吉玛基因股份有限公司
泰锟
江苏耀海生物制药有限公司
上海鲲霆生物科技有限公司
正大天晴药业集团股份有限公司
苏州大学
苏州浦合医药科技有限公司
亿腾医药
复百澳
同腾生物
奥星集团
成都古格尔生物技术有限公司
翰思艾泰
浙江博锐生物制药有限公司
全景医药
愿智生物
天演药业
北京东方引擎投资管理有限公司
亲合力
碧博生物
亦康医药
盛涵生物
江苏盛世华为系统科技有限公司
舟渡资本
金赛药业
华金资本
北京先为达生物科技有限公司
勃林格殷格翰
帕母医疗
艾力特
西交利物浦大学
行远致同
上海鲲霆
先进微球研究所
南京圣和药业股份有限公司
磐谷创投
海思科
北京市金杜律师事务所
东阳光药业
上海醴泽投资管理有限公司
探针资本
Neumann Advisors
ARK Capital
生特瑞(上海)工程顾问股份有限公司
本草资本
五源资本
醴泽资本
维亚生物科技(上海)有限公司
腾讯投资
博岳新相
成都仁域生物技术有限公司
北京汇智泰康医药技术有限公司
英格尔检测技术服务(上海)有限公司
普瑞基准
南洋高科技创新中心
Biocity Biopharmaceutics Co., Ltd.
杭州泰格医药科技股份有限公司
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作为一个具有高成长性、高壁垒的双高赛道,眼科行业一直以来被誉为资本市场的“黄金赛道”。
近年来,随着人口老龄化进程加快、生活方式变化、电子产品的普及等,眼部疾病的发病率及用药需求均在不断提升,带来的是眼科药物市场的快速增长。与此同时,眼科疾病高度细分、专业性较强,很多眼病的病理机制不够明确,也导致眼科用药技术壁垒高,新药研发难度较大。
眼科药物技术的迭代与发展对于全民眼健康的整体水平提升具有重要意义。新型眼科药物的研发致力于更长效的治疗效果,替代疗效欠佳的传统药物,并为缺乏药物治疗的眼疾带来创新治疗手段。
然而在我国,由于对许多眼科疾病发病机制的认知相对滞后,加上患者对眼科疾病的认知和重视程度有限,我国眼科药物市场起步较晚,目前以仿制药和license-in为主,自主研发的创新药不多。通过仿制和License-in能够迅速缩短药物的研发周期,快速将药物推向市场,并降低药物研发的风险。但这也是造成市场药物同质化问题的根源。
可以说,眼科创新药的自主研发是一条更难走的路。基于此,我们对眼科创新药物进行盘点。随着创新药适应症的不断拓展,未来眼科药物市场还将进一步放量,在确定的市场需求之下,谁将率先抢占市场先机?
12款新药获批,融资超20亿,眼科创新药正在狂奔
当前,全球眼科市场整体呈现出稳定增长、集中度较高的特点。数据显示,2023年,全球眼科创新药市场规模在2023年估计达到了37.82亿美元,并预计从2024年到2030年将以8.34%的复合年增长率增长,到2030年将达到66.06亿美元。
2023年,FDA 发布了2项相关指南,用以指导产业在眼科药物开发过程中的药品质量/CMC和临床研究工作。指南的发布也带来了眼科药物的一系列突破性进展。
其中,2023年10月,FDA为了更好地指导眼科药物开发,发布了《局部眼科用药质量考量要点》的指南草案。指南重点讨论了用于眼内和眼周局部给药的眼科药品(即溶液、混悬液、乳剂、凝胶、软膏和乳膏)的质量注意事项;2023年2月,FDA 发布了《新生血管性老年黄斑变性:开发治疗药物》,旨在向申办方提供有关资格标准、试验设计的考虑因素和疗效终点的建议,以提高治疗nAMD的药物临床试验的数据质量和药物开发项目的效率。
2023年,FDA批准了12款新型眼科药物上市,药物类型包含抗VEGF药物、双抗药物、补体药物、小分子药物等,适应症涉及年龄相关性黄斑变性 (AMD)、由AMD引发的地图样萎缩(GA)、干眼症、老花眼、散瞳等。
2023年,FDA批准了12款新型眼科药物
在国内,眼科创新药也一直是资本重点关注的领域。我国目前有4亿患者饱受各类眼部疾病困扰,而随着社会老龄化程度的加深和现代人生活方式的改变,我国眼科疾病负担将会越发凸显,市场空间增长潜力大。
2023年1月至今,国内眼科创新药融资事件(不完全统计)
据不完全统计,从2023年至今(数据统计至2024年8月30日),我国眼科创新药领域共有21家企业发生了24起融资事件,总融资金额超过20亿人民币。
在巨大的市场需求下,尽管投融资大环境不算乐观,仍有不少眼科创新药企业顺利融到资金,为公司推动管线研发和未来发展注入新鲜血液。
抗VEGF、基因疗法、补体药物……眼科药物机制创新不断
当前,眼科创新药物市场正迎来快速增长,特别是在几个关键疾病领域。
其中,年龄相关性黄斑变性(AMD)由于其与老龄化人口的直接关联,已成为增长潜力最大的领域之一。糖尿病性黄斑水肿(DME)因糖尿病患者数量的增加亦成为重要的治疗领域。青光眼作为全球主要的不可逆性致盲眼病,其治疗市场随着患病率的上升而扩大。干眼症(DED)的发病率在数字化时代背景下不断上升,由于长时间使用电子屏幕导致的眼睛干涩问题日益普遍,对治疗药物的需求持续增长。近视控制药物的需求也在上升,尤其是在东亚地区,近视患者数量庞大。
此外,眼部炎症和感染的治疗市场同样受到人口老龄化和生活方式变化的推动,发病率的增加带来了对新治疗方法的需求。
基于眼科疾病细分种类多且复杂,眼科领域的创新药物研究致力于通过多种作用机制实现创新,以期为患者提供更有效和耐受性更好的治疗方案。
其中,抗血管内皮生长因子(VEGF)药物在治疗新生血管性眼病方面取得了显著进展,通过抑制异常血管的生长来改善视力;补体C5蛋白抑制剂如Lzervay通过降低补体系统的活性,为地图样萎缩(GA)等眼底疾病提供了新的治疗选择。双特异性抗体,如法瑞西单抗,通过同时作用于VEGF和Ang-2两条通路,为眼底血管性疾病患者带来了更为有效的治疗手段,等等。
在遗传性眼科疾病的治疗上,基因治疗技术正展现出巨大潜力,通过替换或修复缺陷基因来治疗如Leber遗传性视神经病变和色素性视网膜炎等疾病。
低浓度阿托品则被证实能有效延缓近视的进展,为控制近视提供了新的策略。同时,针对开角型青光眼的治疗,新药如VVN539通过双靶点机制降低眼压,为患者提供了新的治疗选择。
● 抗VEGF药物:四款产品在国内上市,已上市产品收益颇丰
常见的新生血管性眼病主要有湿性年龄相关性黄斑变性(wet-AMD)、糖尿病视网膜病变(DR)、糖尿病黄斑水肿(DME)和视网膜静脉阻塞(RVO)。由于抗VEGF药物能有效抑制新生血管的形成并促进已有的新生血管消退,已成为治疗眼底血管疾病的主要手段。
抗VEGF药物在眼科治疗领域具有革命性的意义,它们通过多种机制发挥作用,以治疗各种眼底疾病。首先,这些药物能够抑制VEGF的活性,从而阻止病理性血管的生成,这是治疗湿性AMD和DME等眼病的关键。其次,通过降低血管的通透性,减少血浆蛋白和液体从血管中渗漏到视网膜,有效减轻黄斑水肿。此外,抗VEGF药物还能促进已有异常血管的消退,进一步改善视网膜的病理状态。
在提高视力方面,抗VEGF药物通过上述作用机制,有助于延缓疾病进展,甚至在某些情况下提高视力。随着研究的深入,新一代的双特异性抗体药物能够同时靶向VEGF-A和Ang-2,提供更全面的治疗效果。同时,口服抗VEGF药物的研发也在进行中,这将极大地提高患者的依从性和生活质量。
尽管抗VEGF药物在临床上已经取得了显著的疗效,但仍存在一些挑战,如注射频率高、潜在的全身副作用和药物不应答等问题。为了克服这些限制,科学家们正在不断探索新的药物形式和给药方式,旨在为眼科疾病患者提供更有效、更安全的治疗选择。
目前,全球已有雷珠单抗、阿柏西普、康柏西普和布西珠单抗、法瑞西单抗5款眼用抗VEGF药物获批上市。其中,雷珠单抗、康柏西普、阿柏西普和法瑞西单抗四款药物已经在中国获批上市。
国内获批的抗VEGF药物
罗氏与诺华联合开发的雷珠单抗最早获批,于2006年获FDA批准上市,是首个抗VEGF眼用生物药,其显著的疗效也使得抗VEGF药物在眼科治疗领域声名鹊起。2011年,该产品登陆中国市场。凭借先发优势,雷珠单抗销量一路攀升,2014年达到峰值,超过43亿美元。
阿柏西普是由再生元与拜耳共同研发的全球首个完全人源化的融合蛋白。虽然比雷珠单抗晚上市约5年,但阿柏西普卓越的疗法及亲民的价格,短时间内就奠定了其全球AMD领域的绝对优势地位。阿柏西普上市第一年销售额就达到了8.38亿美元;2022年,阿柏西普销售额为96.47亿美元,是全球销售额最高的抗VEGF眼科药物。
康柏西普是中国企业康弘药业自主研发的一款抗VEGF受体与人免疫球蛋白Fc段基因重组的融合蛋白,作为国内首款国产VEGF单抗,打破了高价进口药对中国眼科市场的垄断,成为当时中国创新药的标志性产品之一。
与雷珠单抗不同,康柏西普的活性蛋白是新一代抗VEGF融合蛋白,结构上为100%人源化,能有效地结合VEGF-A、VEGF-B、PIGF等多个病理性新生血管相关的靶点,具有更佳的治疗效果、更少的注射次数以及更好的药物依从性。自2013年在国内获批以来,康柏西普凭借先发和性价比优势迅速实现销售额上涨。2023年,康柏西普实现营收19.36亿元,同比增长41.73%,占总营收的比例高达48.93%。
布罗鲁珠单抗是诺华研发的一款人源化单链抗体片段(scFv),分子量为26kDa,具有体积小、组织渗透性强、对VEGF-A异构体有强大抑制作用及高度亲和力。该产品是首个可以间隔3个月给药的抗VEGF药物,于2019年10月获FDA批准上市。据EvaluatePharma预测,该产品到2024年全球销售额有望达到13.2亿美元。
罗氏的法瑞西单抗是首款针对眼科疾病获批的双抗,不仅靶向VEGF-A,还同时靶向Ang-2。这种双通路的作用机制使得法瑞西单抗在治疗眼底疾病时,除了抑制新生血管生成,还能增强血管稳定性,从而提升治疗效果。
在国内,巨大的市场空间也使得国内企业纷纷瞄准这一潜力领域。国内药企中,齐鲁是细分领域的重要布局者。2022年4月,齐鲁制药提交了阿柏西普生物类似药QL1207的上市申请;2023年1月,齐鲁制药提交的雷珠单抗生物类似药QL1205的上市申请获受理。
除此之外,在阿柏西普生物类似药中,博安生物的LY09004、迈威生物的9MW0813也进入临床3期。一旦批准上市,国内眼科抗VEGF生物药领域将进入创新药和仿制药混战的局面,市场竞争将逐步加剧。
在抗VEGF创新药赛道上,目前国内还是一片蓝海,药品研发速度以及创新性和差异化,必将成为未来脱颖而出的关键。
● 基因疗法:眼科AVV基因疗法黄金赛道,国内超20家企业布局
基因疗法是眼科疾病的理想候选对象,在眼科治疗中展现出巨大优势。一方面,眼睛是免疫特权空间,血-眼屏障使得眼睛与免疫系统相对独立,基因疗法可以减少治疗引起的免疫反应风险。另一方面,由于许多眼部疾病是由于单个或多个基因的缺陷造成的,很多遗传性眼科疾病的突变已经被精准识别,为基因疗法开发提供了众多的靶点选择。基因疗法旨在通过一次性治疗实现长期效果,减轻患者长期用药的负担。
优势之外,基因疗法在眼科治疗中也面临挑战,包括基因递送效率、长期安全性、制造成本、监管和伦理问题等等。未来随着科学研究的深入和技术的不断进步,这些挑战有望被逐步克服,从而使得基因疗法在未来眼科治疗中发挥更大的作用。
目前全球共有137款基因治疗药物处于研发阶段,大多数处于临床开发阶段的基因疗法都集中在最常见的遗传性眼科疾病上,如色素性视网膜炎、脉络膜血症、Leber遗传性视神经病变、Leber先天性黑蒙(LCA)、色盲和X连锁视网膜色素变性(XLRS)等。
2017年12月,全球首个眼科基因疗法Luxturna在美国获批上市,掀起了眼科基因疗法的热潮。相对其他器官而言,眼睛体积较小,只需要低剂量的药物就可以达到治疗效果,而且具有免疫豁免、系统风险低等优势,成为各方药企率先布局的一大领域。
目前国内聚焦眼科AVV基因疗法,已有超20家企业在布局,其中不少在研新药已经进入临床试验阶段,将为遗传性眼病的治疗带来新希望。包括纽福斯生物、朗信生物、嘉因生物、天泽云泰、康弘药业、中因科技、辉大基因、安龙生物、金唯科、本导基因、九天生物、方拓生物、鼎新基因、凌意生物、极目生物、星眸生物、目镜生物、纽伦捷生物、领诺医药、埃微路新、南京贝思奥、瑞风生物、因诺惟康等众多创新药企积极布局,其中不少在研药物已经进入临床试验。
纽福斯生物是国内在眼科基因疗法领域走在前列的企业,其核心管线NFS-01旨在治疗ND4突变引起的Leber遗传性视神经病变(LHON)。2022年1月,NFS-01通过FDA IND申请,是首个获得FDA临床试验许可的国产眼科基因治疗药物。目前纽福斯生物已经建立了13条管线,涵盖遗传性视神经病变、视神经损伤疾病、遗传性视神经萎缩、血管性视网膜病变等四大领域。
● 补体药物:干性AMD治疗的中坚力量,能否开启下一波热潮?
近两年,补体药物临床开发不断取得积极进展,一些罕见病患者已经充分从中受益。在罕见病之外,补体药物在眼科等常见病的开发应用逐渐活跃起来。
在眼科创新药物研发中,补体药物的作用机制主要涉及调节补体系统的活性,以减轻补体介导的炎症反应和病理过程。补体系统是人体免疫系统的一部分,参与了多种疾病的发生和发展,包括眼科疾病如年龄相关性黄斑变性(AMD)。在AMD的发病机制中,补体系统的异常活化被认为是一个重要的因素,它可以通过形成膜攻击复合物(MAC)导致细胞损伤,以及通过促进炎症反应来加剧疾病的进展。
补体药物通过靶向补体系统的特定成分,如C3、C5或补体调节蛋白,来抑制补体系统的过度激活。例如,IBI302(Efdamrofusp Alfa)是一种抗VEGF-补体双靶点药物,它能够同时抑制VEGF介导的信号通路和减轻补体活化介导的炎症反应。IBI302的N端能够与VEGF家族结合,阻断VEGF介导的信号通路,从而抑制血管新生,改善血管渗透性,减少血管渗漏;C端能够通过特异性结合C3b和C4b,抑制补体经典途径和旁路途经的激活。这种双靶点作用机制旨在提供更全面的治疗效果,改善视力,减少视网膜水肿,并可能对黄斑萎缩及纤维化有潜在的改善作用。
此外,补体药物的研发还包括其他策略,如使用补体因子H的生物大分子药物GEM103,它通过恢复AMD患者眼内适当的替代途径调节来发挥作用。还有针对补体因子C5的生物大分子药物Avacincaptad pegol (ACP),它是一种补体C5的强效特异性抑制剂,能够抑制C5的切割,进而减缓AMD的进展。
目前,眼科创新药物研发中,已有一些补体药物上市,包括依库珠单抗(Eculizumab)、可伐利单抗(Ravulizumab)、阿柏西普(Aflibercept)、Avacincaptad Pegol (ACP)、IBI302 (Efdamrofusp Alfa)等。这些药物的上市为眼科疾病治疗带来了新的选择,尤其是在补体系统介导的疾病中显示出了显著的疗效。
目前,抗VEGF药物仍是wAMD等在内眼底新生血管病治疗的主旋律,实现了大多数眼底新生血管病患的视力改善,使原来几乎不能治疗的眼底疾病得到了有效控制和治疗。
相比之下,占到AMD80%以上的干性AMD市场仍处于空白,目前尚无任何有效治疗和预防药物。补体药物作为当下集中干性AMD治疗中坚力量,在通过临床验证之后,等待的将是4、5倍于wAMD的巨大市场。那么补体药物会开启抗VEGF药物之后的下一个热潮吗?未来值得期待。
国内生物类似药进展较快,创新药研发仍存挑战
近年来,国内在眼科生物类似药方面的研发进展迅速,尤其是在抗VEGF药物领域,国内已有几款生物类似药获批上市,比如齐鲁制药的雷珠单抗生物类似药QL1205。此外,信达生物、科伦药业等也在积极布局眼科用药领域,有多款1类新药和首仿药在研。
尽管在生物类似药方面取得进展,但国内在眼科创新药研发方面与美国相比仍存在一定差距,眼科新药研发格局也截然不同。
据此前动脉网调研,美国眼科药物市场起步早,经过一系列并购整合,美国的眼科药物研发企业聚焦且头部化,不论是小分子、大分子还是基因药物,基本集中在诺华、罗氏、博士伦等大企业中。
中国则不同,近年来随着资本介入、优秀科学家回国创业,中国眼科新药企业如雨后春笋般纷纷涌出,各项专利技术分散在各个小公司手中,每个细分赛道上都有优质的企业,如小分子赛道的锐明新药、维眸生物,大分子赛道有信达、康弘药业等。换言之,中国还没有产生真正的头部眼科创新药企业。
同时,由于中国眼科创新药赛道仍处于起步阶段,也就不可避免地存在着一些挑战。首先在资本层面,国内眼科创新药研发费用主要来自投资机构,而国内投资机构相对更趋避风险。这导致目前在研的眼科创新药基本都是“正风险”,以外部引进为主,缺乏自主创新,很少开发真正意义的first in class药物。这一策略虽然能在短时间内取得一定成绩,但长期来看并没有解决基础技术问题,加大自主创新力度仍然迫在眉睫。
其次在监管审批层面,中国药监局对眼科创新药赛道法规还在逐渐完善中,审批沟通环节成了制约研发速度的重要因素。目前美国有成熟的眼科创新药法规体系,而中国药监局在湿性黄斑性病变、干眼症等眼科创新药审批上缺乏经验,审批速度较慢,这对企业的研发进度和市场准入构成了挑战。
此外,针对更为前沿的细胞基因治疗等领域,因国内缺乏相关的产品,导致目前市场上的监管、审批等法律法规尚不明晰,也会给走在前端的企业带来一定挑战。
最后,从企业角度来说,眼科药物赛道参与者渐多,如何找到准确的定位和擅长的方向,选择合适的疾病领域、商业运营、研发注册策略。此外,从公司策略来讲,外部引进只是辅助手段,最重要的还是自研能力。需要给予研发风险较高的first in class药物更多信心和耐心,助力自主研发创新,吸引更多优秀的科学家投入眼科创新药赛道。
未来,随着中国眼科创新人才越来越多,行业越来越规范,中国与美国的眼科创新药研发差距将越来越小,各种药物、机制、疗法将不断涌现,细分赛道呈现出百花齐放的新局面,最终形成一个健康的眼科创新药发展体系。我们拭目以待。
* 参考资料:
“看得见”的力量:百亿眼科赛道品种分析——凯莱英
资本涌入,赛道火热,如何打造眼科新药研发健康体系?——动脉网
2023年,FDA批准了这12款新型眼科药物,涉及干眼症、老视、散瞳等——眼视光观察
*封面图片来源:壹图网
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9月12日,致力开发抗肿瘤AAV基因疗法的新创公司Vironexis Biotherapeutics退出隐身模式,发布了其TransJoin™ AAV基因疗法平台以及由十余种候选产品组成的产品管线,这些候选产品主要用于治疗血液型癌症、实体瘤转移预防和癌症疫苗。
与此同时公司获得了2600万美元(约1.85亿元)的种子基金,本轮融资由Drive Capital和Future Ventures领投,Moonshots Capital和Capital Factory 参投。这些投资者支持Vironexis的使命,即开发现货型单剂量基因疗法,以更有效、更安全、更持久地治疗癌症。
TransJoin™平台能使患者体内表达一种工程转基因,将全身的T细胞重新导向肿瘤细胞。这项专有技术只需一次用药,就能架起一座连接T细胞和肿瘤细胞的桥梁,促进T细胞介导的长期、持续的肿瘤杀伤。TransJoin的基础技术是从全美儿童医院获得的许可。此外,该平台的低剂量 AAV 递送旨在减少毒性和不良事件。
根据公司官网,现公司研发管线共13条,主要针对血癌、实体瘤和癌症预防。
该公司首个候选基因疗法产品 VNX-101 用于治疗CD19+ 急性淋巴细胞白血病,其新药研究(IND)申请已获得美国FDA批准。Vironexis预计将于2024年第四季度启动VNX-101的1/2期临床试验,这将标志着AAV递送癌症免疫疗法的首次临床试验。VNX-101 已获得美国FDA的快速通道认证和罕见儿科疾病认证。
Vironexis公司的第二个项目VNX-202正在获得美国FDA的IND前意见,该项目用于预防转移性HER2+癌症(包括乳腺癌和其他肿瘤类型),计划于2025年开始在1/2期临床试验中给患者用药。
公司目前的其他候选产品包括治疗BCMA/GPRC5D+ 多发性骨髓瘤的VNX-102、CD19/20+ B细胞淋巴瘤的VNX-103;针对GD2+神经母细胞瘤的VNX-201、针对乳腺癌的VNX-202、针对HER2+胃癌的VNX-203、针对PSMA+和MSLN+胰腺癌的VNX-204、针对B7H3+骨肉瘤的VNX-206和GP350+ 鼻咽癌转移的药物VNX-207;针对GP350+ 鼻咽癌的癌症疫苗VNX-301;以及针对CD19+系统性红斑狼疮的治疗方法VNX-101-2,Vironexis表示计划与该项目合作以进行未来开发。
Vironexis联合创始人兼首席执行官Samit Varma表示:“我们很高兴能够推出Vironexis,揭示我们在推进AAV递送T细胞免疫疗法方面取得的显著进展。我们的新技术建立在T细胞免疫疗法的基础之上,同时克服了CAR-T和双特异性抗体等现有方法的关键缺陷和挑战。我们相信,我们有机会大幅提高这些药物类别的安全性、有效性和持久性,同时简化生产流程并显著减轻患者的治疗负担。我们专注于执行,在短短三年内就建立了一个庞大的研发管线和一个可用于临床的先导项目。我们正在以最快的速度为患者改变癌症治疗的未来。”
Drive Capital合伙人Molly Bonakdarpour评论说:“作为一项投资组合,Vironexis 完美地融合了突破性技术、令人印象深刻的临床前数据、对患者产生巨大影响的潜力,以及一支拥有深厚相关专业知识、在公司组建、战略思考和成功执行方面拥有良好记录的创始团队。Vironexis 在很短的时间内就取得了令人瞩目的成就。我们期待着它即将转型为一家临床阶段的公司。”
Future Ventures的联合创始人Steve Jurvetson补充说:“我们不仅被 TransJoin 技术的新颖性所吸引,还被其广泛的适用性所吸引,它涵盖了血液癌症、实体瘤转移预防、癌症疫苗以及免疫疾病的治疗。这一平台的多功能性确实非常突出,Vironexis 团队在快速建立管线以探索这些机会的广阔性方面取得的进展也是非凡的。”
总结
作为基因治疗领域研究热点,目前AAV基因疗法领域已吸引了一大批药企入局,包括Spark、Regenxbio、uniQure、BioMarin、信致医药、至善唯新等。国内约有22家布局AAV基因疗法的企业(见下表)。除上述公司外,AAV领域的药企或CDMO公司还有鼎新基因、诺洁贝、安龙生物、贝思奥、康璟生物、神拓生物、领诺医药、目镜生物、五加和、九天生物、玮美基因、神济昌华、凌意生物、华毅乐健、星眸生物、惟佑基因等。
参考资料:公司官网
100 项与 上海鼎新基因科技有限公司 相关的药物交易
100 项与 上海鼎新基因科技有限公司 相关的转化医学